怎么写中药材可行性研究报告

怎么写中药材可行性研究报告

项目名称：怎么写中药材可行性研究报告

申报单位：xxx

联系人：xxx

电话：xxx

传真：xxx

编写时间：xxx

主管部门：xxx

撰稿单位：郑州经略智成企业管理咨询有限公司

撰稿时间：2013年9月2日

一、项目概况

目前，我国中药材生产从中药材前处理到制剂的全过程，已引进许多先进的单元技术，如超微粉碎、动态逆流萃取、CO2超临界萃取、工业膜分离、大孔树脂吸附分离、真空浓缩、薄膜浓缩等。但是，要能适应中药材生产过程中工艺多样性的要求，仍需将这些单元技术集成起来使用才能真正显示技术优势。另一方面，由于中药材生产的工艺流程较长而且差异大，各工序之间的衔接处理较为困难，单元装备之间又往往无法实现对接，加之缺少在线检测技术，致使有些中间产品不得不停下来等待检测合格后方能流入下一工序，造成中成药生产不易形成连续化。中药材的建设，已经成为现代中药材生产亟需解决的重要问题。

1、中药材关键生产工艺（提取、浓缩）装置的先进自动控制

中药材提取和浓缩过程是整个中药材生产过程的核心，该装置的安全、平稳、高效运行直接关系到产品的质量和产量，从而影响企业的经济效益。由于化学反应过程存在的非线性、时变性以及众多干扰造成了系统控制精度低，平稳性、重复性差等控制难点，迫切需要采取流程工业信息化技术加以改造与克服。

图2中药材提取过程的温度控制曲线中药材提取过程温度控制要求如图2所示，第一步是升温阶段，然后进入保温阶段，由于受各种扰动的影响，用常规的PID控制很难达到提取罐内温度快速跟踪温度控制曲线，浓缩工艺对时间、温度以及终点判断的

控制也存在相同的问题，导致不同批次之间的温度曲线的重现性较差，从而影响了中药材提取过程的收率，使同批原料之间的提取过程的重现性差。中药材提取过程先进控制系统实施成功与否，在很大程度上取决于此系统所采用的技术路线和实施方案，因此在本项目所采用的技术路线和实施方案满足实用性、先进性、可靠性的原则。

中药材提取过程先进控制系统将采用预测函数控制技术作为开发工具基于对生产过程测试得到的过程动态数学模型，预测函数控制采用在线滚动优化，且在优化过程中不断通过系统实际输出与模型预测输出之差来进行反馈校正，它能在一定的程度上克服由于预测模型误差和不确定性干扰等的影响，从而增强控制系统的鲁棒性。预测函数控制的基本原理如图3所示：

图3 预测函数控制基本原理图

预测函数控制具有下列三个基本特征：

①建立预测模型方便：用于描述过程动态行为的预测模型可以通过简单的实验得到，无需系统辨识这类建模过程的复杂运算。此外，由于采用

了非最小化形式描述的离散卷积和模型，信息冗余量大，有利于提高系统的鲁棒性；

② 采用滚动优化策略：预测函数控制与通常的离散最优控制算法不同，不是采用一个不变的全局优化目标，而是采用滚动式的有限时域优化策略。这意味着优化过程不是一次离线进行，而是在线反复进行优化计算、滚动实施，从而使模型失配、时变、干扰等引起的不确定性能及时得到弥补，提高系统的控制效果；

③ 采用误差反馈校正：由于实际系统中存在非线性、不确定性等因素的影响，在预测控制算法中，基于不变模型的预测输出不可能与系统的实际输出完全一致，而在滚动优化过程中，又要求模型输出与实际系统输出保持一致，为此预测函数控制采用过程实际输出与模型输出之间的误差进行反馈校正来弥补这一缺陷，这样的滚动优化可有效地克服系统中的不确定性，提高系统的控制精度和鲁棒性。

中药材关键工艺先进控制系统框图如图4所示：

为了使

中药材提取、浓缩过程温度快速控制工艺设定曲线，提出了中药材提取、浓缩过程的温度先进控制方案，即应用预测函数控制为监督层，常规PID 控制为控制层的透明控制结构的先进控

图4中药材提取、浓缩过程先进控制系统

制系统。由于控制层采用频率较高的常规PID控制，可以抑制系统的二次干扰，而预测函数控制具有较强的鲁棒性、抗干扰能力和快速跟踪能力等，可以保证中药材提取过程温度跟踪控制的快速性和平稳性，从而提高并保证中药材提取过程的重现性。

