包装岗位标准操作规程样本

一、目的: 建立包装岗位标准操作规程, 使包装操作达到规范化、标准化, 保证产品包装质量。

二、范围: 适用药品的包装岗位的操作。

三、职责:

1.包装岗位操作人员对本标准的实施负责, 车间主任、车间质检员负责监督。

2.该文件经车间技术员起草修订、车间主任审核, 生产负责人或质量受权人批准实施。

四、程序:

1. 包装前的准备工作:

1.1 操作人员按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》( DG-SOP-413) 进行更衣。

1.2 检查应有上批包装”清场合格证”副本, 并附于本批包装的岗前检查记录内。

1.3 检查设备应具有”完好”及”已清洁”标识, 操作间应有”已

清洁”标识。

1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。

1.5 根据《物料领用、退回及销毁规程》( DG-SOP-433) 进行领料, 并按”批包装指令单”填写领料单, 向仓库领取具有”合格证”的包装材料, 核对品名、编号、批号、规格、数量、生产厂家无误方可领取。

2. 操作过程

2.1 贴签

2.1.1 工序负责人核对已领取的包材, 其品名、编号、批号、规格、批准文号应与说明书一致。

2.1.2 操作工按照《BT–300型不干胶贴标机操作规程》( SB-SOP-440) 操作接通贴签机电源, 空车运行, 检查贴签机运行正常, 挂”正在使用”标识。

2.1.3 将轧好盖的中间产品经过轨道直接进入贴签机的转盘内, 转盘转动将瓶子送到链板上。

2.1.4 瓶子在连续不断的进瓶过程中标签一张张准确的贴到瓶身上, 经过滚轮压平后, 自动推出, 完成整个贴签工艺过程。贴签结束, 关闭贴签机开关, 切断电源。

2.2 装盒

2.2.1 工序负责人核对已领取的说明书、盒( 中、小盒) , 两者的品名、规格、批准文号应一致。

2.2.2 将说明书折叠为产品所要求的式样; 盒子按喷码机操作规程在药盒上打印生产日期、产品批号、有效期后, 并将其存放于装盒区。

2.2.3 每盒按规定数量装盒, 应数量准确, 放入说明书后, 扣盖或封签。

2.3 装箱

2.3.1 工序负责人核对已领取的纸箱, 其品名、规格、批准文号应与说明书一致。

2.3.2 打印外包装箱生产日期、产品批号、有效期; 填写装箱合格证。

2.3.3 将规定数量的药品整齐码放于箱中, 装满一箱后, 放入装箱合格证, 用胶带封箱。

2.3.4 整批产品包装结束后, 按入库规程办理入库。

3. 按《清场标准操作规程》对生产现场进行清场, 批生产结束的30min内必须清场:

3.1 将剩余的包装材料清点数量, 整件的退回仓库, 零散的存放标签管理室。

3.2 将有缺陷及已打印批号的标签, 统计数量后, 集中销毁, 销毁记录应有销毁人、监督人签名。

3.3 贴签机按《BT–300型不干胶贴标机清洁规程》( DG-SOP-442) 的要求进行清洁。

3.4 生产现场按《清场标准操作规程》( DG-SOP-412) 的要求进行清

洁。

3.5 清场完毕, 经班组长复核, 再由车间质检员检查, 合格后签发”清场合格证”, 工作间挂”已清洁”, 设备挂”完好”和”已清洁”标识。

4. 质量控制及复核

4.1 生产日期、产品批号、有效期的印字应正确, 字迹清晰、端正、油墨均匀。由车间质检员每批检查认可。

4.2 每盒装药品数量应准确, 应有人复核检查。

4.3 装箱数量准确, 应有车间质检员复核检查。

4.4 标签的领用量应和使用量、剩余量、销毁量的总和相一致。

5. 公司该剂型为一条生产线, 在同一时间只能包装一个品种( 或一个规格) ; 若进行下一个品种( 或一个规格) 的药品包装, 应在清场后再进行。

6.偏差情况处理:

若出现缺支少盒等现象影响产品质量时, 操作人员应按照《偏差管理程序》的要求进行处理, 首先填写”偏差报告”, 对产生偏差的原因进行分析和风险评估, 由车间主任报相关部门及质量管理部门, 经调查复核、分类处理, 再经实施完成形成”偏差处理报告”; 一式二份, 一份附批生产记录中, 一份上报质量管理部门保存; 而质量管理部门安排追踪检查, 最终形成”偏差追踪报告”。

7.设备清单