ISO13485质量管理体系内审表

编号：品保部［2007］01

审核类型■例行审核□追加审核

审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件

审核依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》

本公司质量手册、程序文件（B版）

作业指导文件

合同

有关法律、法规

与质量管理体系相关的部门与过程审核范围

组长：张xx审核组成员

A组：童XXB组:张XX刘xx

审核日程安排

A组日时间B组

期

审核部门/要素审核部门/要素

8:30-9:00首次会议

9:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)

月

6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）

日

13:00-17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部

（4.2.3、7.1、7.3）

8.3）

8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5）

8.2.4、8.3、8.4、8.5)9

月

13:00-14:00

日

:00-15:00补充审核

:00-16:00审核组内部会议、整理审核结果

16:30-17:00末次会议

首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室

参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人

审核组长签名/日期：批准人签名/日期：

注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。

编号：

审核部门管理部

审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规

ISO13485条款审核内容和方法

5.5.1管理职责

管理部

１．的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人

员的分工是否明确？

5.4.1质量目

管理部

１.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？目标的考核结果如何？

标

5.5.3内部沟１．询问管理部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？

通

6.2人力资源１．是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？

如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有效性如何评价？

２．

３．是否对员工进行考核？对不能胜任的员工是否采取措施？４．是否保持员工教育、技能、经验等适当的记录？

特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？

５．

６．抽查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。

１．办公环境和公用环境是否适宜？6.4工作环境

１.是否建立采购程序文件？7.4采购

２.抽查对供方进行选择评价和批准的记录？

３.

是否在合格供方名录内采购？

４.采购合同、采购单等采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持？

1.是否有产品防护程序？7.5.5产品防护

产品贮存条件是否适宜，是否做好仓贮规划？

3.是否规定存期、存量和特殊贮存条件并进行控制？

4.是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？

8.4数据分析是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统计分析，为供方的选择和评价作依

据？

编制人/日期：批准人/日期：

编号：

审核部门业务部

审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规

ISO13485条款审核内容和方法

5.5.1职责和１．业务部的职责有否明确规定？有关人员是否了解本人的职责？

权限

5.4.1质量目１.根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量目标？

标

5.5.3内部沟２．询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？顾客反馈的质量信

通息是否及时传递到相关部门？

7.2.1产品要求１．询问如何识别产品要求？是否识别了顾客的潜在需求和法规要求？产品要求是否

的识别得到规定并形成文件？

7.2.2产品要求２．在接受合同或订单前是否对合同、订单进行评审，合同、订单是否完整明确？抽查

的评审体系运行以来产品要求评审及后续措施的记录。

抽查两三批已交付的产品，质量、规格、交付期等是否按合同、订单履约？

３．

４．有无合同、订单更改的情况？更改的信息是否及时传递到有关部门和人员并确保相

关文件得到修改？

１．如何向顾客介绍本公司产品的信息？7.2.3与顾客沟

２．问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通？通

如何处理顾客的反馈及顾客的投诉？

３．

４．是否按程序进行忠告性通知？

１．是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防8.2.1反馈

措施过程？

２．

如何监视满足顾客要求的信息？

３．对调查到的数据是否进行分析，并评价顾客要求的满足程度和提出改进措施

建议？

７．如何控制产品的交付过程？7.5.1生产和服

是否记录产品销售数量？务的提供

８．

９．对顾客自己安装的产品，是否提供了产品安装和验证的形成文件的要求？

１０．如何控制服务过程并保持服务活动的记录？

对顾客提供的图纸、标准、样品、图样、包装材料等是否进行识别、登记和加以验证，7.5.4顾客财

发现问题是否向顾客报告？产

编制人/日期：批准人/日期：

编号：

审核部门研发部

审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规

ISO13485条款审核内容和方法

5.5.1管理职责２．研发部的职责是否有明确规定？询问技术员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分

