血糖检测仪临床使用管理制度
POCT管理系统规章制度
便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。
为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知>（卫办医政发[2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。
本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。
一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。
管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程：3、质量控制规程：4、检测结果报告出具规程：5、废弃物处理规程：6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。
二、根据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。
1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区：4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度>5.5mmol/L）5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：6、血糖检测的线性范围至少为 1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。
7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。
便携式血糖仪管理规定
衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。
但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
一、加强人员培训。
培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。
（二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。
（2）对合格标本的要求。
（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。
（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。
（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。
（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。
（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。
（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。
（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。
（九）上机操作实验。
考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。
二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。
（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。
（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。
（四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。
血糖仪质量控制制度
精品规章制度
血糖仪质量控制制度
1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。
2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。
管理人员应当定期检查质控记录。
3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。
当更换新批号试纸条、试剂贮藏温度或湿度环境超出许可条件、自我感觉与检测结果不一致时、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。
每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。
4.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。
应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。
5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。
可编辑。
便携式血糖仪管理规范
医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发, 2009? 126 号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发, 2008? 54 号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002 ）等文件要求，制定本规范。
本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing ，POCT，也被称为床旁检验）设备。
其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。
（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。
规程应包括以下内容：1. 标本采集规程。
包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。
2. 血糖检测规程。
3.质控规程。
制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。
4.检测结果报告出具规程。
对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。
5.废弃物处理规程。
明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。
6.贮存、维护和保养规程。
（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
xx医院便携式血糖仪使用管理规定
xx医院便携式血糖仪使用管理规定
各科室：
目前本院相关临床科室在用的便携式血糖仪有“日本京都”、“台欣”等两个品牌的仪器，根据卫生部、省卫生厅相关文件规定，参考本院检验科的检测比对结果，结合本院实际，制定以下管理规定，请认真遵照执行。
一、各科室对所使用的便携式血糖仪必须加强管理，使用医师必须具备熟练地操作技能，方可使用仪器。
二、便携式血糖仪因其检测的准确性不高，不宜作为临床上的血糖常规检测，只宜作为急诊病人临时血糖检测。
三、所有做便携式血糖检测的病人，均应及时加做生化血糖检测，并将检测结果进行比对，同时将比对结果记录在病程记录中或门诊病历本上。
四、重症糖尿病人在诊治过程中，建议慎用便携式血糖仪检测的数据作为临床诊断和治疗用药的依据。
五、此规定自发文之日起执行。
xx医院医务科
2016年2月25日。
便携式血糖检测仪临床使用预防医院感染制度
便携式血糖检测仪临床使用预防医院感染制度便携式血糖检测仪的临床使用是医疗机构中关键的一环。
医院感染是医疗安全的重要问题，如何正确使用和保养便携式血糖检测仪成为了临床人员亟待解决的问题。
为了预防医院感染，制定并严格执行便携式血糖检测仪的使用规程是非常必要的。
1. 便携式血糖检测仪的正确使用方法为确保准确性和避免医院感染的发生，使用便携式血糖检测仪应遵守以下步骤：1.1 洗手：使用者在操作前应正确洗手，使用洗手液或肥皂充分清洁双手，确保不带有任何化学物质或细菌。
1.2 准备工作：准备工作包括确认便携式血糖检测仪的完好性及有效期限，检查试纸的包装是否完好。
若发现损坏或已过期，请立即更换。
1.3 采血：在采血前，先准备好清洁棉球、消毒酒精和手套。
使用一次性采血针进行采血。
采血前，用消毒酒精擦拭采血部位，然后戴上手套。
确保取样区域的皮肤干燥后，快速且稳定地进行采血。
1.4 检测：将采集到的血液滴在试纸上，并按照仪器说明书进行测量。
在测量结束后，将试纸和采血部位的棉球一并处理。
1.5 整理和清洗：在使用结束后，将便携式血糖检测仪进行整理和清洗。
首先将使用过的试纸和其他废弃物丢弃到指定的垃圾桶中，然后用消毒酒精擦拭仪器表面，并储存在干燥整洁的地方。
2. 便携式血糖检测仪的定期维护与质量控制为确保便携式血糖检测仪的准确性和可靠性，必须进行定期的维护与质量控制。
具体包括以下几点：2.1 定期校正：根据仪器的说明书，定期对便携式血糖检测仪进行校正。
校正可以有效消除仪器由于使用时间的变化而产生的误差。
2.2 温度和湿度控制：便携式血糖检测仪对温度和湿度比较敏感，应储存在指定的环境条件下，避免受潮和过高温度。
2.3 质量控制：定期进行质量控制，包括使用质控液或质控标本对检测结果进行验证。
若出现异常的结果，应立即采取适当的措施进行排查和处理。
3. 便携式血糖检测仪的培训和教育为确保临床使用人员正确理解和操作便携式血糖检测仪，需要进行培训和教育。
医院便携式血糖仪管理规程
1、血糖仪处于待检状态，做好其它测试前的准备。
禁止与他人共用采血针或者采血笔。
每次测量请使用全新的消毒采血针，采血针乃一次性用品。
2、建议戴上一次性乳胶手套。
3、清洁患者手指(最好用肥皂在温水条件下清洗干净)，用75%乙醇棉球清洁采血部位，待酒精彻底挥发干后，用采血设备在手指尖或者足跟两侧(婴儿)采末梢全血，水肿或者感染部位不宜采样。
4、将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽可能地流到手指中，确保获取足够的血样量。
5、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的要求，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸上指定区域。
6、准备读取结果,并记录。
测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。
7、浮现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。
