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力保希几丁糖在骨关节炎及骨科手术中的应用(专家版)-20201014
“力保希”医用几丁糖（关节腔内注射用）产品资料汇总“力保希”医用几丁糖（关节腔内注射用）产品陕西服务团队2水溶性几丁糖获2009年 国家科技进步二等奖中国唯一械准字号的关节腔注射产品产品荣誉专家共识推荐骨关节炎诊疗指南推荐专家支持专家支持学术支持7顾玉东院士侯春林教授博导中国医用几丁糖技术研发人第二军医大学附属上海长征医院骨科一级教授、主任医师中华显微外科学分会主任委员中国修复重建外科学会主任委员中国医用几丁糖技术倡导人及使用先行者区别力保希®医用几丁糖其它壳聚糖产品主要成分羧甲基几丁质壳聚糖/羧甲基壳聚糖原料深海虾壳各种甲壳化学结构氨基未暴露氨基暴露生产工艺取代反应脱乙酰基反应脱乙酰度不超过25% >55%，多数超过80%酸碱性水溶性酸溶性器械类别Ⅲ类医疗器械大部分Ⅰ、Ⅱ类，少部分Ⅲ类器械使用方式关节内使用，水溶性胶体手术防黏连，外用敷料、凝胶，栓剂等主要作用预防治疗退变性、创伤性关节炎防止粘连，创面止血、护理辅助用区别医用几丁糖玻璃酸钠产品种类唯一骨关节用几丁糖Ⅲ类医疗器械药品主要成分羧甲基几丁质透明质酸钠原料来源深海虾壳鸡冠提取/细菌发酵所带电荷阳离子阴离子抑菌抗感染作用强且广谱无抑制软骨破坏作用强弱止血功能较强无体内存留时间至少六周约24~48小时防粘连更好好适应症预防、治疗退变性及创伤性骨关节炎治疗退变性骨关节炎用法门诊每两周一次，2-3次/疗程；手术中使用，1-2支/次通常门诊使用，每周一次，5次/疗程区别几丁糖关节腔内注射用几丁糖防黏连主要成分高纯度医用几丁糖几丁糖+生理平衡液适应症防治退变性、创伤性骨关节炎手术防黏连生产工艺几丁糖提纯精制几丁糖与生理平衡液配制成本高相对较低用途门诊关节腔注射防治骨关节炎手术中使用防治创伤性关节炎手术使用防止软组织黏连力保希®几丁糖独一无二的技术优势12几丁糖的关节软骨修复作用•增加软骨蛋白多糖（PG ）的合成 •延缓 PG 的降解 •优化其内部结构 •抑制软骨基质金属蛋白酶的表达组织工程技术修复同种异体兔关节软骨缺损实验研究张永先 侯春林《中国矫形外科杂志》2001年 第7期几丁糖的关节软骨修复机制几丁糖通过P38 MAPK信号通路抑制IL-1β诱导的软骨凋亡达到治疗骨关节炎作用几丁糖抑制软骨细胞凋亡与使用剂量相关几丁糖缓解核染色质损伤和线粒体膜电位变化几丁糖通过P38 MAPK信号通路下调Bax 和 caspase-3，上调Bcl2表达（ Bax / Bcl2 的比例是细胞凋亡的分子性开关*）几丁糖抑制诱导型一氧化氮合酶(iNOS)和基质金属蛋白酶13 (MMP-13) 的mRNA表达几丁糖提高金属蛋白酶组织抑制剂1 (TIMP-1)的mRNA表达《Glycoconjugate journal 》2016年5月几丁糖在骨关节炎中的动物实验研究几丁糖在大鼠膝关节促进软骨细胞生长的作用Biomaterials 20 (1999) 1937-1944几丁糖在大鼠膝关节促进软骨细胞生长的作用 Biomaterials 20 (1999) 1937-1944大鼠膝关节注射0.1%几丁糖1周后可见新的软骨形成（NCF ） 大鼠膝关节注射0.1%几丁糖3周后可见 大量肥大增生的软骨样细胞（箭头）几丁糖在骨关节炎中作用的动物实验研究几丁糖在骨关节炎中作用的动物实验研究大鼠膝关节注射0.1%几丁糖6周后仍可见几丁糖存在几丁糖在大鼠膝关节促进软骨细胞生长的作用Biomaterials 20 (1999) 1937-1944软骨细胞的死亡一氧化氮合成酶NO 