SOP-005验证指南-计算机系统
SOP-QA-000-01 计算机系统管理规程-w
1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.职责：工程设备管理部门：对我公司与设备集成或嵌入的计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机网络管理部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理部门：对独立的计算机系统（如ERP系统）负责，配合工程设备管理部门负责嵌入或集成式计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机网络管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》规定职责，管理计算机化系统验证、审计追踪工作。
使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4.定义4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
4.3电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
4.4基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
4.5计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
SOP-QC-005成品检验操作规程
1、车间送请验单1.1 产成品包装完毕，由包装班负责人填写成品请验单，及时送交质检股。
1.2 待验成品放于指定区域用黄色绳围栏，等候取样。
1.3 成品请验单应包括品名、批号、规格、生产车间、包装班组、送检日期、批数量等。
2、取样按成品取样操作程序进行。
3、化验3.1 化验人员收到请验单及样品后，应核对样品与送验单是否相符，检验目的是否明确，后再行化验。
3.2 检验依据：①检品质量标准和检验方法标准─检验规程。
②检验操作工作标准─检验操作工作标准程序，包括玻璃仪器、检测仪器、设备、器具等的操作程序。
准备好化验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。
如果规定了化验周期，就应在规定期限内完成化验。
3.3 严格按规定标准进行操作，不得修改化验方法。
如果化验方法有问题，应通知质检负人，但未经质检负责人允许，不得对化验方法做任何更改。
化验方法有问题时，应通知QC主任使其得以解决。
3.4 在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度仪）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。
待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。
应按相应的SOP检查并校核仪器。
定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。
如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。
3.5 除含量一项需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。
如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质检负责人。
一般情况下需要再做一次化验（也即无法判断误差原因时需做的再次化验）。
3.6 化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个化验员使用。
所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后清洗。
对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风厨内进行。
应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。
3.7 样品化验结束后，化验员应填写化验报告，报告应由QC组长审核。
如果样品符合规定，就在化验单上加盖合格章批准，如不批准，则加盖不合格章。
实验室用计算机系统验证方案
文件编号：YZ-YQ026实验室用计算机系统验证方案重庆希尔安药业有限公司版本起草、审核、批准生效项目小组名单目录1. 概述 (5)1.1 基本情况介绍 (5)1.2 验证目的 (5)1.3 验证范围 (5)2. 验证类型 (5)3. 验证依据 (6)4. 验证时间 (6)5. 培训确认 (6)6．验证前风险评估 (6)7. 计算机系统确认 (7)7.1安装确认 (7)7.1.1硬件配置及安装确认 (7)7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)7.1.3软件配置安装确认 (9)7.2启动运行及外部数据链确认 (9)7.3安全权限确认 (10)7.3.1登录方式确认 (10)7.3.2使用权限确认 (11)7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)7.3.2.2用户使用权限确认 (12)7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)7.3.4工作站审计追踪确认 (16)7.3.5灾难恢复确认 (17)7.4 性能确认 (18)8. 偏差及异常处理 (19)9. 再验证周期 (19)10. 审核批准 (19)11. 附录 (20)11.1 方案中使用的仪器清单 (20)11.2 附图 (20)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
