医疗器械定期风险评价报告 .docx

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告

第X次报告

目录、产品基本信息

-*、国内外上市情况

三、既往风险控制措施

四、市场销售数量及用械人次数估算资料

五、不良事件报告信息

八、风险相关的研究信息

七、其他风险信息

八、产品风险评价

九、结论以及附件

2、国外上市情况

三、既往风险控制措施

本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因咲疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。

风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知更疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查, 并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销I矢疗器械产品批准证明文件。

在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。

注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D,对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。）

四、市场销售数量及用械人次数估算资料

2、国外销售情况

五、不良事件报告信息

1、个例不良事件。

2）汇二总表汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般釆用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。

2、群体不良事件（本部分总结扳告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况）。

六、与风险相关的研究信息

1、持有人上.市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报吿）。

2、文献资料信息。

七、其他风险信息

本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。

例如：（1） XXX的结构和性质研究；（2） XXX的杂质控制研究；（3） XXX的生物相容性研究

八、产品风险评价

本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容：

1. 产品设计引起的风险评估；

2. 材料因素引起的风险评估；

3. 设备故障引起的风险评估；

4?由使用导致的风险评估；

5.其他环节导致的风险评估。

注：重点工作，不可照椒医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可参考

FTA故障树、FEMA等分析工具。

九、结论

十、附件（医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料）

1）

2）

五、扌艮告旳T可（定期风险评价报告中医疗器械产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不间断的，汇总的起止时间及定期风险评价报告完成、提交时间要求如下：

（一）医疗器械产品首次批准注册和备案的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。首次批准注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60 日内。

（二）获得延续注册的医疗器械产品，风险信息汇总以上一次汇总截止日期为起点，汇总截止日期为下一次延续注册申请前60 0,并在延续注册申请前提交。）

>\提交途径（第二、三类医疗器械产品的定期风险评价报告，持有人应当通过国家医疗器械不良事件监测系统报告，在线填报定期风险评价报告提交表，定期风险评价报告作为提交表的附件上传）

十三、自查报告真实性承诺

企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及《医疗器械再评价工作指导原则》进行自查，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人（或企业负责人）:

管理者代表：

年月曰

医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表：

3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；

安全评价办理的一般流程

安全评价办理的一般流程 1、持“可行性研究报告”、“登记备案证明”、“选址意见”、“企业营业执照”的各复印件等相关材料交到广饶县审批大厅安监部门； 2、广饶县安监局根据本项目的材料作出评估、分析等工作，要求企业做出“条件设立报告书”（由自己本单位编写）、“安全评价报告书”或“安全评价报告表”，并向建设单位提供一些具有资质的评价机构； 3、建设单位开展安全预评价，选择、委托具有资质的第三方评价机构，交接项目情况，签订合同 4、安全评价准备工作，建设单位应提前准备好评价机构需要的资料 5、安全评价机构对企业建设项目进行安全预评价，并编制“安全评价报告书” 6、持“条件论证报告书”、“安全评估报告书”（或“安全评估报告表”）、“选址意见”、“登记备案证明”、“安全条件审查申请书”向广饶县安监局提出对“安全评价报告”评审的申请 7、安监局组织有关专家对安全预评价报告进行评审 8、评审完后，安监局出具安全预评价报告整改意见 9、按安监局的整改意见做出相应的整改，然后再提交给安监局 10、安监局会对整改后的安全评价报告做出批复意见（危化项目要做设计专篇，设计专篇一般是由建设单位委托初始设计单位来完成） 11、持“工业生产建设项目安全设施审查申请书”、“安全专篇”（由初始设计单位来设计）、“设计单位资质证明”、“项目立项备案证明”向安监局提出试生产申请 12、申请得到试生产批准之后，建设单位进入试生产状态 13、试生产三个月正常，请中介机构出安全验收评价报告 14、建设单位向安安监局提出验收申请 15、根据安监部门安排的时间，专家对竣工项目进行验收，开展现场核查和验收评价报告评审 16、评审通过后，让中介机构修改验收评价报告 17、汇同申请表，制度，预案及相关申请材料报安监部门备案或发证。备注：省级以下的生产经营性建设项目由企业自行审查，到市安监局备案。对企业进行安全评价的中介机构必须是具备安全资质并在市安监局进行备案登记的安全评价机构。安环部：李伟 2013年9月12日

