2013执业药师考试药剂学考点串讲:片剂的质量检查
实验2药物片剂的质量检查PPT课件

硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出,提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试, 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试, 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一,合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标,可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查,记 录数据
分析数据,得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀,无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果,判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法,确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准,采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程,包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
片剂的质量检测PPT43页

▪
27、只有把抱怨环境的心情,化为上进的力量,才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者,好之者不如乐之者。——孔子
片剂的质量检测
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一, 也是成 功的利 器之一 。没有 它,天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ,徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿.丘吉 尔。 30、我奋斗,所以我快乐。--格林斯 潘。
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人,倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢!
43
片剂的质量控制与评价

片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式,广泛应用于临床药物治疗中。
为了确保片剂的质量和疗效,需要进行严格的质量控制和评价。
本文将详细介绍片剂的质量控制与评价的标准和方法。
二、外观质量控制与评价1. 外观要求:片剂应具有一致的形状、颜色和光泽。
无明显的裂纹、破碎、磨损、污染等缺陷。
2. 外观检查方法:使用肉眼对片剂进行观察,检查是否符合外观要求。
3. 外观评价标准:根据国家药典或者企业内部标准,对片剂的外观进行评价,如合格、不合格等。
三、分量控制与评价1. 分量要求:片剂的分量应符合规定的范围。
2. 分量检查方法:使用电子天平对一定数量的片剂进行称重,计算平均分量,并与规定的标准进行比较。
3. 分量评价标准:根据国家药典或者企业内部标准,对片剂的分量进行评价,如合格、不合格等。
四、硬度控制与评价1. 硬度要求:片剂的硬度应符合规定的范围,以确保片剂在包装和携带过程中不易破碎。
2. 硬度检查方法:使用硬度计对一定数量的片剂进行测试,记录测试结果,并与规定的标准进行比较。
3. 硬度评价标准:根据国家药典或者企业内部标准,对片剂的硬度进行评价,如合格、不合格等。
五、含量均匀性控制与评价1. 含量均匀性要求:片剂中的药物成份应均匀分布,确保每片剂中含有相同的药物含量。
2. 含量均匀性检查方法:取一定数量的片剂,将药物成份提取,使用合适的分析方法进行测定,并计算出含量的标准差。
3. 含量均匀性评价标准:根据国家药典或者企业内部标准,对片剂的含量均匀性进行评价,如合格、不合格等。
六、溶出度控制与评价1. 溶出度要求:片剂中的药物成份应在一定时间范围内达到规定的溶出度。
2. 溶出度检查方法:使用适当的溶出度试验方法,将片剂置于溶液中,通过测定溶出液中的药物浓度来评估溶出度。
3. 溶出度评价标准:根据国家药典或者企业内部标准,对片剂的溶出度进行评价,如合格、不合格等。
七、稳定性控制与评价1. 稳定性要求:片剂应在规定的保存条件下保持稳定性,确保药物成份不会发生显著的降解或者变化。
片剂的质量控制与评价

片剂的质量控制与评价一、引言片剂作为一种常见的固体制剂形式,广泛应用于临床治疗和药物研发领域。
保证片剂的质量,对于确保药物的疗效和安全性至关重要。
本文将详细介绍片剂的质量控制与评价方法,包括理化性质、药物含量、溶解度、稳定性等方面的内容。
二、理化性质的控制与评价1. 外观检查:片剂应具有一致的外观特征,如形状、颜色、光泽等。
外观检查可以通过目视和显微镜观察进行。
2. 尺寸和重量:片剂的尺寸和重量应符合规定的要求。
尺寸可以通过测量片剂的直径、厚度和重量来评价。
3. 硬度测试:片剂的硬度对于其在包装、携带和服用过程中的稳定性和易用性至关重要。
硬度测试可以通过使用硬度计来进行。
4. 破裂性测试:片剂的破裂性指的是片剂在口腔中的迅速分散和溶解能力。
破裂性测试可以通过浸泡片剂在模拟体液中,观察其在规定时间内的破裂情况来评价。
三、药物含量的控制与评价1. 药物含量测定:药物含量是评价片剂质量的重要指标之一。
