第二类医疗器械注册审批程序

事项依据医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》。

办理对

象

及范围

企业

办理条件（一）、为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、申请注册的医疗器械，应当有适用的并符合医疗器械标准管理要求编制的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

3、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

4、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。

5、申请第二类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）、以下三种情况选择重新注册并应具备以下条件：

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请重新注册：

⑴型号、规格；

⑵生产地址；

⑶产品标准；

⑷产品性能结构及组成；

⑸产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

申请重新注册的医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

2、生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

3、第二类医疗器械由医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后

申办材料（一）境内第二类医疗器械准产注册申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、产品技术报告：

4、安全风险分析报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品性能自测报告：

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

8、医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（二）境内第二类医疗器械重新注册申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明：

3、原医疗器械注册证书：

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

5、适用的产品标准及说明：

6、产品质量跟踪报告：

7、医疗器械说明书；

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

（1）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

（2）、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

10、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（三）、医疗器械注册证书变申请材料要求

1、企业名称变更的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照；

⑷、新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

⑸、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑹、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者

代号文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时

交回原件）；

⑵、新的产品标准；

⑶、医疗器械说明书；

⑷、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

⑴、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时

交回原件）；

⑵、新的生产企业许可证；

⑶、新的营业执照；

⑷、生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

⑸、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（四）补办医疗器械注册证书申请材料要求

1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；

2、申报者的资格证明文件；

3、医疗器械注册证书及附件的复印件；

4、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任

办理程

序

省局受理大厅受理，转药品审评中心技术审评，转医疗器械处行政审批

办理时

限

60个工作日

收费标准按《国家物价局、财政部关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知》（价费字［1992］534号）规定收费。

注册和重新注册：2000/个

注册书变更：200/个

承办机

构医疗器械处