附录一

附录一
附录一

附录一

埃及导学案

【自主互助合作学习】

一、地跨两州:

(一)地理位置

读P72图3-14,回答埃及的地理位置。

1、纬度位置,埃及南部有__________(重要纬线)穿过,属于_____纬度地区。

2、海陆位置,从图可知埃及北临_______海,东临_____海,西临_____(国家),

南临_____(国家)。

3、在图上找出苏伊士运河,其是_____洲和_____洲的分界线,从图中可知埃及

大部分位于_____洲的东北部,位于亚洲的是_____半岛。

(二)苏伊士运河

阅读P72“苏伊士运河”,根据资料回答:

1、苏伊士运河联结______海和______海,沟通了______洋和______洋。

2、探讨:苏伊士运河的航运价值体现在哪里?

(三)国家概况

阅读P73第一段的内容,根据资料回答:

埃及大多数是 ______ 人,属 ______人种,信奉 ______ ,讲______ (语言)

埃及首都______ ,是千年古都,也是非洲最大的城市。

二、沙漠广布

(一)气候

阅读课文P73第二、第三段内容,根据资料回答:

埃及大部分属于____________气候类型,其特征是__________________,是一个名副其实的沙漠之国,位于地中海沿岸的属于____________气候类型。

(二)尼罗河

阅读课文P73“尼罗河”,结合图3-14回答:

1、尼罗河全长6600多千米,是世界第______长河,由南向北注入________海。

2、思考:为什么埃及人民盛赞尼罗河是哺育他们的“母亲河”?(从气候角度分析)

三、文明古国

阅读P74第一段内容及“埃及金字塔”,根据资料回答:

1、埃及是四大文明古国之一,那我们国家是吗?

2、你知道埃及有哪些著名的文物与古迹?请举例说明。

3、结合图3-18,回答:

埃及的文物大多沿______ 分布,参观这些景点,选择______ (交通工具)最适宜。

四、发展中的工农业

阅读P75最后一段及图3—21,回答:

1、埃及的农业分布在__________________,农产品中___ ___的产量和出口量居世界首位。

2、从图3-21可知,埃及的矿产资源有__________________,因此______逐步成为国民经济的主要部门。

附录6

附录6 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章验证总计划 第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条验证总计划应当至少包含以下信息: (一)确认与验证的基本原则; (二)确认与验证活动的组织机构及职责; (三)待确认或验证项目的概述; (四)确认或验证方案、报告的基本要求; (五)总体计划和日程安排; (六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理; (七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证; (八)所引用的文件、文献。 第五条对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验

证总计划。 第四章文件 第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 第八条确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行科学评估,得出最终的验证结论。 第五章确认

初等数论_附录1_习题参考答案

附录1 习题参考答案 第一章习题一 1. (ⅰ) 由a b知b = aq,于是b = (a)(q),b = a(q)及b = (a)q,即a b,a b及a b。反之,由a b,a b及a b 也可得a b; (ⅱ) 由a b,b c知b = aq1,c = bq2,于是c = a(q1q2),即a c; (ⅲ) 由b a i知a i= bq i,于是a1x1a2x2a k x k = b(q1x1 q2x2q k x k),即b a1x1a2x2a k x k;(ⅳ) 由b a知a = bq,于是ac = bcq,即bc ac; (ⅴ) 由b a知a = bq,于是|a| = |b||q|,再由a 0得|q| 1,从而|a| |b|,后半结论由前半结论可得。 2. 由恒等式mq np= (mn pq) (m p)(n q)及条件m p mn pq可知m p mq np。 3. 在给定的连续39个自然数的前20个数中,存在两个自然数,它们的个位数字是0,其中必有一个的十位数字不是9,记这个数为a,它的数字和为s,则a, a 1, , a 9, a 19的数字和为s, s 1, , s 9, s 10,其中必有一个能被11整除。 4. 设不然,n1= n2n3,n2p,n3p,于是n = pn2n3p3,即p3n,矛盾。 5. 存在无穷多个正整数k,使得2k1是合数,对于这样的k,(k1)2不能表示为a2p的形式,事实上,若(k 1)2= a2p,则(k 1 a)( k 1 a) = p,得k 1 a = 1,k 1 a = p,即p = 2k 1,此与p为素数矛盾。 第一章习题二 1. 验证当n =0,1,2,… ,11时,12|f(n)。 2.写a = 3q1r1,b = 3q2r2,r1, r2 = 0, 1或2,由3a2b2 = 3Q r12r22知r1 = r2 = 0,即3a且3b。 3.记n=10q+r, (r=0,1,…,9),则n k+4-n k被10除的余数和r k+4-r k=r k(r4-1)

