《浦东新区生物医药产业发展行动计划》
《浦东新区生物医药产业发展行动计划(-)》
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浦东新区生物医药产业发展行动计划（2014-2017）
为贯彻落实《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》，进一步推进浦东新区生物医药产业发展，特制定《浦东新区生物医药产业发展行动计划（2014-2017）》。
一、发展现状
经过十几年的发展，浦东新区已经成为我国生物医药领域创新人才最集聚、新药创制成果最突出、产业集群优势最显著的地区，“张江药谷”成为国际知名的生物医药创新基地。
产业规模稳定增长。2013年，浦东新区生物医药制造业产值393.1亿元，占全市46.9%；2011年至2013年，浦东新区发挥辐射引领作用，在向外输送产业技术和项目的同时，生物医药制造业年均增长15.6%，远高于同期浦东新区工业总产值年均增长速度。
创新企业和产品不断涌现。2013年，浦东新区生物医药企业共有500多家，其中，产值超亿元的制造企业52家，超10亿元的制造企业7家，收入规模超过1亿元的生物医药高技术服务企业11家。形成了40多个产值超过1亿元的生物医药产品。
研发能力持续增强。近三年来，浦东新区生物医药企业和各类机构共获得一类新药证书、生产批件5件，进入临床研究阶段的一类新药20个，获得国家重大新药创制专项支持的新药创新
项目约占上海的60%。
浦东新区生物医药产业已经具备了较为坚实的发展基础，但仍面临一些困难和挑战，空间资源稀缺与土地成本过高、产业链部分关键环节缺失、行政审批和协调推进机制需要进一步完善等。浦东新区生物医药产业实现跨越式发展需要创新思路，整合资源，放大优势，加强创新成果产业化推进力度，走规模化、集群化、国际化发展的道路。
二、基本思路和发展目标
（一）基本思路
坚持高端、高效发展的定位要求，通过机制创新、重点聚焦、政策引导和环境建设，进一步加强研发创新资源和产业发展资源集聚，促进新药研发成果转化和产业化，着力培育具有较高品牌度和较强竞争力的优势产品，鼓励龙头企业和骨干企业做大做强，加快推进浦东新区生物医药产业发展。
（二）发展目标
到2017年，浦东新区成为上海市建设亚太地区生物医药高端产品制造中心、创新研发中心和医学服务中心的主要载体, 产业规模持续快速增长，经济总量和制造业产值规模占上海市的一半以上，产业效益进一步改善，产业创新能力继续保持全国领先地位。具体目标为：
经济总量目标。到2017年底，实现产业经济总量1800亿元,
其中：制造业800亿元，医药商业销售收入800亿元，研发和技术服务总收入200亿元。
企业发展目标。年销售收入超过10亿元的企业15家，超过5亿元的企业30家，超过1亿元的企业80家，生物医药高新技术企业150家。
研发创新目标。研发创新药物30个，其中一类新药3个；研发上市三类医疗器械产品30个；经认定的生物医药企业研发机构120家。
三、主要任务
（一）优化产业发展的区域布局
依托张江高科技园区、上海国际医学园区、上海自由贸易试验区等重点区域，进一步加强产业集聚、研发创新和区域间联动发展，规划和开发康桥工业区南区产业化基地，研究在临港地区拓展产业发展空间。
张江高科技园区。以建设生物医药创新集群和打造国际创新研发链为抓手，以区域内高端研发机构和创新型龙头企业为依托，继续引进高端研发中心、跨国公司总部和重点生物医药企业，大力培育本土新药、医疗器械研发创新企业和研发服务企业，促进研发成果转化和产业化发展。到2017年底，区域内生物医药生产和服务业收入达到550亿元。
上海国际医学园区。依托区域内高端医疗资源优势和高端医
疗器械骨干企业，加快推进医疗、教学、研发、产业化融合发展，到2017年底，区域内以高端医疗器械为主体的生物医药生产和服务业收入达到80亿元。
上海自由贸易试验区。依托区域内研发外包服务领域的龙头企业，利用自由贸易试验区的制度优势和国际资源，加快生物医药研发外包和商、贸物流的快速发展。到2017年底，区域内以研发外包为主体的生物医药生产和服务业收入达到30亿元。
康桥工业区（南区）。加快落实康桥工业区生物医药产业化用地的开发和布局，落实环评及相关事项。积极承接张江高科技园区的新药研发成果转化、优势企业的产能扩张，引进高端产业项目。
临港地区。结合临港地区的产业定位，研究规划在临港地区建设以高端制药装备制造、高端医疗器械制造和贸易出口为主导的产业基地。
（二）巩固重点领域的发展优势
围绕化学药物制剂、生物制药、高端医疗器械、现代中药等重点领域，加快新药开发、新产品研制、新剂型开发和产品质量提升。
化学药物领域。围绕心脑血管疾病、糖尿病等代谢性疾病、艾滋病等感染性疾病等重大疾病的防治需求，重点发展大品种产品，加强绿色生产工艺、新药物剂型的应用开发，进一步提升产品的技术含量和质量水平。
