医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则一、前言为了保障患者的安全，规范医疗器械生产过程中的质量管理和无菌技术实施，本文档制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则。
二、合用范围本文档合用于所有从事医疗器械生产和无菌技术实施的企业和医院。
三、质量管理规范3.1 设立质量管理部门，制定并实施质量手册、程叙文件和记录文件。
3.2 建立并执行完整的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、风险管理等方面。
3.3 为每种生产的医疗器械建立完整的质量信息档案，并及时更新。
3.4 确保生产设备良好维护和有效运转，确保生产环境符合无菌要求。
3.5 对原材料进行验收、检验、分类、存储，并建立供应商评价与管理制度。
3.6 严格执行批次管理制度，确保每批产品的质量可追溯。
3.7 对产品进行全面检测，确保产品符合相关技术标准和产品要求。
四、无菌技术实施细则4.1 生产现场必须符合无菌环境要求，包括温湿度、洁净度等方面。
4.2 贮存、运输和使用过程中，医疗器械应符合无菌保护要求。
4.3 进行无菌处理前，必须对医疗器械进行表面清洁，并进行包装，保证无菌状态不受污染。
4.4 进行无菌处理时，应根据医疗器械的特性选择适当的处理方法，如高温高压灭菌、化学灭菌等。
4.5 对于无法进行无菌处理的医疗器械，必须采取其他有效措施，如进行特殊消毒等。
五、总结5.1 本文档所述简要注释如下：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学问题的设备、仪器、器具、材料和其他相关物品。
无菌：指在无微生物存在的状态下，保持无菌物品的状态或者环境。
质量管理体系：包括质量控制、质量保证、风险管理等方面，要求在生产过程中全面把握质量问题。
5.2 本文档所涉及的法律名词及注释：医疗器械监督管理条例：规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、经营、使用、监管等方面的内容，还包括了医疗机构使用和管理医疗器械的规定。
中华人民共和国药品管理法：规定了药品的分类、生产、经营、质量控制、监管等方面的内容，还包括了药品使用工作的法律责任。
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械
2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防 止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的 要求。
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•2.5 采购
2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的 材料相同。 2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规 和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所 采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初 包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气 体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
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•2.3 设备
2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
主讲人：
时间：2020年7月
背景
本附录自 2015 年 10 月 1 日起施行。原国家食品药品监督管理局于 2009 年 12 月 16 日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细 则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835 号）同时废止。
医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准
关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》意见的通知食药监械函[2011]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。
为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X （n）”模式）：即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。
对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X （n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。
待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。
根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草工作。
现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。
请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。
联系人：方玉、谭杰联系电话：（010）88331496、88331486E-mail：fangyu@传真：（010）88363234附件：《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司二○一一年十月二十八日附件：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准（征求意见稿）附录A关于《检查评定标准》的使用规则（征求意见稿）一、本检查评定标准的编制，依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）。
医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范（试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标;（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行.第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能.第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]833号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械[2009]833号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.doc
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目2 22项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）结果评定：
二、检查项目。
无菌医疗器械实施细则
第七条人员的要求
生产、技术和质量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实 践经验，有能力对生产和质量管理中的实 际问题作出正确的判断和处理。
第八条