GMP附录1

附录1:无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准,以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 注: (1) 为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 (2) 在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。 (3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

1附录一 总结文件样例

附录一A类文件样例一、目录 详见表6-4和表6-5。 二、文件样例 1.竣工验收报告书

××××××工程 竣工验收报告书 建设单位名称 年月日

竣工验收报告书项目名称: 建设性质: 建设单位: 编制人: 审核人: 项目负责人: 单位负责人: 年月日 (建设单位盖章)

目录 第一章工程建设概况 第一节建设目的及意义 第二节建设依据 第三节工程简介 第二章工程建设管理 第一节管理机构 第二节质量、投资、工期、安全控制的主要措施及效果第三节工程建设总体部署及执行情况 第四节对工程建设管理工作的评价 第三章勘察设计 第一节工程勘察 第二节设计概况及设计单位分工情况 第三节设计进度 第四节设计特点及采用的新技术 第五节对设计的评价 第四章施工 第一节施工单位及分工 第二节施工工期、主要实物工程量 第三节施工质量管理及工程质量验收 第四节工程交接情况 第五节对施工的评价 第五章无损检测 第一节无损检测单位及分工 第二节无损检测工期、主要实物工作量 第三节对无损检测工作的评价 第六章监理 第一节监理单位及分工 第二节监理业务范围及成效 第三节对监理工作的评价 第七章材料设备采购 第一节材料设备采购的组织机构 第二节关键设备订货及配套设备采购 第三节材料设备质量情况 第四节进口及大型超限设备的接、保、检、运

第五节投资控制 第六节对材料设备采购工作的评价 第八章生产准备 第一节生产准备概况 第二节对生产准备工作的评价 第九章投产试运和生产考核 第一节投产试运组织、方案和投产试运概况 第二节生产考核概况及考核结果 第三节对投产试运和生产考核工作的评价 第十章环境保护 第一节主要污染源及其治理设施 第二节环境保护组织及规章制度的建立健全 第三节环境保护监测及验收 第十一章职业卫生 第一节职业卫生设施的概况 第二节职业卫生规章制度建立健全 第三节职业卫生验收 第十二章消防 第一节消防设施概况 第二节消防组织及其规章制度的建立健全 第三节消防验收 第十三章安全 第一节安全设施概况 第二节安全组织及规章制度的建立健全 第三节安全设施验收 第十四章档案 第一节项目档案概况 第二节项目档案工作概况 第三节档案验收 第十五章概算执行情况、竣工决算及审计结论 第一节概算执行 第二节竣工决算 第三节竣工决算审计及结论 第十六章未完工程、遗留问题及其处理和安排意见第十七章工程总评语 附图1 油气田地面建设总平面图(略)

第一章范围------第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和

第一章范围 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。 第三章机构与人员 第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件: (一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验; (二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力; (三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力; (四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作: (一)中药材和中药饮片的取样; (二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行; (三)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训; (四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章厂房设施 第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

格式模板:论文正文与附录

1.1论文研究背景与意义(4号宋体字,靠左) 引言作为论文的第一章,内容为包括选题的缘由;对本课题已有研究情况及存在问 题的评述;本文所要解决的问题等。(正文采用小四号宋体字打印。)应说明本课题的意 义、目的、研究范围及要达到的技术要求;简述本课题在国内外的发展概况及存在的问 题;说明本课题的指导思想;阐述本课题应解决的主要问题,在文字量上要比摘要多。 1.2本课题研究内容与目标 正文主体是对研究工作的详细表述,应该结构合理,层次清楚,重点突出,文字简 练、通顺。其内容包括:问题的提出,研究工作的基本前提、假设和条件; 模型的建立, 实验方案的拟定;基本概念和理论基础;设计计算的主要方法和内容;实验方法、内容 及其分析;理论论证,理论在课题中的应用,课题得出的结果,以及对结果的讨论等。 学生根据毕业设计(论文)课题的性质,一般仅涉及上述一部分内容。 引言