一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc

安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）

设立安全评价报告

有限公司年产120t缬沙坦、140t厄贝沙坦、30t坎地沙坦酯、1500t苯氧乙酸钠项目设立安全评价报告评价机构名称：资质证书编号：APJ- 法定代表人：审核定稿人：评价负责人：评价机构联系电话: 2011年3月1日

前言河南爱维管理策划有限公司受有限公司委托，承担了该公司承建的年产120t缬沙坦、140t厄贝沙坦、30t坎地沙坦酯、1500t苯氧乙酸钠项目的设立安全评价工作。本评价报告依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《危险化学品建设项目安全许可实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第8号）、《安全预评价导则》AQ8002-2007、《危险化学品建设项目安全评价细则》（试行）安监总危化[2007]255号等法律、法规、规范性文件编制完成。该企业在生产过程中所涉及的主要危险化学品如下表所示：生产过程中生产的中间产品苯酚钠、氯乙酸钠列入《危险化学品名录》（2002）中，故该企业属于危险化学品生产企业（扩建）。本评价对建设项目存在的危险有害物质的种类、性质进行了分析，分析了建设项目存在的危险有害因素。生产过程中存在的主要危险有害因素有：火灾、爆炸、中毒窒息、灼伤，此外还有触电、机械伤害、高处坠落等。根

据GB18218-2009《危险化学品重大危险源辨识》进行辨识，该项目已构成重大危险源，根据安监管协调字[2004]56号进行辨识，该项目工程压力容器群符合重大危险源的申报条件。在危险、有害因素分析的基础上，分别采用事故后果模拟、预先危险性分析以及安全检查表法，依据相关标准，分析预测建设项目可能存在的危险、有害因素的种类、分布及其危险、危害程度。参照国内同类生产装置的安全设施，对照相关规范和标准，针对该建设项目在安全设施、措施方面存在的不足，提出了补充的安全对策措施和建议。我公司评价组认真研究了建设单位提供的建设项目有关资料，并对拟建项目选址进行了现场勘察。经评价认为：工程选址合理，采用的生产技术基本可靠，不属于国家明令淘汰的工艺，项目建设方案中采取的安全对策、措施，可以有效降低、避免、减弱各种事故风险。在充分采纳本报告提出的安全对策、措施与建议，严格按照国家有关标准、规范调整不符合安全要求的设施的前提下，该项目潜在的危险、有害因素可以得到较好的控制，其风险程度大为降低，达到可以接受的程度，从安全生产的角度出发，基本符合国家有关法律法规、标准、规章、规范的要求。在本次设立安全评价过程中，评价组成员以认真负责的态度和科学务实的精神，按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》、《安全预评价导则》AQ8002-2007的要求，并依据《危险化学品建设项目安全评价细则》（试行）的规定进行评价，力求避免和减少主客观因素对设立安全评价结论的影响。在评价过程中，自始至终得到了各级安全生产监督管理部门的关心和支持，也得到了委托单位的密切配合，在此表示衷心的感谢。

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

安全评价报告需要的附件清单

1.1图表附件目录 1）建设项目地理位置图； 2）项目周边环境图； 3）平面布置（竣工图）； 4）工艺流程图； 5）设备布置图； 6）防爆区域划分图； 7）防雷防静电接地布置图； 8）消防设施及消防器材布置图； 9）可燃、有毒气体检测仪平面布置图；10）安全管理网络图； 11）应急组织机构图。 1.2评价报告附件目录 1.2.1项目审批文件资料 1）《企业法人营业执照》； 2）立项批文； 3）环境影响报告书的审批意见； 4）《建设项目选址意见书》； 5）《建设工程规划许可证》； 6）《建设项目用地规划许可证》； 7）《国有土地使用证》；

