计算机化系统验证(CSV)文件清单
计算机化系统验证(CSV)文件清单
FS（含配置）
产品
XXX-系统简称-FS-PD-001
7
设计确认方案
验证
XXX-系统简称-DQ-VD-001
8
设计确认报告
XXX-系统简称-DQ-VD-002
9
测试报告
产品
XXX-系统简称-STR-PD-001
10
FAT
验证
XXX-系统简称-FAT-VD-001
11
安装确认方案
验证
XXX-系统简称-IQ-VD-001
XXX-系统简称-RTM-VD-001
18
验证总结
验证
XXX-系统简称-VSR-VD-001
12
安装确认报告
验证
XXX-系统简称-IQ-ห้องสมุดไป่ตู้D-002
13
运行确认方案
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-001
14
运行确认报告
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-002
15
性能确认方案
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-001
16
性能确认报告
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-002
17
回顾追溯矩阵
验证
计算机化系统验证（CSV）文件清单
序号
名称
部门
编号
备注
1
URS
咨询/产品
XXX-系统简称-URS-GMP-001
2
验证计划
验证
XXX-系统简称-VP-VD-001
3
首次风险评估
咨询
XXX-系统简称-QRM-GMP-001
4
功能评估
XXX-系统简称-QRM-GMP-002
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
计算机系统验证中文版
确认系统在规定的运行环境中运行时，全部生产工艺活动所发挥的执 行、控制等性能，满足事先批准的规格的要求，并文件化的行为。
2021/4/2
22
GAMP4 (7)
ISPE GAMP4： 规格与确认的基本框架
用户需求标准 （URS)
验证
功能标准 （FS)
验证
设计标准 （DS)
验证
系统构建
2021/4/2
ISPE
International Society for Pharmaceutical Engineering GAMP4:
Good Automation Manufacturing e Guide
GAMP5:
A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
用户作业
（１） 系统确认
（２） URS的制定
⇒ D1 用户需求标准的制定
（３） 验证战略的决定
・风险评估
⇒ M3 风险评估
・系统构建评估
⇒ M4 SW/HW的分类
・供应商评估
⇒ M2 供应商审核
（４） 验证计划书的制定
（５） 系统规格的审核
⇒ M5 设计复核与需求追踪能力矩阵
与批准
（６） 系统开发过程的监控
计算机系统验证的实施与要点
2021/4/2
2009年1月19日 日挥株式会社 樱井 国幸
1
讲师介绍
樱井 国幸 （Sakurai Kuniyuki） 日挥株式会社 第２工程本部 医药服务事业部 GMP技术部主管 ・1976年进日挥公司。从事石油精制、石油化学、原料药等仪器设计方 面的工作。 ・之后，从事安全系统、研究所网络以及基础设施系统的设计工作，从 1992年开始从事药品生产设备等生产管理系统（MES）的设计。 ・1996年到1999年为止，负责LNG工厂综合信息系统（ERP，分析信息系 统、厂房信息系统、电子文件管理系统、维护管理系统，等等）的建立。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
计算机验证计划（CSV）模板
计算机验证计划（CSV）模板计算机系统验证计划模板1.验证⽬的与适⽤范围：**计算机、PLC系统的简介检测、评价⽤户的URS、计算机系统的设计、安装、运⾏以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP 要求，以确保计算机和PLC符合设计要求和⼯艺要求并且能够稳定⼯作很长时间。
本验证计划适⽤于电脑、PLC控制系统的管理是否符合GMP，包括：物料控制和管理、实验设备控制和通信管理、⽣产过程控制、公⽤设施的控制的验证等。
2. 验证⼩组及职责3.验证所需⽀持⽂件：各种SOP、GMP、21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5、UGMP等根据要求选⽤4.系统分级在实施计算机系统验证之前，应⾸先对计算机系统进⾏评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。
计算机系统其根据其标准化程度及⽤户⾃⾏设计的程度划分为5种类型。
计算机系统分类：⼀些计算机化系统和PLC控制系统的复杂程度应当与各分类模块的开发程度相⼀致。
计算机系统、PLC 控制系统的验证不仅在系统使⽤过程，⽽且要贯穿于整个⽣命周期的全过程，⽐如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进⾏。
5.验证实施5.1客户需求说明URS⽤户出具的URS应该包括系统的基本要求、预期⽬标、新的或改造的计算机化系统和PLC控制系统的性能指标，⽤来决定系统设计的准则。