8、操作后处置：使用过的一次性采血针、试纸条、棉签按医疗废物处理→洗手或者手消毒后，再做下一位患者或者其它操作。
1、测试前的准备：检查试纸条和质控品贮存是否恰当；检查试纸条的有效期及条码是否符合；清洁血糖仪；检查质控品有效期。
2、开机后血糖仪显示屏显示相应的信息；画面根据开机时间不同自动进行调整。
3、显示当前使用的血糖试纸的批号。
4、如果显示的代码与当前使用的试纸代码不一致，请按血糖仪使用说明进行调解，直至与试纸瓶上代码一致。
5、可以获取血样,并将血样轻靠在试纸的顶端以吸取血样，在血糖仪开始倒计时之前，请勿将仪器挪移，以确保测试结果的精准。
6、等待5秒钟,即获得精准的测试结果，结果将与测试的日期和时间一起显示。
7、除去试纸，仪器自动关机8、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，如无法解决请与授权的销售代表联系。
(一)质控方法：采用便携式血糖仪测试结果与全自动生化分析仪进行对照。
(二)实验样本：来自同一患者或者志愿者的静脉血和末梢血样本。
每次对照至少5个患者或者志愿者。
泰尔茂临床操作规范血糖仪
便携式血糖检测仪管理规程一．项目名称：葡萄糖测定二．检验方法名称：便携式血糖检测仪三．方法学原理:利用葡萄糖氧化酶比色法（GOD）技术。
当一滴全血滴加在血糖测试盒的试剂垫上，血液中的葡萄糖就会与血糖测试盒的试剂垫发生反应，氧气和酶、葡萄糖氧化酶将血液中的葡萄糖分解，而分解反应中将生成葡萄糖酸和过氧化氢。
随后过氧化氢酶造成过氧化氢与染料（4-氨酰胺安替比林+ N-乙基-N-(2-羟基-3-硫代丙基）- m-甲基胺钠盐）发生反应，生成一种紫红色的颜色，这种紫红色与血液中的葡萄糖数量成正比，而上述反应完成后，通过MEDISAFE MINI血糖仪的镜头比色，就可以读取血样中的血糖水平四．试纸品牌：泰尔茂®通用名称：血糖检测盒商品名称：MEDISAFE MINI英文名称：MEDISAFE Blood Glucose Test TIP型号：MS*GC30B规格：30件/盒注册号：国食药监械（进）字2010第2402307号产品标准号：YZB/JAP 1406-2010五．仪器品牌：泰尔茂®通用名称：MEDISAFE MINI 血糖仪型号：MS*GR102B注册号：国食药监械（进）字2010第2401525号产品标准号：YZB/JAP 0877-2010六．标本采集规程：1.血量（重点）：为了准确测量，需要取得足够血液量，约微升，2微升的手指或耳垂血滴时最为充足（血滴直径约为2.5毫米）2.采血：使用75%酒精消毒，带酒精完全挥发后方可穿刺采血3.为防止交叉感染，应选用一次性采血针头，选择干净，柔软的采血部位，指尖测试为首选，也可选择耳垂等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不易采血。
先用75%酒精棉球消毒采血部位，待采血部位干燥后，一手紧握一次性采血针，将一次性采血针紧贴在采血部位上，按下释放键，针头自然弹出，移开一次性采血针，采血部位出现足够的血量。
七．血糖检测规程：1.安装试纸：检查有效期；无批次差无需调码；打开试纸包装，将试纸轻轻插在血糖仪前端，确定试纸完全地卡在镜头上。
便携式血糖仪临床操作规范与管理
-手指不要接触测试垫，一次性采血成功 -避免输液侧肢体 -勿抓握血糖仪插试纸附近的地方（温度传感器）
（四）结果记录、物品处理
结果应包含：
-日期、时间、被测试者姓名、结果、单位、检 测者姓名；
-黑/蓝色签字笔
（四）结果记录、物品处理
测定结果记录
过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应的
措施建议 -饮食？运动？药物？仪器故障？
测定结果记录
查对患者姓名，告知患者结果
出现血糖异常结果: -重复检测； -必要时复检静脉生化血糖；
-通知医生采取不同的干预措施；
废弃物处理
试纸
采血针 消毒棉签 患者按压指尖的棉签
（五）影响检测结果的因素
血糖仪：准确/精确性、红细胞压积
GOD
﹢
﹢
﹣
﹣
﹣
NAD-GDH
FAD-GDH PQQ-GDH Modified GOD（经过 改良GOD）
﹣
﹣ ﹣ ﹣
﹢
﹢ ﹢ ﹣
﹣
﹣ ﹢ ﹣
﹢
﹢ ﹢ ﹣
﹣
﹣ ﹢ ﹣
不同酶之间的比较
常见血糖试纸酶
血糖试纸品牌
强生（稳豪） 罗氏（卓越）
试纸酶成分
GOD GDH
博士医生 瑞特 拜安康
GDH GOD GOD
便携式血糖仪的质量管理
血糖仪：
-与大生化进行比对（至少6月/次）
便携式血糖仪的质量管理
血糖试纸：
-试纸：2-32℃，避免热和阳光直射，不可冷藏； -取出后及时关闭瓶盖，防止灰尘吸附和潮湿； -开瓶后的试纸使用不超过3个月。
小结
便携式血糖仪临床操作规范
-血糖仪、血糖试纸、标本采集、检测结果的记录、 影响因素、废弃物处理
医院便携式血糖仪管理规程
1、血糖仪处于待检状态，做好其它测试前的准备。
禁止与他人共用采血针或采血笔。
每次测量请使用全新的一次性消毒采血针。
2、建议戴上一次性乳胶手套。
3、清洁患者手指(最好用肥皂在温水条件下清洗干净) ，待采血部位完全干后，用采血设备刺手指；如果无法采取上述措施，则可用 75% 酒精棉球清洁采血部位，待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指，水肿或感染部位不宜采样。
4、将患者的手臂垂下约 15 秒钟,以便让血液尽可能地流到手指中，确保获得足够的血样量。
5、用采血设备在手指两侧采血。
6、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量得需要，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸上指定区域。