2、中药材前提取工序的工艺与设备的优化改造

通过对提取罐，贮罐，浓缩器的改造，实现中药材前处理如提取、浓缩、干燥、粉碎等工序进行自动化生产、监测，以期最大程度提高和稳定质量，节约人力、物力，降低能耗。对提取单元的加溶剂量、提取次数、提取时间、提取温度、投料量、定性指标、定量指标进行实时监测；对浓缩单元的温度、时间、比重、浓度、粘度、收率、定性指标等进行实时监测；对干燥单元的温度、时间、水分、定性指标、定量指标等进行实时监测；对粉碎单元粉碎度、粒度、收率、水分、定性指标、定量指标进行监测；根据不同生产品种，设定不同的在线质量控制方法，建立从原材料提取到终端产品的全过程自动化智能控制系统。对以上单元进行整合，使之相互联系，互通信息，并形成信息流反馈到数据中心进行分析，从而作出不同的操作指令，而且对反馈信息进行分析后可以为生产工艺的优化、改进提供支持。实现企业生产工艺的优化，实施“生产和质量”管理系统。

3、合剂生产线的工艺改造与装备自动化

针对金刺参合剂生产线，研制与改造合剂生产过程的关键设备集成，，通过对现有设施、设备的改造，对现有生产线进行自动化改造，实现前提取和制剂的自动化生产，同时引入先进固液分离设备和杀菌设备等先进单元技术装备并进行自动化集成改造，改善生产工艺、提高产能、提高产品质量。

1)工艺流程

现有合剂工艺流程图如图6所示，其工艺技术路线如下：将鲜刺梨原

药压榨，对压榨原汁静置、加入澄清剂澄清、配以苦参浸膏进行热釜、精滤、按规格罐装后完成；

●压榨、浓缩、澄清、配液为前提取工序；

●从储罐、罐装、包装为后道工序。

图6合剂工艺流程图

2)对现有生产线进行自动化改造

本合剂生产线是以金刺参合剂生产线为研究实践对象，首先对合剂工艺进行优化并对现有设备进行自动化改造，拟利用集散型控制系统（DCS：Distributed Control System）实现工业现场提取工段的数据采集和自动控制。

3)引入先进单元技术装备并进行自动化集成改造

由于现有金刺参合剂成份复杂、大中小分子混合物多，生产过程中的存在固液分离难的现实难点，同时由于其含有大量热敏物质和易氧化物质，对杀菌时间和温度控制有较高要求，传统杀菌设备不能很好的解决这一问题。以采用先进固液分离设备和杀菌设备，并将其进行自动化改造集成到生产线中。

在固液分离设备方面，由于中药材口服液原料药材品种多，来源复杂，故提取液是多种成分的混合物，既含有所需的有效成分，也含有一些高分子物质，如鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、粘液汁、多糖、色素等，它们均可影响口服液的澄明度。澄明度是口服液中药材口服液质量要求中相当重

要的方面，它直接影响成品的性状和患者的观感。如何在确保有效成分不流失的情况下进行回液分离是该工艺的难点，采用传统设备难以实现，拟采用中药材澄清型管式离心机解决这一难题，中药材澄清型管式离心机是管式分离机系列中的一种。它是专为中药材制品行业,植物提取行业设计的一种机型。该机不流失药物中的有效成份,缩短了沉降时间、提高产品澄明度、增加产量。由于中药材口服液的含糖量大、絮状物多、固相颗粒细且固液比重差较小等特点。可通过该机对液体中的杂质分离，达到澄清的效果，可用于分离各种难于分离的悬浮液。特别适用于浓度小粘度大，固相颗粒细，固液重度较小的固液分离。

在中间产品杀菌方面，拟采用超高温瞬时杀菌技术，该技术在食品工业中已经应用，可以应用于本项目中中间产品管道传送杀菌。该技术具有占地少，紧凑；处理量大，可连续化生产，节省热源，成本低；可于密闭条件下进行操作，减少污染的机会。加热时间短，有效成分损失少，可与CIP（原地无拆卸循环清洗系统）清洗配套，省劳力，提高效率的特点，但同时对温度控制检测系统要求严格（仪表要准确），而本项目的自动化改造中的自动控制可以很好的解决这一应用难题。

