药厂洁净室空调净化系统涉及标准规范设计等内容系统了解
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。
下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。
一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。
验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。
验证完成后才能正式投入使用。
2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。
测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。
3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。
确保设备没有污染物的干扰。
二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。
验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。
2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。
3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。
三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。
定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。
2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。
3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。
同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。
四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。
此外，预防性维护也是非常重要的。
只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
第三章 通风、空调和空气净化
第三章 通风、空调 和空气净化
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第一节 空气净化的要求
GMP中有关对空气净化方面的要求大都放在“厂 房”这一章内。 一、国外GMP对空调净化的要求（美国GMP ） 1、提供足够的通风； 2、提供与药品生产中的制造、工艺、包装和贮存 相适应的正压、微生物、灰尘和温度控制设备； 3、提供同生产区送风相适应的空气过滤系统 ；生 产中产生污染物的区域，应设有足够的排风系统或其他 系统，以保证对污染物的控制； 4、对于青霉素、激素、抗肿瘤类药物的制造、工艺 和包装应采用完全独立于其他药品生产的空气处理系统。
c.洁净室内排风柜宜置于工作区气流的下风侧。
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六、气流组织形式 (一)乱流洁净室 作用原理：干净气流从送风口进入室内，迅速向 四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回 风口排走，从而稀释室内的污染空气，一直达到平衡。
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乱流洁净室的特点：
洁净度方面 只能达到较低的洁净级别，通 常在1000级至10万级范围内。 一般在15~100次/h范围内， 自净能力较低，其初投资和 运行费用也较低。 涡流，气流流速不均匀。 构造简单，高效过滤器的安 装和堵漏方便。
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换气次数方面 气流流型及流 速方面 构造方面
乱流洁净空气流组织有以下几种：
1.全孔板顶送(图2-5-22)
特点是工作区风速最小，气流分布最均匀。可达 1000级。 2.局部孔板顶送(图2-5-23)
两侧有较大的涡流，洁净度可达1万级。
3.流线型散流器顶送(图2-5-24)
适用于4m以上的高大厂房。
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目前，应用最广泛的是集中式净化空调系统与分 散式净化空调系统相结合的形式，它兼有集中式和分 散式系统的优点，更能适应工艺生产的要求和建筑工 程的客观条件。
药品生产洁净厂房设计
Q=U×A
其中Q：管道流量：m3/秒或m3/分
U：水的流速，在自然流动下，取0.8米/秒平均值
A：管道截面积：m2。圆型管：A= π d 2d：直径。
当排水地漏直径为d=25mm(即1“管径）时，
4
管道流量：Q=U×A= π d2U= π ×0.0252×0.8
=0.000394 24m3/4秒=0.023544m3/分
300，000级 10500000
≥5um 0 2000 20000 60000
浮游菌/立方米 5 100 500 1000
沉降菌/皿 1 3
10 15
药品生产洁净厂房设计
二、无菌药品 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： （1）最终灭菌药品： 100级或10,000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50亳升）的灌封； 10,000级：注射剂的稀配、滤过： 小容量注射剂的灌封： 直接接触药品的包装材料的最终处理。 100,000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 （2）非最终灭菌药品： 100级或10,000级背景下局部100级： 灌装前不需除菌滤过的药液配剂； 注射剂的灌封、分装和压塞； 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 10,000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。 100,000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 （3）其它无菌药品： 10,000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的药配品生制产和洁净灌厂装房设。计