8）建设工程消防验收合格的意见； 9）项目设立安全审查意见； 10）《危险化学品建设项目安全许可审查书》(设立安全审查)； 11）《危险化学品建设项目安全许可审查书》（安全设施设计专篇）；12）《危险化学品建设项目安全许可审查书》（试生产前安全检查）13）试生产前专家审查意见整改报告和现场整改照片（盖公章）；14）“江苏省危险化学品建设项目试生产（使用）方案告知性备案意见”。 1.2.2法定检测、检验报告 15）《防雷防静电检测报告》； 16）《建筑消防设施检测报告》； 17）《电器消防检测报告》； 18）《职业健康检查总结报告书》； 19）《职业卫生检测报告》； 20）特种设备检测汇总表； 21）安全阀和压力表检测汇总表； 22）可燃气体自动报警系统检测汇总表； 23）有毒气体自动报警系统检测汇总表； 1.2.3建设项目竣工资料 24）安全设施施工情况报告； 25）建设项目试生产总结报告；（盖公章） 26）设计单位、施工单位、设备安装单位、监理单位、消防设施施工单

安全风险分析报告1类医疗器械备案资料

**产品安全风险分析报告 **公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告名称：****仪 1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：

江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇

江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇评审细则为进一步规范安全评价报告及安全设施设计专篇评审工作，确保评审工作的客观、公正，根据《中华人民共和国安全生产法》和国家有关部门关于加强建设项目安全设施“三同时”等有关法律法规的规定，特制订本评审细则。受江西省安监局委托，江西省安全生产科学技术研究中心承担安全评价报告和安全设施设计专篇的评审工作。一、适用范围 1、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品及其它行业安全设施“三同时”建设项目安全评价报告； 2、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全设施设计专篇； 3、由设区市安监局委托审查的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇。二、评审程序 1、申请：建设单位向省安监局提出申请，将申请材料报送省安科中心综合部，并对申请材料的真实性负责，申报时所需提交的材料见附件1。 2、受理：省安科中心综合部根据相关法律法规规定对企业提供的

申请材料进行审查。对材料齐全、符合要求的建设项目，当场向建设单位出具受理通知书（见附件2）；对申请材料不齐的建设项目予以一次性告知，当场向建设单位出具申请材料补正告知书（见附件3）；对申请材料不符合要求的建设项目，当场向建设单位出具不予受理通知书（见附件4）。 3、流转：省安科中心综合部受理建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇评审申请材料后，1个工作日内转交到省安科中心评审部，并办理交接手续（见附件5）；评审部根据申请材料的具体内容，提出拟办意见，并填写流转抄报单（见附件6），报评审部负责人或技术负责人同意，2个工作日内以电子版的形式转报省安监局相关业务处室，业务处室提出相应的审核意见。审核后的抄报单应以书面形式打印，由省安科中心技术负责人、业务处室负责人签字确认。省重点工程项目业务处室还应报省局分管领导审定。 4、评审（1）评审的组织根据确认后的抄报单，综合部根据时间要求做好评审会准备工作；评审部根据安排告知局相关业务处室、市县安监部门、建设单位和评价单位（或设计单位）派员参加评审会（见附件7），并在受理之日起10个工作日内完成建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇的评审，同时，安全评价报告或安全设施设计专篇应在评审会前3～5天送

医疗器械安全风险分析报告模板

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

增设出入口安全评估报告

目录 1.工程概况 (1) 2.安全评估概况 (1) 2.1评估依据 (1) 2.2评估目标 (1) 2.3评估内容 (2) 3.总体评估意见 (2) 3.1 交叉口间距评价 (2) 3.2 平纵线形评价 (2) 3.3 交叉口视距评价 (2) 3.4 转弯设计评价 (3) 3.5 交通标志评价 (3) 3.6 交通组织评价 (4) 3.7 路基路面评价 (4) 4.结论 (4)

1.工程概况宁阳县张陈加油站位于S104线113K+800m左侧，开设宽度为15米的混凝土路面、路基采用３％水泥稳定碎石200㎜厚，基层采用6%水泥稳定碎石220㎜厚按《公路工程技术标准》施工符合“一低三化”要求；埋设Φ600管长为2m，排水沟钢筋混凝土预制管道、砌筑道口墙，硬化道口墙，设置道口粧。按甲方提供的设计要求，各专业提供的设计条件。道路石采用Ｃ２５的混凝土预制，Ｍ１０水泥砂浆砌筑并勾缝，按设计要求规范施工。 2.安全评估概况 2.1 评估依据 1、《公路项目安全性评价指南》（JTG/T B05-2004）； 2、《道路交通标志和标线》（GB5768-2009）； 3、《城市道路交叉口设计规程》（CJJ 152-2010）； 4、《城市道路设计规范》（CJJ 37-90） 5、委托单位提供的相关资料。 2.2 评估目标根据委托单位提供的资料，本次评估以公正、客观、科学为原则，对宁阳张陈加油站增设出入口的合理性和安全性进行评价，以确保公路平交的交通安全和交叉口通行效率。