药物含量测定可以通过高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法进行。
2. 均匀性测试:片剂中药物的分布均匀性对于确保药物的疗效和安全性至关重要。
均匀性测试可以通过选择适当的取样点,测定不同位置的药物含量来评价。
四、溶解度的控制与评价1. 溶解度测定:片剂的溶解度直接影响其在体内的溶解速度和吸收率。
溶解度测定可以通过浸泡片剂在模拟体液中,测定药物在规定时间内的溶解度来评价。
2. 溶出度测定:溶出度是指片剂中药物在一定时间内从片剂中溶出的百分比。
溶出度测定可以通过使用溶出度测试仪来进行。
五、稳定性的控制与评价1. 加速稳定性试验:加速稳定性试验可以通过暴露片剂在高温、高湿、光照等条件下,观察药物含量、外观和理化性质的变化,评估片剂的稳定性。
2. 长期稳定性试验:长期稳定性试验可以通过将片剂在规定条件下保存一定时间,观察药物含量、外观和理化性质的变化,评估片剂的稳定性。
六、总结片剂的质量控制与评价是确保药物疗效和安全性的关键步骤。
药剂学实验——片剂的制备与质量检查

实验六 片剂的制备及质量检查
润滑剂 黏合剂 崩解剂
润滑剂 崩解剂
主
药粉
碎混 和
制 制干 整 软湿
混压
辅 料
过 筛
合
材 粒燥 粒 填充
合 挥发
片
剂
物
湿法制粒压片工艺流程
实验六 片剂的制备及质量检查
实验内容与操作
➢实验材料与设备 实验材料:蓝淀粉、糖粉、糊精、淀粉、50%乙 醇、硬脂酸镁等 实验器材:单冲压片机、药筛、搪瓷盆、片剂崩 解仪、不同冲头和冲模(模圈)
实验六 片剂的制备及质量检查
➢实验内容与操作
1.空白片的制备 操作
2.空白片质量检查
操作
实验六 片剂的制备及质量检查
实验报告
实验六 片剂的制备及质量检查
思考题
1.制湿粒之前过两次筛的目的是什么?如果不 过筛会出现什么问题? 2.造成片剂重量差异和崩解时限检查不合格 的主要原因是什么?ຫໍສະໝຸດ 实验六 片剂的制备及质量检查
实验目的 实验指导 实验内容与操作 实验报告 思考题
实验六 片剂的制备及质量检查
实验目的
初步掌握湿法制粒压片的过程的技术 会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片 过程中的作用 正确使用单冲压片机 熟悉处片重差异、崩解时限的检查方法
实验六 片剂的制备及质量检查
实验指导
片剂(tablets)系指药物与适宜的辅料混匀压制 而成的圆片状或异形片状的固体制剂(见图6-1)
片剂的质量控制与评价

片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式,广泛应用于药物治疗。
为了确保片剂的质量和疗效,需要进行严格的质量控制和评价。
本文将介绍片剂的质量控制与评价的标准格式。
二、质量控制1. 成分检查片剂的成分检查是确保药物含量准确的重要步骤。
可以通过药典方法或自行开发的分析方法进行成分检查。
检查项目包括主要活性成分、辅料和可能存在的杂质。
同时,需要确定成分检查的限度和容许误差。
2. 物理性质检查片剂的物理性质检查是对其外观、尺寸、硬度、断裂性等方面进行评估。
外观检查包括颜色、形状、表面光滑度等;尺寸检查包括长度、宽度、厚度等;硬度检查可以通过硬度计进行测定;断裂性检查可以通过断裂试验进行评估。
3. 可溶性检查片剂的可溶性对于其溶解速度和药物释放具有重要影响。
可溶性检查可以通过体外溶出试验进行评估。
试验条件需要符合相关药典或自行开发的方法。
4. 稳定性检查片剂的稳定性是指其在储存期间是否能保持其质量和疗效稳定。
稳定性检查可以通过加速稳定性试验进行评估。
试验条件需要符合相关药典或自行开发的方法。
5. 包装检查片剂的包装检查是确保其在储存和使用过程中不受外界环境的影响。
包装检查包括包装材料的选择、密封性能的测试、防潮性能的评估等。
三、质量评价1. 质量标准片剂的质量标准是对其质量特性的要求。
质量标准应包括成分含量、物理性质、可溶性、稳定性等方面的指标和限度。
质量标准的制定应参考相关药典或自行开发的方法,并结合临床需要和药物特性进行调整。
2. 质量控制图质量控制图是对片剂生产过程中质量控制数据的统计和分析。
常用的质量控制图包括均值-极差图、均值-标准差图等。
通过质量控制图可以监控片剂的生产过程,及时发现异常情况并采取相应的措施。
3. 质量风险评估质量风险评估是对片剂生产过程中可能存在的质量风险进行评估和控制。
常用的质量风险评估方法包括故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等。
通过质量风险评估可以识别潜在的质量风险,并采取相应的预防措施。
片剂质量标准和检测方法PPT课件
14
重量差异检查注意事项(续)
❖ 1.在称量前后,均应仔细查对药片数。称量 过程中,应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。
❖ 2.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异, 符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量 差异。
❖ 3.薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
15
脆碎度检查法
18
崩解时限检查法(续)
❖ 仪器与用具:崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 ❖ 操作方法 ❖ 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸
入1000ml烧杯中,并调节吊蓝位置使其下降时筛网 距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃水(或 规定的溶液),调节液面高度使吊蓝上升时筛网在液面 下15mm处。除另有规定外,取药片6片,分别置上 述吊蓝的玻璃管中,每管各加入1片,立即启动崩解 仪进行检查。
❖ 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等;药典二部分为两部分, 第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品,第二部分收载药用辅料;药典三 部 收载生物制品。
❖ 《中国药典》2010年版是建国后第9版药典。
2
2010年版(二部)中国药典主要内容
❖ 中国药典沿革
❖ 新增品种名单
❖ 1.简述 片剂脆碎度检查法时利用片剂在脆 碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的 百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况及 其物理强度,如压碎强度等。
❖ 2.仪器 脆碎度检查仪:由电动机、转轴及圆筒(轮
鼓)组成。 分析天平:感量1mg。 吹风机。
16
脆碎度检查法(续)
❖ 3.检查法 片重≤ 0.65g取若干片,使其总重量约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落 的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出, 同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%, 且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
7第七章片剂的质量检测
检查方法
取10片,测定每片以标示量为100的相对含 量X,计算均值X、S和A值:A= 100 – X , 判断:当A+1.80S≤15.0时,符合规定
A+S>15.0,不符合规定 A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,取20 片复试计算30片的值X、S和A值, A+1.45S ≤ 15.0,符合规定 A+1.45S > 15.0,不符合规定
照下述方法检查,应符合规定。 检查法: 取供试品2片,置20℃±1 ℃的 100ml水中,振摇3分钟,应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查,应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
霉菌
≤100个/g
大肠杆菌 不得检出
标示量%
ms 标示量
100 %
(2)剩余滴定法
T(V0 V)F 平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
2. 紫外分光光度法
(1)吸收系数法
A E11c%ml 100
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
(2)对照法
c对
A供 A对
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
7第七章片剂的质量检测
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2.掌握片剂的常规检查 3.熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4.熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测(阿司匹林片、 对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿托品 片) 6.了解片剂的定义与种类
片剂质量检测
片剂四用测定仪:用于药片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度的测试。
一、崩解时限1、崩解时限:是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。
崩解度是片剂的重要质量指标之一。
制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小,均有可能影响药物疗效。
影响片剂崩解的因素:如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。
根据《中国药典》2005年版崩解时限检查法检查,应符合规定:口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片,不需要作崩解时限检查。
(1)压制片应在15min内全部崩解。
(2)浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。
(3)肠衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化现象,于ph为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
2、崩解时限检查应用片剂四用测定仪进行测定。
采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min)。
如有1片不符合要求,应另取6片复试,均应符合规定。