生物制药领域。围绕恶性肿瘤、免疫性疾病、基因缺陷等重大疾病防治，重点发展基因工程药物、基因工程疫苗、单克隆抗体、干细胞等新技术、新产品的研发和产业化。
医疗器械领域。鼓励发展创新型医疗器械，重点支持高端医疗影像、数字化诊疗设备、高效诊断试剂、心脑血管与骨科介入器械、高值医用材料等。
中药领域。重点发展天然药物的研发和生产，名优中成药、院内制剂等二次开发，提升中药饮片和中成药产品的标准和质量，推动中药国际化。
研发外包领域。重点发展先导化合物合成、新药筛选、安全性评价、药物临床研究等研发外包服务（CRO）；鼓励数字医疗、转化医学等医疗健康领域的研发；积极探索药物合同生产（CMO）的试点；推动研发外包服务（CRO）专业化、联盟化发展。
（三）积极推动产业的规模化发展
按照浦东新区生物医药产业发展的基本定位，引进和培育一批具有较大投资规模和较大发展潜力的重点产业项目，鼓励和引导企业实施大品种战略，加快产业高地建设。
积极引进重点项目。进一步加强战略招商的力度，建立重点产业化项目引进落地的统筹机制，对拟引进的项目和产能升级的项目在全区范围内统筹安排，其中，生物医药制造和研发外包项目由张江生物医药基地公司牵头，会同相关园区推动落实；医疗
服务和医疗器械项目由上海国际医学园区公司牵头，会同相关园区落实推动。加快一批重点项目落地并尽快形成产能，支持一批重点项目进一步产能升级。
积极扶持重点产品。通过政策聚焦和探索医保政策创新，支持一批重点医药和医疗器械企业特别是本土企业，实施大品种培育战略，加大对优势产品和重点产品的开拓力度，着力提升产品的质量和核心竞争力，积极拓展国内外市场，提高产品的市场占有率，培育一批具有较强竞争力的优势产品。
积极培育重点企业。支持和推动生物医药行业内骨干企业，通过市场化并购投资等方式，兼并收购产业链上下游企业，培育行业龙头企业；鼓励张江生物医药产业化促进基金、扶持高端人才创业投资资金以及国资创投平台，加大对生物医药项目投资，引导和带动社会资本共同投向生物医药企业；鼓励浦东新区生物医药产业园区、生物医药企业和生物医药研发机构开展国内外合作，共同开展新药研究、市场拓展和产业基地建设。
（四）完善研发和产业发展的支撑体系
加快研发成果转化与孵化。研究调整浦东新区科技发展基金孵化器专项资金政策，突出对孵化器技术服务、市场服务、投融资服务等增值服务能力的支持，逐步形成“IP+CRO+VC”（即知识产权、研发外包服务、风险投资相结合）的新药孵化模式；加大政府购买服务的力度，鼓励研发机构和企业使用专业化的公共服务平台，降低新药研制与产业化的成本；鼓励和支持医药研发
企业、社会机构建设市场化的生物医药成果转化和孵化平台，吸引国内外高端项目和创业人才在平台发展，促进研发成果转化与项目孵化。
完善中试科研平台建设。加快建设生物医药企业加速器项目，引入产品注册申报等专业化服务；建设中试科研平台，形成符合国际cGMP要求的中试产品生产线，为研发企业提供新药产品制剂研发服务、中试生产和小规模生产服务、药证和批件落户等方面服务。
优化企业发展的商业环境。加大引进和培育合同销售组织（CSO）以及专业市场营销机构的力度，为生物制药企业提供专业的外包合同销售服务，帮助企业拓展产品市场；鼓励园区与医药商业龙头企业合作，探索建设以技术为标的的生物医药场外交易市场，以产品为标的的“医疗器械交易中心”、“医保药品仓储配送中心”等全国性、区域性和专业性药品物流配送中心、交易服务平台，为生物制药和医疗器械企业提供交易展示、电子商务、物流配送和信息发布等市场服务；鼓励生物医药企业与医疗机构合作，建设产品应用示范基地、区域性影像中心等，推动医药产品市场化发展。
四、保障措施
1、建立产业协调推进机制。成立由区领导牵头、区科委、张江管委会、上海国际医学园区公司和张江生物医药基地公司等单
位组成的生物医药产业推进工作小组，协同推进重点项目和重要事项，其中，区科委、张江管委会牵头协调相关政策资源，上海国际医学园区公司和张江生物医药基地公司承担产业推进主体职责。
2、进一步加强产业政策聚焦。强化市区联动，对接《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017）》和涉及医药产品政府采购、医药产品价格管理及医保政策等方面的政策措施，协调浦东新区生物医药产品进入市公立医疗机构采购国产新药产品、国产医疗设备与器械产品体系；综合运用浦东新区促进经济发展政策，加大对浦东新区生物医药产业的扶持力度，研究制定支持重点项目落户、重点企业发展的相关措施。
3、推动产业发展机制改革创新。建立浦东新区重点企业、重点项目跟踪服务机制，引进和支持优秀高端的产业化项目；保持浦东生物医药产业先行先试的发展态势，解决生物医药企业研发创新和产业化发展的瓶颈问题，积极争取便捷通关和检验检疫扩大试点，继续推动国家食品药品监督管理总局在浦东新区试点生物制药合同生产（CMO）等。