在最终产品杀菌设备方面，拟采用食品工业的新的一些杀菌技术及装备，根据产品的受热数据分析结果，决定初步采用隧道式巴氏杀菌机进行杀菌处理，该杀菌机特别适合处理那些已经灌装好了的产品。没有经过处理的产品灌装进容器，并将容器封好盖，然后，通过输送带的传送，进入隧道式巴氏杀菌机的内部。在巴氏杀菌机中的各个温度区域内，产品的温度受到精细的调节。当通过隧道时，容器受到不同温度水的喷淋，也就是加热阶段、杀菌阶段和冷却阶段，最终实现产品质量的杀菌过程。合剂产品的特点比较适宜采用隧道式巴氏杀菌机进行杀菌处理。

4、中药材制药企业药渣环保自动化处理及综合利用研究

中药材药渣的综合利用是将中药材药渣的无用途变为多用途,变低附加值为高附加值的产品,通过多途径实现中药材资源的可持续发展与利用的系统工程.由于资源的减少和需求的增加,中药材的综合利用与开发具有十分重要的意义.。采用新技术新工艺及新装备对现有的中药材提取废渣经生物发酵处理后加工为生物有机肥等方式，可以将中药材渣变废为宝。本课题拟对中药材药渣的综合利用途径及工艺制剂的生产线配套。

本项目主要依托仙灵骨葆中药材生产建设为载体，以著名中药材产品生产线为对象，重点研究中药材企业的先进单元技术之间的集成化、装备自动化、过程自动化，通过先进制造技术集成应用，构建在线实时质量控制系统，实现产品生产全过程的质量控制，确保产品的质量稳定，并在此基础上通过小试、中试生产线验证研究，最终建成中药材典型制剂—胶囊剂药品的全过程自动化示范生产线，推动中药材生产装备现代化，操作智能化、连续化，产品标准化，为我国中药材生产现代化、国际化探索提供一条可借鉴的成功之路。

本课题的研究内容符合《中长期科技发展纲要》中制造业领域优先发展的“（28条）流程企业的装备自动化”主题，也符合《中医药创新发展规划纲要》的中药材现代化要“研制适用于中药材生产的工程技术及其装备，提高中药材制造业水平”的要求，以及“加强中药材工业关键技术的创新研究”主题里的“中药材提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药材制造业的现代化水平”的具体要求。

二、企业基本情况

项目主体是国家认定的高新技术企业，国家及省、市三级农业产业化重点龙头企业，国家及省、市三级知识产权试点企业，现在已经发展为集

科研、生产、销售、种植为一体的集团化企业，主营中西成药制剂生产及销售。拥有资产逾 13.3亿元，净资产9.4亿元，公司注册资金45900万元，资产负债率：37.72%。是在美国纽约证券交易所上市的第一家中药材制药企业。

目前公司在职员工1246余人，其中大专以上学历专业技术人员约占60%。此外，项目主体还下辖贵州同济堂药品配送有限公司、贵州金刺梨科技开发有限公司、青海普兰特药业有限公司、贵州同济堂药房连锁有限公司、贵州同济堂中药材种植有限公司、贵州老来福药业有限公司、贵州同济堂中医院、贵州同济堂中药材饮片有限公司、安徽精方药业股份有限公司9个全资子公司。

本项目的中药材生产自动化改造就是以公司的主导产品仙灵骨葆中药材生产为研究实践对象，该产品已经与美国信纳克医药研究公司与项目主体已经签署了一项根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求对公司主导产品仙灵骨葆胶囊进行国际认证的合同。仙灵骨葆已成为目前中医治疗骨质疏松的首选药物，受到了市场、同行及政府有关部门的重视和认可，公司也由此得到国家、地方各级政府部门的支持和资助，并多次承担了国家指定的有关科技研究开发项目。公司主导产品仙灵骨葆为国家重点新产品；被国家知识产权局认定为保密品种。并且对本项目的实施积累了丰富的经验，对下一步项目的实施奠定了坚实的基础；基于公司所拥有的坚实的基础，以仙灵骨葆作为产品突破口、以同济堂药品生产企业为龙头，联合生产设备制造商及科研单位，特别是本土机械制造企业，共同打造一条中药材全自动化生产线，为国内众多的中药材生产企业做出示范，对于我国中药材行业向现代化，提高中药材制剂的质量疗效与稳定性，从整体上提高中药材生产水平，逐步打入国际市场，无疑将具有深远影响和重要意义。

