计算机化系统验证方案
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紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
方案审核
方案批准
存档日期：年月日
目录
1 验证目的 (4)
2 验证范围 (4)
3 职责确认 (4)
4 指导文件确认 (5)
5 术语缩写 (5)
6 验证实施前提条件 (5)
7 人员确认 (5)
8 风险评估 (6)
9 验证时间安排 (7)
10 验证内容 (7)
10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 (8)
10.1.1.5 记录 (8)
见IQ表1：文件确认记录。 (8)
10.1.2.2 记录 (8)
10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及
安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。 (10)
10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱
动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。 (10)
软件安装 (11)
软件已经安装完成 (11)
依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。 (11)
软件权限分类设置 (11)
设置了admin、standard、user和QA四组不同的权限，各账户分别有密码保护。 (11)
在计算机管理员账户下，以软件管理员账户进入权限设置程序查看。 (11)
admin权限应设置正确 (11)
standard权限应设置正确 (11)
user权限应设置正确 (11)
QA权限应设置正确 (11)
10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 (11)
10.2.1.2 程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。
(11)
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。 (11)
10.2.1.4 记录 (11)
10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。 (11)
10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。 (11)
10.2.2.3 记录 (12)
10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
(12)
10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。 (14)
10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准 (14)
检查内容 (14)
检查方法 (14)
合格标准 (14)
数据生成报告功能 (14)
按照仪器操作规程生成报告。 (14)
弹出“数据报表查看”窗口。 (14)
报告格式确认 (14)
按照仪器操作规程生成报告。 (14)
在属性中文件类型显示为“.pdf”。 (14)
10.2.4.3记录 (14)
检查内容 (15)
检查方法 (15)
合格标准 (15)
检查内容 (15)
检查方法 (15)
合格标准 (15)
数据备份完整性检查 (15)
将备份数据文件的硬盘与相应的气相色谱计算机连接，打开工作站，分别查看硬盘中备份的数据与原数据。 (15)
硬盘中备份的数据与原数据一致。 (15)
审计跟踪、数据完整性检查 (15)
“审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。 (15)
11 偏差处理 (16)
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 (16)
12 风险的接收与评审 (16)
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。 (16)
13 确认计划 (16)
14 验证谱图编制 (16)
验证项目 (16)
验证谱图附件编号 (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
流水号（如01、02、03......）. (16)
15 审核、结论 (17)
IQ表1 (20)
文件确认记录 (20)
软件安装 (26)
软件已经安装完成 (26)
软件权限分类设置 (26)
admin权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 (26)
standard权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 (26)
user权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 (26)
QA权限设置：1.有密码保护；2.权限应设置正确 (26)
检查内容 (32)
检查方法 (32)
合格标准 (32)
数据生成报告功能 (32)
按照仪器操作规程生成报告。 (32)
弹出“数据报表查看”窗口。 (32)
报告格式确认 (32)
按照仪器操作规程生成报告。 (32)
在属性中文件类型显示为“.pdf”。 (32)