质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序

一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行

全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。

二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。

三、定义：

1．质量：一组固有特性满足要求的程度；

2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；4．质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

四、职责：

1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

2．质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成