医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...3.本细则所要求的形成文件的程序;4.为确保质量管理体系过程的有效策划,运行和控制所需的文件;5.本细则所要求的记录;6.法规规定的其他文件....细则骑大象的蚂蚁整理编辑关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，医疗器械在医疗领域中的作用愈发重要。
为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定并严格执行医疗器械生产质量管理规范是至关重要的。
本实施细则旨在对一般医疗器械的生产质量管理进行详细规定，以保障公众的健康和安全。
一、适用范围本实施细则适用于一般医疗器械的设计开发、生产、销售和售后服务等全过程的质量管理。
涵盖了各类常见的一般医疗器械，如一次性使用医疗器械、家用医疗器械、小型诊断设备等。
二、人员与职责1、企业负责人应具备医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械生产质量管理负全面责任。
2、质量管理人员应具备相应的专业知识和工作经验，负责建立、实施和保持质量管理体系。
3、生产技术人员应熟悉产品的生产工艺和技术要求，严格按照操作规程进行生产。
4、检验人员应经过培训，具备检验技能，能够准确进行产品检验。
三、厂房与设施1、生产厂房应布局合理，清洁卫生，具备适当的通风、照明和温度湿度控制条件。
2、生产区、检验区、仓储区等应明确划分，避免交叉污染。
3、设施设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
四、设计开发1、应进行充分的市场调研和需求分析，确定产品的性能、功能和安全性要求。
2、设计输入应明确、完整，并经过评审和批准。
3、设计过程中应进行风险评估，采取措施降低风险。
4、设计输出应包括产品规范、工艺流程、检验规程等文件。
五、采购管理1、建立合格供应商名录，对供应商进行评估和审核。
2、采购的原材料和零部件应符合质量要求，具备相应的质量证明文件。
3、对采购物品进行检验或验证，确保其符合规定。
六、生产过程控制1、制定生产工艺规程和作业指导书，明确生产流程和关键控制点。
2、操作人员应严格按照工艺规程进行操作，做好生产记录。
3、对生产过程中的物料、中间产品和成品进行标识和追溯。
4、加强生产环境的控制，确保符合产品生产要求。
七、质量检验1、建立质量检验标准和检验程序，配备必要的检验设备和人员。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械(2015年第101号公告)
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
无菌医疗器械实施细则与及检查要求
第十七条
洁净室的监视与测量
定期对产品初始污染菌和微粒污染进行监测。 • 监视记录及趋势分析。
ISO11737-1医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计
洁净室静态与动态检测的文件规定。 按规定进行静态与动态测试。 • 注：无菌医疗器械洁净室（区）环境要求
及监测参见YY0033。 如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项 的检测。
洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁 净工作服、帽、鞋和口罩。 考虑接触产品操作人员手的再次消毒。
第二十一条
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备 工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁 净区的用水点。 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清 洗用水达到注射用水要求，并按规定对注射 用水进行检测。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，应与产品生产环境 制
ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
无菌医疗器械实施细则
第七条人员的要求
生产、技术和质量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实 践经验，有能力对生产和质量管理中的实 际问题作出正确的判断和处理。
第八条
对洁净检区查培内训生和产教和育管记理录：人包员括的所培用训的教材
凡物是学或进基课入础件洁知、净识培区、训的洁老和人净师试员技的卷都术相。应方关进面信行的息个培、人训考卫和试生考题和核微。生还
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产品
通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或 任何标称“无菌”的医疗器械。
第三条
无菌医疗器械生产企业要根据产品特点， 按本《实施细则》的要求建立和实施质 量管理体系，并保持其有效性。作为质 量管理体系的一个组成部分，生产企业 应当在产品实现全过程中实施风险管理。
制指定示环项境或条控件制控项失制控程可序能文给件产或 作品析业使资指用料导造和书成规风定险的的文评件价、）环的境分条
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洁净区内设备和设施
灭菌及其确认或无菌加工
其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
《无菌医疗器械实施细则》
文本结构
通用要求和 专用要求的
第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
无菌医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械生产质量管理规范篇一：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则(DOC 31页)
医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则(DOC 31页)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介