（d)本附录中“静态”及”动态“条件下尘粒最大允许数基本上对应于与ISO 14644-1 0.5um的洁净级别。
（e)这些区域应完全没有大于或等于5um的粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何粒子，因 此将标准设成1个/米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可取20个/m3 的限度标准。在洁净区确认时，应达到规定的标准。
浅谈制药厂净化空调系统问题
以实现控制洁净室压差的 目的。 ２ ） 余压阀控制是通过调节安装在洁净 室的余压阀的平衡压块 ， 从而改变余压阀的开度， 实现室内正压控制。 ３ ） 麟 变送器控制是用压差变送器检测室 内压力， 自动控制必要的新 风量。 ４ ） 微机控制是在对各个不相 同正压值的多个房间进行正压控制 时， 利用微机和电动风阀控制不 同房间的送风和回风 ， 可使控制系统 自动化。
对于药厂生产环境而言， 做好净化空调系统运行的节能降耗 ， 可 方式 ， 来控制空调净化系统的洁净度 。同时， 加强维护保养和检修， 克 减少运行费用、 降低成本 ， 对提高企业的经济效益有着重要的社会意 服自动调节不及时或失灵。若设备容量过大 ， 可通过 阀门减小风量或 义。 水量 ， 或调节风机和水泵适当降速运行 ， 并要注意事先克服设计时房 ２ ． １ 控制新 回风比和排风。常用的空调系统有两类 ， 即一次或－ －￣ ２ ． 回 间分隔不合理和系统过大不均衡的现象 ， 避免房间过冷或过热而多消 风空调系统。 利用 回风可节省系统的制冷量， 节省制冷量的多少与一 次回风量的多少成正比。 在满足室内正压和空气卫生洁净要求的隋况 下， 新风供应量应采用最小疽， 以节省冷量 ， 减少能耗。排风量与新风 的补给量有质量平衡 的关系 ， 合理地控制减少排风量 ， 除了可降低排 风机的功率外 ， 还可降低新风所引入的空调负荷。 ２ ． ２ 集 中式一次 回风空调系统与控制一 、 二次回风比。 集中式一次回 风空调系统 ： 在夏季采用表冷器对空气进行热湿处理时， 在满足空调 精度的条件下 ， 可采用最大送风温差送风 ， 即用机器露点作为送风状 态。 这样既可免去再加热过程 ， 使制冷系统负荷降低； 又可减少系统风 量， 节能 、 节省空调系统运行费用。 控制一、 二次回风比： 一般一次回风
空调净化系统管理规程
空调净化系统管理规程1 目的建立空调净化系统的管理规程。
2 适用范围公司所有暖通空调净化系统及相关设备。
3 编写依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4 术语4.1 洁净室：空气悬浮粒子受控的房间，室内温度、相对湿度、压力、微生物数等参数必须按要求进行控制。
5 职责5.1 工程设备部负责空调净化系统的建设、维护和运行管理；5.2 质检部负责系统检测；5.3 质保部负责监督执行；5.4 生产部及生产车间负责洁净室管理。
6 内容6.1 空调净化系统的范围包括空调净化送回风系统﹑排风系统﹑除尘系统﹑冷热源等及与这些系统相关的设备（组合式空调器﹑冷水机组﹑除尘器﹑消毒器﹑风机﹑水泵等）。
6.2 空调净化系统的管理内容6.2.1 从系统的设计﹑施工﹑调试到使用维护都必须贯彻执行国家颁布的有关设计规范﹑安装规范和相关的方针政策﹑制度。
6.2.2 制定空调净化系统相关的操作规程、检修规程、验证方案等，并认真组织落实。
6.2.3 系统内设备的管理6．2.3.1 必须从选购﹑开箱验收﹑安装调试﹑使用维修﹑事故处理﹑更新改造﹑直至报废进行全过程管理。
6.2.3.2 组合式空调器、部件、初（中）效过滤器、风管等必须制定相应的清洁规程并认真监督执行。
6.2.3.3 空调设备还必须遵守其它相关设备管理的各项制度。
6.2.4 建立空调净化系统的运行管理制度6.2.4.1 制定空调净化系统的标准操作规程。
6.2.4.2 系统应定期进行清洁，做好系统的维护保养。
6.2.4.3 定期对洁净室进行消毒。
当系统长时间停机或对系统进行大修和调整后都应进行消毒。
6.2.4.4 做好运行记录，真实记录每天每班操作运行的基本情况。
6.2.5 建立系统的监测及验证管理制度。
6.2.5.1 空调净化系统（及设备）应定期进行测试或检查，了解系统（设备）运行状况，做好维护保养工作。
洁净区压差
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》GB5007 3－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。
洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。
第一步：确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。
▲同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
新版药品GMP指南—空气调节系统
新版药品GMP 指南厂房设施与设备（空气调节系统）秦皇岛市山海关药业有限责任公司Qinhuangdao Shanhaiguan pharmaceutical Co., Ltd目录一、术语解释二、空气调节系统的重要性三、空气调节系统的组成四、空气调节系统的工作五、空气调节系统如何稳定工作六、成本控制GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释1.医药洁净室：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿员荔尸等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2. 医药工业洁净：包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物3.人员净化用室：人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释4.物料净化用室：物料在进入医药洁净室之煎按一定程序进行净化的房间。