内容如下：5.1.1系统描述：系统做到什么程度、如何关联不同模块、控制⽅法(例如:逻辑控制(顺序控制) 如：加料顺序、物料存放与提取等、分离控制(检测与剔除) 如：漏⽚检测与剔除等、连锁控制、报警控制、位置控制,温度控制,压⼒控制、时间控制、计数和其他多级控制)、实施流程、操作员的端⼝和安全标准。
5.1.2物理要求:包括有⾜够的空间,位置,周边环境等。
5.1.3硬件的⽂件标准:包括:图纸,原理图,操作指南,备件清单等。
5.1.4软件的⽂件标准:包括程序编号和修改编号,输出接⼝程序和详细说明、软件的追加和保留条件、系统分程序图纸和配置清单。
计算机化系统验证CSV
故障处理、系统调试
4、管理员权限
授权、授权变化、取消授权、时间修改、数据记录及报警信息删除、审计追踪功能关闭
低级用户是否能使用高级用户权限
运行确认
人机界面及控制功能确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬 件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行 的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
有水位检测器、压力检测器、
4、操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）
各阀门及泵可手动控制 相关报警要求 数据打印内容 反应灵敏度要求 关键参数复核
URS（例：灭菌柜）
5、系统的安全性要求？
设置三级权限、各权限操作范围要求 密码可更改、密码长度要求 最大用户数量 突然断电时系统状态及恢复时数据要求 灾难恢复措施要求
报警连锁功能
报警连锁功能
性能确认
性能确认
确认系统在真实的操作环境下运行状态 生产设备以连续三批设备生产作为性能确认，检验设备可以以系统适应性测试、
常规检验等方式进行性能测试 当计算机化系统代替人工时，可以进行平行的验证试验，计算机化系统不应增加
风险（灯检机）
计算机系统的运行管理与维护
断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 断电后备用电源工作状态及维持时间 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为启动） 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
运行确认
数据采集、贮存、打印、备份、恢复
设定的采集频率是否有效 数据计算结果是否正确（转换格式时其值不会改变） 图表显示内容是否正确（X、Y轴单位） 数据筛选查找功能是否正常 数据贮存文件是否可修改 打印文档是否清晰（边界数据丢失） 数据能否备份（制定操作规程规范备份周期、存放位置） 备份文件恢复后数据是否完整
基于风险评估的计算机化系统验证
作者：柯争先贾晓艳马义岭文章来源：香港奥星集团发布时间：12-02当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。
由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，因此它一直是验证工作中的难点，特别是基于科学的质量风险管理，也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。
良好自动化生产实践指南（Good Automated Manufacturing Practice , GAMP）：是由ISPE主编的实践指南。
自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认，它是计算机化系统验证的指导方针。
现行版本为第5版，即GAMP5。
GxP：基本的国际制药要求（法律或规范），包括但不限于：GMP药品生产质量管理规范、GLP良好实验室管理规范、GCP良好临床实验管理规范、GDP良好配送管理规范、GPP良好药品安全管理规范等。
计算机化系统生命周期计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的所有活动。
由以下4个主要阶段组成：概念提出；项目实施；系统运行；系统退役。
概念提出在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。
通常，在这个阶段会提出初始需求并考虑可能的解决方法。
通过对范围、成本和收益的初步认识，来决定是否需要进入到项目实施阶段。
项目实施项目阶段包括以下5个方面：计划（包括验证计划、供应商的评估和选择以及质量及项目计划）；规范（包括需求规范和设计规范）；配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程）；验证（包括模块测试、集成测试和系统测试）；报告（包括验收、放行与投入使用）。
计算机系统验证
基于固件的应用程序 COTS软件
4
计算机系统验证实施
分类 类别 注释 典型方法 典型示例
4
可配置软件
这种软件通常非常复杂， 可以由用户来进行配置以 满足具体业务流程的特殊 要求，这种软件的编码不 能更改
生命周期方法： 基于风险评估的供应商评估 供应商的质量管理系统 记录版本号，验证正确的安装方式 在测试环境中根据风险进行测试 在工艺流程中根据风险进行测试 具有维持符合性的规程
用户需求追溯报告（RTM） Part11符合性报告（PSA）
验证总结报告（VSR）
14
计算机化系统变更
计算机化系统变更
15
计算机系统变更
计算机化系统变更实施计划