第二章标题(4号黑体字,居中,以下空2行为“节2.1 ” 2.1 xxxx标题(4号宋体字,靠左) 2.1.1 xxxx总体结构(小4号黑体字,靠左) 正文主体是对研究工作的详细表述,应该结构合理,层次清楚,重点突出,文字简 练、通顺。其内容包括:问题的提出,研究工作的基本前提、假设和条件;模型的建立, 实验方案的拟定;基本概念和理论基础;设计计算的主要方法和内容;实验方法、内容及其分析;理论论证,理论在课题中的应用,课题得出的结果,以及对结果的讨论等。学生根据毕业设计(论文)课题的性质,一般仅涉及上述一部分内容。 2.2项目现状与前景 2.2.1国内外研究现状和趋势 ....... 综上所述,现在国内急需一种功能完善、适应广、且价格廉的。0 0 0 0 0等工作中得到广泛应用,提高电梯运行质量。 2.3 xxxx信息管理系统 图2-1 B/S三层结构(小4号宋体)(设置段后1行距) 图题若采用中英文对照时,其英文字体为五号正体,中文字体为五号宋体。引用图

全国导游人员资格考试辅导教材-地方(广州)导游基础知识专用教材-第一章至附录【圣才出品】

第一章景点讲解 【考试内容】 主要是考察考生导游讲解是否符合规范程序,考生对旅游景点的熟悉程度,以及运用普通话讲解景点的能力,包括景点讲解的正确性、全面性、条理性,是否详略得当、重点突出,具有一定的讲解技巧,以及回答景点问题的正确性。考生从考试景点中抽取一个,由主考官宣布该考生抽取的景点。不要求考生讲解景点的全部内容,但考生须准备所有讲解内容。考生先讲解景点,后回答三个与其余景点相关的问题。 中文类考试景点讲解范围:广州市长隆旅游度假区、深圳华侨城旅游度假区、广州市白云山风景区、韶关市丹霞山景区、湛江市湖光岩风景名胜区、梅州市雁南飞茶田景区、清远市连州地下河旅游景区、佛山市西樵山景区、惠州市罗浮山景区、河源市万绿湖风景区、阳江市海陵岛大角湾海上丝路旅游区、中山市孙中山故里旅游区。 外语类考试景点讲解范围:世界地质公园-丹霞山、开平碉楼、中山纪念堂、中国民俗文化村、陈家祠。 【要点详解】 一、广州市长隆旅游度假区 1.简介 广州市长隆旅游度假区,位于广东省广州市番禺区汉溪大道东与长隆地铁大道交汇处,创立于1989年,总占地面积1万亩。广州市长隆旅游度假区是综合性主题旅游度假区,集旅游景区、酒店餐饮、娱乐休闲于一体,拥有长隆欢乐世界、长隆国际大马戏、长隆野生动物世界、长隆水上乐园、广州鳄鱼公园、长隆酒店、香江酒店、长隆高尔夫练习中心和香江酒家等设施。2007年,广州市长隆旅游度假区被评为国家5A级景区,是国家文化部命名的“文化产业示范基地”。 2.主要景点 (1)长隆野生动物世界 ①简介

长隆野生动物世界园区位于长隆旅游度假区西侧,占地2000多亩,分为自驾车游览区和步行游览区两大部分。其中,自驾车游览区位于园区西半部,以野生动物的大规模放养为主要特色;步行游览区位于园区东半部,以世界各地的珍稀野生动物为主要特色,各大区域均位于步行游览区中。 公园以大规模野生动物种群放养和自驾车观赏为特色,集动、植物的保护、研究、旅游观赏、科普教育为一体,拥有华南地区亚热带雨林大面积原始生态,珍稀濒危动物众多,拥有12只中国国宝大熊猫,57只澳洲国宝树熊(考拉)以及包括马来西亚国宝黄猩猩、泰国国宝亚洲象、洪都拉斯国宝食蚁兽等世界各国国宝在内的500余种20000余只珍奇动物,拥有全国首创的自驾车观赏动物模式,被誉为“中国最具国际水准的野生动物园”,是全世界动物种群最多、最大的野生动物主题公园。 ②主要景点 步行游览区主要景点:金蛇秘境,侏罗纪森林,百虎山,动物幼儿园,考拉园,长隆大熊猫中心,亚洲象园,非洲部落,花果山,南美王国,亚马逊雨林,天鹅湖,金猴王国等。其中,白虎是长隆野生动物世界的镇园之宝,也是长隆集团的吉祥物。 乘车游览区主要景点:澳洲森林、美洲丛林、西亚荒漠、南亚雨林、欧洲山地、狂野地带、南非高原、东非草原。 (2)长隆欢乐世界 ①简介 长隆欢乐世界地处广州番禺迎宾路,占地面积2000多亩,游乐设施近70项。游乐设施近70项,引进了瑞士、荷兰、德国、意大利、美国等全球领先的游乐设备公司的设备,其中包括:垂直过山车、十环过山车、摩托过山车、U型摩天滑板和超级水车大战等,是目前国内在设备上投入最多、引进最多的全球大型游乐园。全园分为以儿童游乐项目为主的以及适合合家游玩的哈比王国、以大型惊险刺激设备为主的尖叫地带、以中古欧洲风格为主的旋风岛、以过山车王为主题的彩虹湾、以水为主题的欢乐水世界、以表演为主的中心演艺广场、以观赏类项目为主的历险天地、以及以购物休闲为主的白虎大街等八大主题区域。 ②八项世界之最 a.垂直过山车:被誉为“全球最顶尖过山车之王”,是长隆欢乐世界2008年春节最新引进的王牌项目,由世界上最知名的过山车制造商Bolliger&Mabillard公司研发制造,是全球最顶尖的过山车和游乐设施。