5.受控环境：以规定方法对污染源进行控制的特症区域。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释6.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1µm~ 1000µm的固体和液体粒子。
7.微生物：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
8. 含尘浓度：单位体积空气中悬浮粒子的数量。
9. 含菌浓度：单位体积空气中微生物的数量。
10.空气洁净度：以单位体积空气中某种粒径的粒子数扯和微生物的数量来区分的空气洁GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释11.气流流行：空气的流动形态和分布状态。
12. 单向流：通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流。
13.非单向流：送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布。
14.混合流：单向流和非单向流组合的气流。
15.气锁：在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间。
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》-术语解释16.传递柜（窗）：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。
(完整word版)洁净厂房设计规范(GB50073-2013)
洁净厂房设计规范（GB50073-2013）4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地段。
4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。
4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。
4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材料。
4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。
可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。
4.2 工艺平面布置和设计综合协调4.2.1工艺平面布置应符合下列规定：1)工艺平面布置应合理、紧凑。
洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污染的措施，如气闸室、传递窗等。
6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。
4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。
制药厂空调净化系统验收验证指南
制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会目录1、总则2、术语3、系统设置4、新风系统5、送风系统6、回、排风系统7、自控系统8、洁净室9、综合性能评定10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295)的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能1总则1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1。
2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1。
3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4本指南带＊号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。
有1项严重缺陷,或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2术语2。
1粒径（Particle size）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。
●【参考】粒径可分成两大类。
一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径.另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。
●【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果,是一种当量光学直径.2。
2微粒（Macroparticles）微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化,它的物理性质和规律都将发生变化。
空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。
药厂生产洁净区的要求及管理
Ｃ级
１０ｏ
５０
２５
Ｄ 级 ２００
ｌ０ｏ
５０