不同种类的片剂崩解时限:普通片剂在15min内全部崩解;薄膜衣片应在30min内全部崩解;糖衣片应在1小时内全部崩解;含片应在30min内全部崩解;舌下片应在5min内全部崩解。
二、硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性,对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响,对片剂的崩解,溶出度都有直接影响。
用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有:孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。
硬度一般指表面硬度,可用片剂硬度测定仪测定,《中国药典》未规定硬度的大小,但生产企业为了保证药片在包衣、包装、运转过程中片子的完整都对其做了具体的规定;脆碎度的测定《中国药典》已有规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
片剂的质量检查
⑴外观性状 应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物
⑵片重差异 应符合药典规定。具体检查方法:取20片,精密称定每片的片重并求得平均片
重,然后以每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超
出限度1倍。平均片重0.30克以下,重量差异限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上,重量
差异限度+-5%
⑶脆碎度
⑷崩解时限 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。
方法:中国药典采用升降式崩解仪。除另有规定外,取6片,启动崩解仪进行检查,各片均
应在15分钟内全部崩解,如有一片不完全,应另取6片重复,均应符合规定。中国药典规定
压制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解时限为15min、60min、30min。
A.普通片 B.舌下片 C.糖衣片 D.可溶片 E.肠溶衣片
要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是
要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是
要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是
答案:D、B、A
⑸溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释制剂溶出度的判断
标准:6片中,每片的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度6片中,如有1~2片低于规
定限度,但不低于规定限度-10%,且其平均溶出量不低于规定限度,仍可判断符合规定6
片中,如有1~2片低于规定限度,其中仅有1片低于规定限度-10%,但不低于规定限度-
20%,且其平均溶出量不低于规定限度时,应另取6片复试;初、复试的12片中有1~3片
低于规定限度,其中仅有1片低于规定限度-10%,但不低于规定限度-20%,且其平均溶
出量不低于规定限度,也可判断符合规定
⑹含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标识量以及偏离的程度。主要原因
是混合不匀和可溶性成分的迁移。
检查含量均匀度:片剂、胶囊剂或注射剂无菌粉末,每片(个)标示量小于10mg或主药含量
小于每片(个)5%者;其他制剂,每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者,以
及透皮贴剂药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种,每片
(个)标示量不大于25mg凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异
结果判断:A+1.80S≤15.0,符合规定
A+S>15.0,不符合规定
A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,取20片复试。
计算30片如A+1.45S≤15.0,符合规定
A+1.45S>15.0,不符合规定
A.片重差异检查 B.硬度检查 C.崩解度检查 D.含量检查 E.脆碎度检查
1.凡已规定检查含量均匀度的片剂,不必进行【A】
2.凡已规定检查溶出度的片剂,不必进行【C】
2、片剂的处方设计与举例
例:复方乙酰水杨酸片
本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸,有效地减少乙酰水杨酸水解,避免水杨酸对胃黏膜的
刺激;
本品中三种主药(乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因)混合易产生低共熔现象,所以采用
分别制粒的方法;
③乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化,不得使用硬脂酸镁,因而采用5%滑石粉作为润滑剂。
用尼龙筛网制粒。
例:有关复方乙酰水杨酸片的不正确表述是【D】
A .加入1%的酒石酸可以有效地减少乙酰水扬酸的水解
B.三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象,所以采用分别制粒法
C.应采用尼龙筛制粒,以防乙酰水杨酸的分解
D.应采用5%的淀粉浆作为粘合剂
E.应采用滑石粉作为润滑剂