药品养护操作规程

This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

一、目的：保证公司药品在储存过程中的质量

二、职责：药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责。

三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。

四、主要内容：

1、药品养护的分类

主要分为一般养护品种和重点养护品种

首营品种（一般确定其养护周期为一年）、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》，其他品种不必填。

2、药品的养护

药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次，必要时可每月将全部在库品种养护检查一次，主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等，计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期，对库存药品自动生成养护计划。

养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查；

药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”；

养护应检查药品包装是否完好，药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块，液体制剂无渗漏、外溢，需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好；

“在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容；

“养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量”，“质量情况”一栏应填写药品的质量状况，如检查符合标准，选择“无质量问题”，如不合格，选择“有质量问题”，维护处理意见，以及处理和预防措施。

3.重点养护内容

重点养护品种的确认。公司规定，首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护，重点养护品种每月检查一次；

计算机系统自动生成重点养护品种养护计划，养护员依据计划进行养护，并录入养护措施、养护情况，在系统填写“在库药品养护检查记录单”。

4.储存条件、防护措施、卫生环境的检查

养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力，并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进；

养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，填制“库房巡检记录”，每周做一次巡检，并每天维护“设施设备运行记录”。

养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。具体管理详见《设施设备保管和维护管理制度》；

温湿度超标时，计算机系统会进行消息提醒,养护员应立即采取处理措施，使温湿度达到正常水平，同时留有记录；

5.养护检查发现有问题药品的处理方法。

养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，填制“药品停售通知单”，不得销售；

通知质量管理员对可疑药品进行复检，将结果填制“在库品质量复检记录单”。

如复检可疑药品合格，质量管理员维护“药品恢复销售通知单”。

如复检可疑药品不合格，则按照《不合格药品控制处理操作规程》执行。

6药品有效期的管理；

计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，生成近效期药品时限为距药品失效期6个月；

效期低于6个月的，计算机系统应能对库存药品自动预警；

计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、手工停售，防止过期药品销售；

近效期库存药品应有明显“近效期药品”标示；

质量管理部门按《不合格药品管理制度》《不合格药品销毁管理制度》负责处置过期药品；

近效期药品的管理办法详见《药品有效期管理制度》。

7不合格药品的管理；

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；破损药品应按《不合格药品管理制度》，填写相应的记录；

应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售；

不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志；

质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止不合格再次发生；不合格品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录，详见《不合格药品管理制度》；

对特殊管理药品的不合格品，应按制度要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理并有处理记录。

8养护信息的定期汇总分析

应依据养护记录原则上每半年一次汇总、分析养护信息，也可每季度分析汇总一次，并填写“药品养护情况定期汇总分析记录”形成分析报告，每年年底形成“年度药品养护情况分析汇总记录”以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

9、怀疑为假药的，最晚当日内报告给当地药品监督管理部门。

10、养护流程图