抑制软骨细胞蛋白多糖的合成,促进软骨细胞合成金属蛋白酶及 PGE2 基质金属蛋白酶基质金属蛋白酶( matrix metalloproteinase，MMP) 家族是其中最为重要的一类介质在这其中， MMP13 又最为重要一氧化氮合成酶在骨关节炎关节软骨及骨刺中的表达中华骨科杂志 1998年 10月第 18卷第 10期基质金属蛋白酶 13 抑制剂在骨关节炎治疗中的现状与展望中华关节外科杂志 2011 年 12 月第 5 卷第 6 期软骨细胞的死亡程序性死亡（凋亡）的分子机制Bcl2与Bax比率与细胞命运《中国肿瘤生物治疗杂志》 2007年8月Chitosan oligosaccharides inhibit IL-1β-induced chondrocyte apoptosis via the P38 MAPK signaling pathway 《Glycoconjugate journal》2016年5月The effects of carboxymethylated chitosan on metalloproteinase-1, 3 and tissue inhibitor of metalloproteinase-1 gene expression in cartilage of experimental osteoarthritisRheumatol Int (2005) 26: 52–57几丁糖的关节延缓软骨凋亡分子机制羧甲基几丁糖抑制基质金属蛋白酶1、3的表达，且几丁糖的分子量与这种作用无关，这种抑制作用也显著大于玻璃酸钠20 几丁糖的抑菌作用1. 几丁糖为少有带有正电荷的多聚糖，对细菌 有很强粘着和吸附作用2. 提高巨噬细胞中溶菌酶活性，增加免疫机能3. 降解缓慢，在局部能保留很长时间几丁糖凝胶预防骨感染的实验研究《中国修复重建外科杂志》 侯春林 1996年第10卷第六期21几丁糖的抑菌作用70%汤朝晖、侯春林、陈庆泉，几丁聚糖和透明质酸钠抑菌作用的研究； 《中国修复重建外科杂志》2002年第16卷第4期22几丁糖的止血作用使红细胞表面与其发生交联使红细胞粘附 抑制纤溶蛋白活性几丁糖／海藻酸敷料止血性能的实验研究郭兴锋 侯春林 《生物骨科材料与临床研究》2008年 第2期红细胞聚集几丁糖微粒 网络状纤维 蛋白形成（+）电荷作用（-）红细胞几丁糖的防粘连作用•几丁聚糖在较低浓度（0.1mg/ml ）即可以 抑制成纤维细胞的增殖•减少成纤维细胞进入生长周期的数量 G1%:50.5%-90.5%几丁聚糖和透明质酸钠对成纤维细胞增殖影响的实验研究汤潮晖 侯春林 《中国组织工程研究与临床康复》 第 12卷2008年9月 Chitosan inhibits fibroblasts growth in Achilles tendon via TGF-β1/Smad3 pathway by miR -29b Qiang Chen, Hui Lu, Hu Yang Int J Clin Exp Pathol 2014;7(12):8462-8470The Processing of Chitosan and Its Derivatives and Their Application for Postoperative Anti-AdhesionLin Zhu , Lin Peng and Yu-Qing Zhang Mini-Reviews in Medicinal Chemistry, 2015, 15, 330-337医用几丁糖组对照组力保希几丁糖在骨关节炎中的临床应用水溶性，抗炎性 类糖胺多糖作用 抑制滑膜成纤维细胞增殖抑菌和止血作用 