天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26 日星期三
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器 和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气 供应、材料、设备和人员都得到控制，使 微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。
一、无菌医疗器械简介
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械
• 有源 • 无源（按材料划分为）
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容 器 第1部分：传统型血袋》) ：
化学性能
• 材料化学性能
灼烧残渣
• 溶出物化学性能
性状： pH值： 还原物质： 氯化物： 重金属： 不挥发物（蒸发残渣）： 紫外吸光度： 醇溶出物：
1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准（ 见附件）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(本附录自2022 年10 月1 日起施行)第一部份范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室 (区) 的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或者能有效排除污染。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料— 1 —和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5 帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。
最新培训资料三：医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械实施细则及检查要求-药学医学精品资料
第十二条
确定在洁净室（区）内生产的过程
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过 程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺 流程中作出标识。 洁净室（区）的洁净度级别要符合 “设置原则” 要 求。 若是无菌加工，其中的灌、装、封要在万级下的局 部百级洁净区内进行。
洁净室（区）静压差要求
洁净室（区）与非洁净室（区）之间大于5帕，洁净 室（区）与室外大气大于10帕。 应有压差指示装置。
第十一条
对生产环境的要求
厂址选择时应考虑
• 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空 气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
厂区的环境要求
• 厂区的地面、道路应平整不起尘。通过绿化等减少 露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等。
厂区的总体布局合理性
• 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有 不良影响；人流、物流分开。
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，应与产品生产环境 的洁净度相同；
术语、适应范围、执行相关 法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则
第七章 生产管理
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术
注：黑色（正体）为医疗器械通
用要求；蓝色（斜体）为无菌医
疗器械专用要求
无菌医疗器械专用要求
第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项、第六十六条 第十三章 附则（4条） 第八十八条～第九十一条、
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
1. 引言
2. 无菌医疗器械生产质量管理要求
2.1 环境控制
生产无菌医疗器械的环境必须具备必要的无菌控制措施。
生产车间应配备合适的空气过滤设备，能够满足无菌操作的要求。
生产车间的合格率监测需定期进行，确保空气质量符合相关标准。
2.2 人员要求
生产无菌医疗器械的人员必须经过专门培训并持有相关资质证书。
工作人员在操作过程中应严格遵守无菌操作规范，包括穿戴适当的无菌服装和佩戴口罩等。
2.3 无菌工艺控制
生产无菌医疗器械的工艺必须符合相关标准和规范，并经过充分验证。
生产过程中的关键控制点，如材料消毒、包装材料无菌性验证等，应进行严格监控和记录。
2.4 设备验证和维护
生产无菌医疗器械的设备必须经过验证，并定期维护保养。
设
备验证包括设备功能验证和设备清洁消毒验证。
设备维护保养需按
照规定的程序进行，记录保留至少2年。
2.5 原材料控制
生产无菌医疗器械所使用的原材料必须符合相关标准和规范。
原材料进货时，应进行验收检查，并确保原材料的无菌性和质量可靠。
入库的原材料应按照规定的要求进行合理的储存和保管。
2.6 样品检测
生产无菌医疗器械的过程中，必须对关键控制点进行样品检测。
例如，对灭菌效果、无菌包装密封性等进行定期检测。
检测结果应
记录并进行分析，确保产品符合相关要求。
2.7 不良品控制
生产过程中出现的不良品必须及时处理，避免影响其他产品的
质量。
不良品应进行分类记录和处置，并分析原因，采取有效的纠
正措施，防止发生。
2.8 文件管理
生产无菌医疗器械的过程中产生的文件必须按照规定的要求进
行管理和保留。
文件包括但不限于生产记录、质量记录、验证报告等。
文件的保留时间需至少2年。
3. 结论
本细则涵盖了无菌医疗器械生产质量管理的关键要点和操作指南。
生产厂商应按照本细则的要求，建立健全的质量管理体系，确保无菌医疗器械的质量和安全性。
监管部门应加强对生产企业的监督和检查，促进医疗器械生产质量的提高。