三、产品需求分析和改造的必要性

由于我国的中药材生产自动化程度不高，导致中药材产品的质量稳定性不好，如何提高生产效率，降低中药材产品药品批次之间的质量差异性，是中药材行业面临的难题，本项目的实施，通过先进技术及装备的集成，将实现从前处理到后续制剂等工艺的全过程自动化生产，实现全过程的实时质量监控，提高了生产效率，物料控制更为准确，消除了人工操作的系统误差，有效提高产品质量和收率，降低能耗，提高管理水平，降低了药品批次质量之间的差异性，确保了产品的质量始终如一，对行业的药品生产质量安全控制有重要意义。

本项目研发的中药材加工过程连续化和自动化成套装备和技术成果,将在面向中药材制剂生产企业中药材加工工艺提升起到重要的推动作用；有利于提高我国中药材工程技术水平，对行业技术装备的提升有重要促进作用。

药材微粉化技术的应用有利于减少中药材，尤其是濒危中药材资源的消耗，有利于中药材资源的可持续发展。其采用发酵法对中药材制药废渣的综合利用，为中药材行业废渣的绿色环保处理提供了一条可供借鉴的思路。

中药材行业是上千亿元的产业，本项目研究成果所建的示范生产线也为全行业的中药材生产现代化提供了一条可供借鉴的解决方案，对确保中药材制剂的质量疗效与稳定性，促进先进制造技术的应用，提高我国中药材行业的技术水平，提高产品竞争力，促进配套装备企业的技术提升，推动中药材事业的不断进步，为中药材实现现代化，走向世界参与国际竞争，奠定了坚实的基础，对促进中药材制药行业发展有重要社会经济效益。

同时本项目的主要建议承担单位之一项目主体是我国第一家在美国

纽约证券交易所上市的中药材制药企业，其按国际证券规范要求的信息批露公开化使该企业客观上也成为美国公众对中药材制药了解的一个重要交流窗口，中药材先进制造技术在其生产线上的应用，有利于提高我国中药材产品的质量声誉，促进国际社会对我国中药材制药产业的了解。

综上所述，通过本项目的实施将解决行业单元先进技术集成难的问题，促进行技术进步，推动中药材产业的现代化进程，同时带动中药材制药工程技术和信息化技术的发展，为中药材的可持续化发展提供借鉴支撑作用，项目的实施还将带动我国多家企业和科研院所的合作，促使了产学研有机的结合；项目的实施为国家和地方增加税收，解决了部分人员的就业问题，项目实现规模化生产后，可形成产业链，带动相关配套产业的发展。

四、项目建设的主要内容和目标

1）主要建设内容:

(1）建立生产全过程的质量检测与控制体系，实现从原材料到产品的全过程质量检测与控制，确保产品质量稳定;

(2）研究设计高效提取、浓缩、干燥和灭菌等生产关键环节设备、中药材成型技术及其配套设备的集成技术，增强企业核心竞争力和可持续性发展能力;

(3）开展现有中药材制药设备的技术优化和成套设备数字化改造工作，为行业的技术改造提供借鉴;

(4)建立中药材制药信息化系统，加强信息化管理，提高管理水平;

(5）研究中药材制药装备的节能降耗和环境保护技术，实现中药材制造的节能减排，保证可持续发展.

2）具体目标：

(1）建立实现仙灵骨葆胶囊生产全过程的质量检测与控制体系

建立从原材料检测、提取、浓缩、混合、粉碎、制粒到包装的全过程质量检测，在保留传统离线检测的基础上同时实现对原药材质量、中间产品、产成品、关键中间体的成份、含量、混合均匀度等质量控制指标进行在线动态检测。

(２）中药材胶囊剂、合剂制剂自动化示范生产线关键技术开发

对关键工艺进行小试、中试验证，确定技术参数。将现进行技术集成，采用先进的制药现代化技术对胶囊剂、合剂等典型中药材制剂自动化提取、混料、包装等生产工艺和生产设备进行改进提升，将原来的机械操作改为自动化控制；建立2条（胶囊剂和合剂）全自动中药材典型制剂示范生产线。

