注射剂12

注射剂

14 药剂班开日木拉·艾木杜拉

注射剂(injection)是指供注入人体内的灭菌或无菌药物制剂，包括真溶液、乳状液、混悬液以及配成溶液或混悬液的无菌粉末。近20多年缓释,控释注射剂取得了显著的进展，不少品种已应用于临床。主要包括微球,纳米,凝胶,脂质体,纳米乳和亚纳米乳等新型注射剂。

2009年4月全球首次上市药品

通用名创新

型特

点

商品

名

原研

企业

批准

适应

证

作用机

制

药

途

径

治疗大

小类

上

市

址

酸安非他缓制

剂释

Aplen

zin

Bioval 抑郁多巴胺

递取抑

制剂

口

服

精神障

碍用药

美

国

沷尼松择时

释药

制剂

lodot

ra

Nitac

Phar

ma

类风

湿关

节炎

糖皮质

激素激

动剂

口

服

内分泌

用药

德

国

奥氧平+双辡茶新制

剂/缓

释制

剂

Zypad

hera

Eli

lilly

精神

分裂

症

5- 色胺

牯抗剂

注

射

精神障

碍用药

爱

沙

尼

亚

新型注射剂给药技术研究进展及上市产品：新型注射剂研究进展：微球注射剂，脂质体注射剂，包合物注射剂，纳米粒注射剂，聚乙二长效注射剂，微孚及亚微孚注射剂。

新年上市的纳米粒注射剂：2005年上市的白蛋白紫杉醇纳米粒注射剂。2007年的载基因纳米粒注射剂。2008年的紫杉醇ph 敏感纳米注射剂。2009年的棕榈酸帕潘立酮注射剂和超顺磁氧化铁纳米粒注射剂。

近年上市的纳米粒注射剂

制剂国外销售价格

规格

数量

价格 （USD ）

价格（元）

210mg/vial 1瓶 425 2637.98 300mg/vial 1瓶 599 3717.99 405mg/vial 1瓶

750

4655.25 按分散系统分类，可分四类：

1. 溶液型注射剂：

• 水溶液：药物稳定、易溶于水，如氯化钠、葡萄糖注射液。 • 非水溶液：油溶性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂。

2005年

2007年

2008年

2009年

2009年

白蛋白紫纳米粒注射剂

载基因纳米粒注射剂

紫PH 敏感纳米注射剂

棕簆酸帕藩立注射剂

超顺磁氧化铁纳米粒注射剂

2. 乳剂型注射剂：药物难溶于水，如静脉注射脂肪乳。

3. 混悬型注射剂：难溶于水，需要延长药效的药物，如醋酸可的松注射液，仅供肌内注射。

4. 注射用无菌粉末:药物遇水不稳定，如青霉素粉针剂。

美国礼来进口注册申请

药品名称受理

号码

药品

类型

申请

类型

注册

分类

承办

日期

企业

名称

办理

状态

状态开

始日期

奥氧平双羟茶酸JYNB

0900

828

国

化药补充

申请

2009-

09-16

Eli

lilly

and

Comp

any

制证

完毕-

已发

批件

2010-0

6-24

奥氧平双羟茶酸JYNB

0900

827

国

化药补充

申请

2009-

09-16

Eli

lilly

and

Comp

any

制证

完毕-

已发

批件

2010-0

6-24

奥氧平双羟茶酸JYNB

0900

826

国

化药补充

申请

2009-

09-16

Eli

lilly

and

Comp

any

制证

完毕-

已发

批件

2010-0

6-24

奥氧平双羟茶酸JYNB

0700

218

国

化药进口1：1 2007-

09-22

美国

礼来

亚洲

公司

制证

完毕-

已发

批件

2008-0

2-28

（二）、注射剂的特点优点：1. 药效迅速，作用可靠：直接进入组织或血管，吸收快，不受消化液及食物影响，可靠易控。

2. 适用于不宜口服的药物：口服不吸收、易被消化液破坏的药物，如青霉素、胰岛素。

3. 适用于不能口服的病人：昏迷、吞咽困难的患者。

4. 可产生局部定位作用：局麻药，疾病诊断药物。

缺点：1. 使用不便，注射疼痛，需专业医护人员

2.制造过程复杂，设备条件高，费用大，成本高。（三）注射剂的给药途径

1. 静脉注射(intravenous, IV)：药效最快，急救、补充体液、营养液，多为水溶液，油溶液和混悬液不可。导致红细胞溶解、使血浆蛋白沉淀的药物不能静脉给药静脉推注：用量小，5～50ml

静脉滴注：用量大，几百至数千毫升。

2. 肌内注射(intramuscular, IM)：剂量<5ml，有水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液。

3. 皮下注射(subcutaneous, SC)：剂量1～2ml,注射于真皮和肌肉之间，吸收速度稍慢，多为水溶液。