注 ： （ａ）表 中各数值均为平均值 。 （ｂ）可使用多个沉降碟连续进行监控 ，但单个沉 降碟 的 暴 露 时 间 可 以 少 于 ４小 时 。 洁净区压差标 准 ：高级别 的洁净室 比低级别 的洁净室静 压差应大于或等于 １０Ｐａ，洁净 区比非洁净区的静压差应大于 或 等 于 １０Ｐａ。 洁 净 区 温 度 标 准 ：一 般 洁 净 区 的 温 度 要 求 在 １８℃ ～ ２６％ ，相对湿度为 ４５％ ～６５％ 。如果工艺另有要求 ，则按工艺 要 求 的 温 、湿 度 。 洁净区其 它要求 ：洁净 区内要求噪声 ≤６５分贝 ，照度 ≥ ３００勒 克斯 。 二 、药 厂 洁 净 系统 的 结构 及 管理 药厂洁净 系统有较严密的结构。其 主要组成部分有 ：空 气处理器 （空调箱 ）、消毒设备 、送 回风管道 、排风系统 、消声 设施 、空气过滤装置 、洁净室 。为确保药品生产 的安全 ，药厂 在洁净 系统 的设计安装 、洁净 系统 的运行管理、洁净系统的 维修保养 等方 面都有较严格的要求。 １．洁净 系统的设计安装要 求： 新 风 口：要安装在灰尘 较少 ，不易扬尘 的位置 ；不能安装 在排 风 区 。风 口要 安 装 防 雨 百 叶 和 防虫 网 ，在 与 空气 处理 器 连接 处 要 安 装 新 风 过 滤 网和 调 节 风 阀 。 初 中效段 ｉ要安装初 、中效过滤网。初效对 ≥５．０１ａ，ｍ粒子 的过滤效率为 ４０—８０％ ；中效 对 ≥１．０１，ｌ，ｍ粒子的过滤效率 为 ６０～８０％ ；如 果 是 全 新 风 系统 还要 在 中效 过 滤 器 前加 装 预热 器 。 混合段 ：要安装 回风调节 阀，以便调节 回风 比例。空调 系 统的主 回风管 口应安装初效和中效过滤器之间 ，如果用二次 回风 ，回风管要接在表冷器 、加热器之后 。 表冷 、加热 、加湿段 ：要根据洁净 区要求 的工艺温 、湿度 选取表冷器和加热 、加湿器 的型号 ，断面风速 一般选 １．５ｍ／ Ｓ一２．５ ｍ／ｓ。凝结水排 出口要安装存水弯 ，防止漏风。
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1． 目 录
一、洁净室的基础知识 （一）什么叫洁净室 （二）洁净室的四大技术要素 （三）洁净室的分类 （四）洁净室洁净度等级标准 （五）洁净室的占有状态 （六）洁净室的污染源及其控制 二、关于GMP （一）GMP的发展史 （二）新版GMP的特点 （三）新版GMP和1998年版GMP的不同之处 三、药厂洁净室的确认和验证 （一）药品生产企业的确认和验证 （二）药厂洁净室的确认可分为： （三）对药厂洁净室进行正常动态的监控 （四）对药品生产工艺进行验证 （五）洁净室的静态检测项目 四、附录 附录1 “无菌药品”中强调的主要内容 2． 一、洁净室的基本知识
3． （一）什么叫洁净室
根据“洁净厂房设计规范”GB 50073-2002中名词解释，洁净室就是“空气悬浮粒子（灰尘、微生物……）浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，同时，还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。” 洁净室已广泛地应用在电子（微电子、光电子等）、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。并且，随着科学技术和国民经济的迅猛发展，洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。 4． （二）洁净室四大技术要素
从洁净室的建造、使用和维护而言，洁净室有四大技术要素： A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）。 B、洁净室送风应有足够的空调（消除室内余热、余湿）和净化（保持洁净度）送风量。其送风量不仅能消除室内的余热和余湿，保证室内的温度和相对湿度，同时还能消除或稀释室内的粒子污染，保证室内的洁净度要求。 C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差（正压或负压）。 D、洁净室应有合理的气流流型，以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。 5． （三）洁净室的分类
洁净室的分类一般按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。 A、洁净室按气流流型分类 洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。 a、单向流洁净室 单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理，是洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去，用洁净气流充满洁净室。单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。 ① 垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布（≥80%）高效空气过滤器（或FFU），经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度，把室内的污染粒子向地面挤压，被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室，这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度（1级~5级）但是，它的初投资最高、运行费最高。 ② 水平单向流洁净室是在其一面墙上满布（≥80%）高效空气过滤器，被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙，由回风墙排出洁净室，这样不断循环来实现高的洁净度等级。水平单向流可创造5级的洁净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较，其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面，所有工作面全部被洁净的气流覆盖。而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙，因此，气流在第一工作面洁净度最高，后面的工作面的洁净度会越来越差。
(a) 垂直单向流 (b) 水平单向流 图1 单向流洁净室 b、非单向流洁净室 非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。因此洁净的送风量（换气次数）不同，室内空气的洁净度等级也不相同。在“规范”中规定：6级洁净室的换气次数为50~60次/时；7级洁净室的换气次数为15~25次/时；8级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。