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凡物是学或进基课入础件洁知、净识培区、训的洁老和人净师试员技的卷都术相。应方关进面信行的息个培、人训考卫和试生考题和核微。生还
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产品
通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或 任何标称“无菌”的医疗器械。
第三条
无菌医疗器械生产企业要根据产品特点， 按本《实施细则》的要求建立和实施质 量管理体系，并保持其有效性。作为质 量管理体系的一个组成部分，生产企业 应当在产品实现全过程中实施风险管理。
制指定示环项境或条控件制控项失制控程可序能文给件产或 作品析业使资指用料导造和书成规风定险的的文评件价、）环的境分条
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洁净区内设备和设施
灭菌及其确认或无菌加工
其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
《无菌医疗器械实施细则》
文本结构
通用要求和 专用要求的
第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则合同文档示例：合同编号：2023-001甲方（买方）：医疗器械有限公司乙方（卖方）：YY医疗器械有限公司一、产品名称、数量、价格及交货期1.1 产品名称：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1.2 产品数量：1套1.3 产品价格：人民币100,000元（大写：壹拾万元整）1.4 交货期：合同签订后30个工作日内。
二、质量标准2.1 乙方保证所提供的产品符合国家有关医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，且符合甲方提供的具体技术要求。
2.2 乙方应提供产品合格证明文件，包括但不限于产品检验报告、产品注册证等。
2.3 乙方应在产品交付前对产品进行质量检验，确保产品符合质量标准。
三、包装及运输3.1 乙方应采用符合国家有关医疗器械运输规定的包装方式，确保产品在运输过程中不受损坏。
3.2 乙方负责将产品运输至甲方指定地点，并承担运输过程中的风险。
四、验收及售后服务4.1 甲方应在收到产品后及时进行验收，如有质量问题，应在验收期内提出，乙方应在接到甲方通知后及时处理。
4.2 乙方提供的产品质保期为1年，自产品交付之日起计算。
质保期内，乙方负责提供免费的维修和更换服务。
五、违约责任5.1 乙方未按约定时间交付产品的，应向甲方支付逾期交付违约金，违约金计算方法为：逾期交付违约金=逾期交付产品货款金额×0.5%×逾期交付天数。
5.2 甲方未按约定支付货款的，应向乙方支付逾期付款违约金，违约金计算方法为：逾期付款违约金=逾期付款金额×0.5%×逾期付款天数。
6.1 本合同在履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
七、其他约定7.1 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
7.2 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。
甲方（盖章）：医疗器械有限公司乙方（盖章）：YY医疗器械有限公司签订日期：2023年02月24日附件：1. 产品技术要求2. 产品合格证明文件3. 产品运输规定目录：一、产品名称、数量、价格及交货期二、质量标准三、包装及运输四、验收及售后服务五、违约责任七、其他约定附件目录：1. 产品技术要求2. 产品合格证明文件3. 产品运输规定特殊应用场合及增加条款：1. 特殊应用场合：出口贸易增加条款：a. 适用法律：本合同应受中国法律管辖，并按照国际商会仲裁规则解决任何争议。
医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，合用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程.第三条医疗器械生产企业 (以下简称生产企业) 应当根据产品的特点，按照本规范的要求,建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部份，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理.第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标；(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；(四)组织实施管理评审并保持记录;(五)指定专人和部门负责相关法律法规的采集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一位管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程叙文件、技术文件、作业指导书和记录, 以及法规要求的其他文件。
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章总则
第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本细则。
第二条本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。
第二章术语和定义
第三条本细则涉及的术语和定义如下：
1. 无菌：指没有活性微生物的状态。
2. 可追溯性：指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。
第三章生产质量管理
第四条医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册，明确生产流程和相关规范。
第五条医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等。
第六条医疗器械生产企业应按照国家相关规定，选择合适的生产设备，并对其进行定期维护和校准。
第七条医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系，确保采购的原材料符合质量要求。
第四章无菌医疗器械生产管理
第八条无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范，确保产品的无菌状态。
第九条无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域，设置相关设
备和工具，保证生产环境的无菌性。
第十条无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法，
以确保产品的无菌状态。
第十一条无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，对产品进行无菌检测和监控。
第五章产品质量追溯
第十二条医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系，能够追溯产品的原材料和生产过程。
第十三条医疗器械生产企业应对产品进行标识，包括生产日期、产品失效日期等。
第十四条医疗器械生产企业应建立产品质量档案，包括产品
的标识信息、使用说明、检测报告等。
第六章处罚和监督
第十五条对于违反本细则的医疗器械生产企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。
第十六条医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查，并定期进行质量评估和审核。
第七章附则
第十七条本细则自发布之日起试行，有效期为三年。
第十八条本细则未尽事宜，参照国家相关法律法规和标准进行处理。
以上为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》的内容。