工是否明确？

5.4.1质量目１.根据研发部质量目标，研发部有否展开本部门质量目标？

标

5.5.3内部沟３．询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？

通

4.2.3文件控1.是否建立了技术文件（图纸、标准、工艺文件等）清单？文件发放是否有登记？抽查现

制场文件是否与清单登记的数量一致？

7.1产品实现1.是否组织策划产品的质量目标和要求、产品的实现过程、资源需求、验证确认活动等和

的策划相关人员的职责？

2.是否编制了比较完备的产品图纸、产品标准、工艺文件？

3.是否对新产品的开发进行了风险管理？抽查风险管理的记录。

1.是否有设计开发的程序？是否有设计开发的计划？计划中是否明确规定设计的各阶段7.3.1设计和开

（包括设计评审、验证、确认）和相关人员的职责？发策划

1.是否确定产品设计输入（如产品功能和性能指标、适用的法规要求、以往风险管理的结7.3.2设计和开

果等），设计输入是否经评审并经批准，以确保设计输入是完整、清楚、适宜。发输入

1.设计输出是否形成文件（规范、图纸、说明书、计算书等）？是否满足设计输入要求？7.3.3设计和开

内容是否完整（给出采购、生产和服务提供的适当信息，包含或引用产品接收准则，规定发输出

对产品的安全和正常使用所必需的产品特性等）？输出文件在发放前是否得到审核批准？

1.是否在适宜的阶段进行了设计评审？评审的参加者是否包括与所评审的设计相关的职能7.3.4设计和开

的代表？能否评价设计的结果满足要求？查阅评审结果和采取措

施的记录。发评审

1.是否按策划的安排对设计进行了验证（试机试验）？查阅验证结果和采取措施的记录。7.3.5设计和开

发验证

2.是否按策划的安排对设计进行了确认（如样品提交顾客确认）？能否确认设计满足规定7.

