多参数监护仪产品技术要求libang
2性能指标
2.1安全
a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0667-2008《自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0668-2008《医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0784-2010《医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；
b）仪器的电磁兼容安全应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2008、YY 0784-2010 的要求；
c）仪器的无创血压性能参数部分应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、YY 0667-2008、YY 0668-2008 的要求；
d）仪器的脉搏氧饱和度性能参数部分应符合 YY 0784-2010 的要求；
e）仪器的红外耳温性能参数部分应符合 GB/T 21417.1-2008《医用红外体温
计第一部分：耳腔式》的要求。
2.2基本性能指标
2.2.1无创血压参数(适用于 M3/M3A)
无创血压参数应满足 YY 0670-2008 的全部项目，还应满足以下要求。
2.1测量范围按表 2，血压模拟器测量误差应为±1.07kPa（±8mmHg）。2.1报警设置范围按表 2，报警误差应为±0.133kPa（±1mmHg）。
表 2 无创血压测量、报警范围
2.13过压保护
a ）成人模式当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa
（297mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
b ）小儿模式当无创血压测量压力值超过32.6kPa±0.4kPa
（245mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压；
c ）新生儿模式当无创血压测量压力值超过19.55kPa±0.4kPa
（147mmHg±3mmHg）时，监护仪应泄放气压。
2.14自动测量间隔时间
监护仪的自动测量间隔时间应可设置为 1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、240min、480min。
2.2.2脉搏氧饱和度参数
脉搏氧饱和度参数应满足 YY 0784-2010 的全部项目，还应满足以下要求。
2.1EDAN 血氧模块参数
2.2.2.1.1 测量范围应为 0%～100%；
a）在 70%～100%范围内，成人和小儿模式下，测量误差应为±2%；
b）在 70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±3%；
c）在 0%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.2.2.1.2 报警设置范围与报警误差
a）报警上限设置范围应为 1%～100%，报警误差±1%；
b）报警下限设置范围应为 0%～99%，报警误差±1%；
2.Nellcor 血氧模块参数
2.2.2.2.1 测量范围应为 1%～100%；
a）在 70%～100%范围内，成人和小儿模式下，测量误差应为±3%；
b）在 70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±4%
c）在 1%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.2.2.2.2 报警设置范围与报警误差
a）报警上限设置范围应为 1%～100%，报警误差±1%；
b）报警下限设置范围应为 0%～99%，报警误差±1%；
2.2.3脉率参数
2.31测量范围应为 25bpm～300bpm；测量误差应为±2bpm。
2.3报警设置范围与报警误差
a）报警上限设置范围应为 31bpm～300bpm，报警误差为±1bpm；
b）报警下限设置范围应为 30bpm～299bpm，报警误差为±1bpm。
2.2.4体温参数（适用于 M3/M3A）
2.41F3000 型体温模块
2.2.4.1.1 测量范围应为30.0℃～4
3.0℃；
a）预测及监护模式测量误差应为±0.1℃；
b）快速预测模式测量误差应为±0.3℃。
2.2.4.1.2 报警设置范围与报警误差
a）报警上限设置范围应为33.1℃～43.0℃；报警误差应为±0.1℃。
b）报警下限设置范围应为33.0℃～42.9℃；报警误差应为±0.1℃。
2.4TH 型体温模块
TH 型体温参数应满足 GB/T21417.1-2008 的全部项目，还应满足以下要求
2.2.4.2.1 测量范围应为 34.0?C ~ 42.2?C。
2.2.4.2.2 报警设置范围与报警误差
a）报警上限设置范围应为35.6℃～42.0℃；报警误差应为±0.1℃。
b）报警下限设置范围应为35.5℃～41.9℃；报警误差应为±0.1℃。
2.2.5二氧化碳参数（适用于 M3B）
二氧化碳参数应满足 YY 0601-2009 的全部项目，还应满足以下要求。
2.51呼吸末二氧化碳测量范围和测量误差
测量范围应为 0kPa～20kPa（0mmHg～150mmHg）；
a）在 0kPa～5.3kPa（0mmHg～40mmHg）范围内，测量误差应为±0.27kPa （±2mmHg）；
b）在5.5kPa～9.3kPa（41mmHg～70mmHg）范围内，测量误差应为读数±5％；
c）在 9.5kPa～13.3kPa（71mmHg～100mmHg）范围内，测量误差应为读数
±8％；
d）在 13.5kPa～20kPa（101mmHg～150mmHg）范围内，测量误差应为读数
±10％。
2.5报警设置范围和报警误差
a）报警上限设置范围应为 2mmHg～100mmHg；报警误差应为±1mmHg；
b）报警下限设置范围应为 1mmHg～99mmHg；报警误差应为±1mmHg；
2.53呼吸率测量范围和测量误差
a）旁流模块测量范围应为：2rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm；
b) 主流模块测量范围应为：0rpm-150rpm；测量误差应为±1rpm。
2.54报警设置范围和报警误差
a）报警上限设置范围应为：2rpm-150rpm；报警误差应为±1rpm。
b）报警下限设置范围应为：1rpm-149rpm；报警误差应为±1rpm。
2.2.6记录功能
2.61打印内容
从监护仪的记录模块输出的波形、参数等内容应与视屏同时刻显示内容一致。
2.6走纸速度
应具有 12.5mm/s、25mm/s 的走纸速度，误差应为±5%。
2.2.7内置充电电池
内置电池在充满电后，在监护仪标准配置下，连续工作时间应不低于 180min。
2.2.8正常工作状态
监护仪接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉搏波形。
2.3外观与结构
2.3.1监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.3.2监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.3.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.4环境试验要求
监护仪的环境试验要求应符合 GB/T14710 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求,。监护仪的运输试验、电源适应能力应符合 GB/T14710 中第 4 章、第5 章的规定。试验时间、恢复时间及检测项目按表 3 的要求执行。