SOP-QC-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程

题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01

1 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的检验操作规程，确保检验按规范进行。

2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的检验。

3 引用标准：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。

4 责任者：检验人员对本规程的实施负责。

5 规程：

5.1外观

取本品适量（按取样规则所取的样品），在自然光线明亮处，正视目测：

5.1.1 瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边。

5.1.2 塑料件应与铝件完整结合。

5.2开口质量

5.2.1去除塑料件后，铝件的开口处不应受到损坏。

5.3 配合性

5.3.1 取瓶盖在相应的瓶子上，（含胶塞）用扎盖器扎盖，应配合适宜。

5.4 耐蒸气灭菌

5.4.1 蒸气灭菌过程饱和蒸汽处理：加热121±2℃，保持时间30min。

5.4.2 瓶盖经蒸气灭菌后，塑料件应无变形、变色，铝件表面不应有任何明显的变化。

5.5 涂层牢固度

铝盖（外表面有涂层）经过4.3项下蒸气灭菌试验后，去除塑料件，用浸有80%(V/V) 乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面，涂层应无任何涂层磨损的迹象。

5.6 规格尺寸:取本品20个，按用0.01㎜精度的游标卡尺测定铝盖内径、铝盖内

题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01高度、组合高度、材料厚度，、铝盖外径、塑盖高度、组合盖高度，均应符合规定。

瓶盖尺寸（单位：mm）

题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01

5.4 本规程使用的相关记录：

5.5 变更历史