3.6设计和开

的使用要求和预期用途的要求？是否按法规实施临床试验和评价？查阅确认结果和采取措发确认

施的记录？

1.是否能识别设计更改？更改的文件是否完备并在实施前得到批准？适当时是否对更改进7.3.7设计和开

行评审、验证和确认？设计更改是否考虑了更改对产品组成部分和已交付产品的影响？查发更改的控制

阅更改文件和采取措施的记录。

1．是否对发现的设计不合格按程序进行评审和处置8.3不合格品控

制

编制人/日期：批准人/日期：

编号：

审核部门生产部

审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规

ISO13485条款审核内容和方法

5.5.1管理职责

1.生产部

的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人

员的分工是否明确？

5.4.1质量目标

生产部

１.根据公司质量目标，有否展开本部门质量目标？

5.5.3内部沟通1.询问生产部如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？

6.3基础设施１．是否有基础设施的台帐？

２．新购置或新制作的设施(包括模具)是否经过验收？

３．是否制定有各类设备的操作规程？

４．是否制订和实施维护保养制度，包括频次和记录要求？５．设施检修后是否经验收确认？

６．是否有设施的保养目标并进行定期检查？

１．是否有工作环境的管理程序或制度？6.4工作环境

２．是否规定了温度、湿度、洁净度、通风、照明、安全操作等工作环境条件并加以监控？

３．是否有人员健康、清洁、服装和污染控制等规定？

4．现场观察：各类原材料、半成品、成品是否定置管理？工作环境是否整洁、适宜？

是否有必要的生产安全和劳动防护设施？

1.是否获得生产所需的图纸、工艺文件、生产计划等表述产品特性的信息？7.5.1生产过程的

2.是否有形成文件的程序、作业指导书、引用资料等？控制

生产设备是否适宜，设备性能是否维护良好？

4.是否具备必要的监视和测量装置？

5.是否按程序文件的规定对各生产工序进行监视和测量？

各工序产品是否合格后才放行，最终产品是否经品管部检验合格后才交付？

7.是否制订和实施标签和包装操作规程？

8.生产记录是否完整并表明生产数量？每批的记录是否加以验证和批准？

是否制订和实施产品清洁的规程？

对特殊过程(焊接)是否有过程评审和批准所规定的准则？7.5.2生

产过程的

对特殊过程的设备和人员资格是否进行确认？确认

3.是否有作业规程和特定的方法？

是否有特殊过程的运行记录？

过程更改时是否重新进行确认？

6.是否对影响生产和服务的计算机软件进行确认？

1.是否有产品标识的程序？7.5.3产品标识和

2.生产现场是否对原材料、半成品、成品、不合格品、废品已及生产设备等进行适当的标可追溯性

识？

3.是否对产品的检验状态进行标识？

对退货产品是否进行标识？

5.是否规定可追溯性的范围、程度和所要求的记录？

5.是否有适当的搬运方法？7.5.5产品防护

产品包装是否可靠？

7.产品贮存条件是否适宜？

8.产品交付过程中是否有保护的措施？

1.对生产过程中发现的不合格如何进行处置？8.3不合格品的

2.是否有产品返工的指导书？控制

3.返工后的产品是否经重新检验？

批准人/日期：编制人/日期：

编号：

审核部门品保部

审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规

ISO13485条款审核内容和方法

5.5.1管理职责1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工

是否明确？

5.4.1质量目１.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？

标

5.5.3内部沟1.询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？

通

4.2.3文件控1.是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的

制数量一致？

2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？

3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？

4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？

5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？

1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？4.

2.4记录控

2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？制

3.记录的保存期限是否满足规定的要求？

1.抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序８.

2.4产品的

的规定？监视和测量

2.到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？

3.产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？

4.所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？

1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？8.3不合格品控

2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情

况。制

3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？１．是否配置了满足质量管理体系运行所需要的监视测量装置？

7.6监视和测量

从监视测量装置台帐中抽查３～４件仪器的检定合格证，是否在有效期内？现场看到装置控制程序

２．

的监视测量装置是否经检定合格？检定不合格时如何处理？３．观察监视测量装置是否专人保管、是否维护良好？

１．是否有数据分析的程序文件？8.4数据分析

２．是否对来料、过程和成品的产品质量数据进行统计分析并明确产品质量的趋势？

３．是否保持完整的数据分析资料？

1.是否建立忠告性发布和实施及不良事件的报告程序？8.5.1改进—总

2.如何组织对顾客抱怨进行调查和处理并加以记录？则

１．是否按形成文件的程序对出现的不合格或顾客反馈的质量问题，是否组织采取纠正措8.5.2纠正措施

施和预防措施？抽查相关的记录

１．日常如何组织采取预防措施，以防止问题的可能发生？8.5.3预防措

施

编制人/日期：批准人/日期：

编号：

xxx

审核部门生产部陪同人员

不合格事实：

冲压机（编号CYJ01）的保养频度没有规定,保养记录不全

不符合条款：ISO13485:2003的6.3条款

（√）一般不合格（）严重不合格

审核员签名/日期：受审核方代表签名/日期：

Xxx07.9.11XXX07.9.11

原因分析：

1.新上任的设备管理人员对设备保养制度不够了解，未制订年度保养计划

纠正措施：

1．召集相关设备管理人员学习设备保养制度,明确设备保养要求；

2.补充和完善设备保养计划并执行

计划完成日期：2007.9.20

受审核方负责人签名/日期：XXX07.9.12

验证结果：

已进行保养制度补充培训，补充完善了保养计划并执行，有保养记录，纠正措施有效

审核员签名/日期：XXX07.9.20

品保部[2007]01

编号：

审核日期2007.9.11~12审核类型例行审核■追加审核□审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件

审核依据ISO13485:2003标准、质量手册、程序文件、作业指导文件、合同、法规

审核范围与质量管理体系相关的所有部门和过程

Xxx xxxxxx

审核组成员

审核综述：

按照《内部审核计划》的安排，组成了以为组长的审核小组，编制了相应的检查表，9

xxx

月11、12日审核员分成二个小组对最高管理层、管理部、业务部、生产部(含车间)、品保部、

研发部等部门的质量管理体系过程和活动进行了审核。经抽样检查，共发现一般不合格项5项，没有发现严重不合格项。本次审核发现的主要问

题有：

１.质量记录：质量记录的保存期限不符合程序规定；

2.基础设施:部分设备保养频度无规定、保养记录不全;

