临床试验受试者筛选入选表
GCP临床试验存档文件目录
治疗分配与破盲证明
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43
试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）
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44
总结报告
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17
试验药物的药检证明
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18
设盲试验的破盲规程
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19
总随机表
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20
监查报告
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二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
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22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
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23
新研究者的履历
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24
医学、实验室检查的正常值范围更新
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8
伦理委员会成员表
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9
临床试验申请表
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10
临床前实验室资料
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11
国家食品药品监督管理局批件
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12
研究者履历及关文件
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13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
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15
试验用药品的标签
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16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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25
试验用药品与试验相关物资的运货单
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26
新批号试验药物的药检证明
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27
监查员访视报告
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28
已签名的知情同意书
药物临床试验英文词汇及缩写
药物临床试验英文缩写.药物临床试验英文缩写.......实验室检查英文缩写..Accuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol，PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator，PI 主要研究者Product license，PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit，QAU 质量保证部门Quality assurance，QA 质量保证Quality control，QC 质量控制Query list，query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities，RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event，SAE 严重不良事件Serious adverse reaction，SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification，SDV 原始数据核准Source data，SD 原始数据Source document，SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure，SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan，SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code，SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event，UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康1．临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
I临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30 例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
H临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性皿临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300 例。
）W临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
临床试验常用术语缩写
专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。
__药物临床试验保存文件目录
_______________________药物临床试验保存文件目录临床试验准备阶段编码保存文件Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期中保备注01 立项申请表(盖章)02 临床批件03 省局备案表04 伦理委员会批件及伦理委员会成员表□份05 与申办方协议□CRO/三方协议□保险相关文件□06 培训记录□启动会签到表□签名样张及分工授权表□07 研究者签名履历□研究者资质证明□08 试验方案09 实验室正常值、室间质证明10 原始病历（样表）b11 病例报告表（样表）12 知情同意书（样表）13 受试者日记卡（样表）14 招募材料15 试验用药品处方16 临床试验启动通知单17 企业资质□保密协议□18 试验资料交接表□19 药物检验报告（含阳性对照药、安慰剂）□份20 研究者手册21 试验用药品入库登记表22 药房温湿度记录临床试验进行阶段01 受试者筛选表与入选表（原件）02 受试者鉴认代码表（原件）03 试验受试者编码目录（原件）04 试验用药品发放回收记录表（原件）05 研究者变更表06 修正方案、CRF、知情同意书(版本号+签字盖章)□07 新批号药检报告（阳性对照药、安慰剂）□份08 实验室正常值、室间质证明更新件09 温湿度监测单□10 更新的研究者手册11 严重不良事件报告及跟踪报告（原件）□份12 方案偏离记录及报告13 SAE报告确认表14 监查访视报告□份15 质控报告16 整改反馈17 年度报告□份18 试验用药品发放、回收记录表（药房）19 试验用药品盘查记录20 试验用药品在库养护记录临床试验完成后阶段01 试验用药品回收/销毁表（原件）02 完成试验受试者编码目录（原件）03 稽查报告□份试验结束监查报告□份04 试验用药品回收汇总表05 药品回收/销毁证明06 临床试验结束通知单07 中心小结表08 总结报告（签字、盖章）09 统计分析报告（牵头项目）10 原始医疗文件（原件）CRF表□份格式病历□份知情同意书□份患者日记卡□份处方□份11 应急信件□企业回收□12 数据疑问表。
(整理)GCP规定临床试验保存文件.