汇编习题答案-第一章

附录:《IBM—PC汇编语言程序设计》习题参考答案 第一章.习题 1.1用降幂法和除法将下列十进制数转换为二进制数和十六进制数: (1) 369 (2) 10000 (3) 4095 (4) 32767 答:(1) 369=1 0111 0001B=171H (2) 10000=10 0111 0001 0000B=2710H (3) 4095=1111 1111 1111B=FFFH (4) 32767=111 1111 1111 1111B=7FFFH 1.2将下列二进制数转换为十六进制数和十进制数: (1) 10 1101 (2) 1000 0000 (3) 1111 1111 1111 1111 (4) 1111 1111 答:(1) 10 1101B=2DH=45 (2) 1000 0000B=80H=128 (3) 1111 1111 1111 1111B=FFFFH=65535 (4) 1111 1111B=FFH=255 1.3将下列十六进制数转换为二进制数和十进制数: (1) FA (2) 5B (3) FFFE (4) 1234 答:(1) FAH=1111 1010B=250 (2) 5BH=101 1011B=91 (3) FFFEH=1111 1111 1111 1110B=65534 (4) 1234H=1 0010 0011 0100B=4660 1.4完成下列十六进制数的运算,并转换为十进制数进行校核: (1) 3A+B7 (2) 1234+AF (3) ABCD-FE (4) 7AB×6F 答:(1) 3A+B7H=F1H=241 (2) 1234+AFH=12E3H=4835 (3) ABCD-FEH=AACFH=43727 (4) 7AB×6FH=35325H=217893 1.5下列各数均为十进制数,请用8位二进制补码计算下列各题,并用十六进制数表示其运 算结果。 (1) (-85)+76 (2) 85+(-76) (3) 85-76 (4) 85-(-76) (5) (-85)-76 (6) -85-(-76) 答:(1) (-85)+76=1010 1011B+0100 1100B=1111 0111B=0F7H;CF=0;OF=0 (2) 85+(-76)=0101 0101B+1011 0100B=0000 1001B=09H;CF=1;OF=0 (3) 85-76=0101 0101B-0100 1100B=0101 0101B+1011 0100B=0000 1001B=09H; CF=0;OF=0 (4) 85-(-76)=0101 0101B-1011 0100B=0101 0101B+0100 1100B=10100001B=0A1H; CF=0;OF=1 (5) (-85)-76=1010 1011B-0100 1100B=1010 1011B+1011 0100B=0101 1111B=5FH; CF=0;OF=1 (6) -85-(-76)=1010 1011B-1011 0100B=1010 1011B+0100 1100B=11110111B=0F7H; CF=0;OF=0 1.6下列各数为十六进制表示的8位二进制数,请说明当它们分别被看作是用补码表示的带

药品生产质量管理规范附录

关于发布《药品生产质量管理规(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日发布 国家食品药品监督管理局 公告 2011年第16号 关于发布《药品生产质量管理规(2010年修订)》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录,作为《药品生产质量管理规(2010年修订)》配套文件,自2011年3月1日起施行。 特此公告。 附件:1.无菌药品 2.原料药 3.生物制品 4.血液制品 5.中药制剂 国家食品药品监督管理局

二○一一年二月二十四日 附录1: 无菌药品 第一章围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区域(室)进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

GMP附录

计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配臵、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。 应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。