(a) 顶送下回 (b) 顶送下侧回 (c) 顶送顶回 图2 非单向流洁净室 c、混合流洁净室 混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积，只将其应用在必要的关键工序和关键部位中，用大面积的非单向流来替代垂直单向流。这样不仅大大地节省建造投资而且也大大地节省了运行费用。这种混合流洁净室目前广泛地应用在微电子（超大规模集成电路）的光电子（液晶显示器LCD、等离子PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD）等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。
图3 混合流洁净室 d、矢流洁净室 矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置，经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流，流线不产生交叉，灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口，回风口设在对面墙的下侧。矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别（5级）的洁净室。这种气流流型在美国和日本较多（在日本称为对角流），而我国在工程中应用较少。
图4 矢流洁净室 B. 洁净室按用途和主要控制对象分类 按使用用途和主要控制对象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。 a、工业洁净室 工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航天事业等。 在电子工业中微电子（集成电路）工业对洁净室的洁净度级别要求最高。而且，随着微电子技术的不断发展，集成度的不断提高，光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。根据国际半导体工业协会（SIA）对未来集成电路发展趋势，以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。 SIA对集成电路发展和对洁净生产环境控制趋势的预测 项目、年代 1995 1998 2001 2004 2007 2010
集成度 64M 256M 1G 4G 16G 64G 线宽（μm） 控制粒径（μm） 空气中含尘浓度 （个/m³ μm） 114 64 35 20 12 8
洁净度等级（推荐） 2 1 1 微电子工业用洁净室洁净度级别的实例 洁净气流流型 平均风速 换气次数 应用实例 度 等级 （m/s） （次/时） 2 单向流 ~ / 光刻、严格密封的半导体加工区 3 单向流 ~ / 工作区、半导体加工区 4 单向流 ~ / 工作区、多层掩膜加工区、高密度磁盘制造区、半导
体服务区、公共设施区 5 单向流 ~ /
6 混合流 ~ / 公共设施区、多层加工区、半导体服务区 非单向流 / 70~160
7 非单向流 / 30~70 服务区、表面处理区 8 非单向流 / 10~20 服务区 b、生物洁净室 生物洁净室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新陈代谢产生的二次污染。生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。 随着党中央“以人为本”方针的深入贯彻，党和国家更加重视广大人民的衣、食、住、行和身体健康。同时，随着全国人民生活水平的不断提高，人们也更加重视饮食的质量和卫生的状况，更加关心身体的健康和医疗、医药的质量和水平。为了确保医疗、医药、食品的质量卫生，为其服务的生物洁净室，生物洁净技术就是必须的环境条件。 下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品，医疗等行业中的应用。 （a）医药行业 “药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。 洁净室（区）空气洁净度等级 洁净度等级 静态尘粒最大允许浓度数/m³ 动态尘粒最大允许浓度数/m³ ≥μm ≥μm ≥μm ≥μm A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3500000 29000 / / 注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。 洁净区微生物监测的动态等级标准
洁净度等级 浮游菌 cfu/m³ 沉降菌（φ90 mm） cfu/4h
表面微生物
接触（φ55 mm） cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 / D级 200 100 50 / 注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。 （b）实验动物饲养 实验动物繁殖，生产设施以及动物实验设施（设备）的环境要求如下： 实验动物繁殖，生产设施环境指标（静态）
参 数 指 标 小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡 普通环境 屏障环境 隔离环境 普通环境 屏障环境 隔离环境 隔离环境 温度（℃） 18~29 20~26 20~26 16~28 20~26 20~26 16~28 日温差（℃） / 4 4 / 4 4 4 相对湿度（％） 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 40~70 气流速度（m/s） ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 压力梯度（Pa） / 20~50 100~150 / 20~50 100~150 20~50 洁净度（级） / 10000 100 / 10000 100 10000 落下菌（个/皿） 30 3 无检出 30 3 无检出 3 氨浓度（mg/m³） 14 14 14 14 14 14 14 噪声，dB(A) 60 60 60 60 60 60 60 照度 工作照度 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300 150~300