3.供方管理：部分供方未按程序要求选择和评价；

4.生产过程控制:未能提供产品清洁的文件;

5.顾客反馈：未按程序进行顾客反馈信息的收集。

本次审核是公司推行ISO13485:2003标准后的第一次全面审核，从审核结果来看，大多数

员工已比较熟悉质量管理体系各过程的运作程序，各项作业和管理活动能基本按规定要求执

行，在实际工作中能贯彻公司质量方针和目标，在完善质量管理的各项制度、满足顾客和法

规的要求、提高产品实物质量等方面取得初步的成效，表明公司的质量管理体系已得到建立

和保持，已基本符合ISO13485：2003标准的要求，具备认证的条件。

对下步工作的建议和要求：

1.各部门应针对发现的不合格项认真分析原因，制定和采取切实的纠正措施。对其他部

门的不合格项也应举一反三，采取预防措施，防止类似问题的发生。

2.持续加强对员工的培训，提高员工的管理水平和严格按照质量体系文件执行的意识。

3.适时召开管理评审会议，对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面的

评价。

审核组长/日期：管理者代表/日期：

附件：1.《内部审核不合格报告》（共5张）

ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)

13485质量管理体系

13485质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA

内审检查表 07两化融合及其管理体系绩效的评测与改进过程

ＸＸＸＸＸＸ有限公司两化融合管理体系内审检查表受审部门：两化融合及其管理体系绩效的评测与改进过程审核员：受审部门：时间：序检查方法内审提问符合性条款号11、查阅规定新型能力目标的文件，了解目标制定与新型能力的关联性？6.2新型能力查阅目标统计分析及完成情况目标的确定查阅文件、记录：2、目标的分解与定期监视测量情况？29.2评估与诊访谈对象：信息化或两化融合相关部门负责人断公司两化融合水平自评估报告1、公司开展两化融合自评估后，有哪些薄弱项是公司重点关注的？访谈内容：两化融合自评估的周期、方法以及评估与诊断过程。2、查阅两化融合评估报告和诊断分析报告，抽查3-5个指标的数据采集处理情况，查阅文件：1.宜规定两化融合评估与诊断职责、流评价数据的准确性？程、周期、内容和方法等的制度文件。2.两化融合自评估体系。3、与自身同行对比分析，找出未达成预期效果的原因？抽查记录：《两化融合评估报告》《两化融合管理差距分析报告》ＸＸＸＸＸＸ有限公司39.3监视与测访谈对象：信息化或两化融合相关部门相关监视与测量计划1、公司的监视与测量计划主要涉及哪些方面，请简单说明下最近监测过程中有哪些量负责人访谈内容：监视与测量的方法，监视与测量方面不符合预期，又采取了哪些措施改进。的

结果，对结果的分析过程，对未达成情况的改进措施和执行情况等。2、查看项目进度监视测量记录与分析情况？查阅文件：1.规定监视与测量的对象、职责、方法、3、查看技术、业务流程、组织结构以及数据开发利用等方面的制度规范执行过程，频次、改进等的制度文件。2.监视与测量的指标（应包括两化融合执行的有效性？实施框架执行情况、两化融合管理体系运行绩效指标、两化融合绩效指标等）。抽查记录：监视和测量计划及实施记录，分析的结果，改进措施。访谈对象：考核责任部门负责人49.5（考核）制定的考核机制？包括哪些考核项？考核依据又是来源1、公司对于两化融合建设，访谈内容：考核的策划以及实施情况；考核是否覆盖了企业、业务流程、部门和岗于哪里。位等；考核依据是否包括评估与诊断结2、查看考核执行记录？果、监视与测量结果、内外部的评估审核结果等。查阅文件：规定了考核的职责、对象、指标、频次、激励措施等的两化融合考核制度。ＸＸＸＸＸＸ有限公司抽查记录：考核指标、考核结果。510.1不符合、1、抽查评估与诊断及监视与测量等渠道发现的相关纠正预防措施的整改记录，是否访谈人员：相关部门负责人访谈内容：对不符合及潜在不符合项的原纠正措施与预对原因进行了合理分析、采取了相应的整改，并对整改有效性进行了追踪？因分析及处理过程、

ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介

一、ISO13485体系背景简介： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。 ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点： 3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 3.2新标准的作用。 3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 3.4新标准对删减的规定。 3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义： 4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年11 月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。认证材料 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

ISO13485质量管理体系认证是什么

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今天带大家来学习ISO13485相关知识。 ISO13485认证含义 1S013485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IS09001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,IS013485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质里管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。1S013485认证标准是以促进全世界医产器械法规协调为目标。 ISO13485认证内容 SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,

强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,増加企业的知名度;提高和保证产品的质里水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于増强产品的竞争カ,提高产品的市场占有率。 O13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗械生产质量管理规范的工作。1SO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。中泰信用评价主要业务领域包括：综合实力评级、招投标AAA评级、企业征信、政府信用等级评定、银行信用评定、企业信贷前调查、中小企业融资推荐、政策申请、项目推荐等。公司秉持“专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果。

ISO13485医疗器械行业质量管理体系

ISO13485医疗器械行业质量管理体系 1、什么是ISO13485? 2、ISO13485适用对象？ 3、为什么要实施ISO13485？ 4、有关定义和术与语? 5、标准4、5、 6、 7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容 1、什么是ISO13485? 1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由 ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。 ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。 2、ISO13485适用对象？ ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。 3、为什么要实施ISO13485？ ●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制， ●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品， ●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献. 4、有关定义和术与语（1）有源植入性医疗器械active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。（2）有源医疗器械active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（3）忠告性通知advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

ISO13485标准质量管理体系

ISO13485标准质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA

ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求

Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录目录 (2) 1.范围 (8) 2.规范性引用文件 (8) 3.术语和定义 (8) 3.1 忠告性通知 (8) 3.2 授权代表 (9) 3.3 临床评价 (9) 3.4 抱怨 (9) 3.5 经销商 (9) 3.6 植入性医疗器械 (9) 3.7 进口商 (9) 3.8 标记 (10) 3.9 寿命期 (10) 3.10 制造商 (10) 3.11 医疗器械 (11) 3.12医疗器械族 (11) 3.13 性能评价 (12) 3.14 上市后监督 (12) 3.15 产品过程的结果。 (12) 3.16 采购的产品 (13) 3.17 风险 (13) 3.18 风险管理 (13) 3.19 无菌屏障系统 (13)

4.质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 4.2.1总则 (15) 4.2.2质量手册 (15) 4.2.3医疗器械文件 (15) 4.2.4文件控制 (16) 4.2.5记录控制 (16) 5管理职责 (17) 5.1管理承诺 (17) 5.2以顾客为关注焦点 (17) 5.3质量方针 (17) 5.4策划 (17) 5.5职责、权限与沟通 (18) 5.5.1职责和权限 (18) 5.5.2管理者代表 (18) 5.5.3内部沟通 (18) 5.6管理评审 (18) 5.6.1总则 (18) 5.6.2评审输入 (19) 5.6.3评审输出 (19) 6资源管理 (20) 6.1资源提供 (20) 6.2人力资源 (20)