计算机化系统附录

计算机化系统 第一章范围 (1) 第二章原则 (1) 第三章人员 (2) 第四章验证 (2) 第五章系统 (3) 第六章术语 (6) 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及

的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。 第五章系统 第十条系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰。 第十一条关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸),并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征,以及如何与其他系统和程序对接。 第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果,对所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计),评估供应商质量保证系统,保证软件符合企业需求。 第十三条在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一

计算机附录基础练习题(1)

第一章信息技术基础知识 1、近代信息技术的发展阶段的特征是以________为主体的通信技术。 A、电传输 B、光缆、卫星等高新技术 C、信息处理技术 D、书信传输 2、在信息技术整个发展过程中,经历了语言的利用、文字的发明、印刷术的发明、________和计算机技术的发明和利用五次革命性的变化。 A、农业革命 B、电信革命 C、工业革命 D、文化革命 3、________第一台数字电子计算机在美国诞生拉开了第五次信息革命和现代信息技术发展的序幕。 A、1945年 B、1946年 C、1947年 D、1948年 4、信息资源的开发和利用已成为独立的产业,即________ A、第二产业 B、第三产业 C、信息产业 D、房地产业 5、知识是通过加工和________的,通过认识主体所表达的条理化的信息。 A、研究确定 B、反复叙述 C、理论论证 D、实践检验 6、自然信息和社会信息一起构成了当前人类社会的信息体系,人们每时每刻都在自觉或不自觉地接受和________信息。 A、认识 B、传播 C、存储 D、复制 7、冯诺依曼结构的计算机是将计算机划分为运算器、控制器、输入设备、输出设备和________等五大部件。 A、存储器 B、CPU C、高速缓冲器 D、硬盘 8、电子管又称真空管,其三个主要电极有阴极、栅极和________。 A、集电极 B、屏极 C、基极 D、发射极 9、以下________不是电子计算机的发展趋势。 A、巨型化 B、微型化 C、网络化 D、专业化 10、计算机中使用辅助存储器作为虚拟存储,用于提高计算机的________。 A、命中率 B、运行速度 C、存储容量 D、运算能力 11、信息处理技术是建立在信息基础技术上的,具体实现对信息获取、________、处理、控制和存储的技术。 A、检索 B、排序 C、传输 D、转换 12、计算机系统能够实现多任务、多用户作业,在于它________。 A、采用实时操作系统 B、采用并行操作系统 C、采用多道程序设计技术 D、采用图形界面操作系统 13、计算机操作系统的基本任务是指________。 A、网络资源管理和系统资源管理 B、系统资源管理和信息管理 C、人机接口界面管理和系统资源管理 D、人机接口界面管理和信息管理 14、目前制造计算机所采用的电子器件是________。 A、晶体管 B、超导体 C、中小规模集成电路 D、超大规模集成电路 15、一般认为,信息是________。 A、数据 B、人们关心的事情的消息 C、物质及其运动的属性及特征反应 D、记录下来的可鉴别的符号 16、信息一般可分为自然信息和________ A、人文信息 B、历史信息 C、社会信息 D、生产力 17、现代信息技术的基础技术是________。 A、新材料和新能量 B、电子技术、微电子技术、激光技术 C、信息技术在人类

2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)

药品生产质量管理规范(2010年修订)

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人

新版GMP附录

附录1: 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净

度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以》5.0卩m勺悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO &对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录 第一章 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生 产工序的操作。 原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章厂房与设施 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境 应按照无菌药品附录中D级标准设置。 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房 的设计应特别注意防止微生物污染,如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 质控实验室区域通常应与生产区分开。当生产操作对检验结果 的准确性无不利影响,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等,应避免与中间产品或 原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时,应进行评估,以确保对产品的质量和用途无不良影响。 原料药生产宜使用密闭设备;密闭设备、管道可以安置于室外。 使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染的措施。 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应说明设备可 以共用的理由,并有防止交叉污染的措施。 难以清洁的设备或部件应专用。