2.3 评估内容对平交设置的合理性、平交设计的平纵线形、平交口交通标志、交通组织等安全性进行审核，提出评估意见。 3.总体评估 S104线113K+800m公路，位于华宁大道（西外环）、，行人非机动车交通量较大，华宁路设置了非机动车道和机非分隔带，城市道路功能明显，因此本次评价按照城市道路相关规范标准进行。 3.1 技术规范按照《公路路面基层施工技术规范》（JTJ034-2000）要求、严格控制道路开口的各种材料（原材料、成品材、半成品）必须具备相关的报告 3.２交叉口视距根据《城市道路交叉口设计规程》，平面交叉口视距三角形范围内不得有任何高出路面1.2m的妨碍驾驶员视线的障碍物。两相交路间，由各自停车视距所组成的三角区内不得存在任何有碍通视的物体。根据平交口布置情况，侧分带开口宽度为1５m，侧分带内植物仍可能阻碍通视，应对侧分带位于通视三角区内植物进行调整，使其不对视线造成遮挡，保证通视三角区的通透。建议

安全评价报告范文3篇

安全评价报告范文3篇安全评价是运用系统工程方法对系统存在的危险性进行的综合评价和预测，并根据其形成的事故风险大小，采取相应的安全措施，以达到系统安全的过程。本文是小编为大家整理的安全评价的报告范文，仅供参考。安全评价报告范文篇一：安全评价报告格式安全评价报告是安全评价工作过程形成的成果。安全评价报告的载体一般采用文本形式，为适应信息处理、交流和资料存档的需要，报告可采用多媒体电子载体。电子版本中能容纳大量评价现场的照片、录音、录像及文件扫描，可增强安全验收评价工作的可追溯性。目前国内将安全评价根据工程、系统生命周期和评价的目的分为安全预评价、安全验收评价、安全现状评价和专项安全评价四类。但实际上可看成三类，即安全预评价、安全验收评价和安全现状评价，专项安全评价可看成安全现状评价的一种，属于政府在特定的时期内进行专项整治时开展的评价。在本节中简单介绍一下安全预评价、安全验收评价和安全现状评价报告的要求、内容及格式。一、安全预评价报告 (一)安全预评价报告要求安全预评价报告的内容应能反映安全预评价的任务：建设项目的主要危险、有害因素评价;建设项目应重点防范的重大危险、有害因素;应重视的重要安全对策措施;建设项目从安全生产角度是否符合国家有关法律、法规、技术标准。 (二)安全预评价报告内容

安全预评价报告应当包括如下重点内容。 (1)概述： ①安全预评价依据。有关安全预评价的法律、法规及技术标准;建设项目可行性研究报告等建设项目相关文件;安全预评价参考的其他资料。 ②建设单位简介。 ③建设项目概况。建设项目选址、总图及平面布置、生产规模、工艺流程、主要设备、主要原材料、中间体、产品、经济技术指标、公用工程及辅助设施等。 (2)生产工艺简介。二、安全验收评价报告 (一)安全验收评价报告的要求《安全验收评价报告》是安全验收评价工作过程形成的成果。《安全验收评价报告》的内容应能反映安全验收评价两方面的义务：一是为企业服务，帮助企业查出安全隐患，落实整改措施以达到安全要求;二是为政府安全生产监督管理机构服务，提供建设项目安全验收的依据。 (二)安全验收评价报告主要内容