第二节--计算机系统验证
② 独立系统
• 独立系统是可较大程度编程的且能够通过网络进行功 能分配的一系列控制设备的统称。独立系统既可以为 定制的系统也可为可配置的系统，是自动化制造过程 应用的组成部分。作为独立的计算机化系统，与设备 分开，但连接到现场仪表或调节设备。系统也可能被 垂直连接到更高级别的数据管理系统。常见的独立系 统包括：管理控制和数据采集系统（Supervisory Control and Data Acquisition，简称SCADA）、分布 式控制系统（Distributed Control System，简称 DCS）、控制过程设备和厂房管理系统（Building Management Systems，简称BMS）等。
实现过程持续控制与实时控制
• 应用计算机化系统可以对制药生产过程中影响成 品质量的关键工序予以控制，包括物料采购并投 入生产，整个生产过程的各个环节以及包装、标 示、储存直到销售等一系列环节，对这些进行实 时控制，实现持续的控制，大大增强了对于药品 生产过程的控制能力，使管理者在任何地方随时 监测到生产的状况。
① ERP系统
• Enterprise Resource Planning System，企业资 源计划系统。ERP将企业的物流、资金流、信息 流整合起来进行管理，以求最大限度地利用企业 现有资源，实现企业经济效益的最大化。ERP的 核心管理思想就是实现对整个供应链的有效管理， 其计划体系包括主生产计划、物料需求计划、能 力计划、采购计划、销售执行计划、利润计划、 财务预算和人力资源计划等。
• （2）EU GMP基本要求Ⅱ • EU GMP第一部分（基本要求Ⅰ）未对计算机化系统 的验证作出明确规定，但是第二部分（基本要求Ⅱ） 对此作出了详细的规定，具体包括： • 5.40 与GMP相关的计算机化系统应当验证。验证的 深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关 键性。 • 5.41适当的安装确认和操作确认应当能证明计算机硬 件和软件适合于执行指定的任务。 • 5.42 经证明合格的商用软件不需要进行系统水平的检 验。如果现行系统在安装时没有进行验证，有合适的 文件证明时可进行回顾性验证。
GMP GLP SOP 计算机系统验证
<GMP GLP SOP 计算机系统验证>GMPGMP自1962年在美国实施以来，已历经了四十多个春秋，在世界各国得到推广。
GMP是适应药品生产质量管理的需求而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理（TQC）的重要组成部分；同时也是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药和各种污染的可能性降到最低程度的最可靠的办法。
药品GMP认证是国际间贸易通行的许可证。
我国目前有药品生产企业6300多家，国家已经下发了其它有关文件，具体规定了各剂型实施GMP认证的最后期限。
许多条件好的企业已经抢先一步申报了GMP认证，而另一些企业也开始了GMP认证的准备工作。
这种时候，选择一家实力强、信誉好的咨询公司协助企业进行GMP改造和软件体系的建立就成为一些企业，特别是股份制企业和私营企业避免多花钱、走弯路的一个明智的举措。
GLPGLP是Good Laboratory Practice of Non-clinical Laboratory Study的简称。
我国称之为药品非临床安全性研究工作质量管理规范。
GLP制度是美国FDA于1978年12月22日发布的一套新药安全性研究质量管理规范，列入美国联邦法规。
凡不符合GLP标准的实验室没有资格从事为新药报批而进行的药理试验，其所提供的安全性试验资料，FDA概不受理。
20世纪80年代以来，GLP制度成为国际上从事新药安全性研究实验室共同遵循的质量管理规范，在国际GLP实施过程中，国家之间施行试验资料相互认可协议，并签订谅解备忘录。
ICH 成员之间承认对方各处对其GLP实验室核查的有效性，试验数据相互认可，对方不必进行验证性实验；所以GLP规范进行的安全性评价是新药进入国际市场必需的"通行证"。
我国自92年以来逐渐认识到GLP制度的重要性，"八五"期间，我国政府为了适应知识产权国际化原则，切实提高新药安全性研究的质量，确保广大患者的用药安全，同时推进我国创新药物顺利向商品化、产业化、国际化方向发展，使我国自主研制的新药可以参与国际市场竞争，在医药行业发展规划中，提出"建立与国际接轨的新药研究发展体系"的课题。
SMP-CS-005-00 计算机化系统验证总计划管理规程
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 计算机化系统验证常用术语和定义：3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
计算机化系统验证SOP
计算机系统验证sop1目的测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2范围本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3职责QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。
质量副总负责批准本SOP。
相关部门负责审核和实施本SOP。