7、准备读取结果。
1、插入试纸自动开机。
2、开机后血糖仪显示屏显示相应的信息；画面根据开机时间不同自动进行调整。
3、显示当前使用的血糖试纸的批号。
4、如果显示的代码与当前使用的试纸代码不一致，请按血糖仪侧面的上下键进行调解，直至与试纸瓶上代码一致。
5、可以获取血样，并将血样轻靠在试纸的顶端以吸取血样 (也可测试手指、手臂和手掌的毛细血管全血血样)，在血糖仪开始倒计时之前，请勿将仪器移动，以确保测试结果的精准(整个吸取血样过程可瞬间完成)。
6、等待 5 秒钟，即获得精准的测试结果，结果将与测试的日期和时间一起显示。
7、除去试纸，仪器自动关机。
8、如果仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，如无法解决请与授权的销售代表联系。
三、质控规程(一)质控品要求:1、仅使用血糖仪厂家提供的模拟血糖液进行测试。
2、请在 30℃以下的条件下保存，并不要冷冻或冷藏，始终保持瓶盖紧盖。
3、每一瓶模拟血糖液在首次开启后 90 天内用完，并每打开一瓶新的模拟血糖液后，在瓶上标注需要丢弃日期。
请勿使用过期模拟血糖液。
4、每次使用前将模拟血糖液倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟血糖液混合均匀。
5、在室温条件下( 20~25℃ )，吸取模拟血糖液到试纸的测试区内，5 秒钟后显示测试结果，将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行对比。
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POCT血糖仪管理规定
为了加强对我院POCT血糖仪检测质量的监管，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）等文件要求制定本规定。
各临床科室开展的POCT血糖仪检测，必须按照本规定的要求，
做好全面质量管理。
一、加强管理，明确职责
（1）医务科、护理部负责定期对科室POCT血糖仪使用情况及室内质控情况进行督促检查，负责对开展质控比对和人员培训进行组织协调。
医务科对POCT血糖仪的使用人
员资质进行管理。
（2）设备科、卫材科负责对各临床科室使用POCT血糖仪的管理工作，并建立仪器管理档案，内容应包括使用科室的POCT血糖仪的型号、数量、启用的时间、启用时由检验科认证的结果、由检验科进行定期质控比对报告。
（3）检验科负责对POCT血糖仪至少每半年一次的质控比对工作。
负责对使用科室人员培训，培训内容包括POCT 血糖仪的测定原理、操作规程、质量的影响因素、检验质量控制等内容。
建立培训记录簿，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、主讲人、参加人、及具体内容记录。
（4）各使用科室的POCT血糖仪，在使用期必须经检验科的静脉血浆血糖进行比对，由检验科确定合格并在医务
科、护理部备案后方可使用。
使用科室建立POCT血糖仪室内质控记录，每半年与检验科的静脉血浆血糖进行比对。
（5）院感办负责检测后医疗废物的监控与管理。
二、质控要求
1.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。
管理人员应当定期检查质控记录。
2.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。
当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。
每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品。
3.失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。
应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。
三、血糖检测操作规范流程
1.测试前的准备
（1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。
（2）检查试纸条的有效期及条码是否符合。
（3）清洁血糖仪。
（4）检查质控品有效期。
2.血糖检测。
（1）用75%乙醇或5%碘伏溶液擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。
（2）采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。
（3）皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于
试纸上指定区域。
（4）严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作
规程(SOP) 进行检测。
（5）测定结果的记录包括被测试者住院号、姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。
（6）出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次;通知医生采取不同的干预措施;必要时复检静脉生化
血糖。
四、医院质控办对上述科室履行职能情况进行督导，
工作质量纳入千分制考核内容。
五、本管理规定从2016 年10 月12日起施行。
质控办。