1、技术文件变更（含版本号） 2、测试计划 3、代码开发（若有） 4、测试脚本制定、审批 5、测试脚本发布 8、BUG测试 9、验证文件制定审批 10、QA验证（QA验证服务器） 11、QA放行 12、正式版本发布
6、组件是否用于GxP数据存储、备份、归档、检索、离线处理或查看？
失效模式影响分析（FMEA）
9
计算机化系统验证实施
设计确认（DQ）
1、人员培训 2、设计确认文件检查
3、需求响应
3.1系统要求 3.2硬件要求 3.3数据要求 ……
10
计算机化系统验证实施
安装确认（IQ）
1、人员培训 2、安装确认前提条件检查（DQ偏差确认） 3、安装确认用图纸文件检查 4、安装确认用仪器仪表检查 5、公用系统连接检查 6、安装环境检查 7、仪器仪表安装检查 8、电气系统硬件安装检查 9、操作电脑及主服务器检查
计算机化系统验证实内容
1
计算机系统验证实施
计算机化系统
计算机化系统CSV验证问答
计算机化系统CSV验证问答Q1：什么是计算机化系统？由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。
在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。
Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？美国、欧盟、中国都有相关的法规美国FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名欧盟Annex 11：计算机化系统欧盟EMA：发布计算机化系统验证-核心文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布，2018年8月1日强制实施中国CFDA：2010版GMP附录-<计算机化系统> <确认与验证>；2015年12月中国CFDA ：<药物非临床研究质量管理规范> 新版GLP，第十六条强调计算机化系统验证2017年9月1日生效ISPE GAMP5（指南基于风险的验证策略/V 模型文档PIC/s PI-011（指南）在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范《药品数据管理规范》（征求意见稿，2018 年1 月）是数据可靠性的法规文件，明确地规定了对计算机系统需要有验证，且对验证要求都做出了明确的规定Q3：一个完整的CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架V ModelGAMP5 V 模型的核心是风险分析与控制，V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。
具体而言，V 模型左边包括验证计划VP、系统影响性评估SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析FRA、DS/CS设计/配置规格。
另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。
系统经过安装/调试/配置后，然后进行IQ/OQ 确认测试，需要准备相关SOPs 和进行员工培训，再进行PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告VSR。
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安装确认报告
验证
XXX-系统简称-IQ-VD-002
13
运行确认方案
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-001
14
运行确认报告
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-002
15
性能确认方案
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-001
16
性能确认报告
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-002
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回顾追溯矩阵
验证
6
FS（含配置）
产品
XXX-系统简称-FS-PD-001
7
设计确认方案
验证
XXX-系统简称-DQ-VD-001
8
设计确认报告
XXX-系统简称-DQ-VD-002
9
测试报告
产品
XXX-系统简称-STR-PD-001
10
FAT
验证
XXX-系统简称-FAT-VD-001
11
安装确认方案
验证
XXX-系统简称-IQ-VD-001
计算机化系统验证（CSV）文件清单
序号
名称
部门
编号
备注
1
URS
咨询/产品
X2
验证计划
验证
XXX-系统简称-VP-VD-001
3
首次风险评估
咨询
XXX-系统简称-QRM-GMP-001
4
功能评估
XXX-系统简称-QRM-GMP-002
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最终评估
XXX-系统简称-QRM-GMP-003
XXX-系统简称-RTM-VD-001
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验证总结
验证
XXX-系统简称-VSR-VD-001