4定义无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。
5程序5.1验证机构及责任5.1.1验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。
5.1.2系统验证实施部门的职责●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。
●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认拟接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。
QA:负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。
5.2系统分级5.2.1在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算机化的,PLC控制系统,分类如下:5.2.2一些计算机化的和PLC控制系统复杂程度应当跟各分类模块的开发程度相一致。
5.2.3计算机验证,PLC控制系统不仅体现在系统使用过程,如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行,而且贯穿于全部生命周期体系的发展。
5.3验证实施5.3.1URSURS应该为系统用户和项目专家准备基本要求详细的,预期和新的性能指标、更改计算机化和PLC控制系统,可以用来决定系统设计标准。
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1 目的
对计算机系统的用户需求及其设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机系统能达到设计要求及规定的技术指标。
2 范围
适用于计算机系统。
3 职责
使用部门：负责提供书面需求
计算机中心：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。
生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。
质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 用户需求
6.1.1 逻辑控制要求
6.1.2 分选控制
6.1.3 互锁控制
6.1.4 报警控制
6.1.5 位置控制
6.1.6 速度控制
6.1.7 温度控制
6.1.8 压力控制
6.1.9 时间控制
6.1.10 技数
6.1.11 其它多极控制等
6.2 系统设计
6.2.1 控制系统配置图设计
6.2.1.1 系统的PID图
6.2.1.2 I/O（输入/输出）接线图
6.2.1.3控制器件排列图等
6.2.2 硬件设计
6.2.2.1 所有的I/O（输入/输出）接口模板及型号
6.2.2.2 选择CPU
6.2.2.3 通讯模板
6.2.2.4 人机界面控制器
6.2.2.5 选择显示屏
6.2.2.6 中间继电器
6.2.2.7 存储器
6.2.2.8 打印机
6.2.2.9 辅助电源
6.2.2.10 电子元件、电线、电缆
6.2.2.11 其它器件等
6.2.3 软件设计
6.2.3.1 系统软件
6.2.3.2 应用软件
6.2.3.3 数据
6.3 安装确认
6.3.1 文件确认
6.3.1.1 用户技术指南
6.3.1.2 标准操作规程
6.3.1.3 培训计划
6.3.1.4 售后服务协议
6.3.1.5 安全程序
6.3.1.6 设备台帐
6.3.1.7 硬件确认
6.3.1.8 软件确认
6.3.1.9 程序原代码
6.3.1.10 仪器仪表清单
6.3.1.11 技术标准及图纸
6.3.1.12 仪器仪表校验程序
6.3.1.13 PID图
6.3.1.14 控制回路图
6.3.1.15 I/O（输入/输出）清单及接线图
6.3.1.16 备品备件清单
6.3.1.17 预防维修程序
6.3.2 安装过程确认
整个安装过程符合PID图及安装程序要求
6.3.3 环境和公用工程确认
6.3.3.1 确认并记录系统安装的环境
6.3.3.2 确认并记录关键公用工程系统的情况
6.3.4 系统测试及确认
6.3.4.1 首先确认供户提供的FAT测试报告
6.3.4.2 在现场操作环境下，对系统进行一些必要的测试，主要内容包括如下：
6.3.4.2.1 仪器仪表校验或确认
6.3.4.2.2 I/O（输入/输出）信号测试
6.3.4.2.3 控制回路测试
6.3.4.2.4 数据采集、传送、贮存信号测试
6.3.4.2.5 其它测试
6.4 运行确认
在现场操作环境下，对系统的所有功能进行确认测试。
内容包括：
6.4.1系统安全性测试
6.4.2 系统需求定义中所要求的各种过程控制功能测试
6.4.3 报警功能测试
6.4.4 互锁功能测试
6.4.5 数据处理、存储准确性测试
6.4.6 断点/恢复功能测试
6.4.7 其他功能测试
6.5 性能确认
性能确认是为了确认PLC系统在正常生产环境下，其运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。
6.5.1 对于批生产的设备，应对生产出的产品质量特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，如含量检验、包装质量检验等。
应该在相同生产条件下连续重复3次以上。
6.5.2 对于连续过程处理的设备，如空气净化系统，应在一定时期内对尘埃粒子、微生物、温湿度、空气流向、压差、换气次数等指标进行监测。