纯化水系统确认方案
验证文件
纯化水系统确认方案
编号：YZ-F-S-001-01
起草 / 日期：
审核 / 日期：
目录
1. 概述
2. 适用范围
3 确认目的
1 概述
中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。
1.1 设备基本情况
本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分
紫
1.2 基本情况
设备名称：二级反渗透装置
型号： 1吨/小时
生产厂家：杨州华创水处理科技有限公司使用部门：固体车间
负责对确认过程的质量监控负责确认方案的审核、批准负责出具检验报告单
负责确认数据及结果的审核负责确认报告的审核批准
4.3 生产部
负责确认方案的审核
负责确认方案具体实施工作
负责确认报告的审核
4.4质量控制实验室：
《2010版中国药典》
纯化水系统设备档案
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统清洁规程
纯化水系统维护保养规程6 主要组件简介
6.1预处理设备
预处理设备由原水加压泵、机械过滤器、活性碳过滤器、及精密过滤器组成，活性碳过滤器安装了在线加热热进行巴氏消毒防止微生物的滋长。
6.2 原水箱
系统配有一台500L原水箱。
达到反渗
,同
,通常以2,使介质床
出配备压力显示，以便检查设备的运行状况。该装置能高效滤除水中的泥沙，铁锈和悬浮物等大颗粒杂质。
6.5 活性碳过滤器
主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质,以防止它们对反渗透膜系统造成影响。过滤介质通常由颗粒活性炭构成的固定层。经过处理后的出水余氯应<0.1ppm。微生物的生长是一个关键的考虑因素,出现这种情况的原因是过滤器内部的表面面积大以及相对低的流速,同时过滤介质还是一个细菌滋生的温床。由于活性碳
过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等,使其吸附在表面,因此，采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用。其反洗和正洗与机械过滤器相同。
设备配备了在使用过程中，对活性炭过滤器定期进行正，反冲洗的气动阀门。过滤器的进、出配备压力显示。该装置能吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时，还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，以进一步降低反渗透进水的SDI值。活性炭表面吸附既有物理吸附，又呈现一定的化学吸附。
6.6 阻垢剂加药系统
,同
：1，计量
CO
碎砂及活性碳粉末等，从而有效的保护反渗透膜不受或少受污染。
系统配有一台机械过滤器，过滤孔径为5um，它能有效地把活性碎屑拦截下来，防止颗粒物质进入高压泵和反渗透组件，划伤膜表面。过滤器的结构满足快速更换滤芯的要求。5um 保安过滤器的进、出水配备压力检测，当进、出水压差达到设定值（0.1Mpa）时，需更换滤芯。
6.9 反渗透主机
本系统采用目前世界先进的美国陶氏反渗透膜，对系统进行水的深度脱盐。为了达到对水质的高要求，我们采用了两级反渗透，这样能有效地去除水中的有机物、菌类、内毒素。
反渗透是压力驱动工艺,利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些有机大分子,前阶段没有去除的小颗粒等。半渗透的膜可以渗透水,而不可以渗透其它的物质,如:很多盐、酸、沉淀、胶体、细菌和内毒素。通常情况下反渗透膜单根膜 99.5%。
预处理系统的产水进入反渗透膜组,在压力作用下,大部分水分子和微量其它离子透过
终端杀菌系统主要由紫外线和列管式换热器组成。
紫外线杀菌装置：
紫外线杀菌器使用方便，能有效低抑制微生物生长，杀菌器上配有光强度检测仪
水以控制的流速暴露在紫外灯250nm波长下,紫外灯可以消灭微生物(细菌、病毒、酵母、真菌、或藻类)并穿透它们的外膜修改 DNA并阻止其复制,使细菌减少。纯化水经过紫外杀菌
装置后，能将剩余的细菌杀灭，再到各用水点。
巴斯德灭菌器
在整个水系统中，有两处需要对微生物特殊进行控制。一处是活性碳过滤器，这是因为活性炭过滤器主要作用是去除有机物，其上流侧必定会随使用时间的推移积累大量的有机物。另一处是紫外线杀菌器后配置了一台双管板列管式换热器对纯化循环系统定期消毒灭菌。将水加入罐体的1/2，80℃，2小时，循环保温灭菌。
QA/日期：
7.2 安装确认
7.2.1 安装确认目的：
以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了吻合，证明此设备是按造制造商的规范及生产工艺的要求安装的。
7.2.2 安装确认项目
空气过滤器
分配系统内表面粗糙度检查
工艺管路死角检查
管道连接、焊接和其他材料连接程序和文件检查管道的清洗、钝化、消毒
确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间并记录。检查洁净级别、安装位置、距离等是否满足要求并记录
纯化水设备安装环境、位置确认见附表2。
确认项目：
——确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
——与其相关联的水源、工业蒸汽、压缩空气管线是否正确安装。
——检查外接电源。
——检查各零配件装配情况，是否完整齐全，精度符合使用要求。
——纯化水系统仪器仪表的校验情况
——管道分配系统的确认：
合格标准：所有关键设备和管道组件的安装，符合安装图和技术说明。检测方法：目测
检查人/日期：复核人/日期：
检查人：日期：确认人：日期：
除菌级过滤器。
——滤芯的材料：疏水性材料， PTFE。
——安装时是否正确安装。
空气过滤器检查记录7