（2）生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品）的建设项目；
为了有别于传统的忽视环境价值的理论和方法，环境经济学家把环境的价值称为总经济价值（TEV），包括环境的使用价值和非使用价值两个部分。分类具体内容应编写的环境影响评价文件一、临床试验准备阶段
中期或年度报告
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34
受试者鉴认代码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
试验用药品登记表
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37
研究者签名样张
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三、临床试验完成后
临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
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39
完成试验受试者编码目录
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40
稽查证明件
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41
最终监查报告
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42
治疗分配与破盲证明
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10
临床前实验室资料
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11
国家食品药品监督管理局批件
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12
研究者履历及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ关文件
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13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
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15
试验用药品的标签
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16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17
药物临床-试验英文缩写
Clinical Study Application
临床研究申请
CTA
Clinical Trial Application
临床试验申请
CT*
Clinical Trial E*emption
临床试验免责
CTP
Clinical Trial Protocol
临床试验方案
CTR
Clinical Trial Report
Double dummy
双模拟
Double dummy technique
双盲双模拟技术
Drop out
脱落
DSC
差示扫描热量计
Effectiveness
疗效
Electronic data capture EDC
电子数据采集系统
Electronic data processing EDP
电子数据处理系统
依从性
posite variable
复合变量
puter-assisted trial design CATD
计算机辅助试验设计
Confidence interval
可信区间
Confidence level
置信水平
Consistency test
一致性检验
Contract research organization CRO
临床试验申请
Clinical trial e*emption CT*
临床试验免责
Clinical trial protocol CTP
临床试验方案
Clinical trial/ study report
临床试验报告
Cma*
峰浓度
Co-investigator
临床试验中相关术语的英文缩写
碱性磷酸酶
ALP Alkaline Phosphatase
总胆红素
TB
Total Bilirubin
乳酸脱氢酶
LDH LDH
谷氨酰转氨酶
GGT GGT
葡萄糖
Glucose
凝血
Blood Coagulation
凝血酶原时间
PT
Prothrombin Time
凝血酶原时间-国际标准化比值 PTINR PT-INR
Protocol
Synopsis
Study Objective
Study Endpoint
Study Design
Study Procedure
Study Completion
Study Termination
Baseline
Inclusion Criteria
Exclusion Criteria Interactive Voice Response IVRS System Interactive Web Response IWRS System SDV Source Data Verification
CRC
Coordinator
Initial Meeting
SIV-Site Initiation Visit
受试者相关
Subject Screening Log Subject Enrollment Log Subject Identification Code FPI/FSI First Patient/Subject In LPI/LSI Last Patient/Subject In LPO/LSO Last Patient/Subject Out Recruitment Screening Randomization Enrollment Visit Visit Window Out of Visit Window Follow Up Withdrawal Compliance Wash-out Period
医院药物临床试验文件归档目录
药物运输温度记录（如有）
46
试验用药标签（如有）
47
生物样本采集、预处理、保存、转运记录（中心实验室、特殊检查项目）
48
受试者违背方案记录表
49
受试者违背方案伦理递交信及回执
50
访视记录/监查报告（或监查随访信）
51
破盲记录（如有）（+分组）
52
数据疑问表（研究者签字）（如有）
53
年度报告（试验时间超过一年）
此文件在归档箱中的实际所在位置
原件/复印件
电子版
（有/无）
1
国家食品药品监督管理局临床研究批件如有转让，请提供转让证明
2
申办者三证（生产许可证、营业执照副本、GMP证）
3
申办方委托书及CRO营业执照副本
4
伦理递交信及回执
5
伦理批件及成员表/更新件
6
知情同意书（所有递交伦理的版本，注明版本号）
7
已签字的知情同意书
36
研究中止/中断报告或终止报告（如有）
37
药检报告/已上市药品说明书
38
试验用药运货单/接收单
39
试验用药发放与回收记录表
40
试验用药退还或销毁记录表（如在机构销毁）
41
试验相关物资运货单
42
试验相关物资发放与回收记录（如有）
43
试验相关物资退还或销毁记录
44
药物保存温度记录表；湿度记录表
（如有）
54
结题报告
55
分中心小结表（须递交）
56
总结报告（如未出，请提交递交日程）
16
已签字的研究病历/日记卡
17
原始医疗文件
临床试验常用术语解释说明
临床试验常用术语解释说明临床试验代表含义：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义：首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量（开放20~30例)正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制.Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义：确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率.(试验组不小于300 例。
)Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义：对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证.伦理委员会代表含义：是指一个由医学,科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证.申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者.研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者.监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义：一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。