设立安全评价报告

目录前言 (1) 1概述 (2) 1.1设立安全评价依据 (2) 1.2设立安全评价范围 (3) 1.3设立安全评价内容 (4) 1.4设立安全评价程序 (4) 2 建设项目概况 (6) 2.1建设单位简介 (6) 2.2建设项目选址及周边环境 (6) 2.3总图及平面布置 (6) 2.4生产工艺流程 (8) 2.5主要设施、设备、装置情况 (17) 2.6主要原材料、产品及其储存系统 (18) 2.7公用工程及辅助设施 (19) 3 危险有害因素辨识与分析 (20) 3.1主要危险有害物质辨识 (20) 3.2 工艺过程危险有害因素辨识 (23) 3.3 主要危险有害因素分析 (24) 3.4固有危险有害程度 (34) 3.5建设项目所涉及的危险有害因素及所存在的部位 (35) 3.6重大危险源辨识 (36) 4评价单元划分和设立安全评价方法 (38) 4.1评价单元的划分 (38)

4.2评价方法的选择 (38) 4.3所选择的评价方法和适用的评价单元 (40) 5 定性定量评价 (41) 5.1安全检查表评价 (41) 5.2预先危险性分析 (46) 5.3道化学火灾爆炸指数法评价 (54) 6 安全对策措施及建议 (59) 6.1 可行性报告中提出的安全对策措施 (59) 6.2 补充的安全对策措施及建议 (64) 7设立安全评价结论 (66) 7.1建设项目安全状况综述 (66) 7.2各评价单元评价结果 (66) 7.3 设立安全评价综合结论 (67) 8 附件 (68) 9 附录 (68)

前言新兴县健昌化工有限公司是一家私营有限责任公司，业主曾长期从事涂料用树脂、乳液、固化剂的研制开发、生产、应用、经营和贸易，具有自主知识产权，有丰富的生产经验和较完善的销售网络。为加快企业发展步伐，加快山区经济的发展，壮大当地经济总量，增加税收，解决农村剩余劳动力就业问题，业主决定在云浮市新兴县稔村镇投资建设新兴县健昌化工有限公司，公司主要生产经营丙烯酸树脂、固化剂（TDI加成物）、涂料（塑胶漆、工业烘烤漆、汽车修补漆、水性涂料、印花涂料）等，其年产丙烯酸树脂3000吨、印花涂料1000吨、水性涂料1000吨、汽车涂料1000吨项目，目前已取得企业名称预先核准通知书和建设工程规划许可证等相关的批准文件、文书。依照《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条理》、《安全预评价导则》等法律、法规及技术标准的相关规定和要求，为落实建设项目（工程）安全设施“三同时”的规定，实现建设项目的本质安全化，确保建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，新兴县健昌化工有限公司委托云浮市君和安全技术咨询有限公司对其拟建的项目进行设立安全评价工作。根据新兴县健昌化工有限公司建设项目的《可行性研究报告》、《安全条件论证报告》和企业提供的图纸、资料等的内容，通过对项目存在的职业危险、有害因素进行辨识、分析和评价，预测系统发生事故的可能性及其后果的严重程度，并提出预防和改善的对策措施，从而达到加强防范，有效避免各种事故的发生，实现生产、经营过程本质安全化的目标，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，努力实现本质安全化的目标，使本项目建成后符合安全生产的要求。不仅为企业的健康发展提供必要的安全保障，同时为政府职能部门进行宏观管理提供客观、公正的依据。本报告的格式和内容，以《安全预评价导则》（中华人民共和国安全生产行业标准AQ8002－2007）和《安全评价通则》（中华人民共和国安全生产行业标准AQ8001－2007）为依据编制而成。

医疗器械风险分析

百度文库- 让每个人平等地提升自我产品风险分析报告郑州市**医疗器械有限公司 2015年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。

危险化学品建设项目安全验收评价报告编制要点

项目编制前的期基本条件建设单位建设项目名称设计单位施工单位监理单位建设项目类型：新建改建扩建安全设施设计评审意见设立评价单位、设立评审意见、试生产申请批复工伤保险危险化学品建设项目安全验收评价报告编制要点一、基本要求 1报告格式符合《安全评价通则》(AQ8001-2007)、《安全验收评价导则》(AQ8003-2007)、《危险化学品建设项目安全评价细则（试行）、8号令等相关要求结合项目实际情况进行格式编排。二、项目概况 1前言高度概括项目来由、性质及企业简况，简述项目评价对象、范围、依据及工作经过，明确哪些产品（副产品、中间产品）须凭安全生产许可证生产，企业是属于危化品生产单位还是使用单位。说明项目批复文件、设计（含安全设施设计）、设立评价、……