(３）中药材先进单元技术集成应用及关键自动化装备研发

对现有中药材生产设备进行研究改造，开发出现代中药材先进制造的关键自动化生产装备，包括微波提取、浓缩、干燥和灭菌系列技术的应用、超微粉系统等。

3）项目考核指标：

(1)实现粉碎、提取、浓缩、干燥、灭菌5个单元自动化工艺模块建立。

(2)实现2条生产线各单元的联动集成，实现自动化生产。

(3)提出2套自动化生产线工艺规范和行业技术标准。

(4)实现2个产品生产的全过程质量控制技术体系。

(5) 建成一条以中药材生产设备、物流机器人（分拣、包装、装箱、码垛）为单元，包括物流传送、汇流、分流等周边设备的中药材，具有生产全程数据跟踪与管理、生产状态网络监控等功能，在国内中药材生产企业示范应用。

(6)申请专利5项，发表论文10篇，

(7）培养高级人才10人以上，博士4人、硕士8人以上。

五、项目总投资及资金来源和资金构成

本项目总投资 6004.22万元，其中申请专项资金100万元， 5904.22万元为企业自筹，目前自筹资金已经到位。

六、人员培训及技术来源

引进国内外优秀专家和关键性技术人才并挖掘培养高端技术、管理人员，同时依托和本公司合作的省内外高等院校，共同培养具有专业性、实用性强的复合型人才。

本项目由项目主体牵头，浙江中控软件技术有限公司、北京中医药大

学、清华大学粉体工程研究室、江西中医学院、贵州航天乌江机电有限公司合作开发。

七、项目实施进度计划

本项目实施年限为2009年10月-2011年10月

八、项目经济效益和社会效益分析

本项目主要是为适应中药材企业的信息化、现代化要求，研究中药材企业信息化建设的关键技术，重点研究中药材企业的装备自动化、过程自动化、建立符合中药材生产过程GMP标准的生产执行系统(MES)技术、集成

创新技术及数据挖掘技术，完成具有完全自主知识产权和版权的数据挖掘软件与生产执行系统软件产品，针对中药材企业进行示范应用。研制与改造中药材制药的装备，对中药材常用生产工艺和设备进行优化改造，将原来的机械操作改为自动化生产，使中药材生产装备现代化，操作智能化，产品标准化，科学合理地利用先进设备与技术解决中药材生产过程中的各类问题，通过项目的实施推动了先进制造技术的集成，为中药材现代化先进单元技术的集成应用提供了良好的借鉴作用，同时也增强了企业国际竞争力，为企业和国家带来显著的经济效益和社会效益。

通过本项目的实施，建立胶囊自动化生产线，可使胶囊生产过程的生产周期缩短20%，提高职工的劳动效率，生产操作人员减少30%。物料控制准确，消除了人工操作的系统误差，有效提高产品质量和收率，降低能耗，提高管理水平这几个方面给企业带来巨大的经济效益。本项目的实施成功后，生产能力达6亿粒每年，新增销售收入10000万元，利润3000万元，新增税收2000万元。

由于我国的中药材生产自动化程度不高，导致中药材产品的质量稳定性不好，如何提高生产效率，降低中药材产品药品批次之间的质量差异性，是中药材行业面临的难题，本项目的实施，通过先进技术及装备的集成，将实现从前处理到后续制剂等工艺的全过程自动化生产，实现全过程的实时质量监控，提高了生产效率，物料控制更为准确，消除了人工操作的系统误差，有效提高产品质量和收率，降低能耗，提高管理水平，降低了药品批次质量之间的差异性，确保了产品的质量始终如一，对行业的药品生产质量安全控制有重要意义。

本项目研发的中药材加工过程连续化和自动化成套装备和技术成果,将在面向中药材制剂生产企业中药材加工工艺提升起到重要的推动作用；有利于提高我国中药材工程技术水平，对行业技术装备的提升有重要促进

作用。

中药材行业是上千亿元的产业，本项目研究成果所建的示范生产线也为全行业的中药材生产现代化提供了一条可供借鉴的解决方案，对确保中药材制剂的质量疗效与稳定性，促进先进制造技术的应用，提高我国中药材行业的技术水平，提高产品竞争力，促进配套装备企业的技术提升，推动中药材事业的不断进步，为中药材实现现代化，走向世界参与国际竞争，奠定了坚实的基础，对促进中药材制药行业发展有重要社会经济效益。