设备的清洁 1 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时,宜间隔适 当的时间定期对设备进行清洁,以防止污染物(如降解产物或达到有害程度的微生物)的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物,更换批次时,必须对设备进行彻底的清洁。 2 非专用设备更换品种生产前,必须对设备进行彻底的清洁,以防止交叉 污染。 3 对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择,应有明确规定并说 明理由。 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。 第四章验证 关键的工艺参数或特性通常应在研发阶段或根据历史的资料和 数据确定,应规定工艺参数的必要范围,以确保工艺操作的重现性,包括:1)确定产品的质量特性; 2)确定影响产品质量特性的关键工艺参数; 3)确定常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。 验证应扩展到对原料药质量,尤其对纯度和杂质有重要影响的 关键操作。 验证的方式 1 原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药生产批数不多、 原料药不经常生产,或用验证过的工艺生产原料药,但该生产工艺已有变更等原因,难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时,可进行同步验证。 2 如生产工艺没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原 料药质量有影响的重大变更时,可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下

附录 各章补充练习题参考解答

附录三: 各章补充练习题参考解答 一、第一章补充练习题参考解答 (一)补充选择题参考解答 【讨论题1参考解答】 这是由计量经济学的特点决定的,计量经济学研究对经济问题作定量分析的方式,理论计量经济学自身并没有固定的经济理论,各种经济理论都能运用计量分析方法,因此具有广泛的应用价值。 【讨论题2参考解答】 计量经济学是以经济理论为基础,以经济数据所表现的事实为依据,运用数学和统计学的方法,通过建立数学模型研究经济数量关系和规律的一门经济学科。经济数量关系及数量变化规律是计量经济研究的主体, 经济变量变动的规律性是研究的出发点、归宿或核心。计量经济学研究的是经济数量规律性,当然离不开数学和统计学方法,但方法是为经济问题服务的,方法手段要服从研究对象(经济活动)的本质特征,这是与数学不同的。所使用的模型、数学推演和统计方法——只是研究的工具和手段。因此本质上说计量经济学是一门经济学科。 【讨论题3参考解答】 模型是对所研究的某种现象、某种关系或某种过程的一种模拟。一般的经济模型用数学关系式描述经济变量的关系,只是一种理论模型。而计量经济模型表现的是实际经济关系或经济过程,实际的经济活动不一定符合理论的数学关系式,所以模型中包含了随机误差项。包含随机误差是经济模型与计量经济模型的根本区别。 【讨论题4参考解答】 经济变量指不同时间、不同空间的表现不同,取值不同,是可以观测的因素。经济变

量是模型的研究对象或影响因素。变量具有可观测性。而参数是表现经济变量相互依存程度、决定经济结构和特征、具有相对稳定性的因素,通常不能直接观测。参数所体现的通常是某种经济数量规律性。 【讨论题5参考解答】 为什么要对模型加以检验?原因是多方面的,主要有:建立模型的理论依据可能并不充分;用于模型估计的统计数据或其他信息可能不可靠;样本可能较小,所得结论可能只是抽样的某种偶然结果;可能违反计量经济方法的某些基本前提(或假定)。 对模型检验什么?主要是对模型和所估计的参数加以评判:判定模型在经济理论上是否有意义,不能只是看数学上怎么完美;判定所得结论在统计上是否可靠。 【讨论题6参考解答】 1)经济结构分析: 思想:分析变量之间的数量比例关系,着重于对参数的分析(如:边际分析、弹性分析、乘数分析)。例:分析消费增加对GDP的拉动作用 2)经济预测 思想:由预先测定的解释变量去预测被解释变量在样本以外的数据(动态预测、空间预测)。例:预测股票市场价格的走势 3)政策评价 思想:用模型对各种政策方案作模拟测算,对政策方案作评价,把计量经济模型作为经济活动的实验室。例:分析道路收费政策对汽车市场的影响。 4)验证理论和发展理论 思想:实践是检验真理的唯一标准;任何经济学理论,只有当它成功地解释了过去,才能为人们所接受;计量经济学模型将理论与事实结合起来,提供了一种检验经济理论的好方法;对理论假设的检验可以发现和发展理论。 【讨论题7参考解答】 计量经济研究中的数据是指被解释变量和解释变量的样本观测值,这是实际经济活动运行的结果,是对所研究对象加以观测所得到的数量信息,这是计量经济研究的原料或依据。计量经济学研究特别依赖于经济统计数据,这是由经济活动的特点决定的,经济现象不能像物理、化学现象那样, 不可能在实验室中人为控制的条件下,去重复现象的变化和取得数据,而只能被动地去观测既定的经济活动。这种观测要依靠经济统计。计量经济研究中有三个缺一不可的要素:理论、数据、计量分析方法,其中数据代表着经济活动实践的结果,通过计量

新版GMP附录一

附录1: 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s (指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。 B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

新版GMP及附录完整版 (1)

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6 月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生 体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断 更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应

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