封口设备验证方案

封口设备验证方案

1验证目的

封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。

2

验证范围

公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。

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验证成员

技术部负责验证方案的起草编制；

生产部负责验证方案的组织实施；

检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。

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验证方法与步骤

4.1电压对封口机参数的影响。

4.1.1验证用工具

电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。

4.1.2验证方法

4.1.2.1

一般本地工业用电的电压范围在

170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。

4.1.2.2

同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。

4.2

输送速度及温度变化对封口质量的影响。

4.2.1

封口牢固程度量化示例

4.2.2

验证输送速度对封口质量的影响

把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(

观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)

，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个

同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。4.2.3

验证温度变化对封口质量的影响

把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定

性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔

5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

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结果分析与评价

按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。

6

最终确定

对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合

取值范围，作为制订工艺文件的依据。

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