相关证书、证明、检测检验报告；试生产申请批复及试生产时间、试生产期间的安全生产状况…等 2项目周边情况项目的生产、储存设施与居住区、周边单位、道路、江河、重要设施等应表述清楚；改扩建项目的与原有生产储存装置间关系应表述清楚。 3项目相关设计附图（7图）报告中需附项目地理位置图、区域位置图、总平面布置图、防爆区域图、防雷、防静电接地、报警监控系统图；项目周边环境清楚并有准确距离（图示或文字）；总平面布置图（竣工图）中需标明建、构筑物及设施的间距。三、基本内容 1原料、产品和中间产品表述其用途；产品和使用的原料名称、年产量（原料实际生产使用量）、储存量、包装及储存方式、运输方式等内容表述全面。〔结合建设项目自身的具体情况不是照搬标准要求！〕名称要符合《化学命名原则》，对混合物和使用商品名的物料必须清楚标明其主要成分，对于有保密要求的物料必须注明其是否属于危险化学品。 2工艺每个产品生产过程的反应方程式、工艺流程简图及主要工艺指标说明，叙述要准确,（主要副反应；重要反应条件、主要反应物、主

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

医疗器械风险分析报告

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）单位名称：******医疗器械有限公司产品名称：医用纱棉块申报日期：2008年6月9日

风险分析报告

1.编制依据相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。主要供医疗机构使用。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途：主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和（或）组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？否是否对环境敏感？否医疗器械是否影响环境？否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准？否是否有软件？否是否有储存寿命限制？防火、防压、防潮是否有延迟和（或）长期使用效应？否承受何种机械力？

空气站(制氢、氮)设立项目安全预评价报告

前言 XXXXXX(以下简称“XXXXXX”)是一家生产、销售、输送工业气体、高纯气体、医用气体、相关设备及服务的外商独资公司，基于产业和市场发展趋势，以及自身发展战略规划，公司拟投资额为XXXXX万美元在XXXXXX经济技术开发区XXXXX项目，并将最先进的技术引入XXXXXX，形成如下的生产能力：生产氮气12000Nm3/h、氧气170Nm3/h、氢气40Nm3/h、氩气50Nm3/h、氦气20Nm3/h和压缩空气82222Nm3/h。本项目涉及到氮气、氧气、氢气、氩气、氦气、压缩空气的生产及储存，仅为XXXXX 配套，不涉及充装经营。根据《危险化学品名录》（2002版），本项目产品氮[压缩的](22005)、氧[压缩的](22001)、氢[压缩的](21001)、氩[压缩的](22011)、氦[压缩的](22007)、空气[压缩的](22003)以及中间产品空气[液化的](22004)属于危险化学品，因此本项目属于危险化学品建设项目，须凭安全生产许可证生产。依据《中华人民共和国安全生产法》(主席令第70号)、《危险化学品安全管理条例》(国务院令第344号)、《危险化学品建设项目安全许可实施办法》(安监总局令第8号)、《关于贯彻<危险化学品建设项目安全许可实施办法>有关问题的通知》(苏安监[2007]180号)，本危险化学品建设项目包含新建危险化学品生产和I、II类危险化学品储存装置（设施），应进行设立安全评价。受XXXXXX委托，XXXXXXXXXXXX承担了该项目的建设项目设立安全评价。为保证设立安全评价工作顺利进行，评价组对XXXXXX提供的资料进行了充分的分析，根据《安全评价技术服务合同》确定的范围开展了本项目的设立安全评价工作。通过研究分析和现场调查，依据相关法律法规编写完成了该建设项目设立安全评价。本项目的设立安全评价工作得到了XXXXXX市安全生产监督管理局的大力支持，得到了XXXXXX及相关专家的大力协助，谨在此表示衷心感谢！评价组 2010年7月

安全风险分析报告范文

安全风险分析报告范文信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期：批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述

本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持

医疗器械产品风险分析报告范例.doc

产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？