两化融合管理体系文件

两化融合管理体系文件 **/LHJL-1-2019 记录文件受控状态：分发号： 2019-2-1发布2020-2-11实施 *******有限公司发布

目录 1、**/LHJL-01-2019 ... 《受控文件清单》 2、**/LHJL-02-2019 ... 《文件发放、回收登记表》 3、**/LHJL-03-2019 ... 《文件更改通知单》 4、**/LHJL-04-2019 ... 《文件作废申请单》 5、**/LHJL-05-2019 ... 《文件销毁申请单》 6、**/LHJL-06-2019 ... 《记录清单》 7、**/LHJL-07-2019 ... 《来电信息登记表》 8、**/JL4.2.3-14-2013 ... 《外来文件传阅单》 9、**/LHJL-08-2019 ... 《项目建设需求表》 10、**/LHJL-09-2019 ... 《项目立项报告》 11、**/LHJL-10-2019 ... 《新型能力项目策划表》 12、**/LHJL-11-2019 ... 《人员需求申请表》 13、**/LHJL-12-2019 ... 《应聘人员登记表》 14、**/LHJL-13-2019 ... 《录用决定》 15、**/LHJL-14-2019 ... 《试用期员工周报表》 16、**/LHJL-15-2019 ... 《试用员工转正评定表》 17、**/LHJL-16-2019 ... 《外聘内训申请表》 18、**/LHJL-17-2019 ... 《培训签到表》 19、**/LHJL-18-2019 ... 《培训总结表》 20、**/LHJL-19-2019 ... 《培训记录表》 21、**/LHJL-20-2019 ... 《培训满意度调查表》 22、**/LHJL-21-2019 ... 《培训现场提问考核表》 23、**/LHJL-22-2019 ... 《培训新增申请单》 24、**/LHJL-23-2019 ... 《培训变更申请单》 25、**/LHJL-24-2019 ... 《外出培训审批表》

质量管理体系审核检查表

证据记录判定 4.2.3文件控制是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T 19001-2008的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或等同物是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？ a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性? b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系，包括记录的处置

证据记录判定记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录的证据目标，包括那些为满足产品要求所需要目标? 质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和质量指标值 ●质量目标包括在/与业务计划的联系

内部审核流程

1.0目的规范与执行管理体系审核、过程审核、产品审核，以查证管理活动及其有关结果是否与规划的安排相符合，以确保管理体系、制造过程、产品之有效性、持续性、适宜性。 2.0范围本程序适用于对供应商的开发、定期评审、追加评审，同时适用于公司内部管理体系审核、制造过程审核和产品审核。 3.0权责 3.1 管理者代表 a.负责组织策划内部管理体系审核活动，并批准年度内部管理体系审核计划； b.负责选择审核员、委任审核组长； c.负责批准针对内部管理体系审核不合格的纠正措施计划，批准审核总结报告。 3.2 品质管理部 a.负责编制年度内部管理体系审核计划，并规定审核日期； b.负责组织内部管理体系审核、制造过程审核、产品审核的实施； c.负责组织审核员跟踪和验证纠正措施完成情况及有效性。 3.3 审核组长 a.根据年度审核计划编制审核日程表； b.全权负责内部管理体系审核全过程，编写审核总结报告。 3.4 各审核员 a.在审核组长的领导下，配合并支持审核组长工作；

b.按任务分工实施检查，记录审核情况，编写不符合项报告，验证纠正措施完成情况。 3.5 各受审核单位负责人 a.做好受审准备工作，配合审核员的审核工作； b.针对提出的不合格项按《纠正与预防措施管制程序》制定、实施相应的纠正措施。 4.0定义 4.1 严重不合格是指出现下述情况之一： a. 管理体系有缺失项或完全不满足ISO9001：2015和环保管制程序、RBA、两化融合管理体系、文件要求。若对于某项要求存在多个一般不合格，可能导致整个体系无法运行,则同样被视为严重不符合； b.任何可能导致不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格； c.根据判断和经验表明,很可能导致质量体系失效或严重降低控制过程和产品保证能力的不合格。 4.2 一般不合格是指不符合ISO9001：2015和环保管制程序、RBA、两化融合管理体系文件要求，但根据判断和经验不太可能导致管理体系失效或降低控制过程和产品的保证能力： a.组织文件化的管理体系的某一部分不符合ISO9001：2015和环保管制程序、RBA、两化融合管理体系文件要求。 b.在本厂管理体系中发现的某个条款的一个失误。 4.3 观察项是指审核员认为存在不符合体系要求的可能性，或者某些方面不够完善，有待继续改进。但又不严重影响体系健康运行，观察项需要认真对待，

ISO90012015标准版本质量体系内审检查表(通用)

2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？

并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件四、资源配置 1、总经理一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。一任命审核组长。一评审审核报告。 3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。 4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。一按审核计划，完成审核任务。一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据的准确性。一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作： a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息； b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果； c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。 3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。

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