均匀覆盖软骨滑膜表面，抑制炎症因子软骨破坏参与软骨合成代谢，促进软骨修复减少创伤疤痕粘连，延缓OA 疾病进展降低感染风险，提高关节腔注射的安全性粘弹性，缓吸收性持久粘弹保护，注射次数少，使用便利几丁糖的抗感染和促进骨生长作用固定在钛表面的几丁糖新的抗感染作用和促进骨生长的特性《Colloids and surfaces. B, Biointerfaces》2015年10月美国国立卫生研究院资助文章26力保希®几丁糖的抗感染和促进骨生长作用《Colloids and surfaces. B, Biointerfaces 》2015年10月 美国国立卫生研究院资助固定在钛表面的几丁糖新的抗感染作用和促进骨生长的特性抗感染1.阻止细菌入侵成骨细胞和内增殖2.显著提高黏附细菌对抗生素的敏感性促进骨生长1.几丁糖能够显著增加成骨细胞的黏附，可以促进细胞增生2.更好地促进成骨细胞的分化和矿化从而促进骨的形成 意义：可以减少骨科手术中钛植入物感染和骨不愈合的风险27力保希®几丁糖与关节镜手术关节内注射几丁糖对膝关节关节镜术后的康复有良好的促进作用关节镜下清理与几丁糖注射治疗老年性骨关节炎55例观察 程飚 陈峥嵘 董健 《中国矫形外科杂志》2006年 第17期指标评分 4321疼痛 明显减轻 中度减轻 轻度减轻 不缓解 关节积液 消失 轻度存在 中度存在 无改善 关节活动度 明显改善>30o 中度改善15-29o 中度改善5-14o 基本无改善<5o行走能力恢复正常行走跑步功能正常行走，不能跑行走轻度困难行走困难28力保希®几丁糖与膝关节内骨折手术几丁糖组膝关节肿胀消退时间及膝关节活动度恢复均明显优于对照组膝关节内骨折术后关节腔内注射几丁糖疗效观察 洪孝民 侯春林 《中国修复重建外科杂志》2001年第1期优良率肿胀消退时间 术后3月关节活动度几丁糖组 90% 9.8天 81.5° 对照组76%12.3天72.3°几丁糖与腰椎减压手术几丁糖是微小颗粒骨的优良载体自体微小颗粒骨复合几丁糖可有效修复椎板缺损二者复合修复骨缺损的能力强于单纯微小颗粒骨自体微小颗粒骨复合几丁糖修复椎板缺损的有限元分析沈洪涛闫景龙《中国组织工程研究与临床康复》2010年第39期30几丁糖国外研究进展2015年4月《Cartilage 》权威杂志 加拿大Piramal 公司的几丁糖产品： 微骨折手术中关节腔注射几丁糖 修复关节软骨多国度多中心5年随机对照研究显示： 几丁糖在中期软骨修复有效加拿大达尔豪斯大学加拿大英属哥伦比亚大学 西班牙CEU 圣巴勃罗大学 加拿大卡尔加里大学加拿大查尔斯勒莫因医院加拿大CHA-Pavillon Enfant-Jésus医院 美国南佛罗里达大学力保希几丁糖六大特点抑制软骨细胞凋亡(抗骨关节炎独家几丁糖产品) 抗菌：广谱（革兰阳性、阴性细菌）促进骨生长（骨科手术重大问题）止血（骨科手术常见问题）防黏连（常规用法，对微创等手术适用）作用持久（作用长达至少6周）“力保希”几丁糖在骨关节炎和骨科手术中的推荐用法2ml骨科门诊:半个月注射一次，每次1支，一个疗程2-3次骨科手术：关节周围骨折、关节镜手术、脊柱手术等术中关闭切口前，予切口内推注1-2支，两周后（出院前）补充一支“力保希”医用几丁糖（关节腔内注射用）产品：陕西省单独收费代码：HC03306陕西省普通医用耗材阳光采购组件编号：00110931（2ml）/ 00110982（1ml）陕西省医保报销产品：2020年7月26日发文，医疗项目编码HC03306医用几丁糖已被录入医疗保险一次性耗材目录中，为乙类一次性耗材，可按规定报销。
陕西省卫生监督所公布第一批消毒产品生产企业持有效卫...
消毒剂类：皮肤消毒液
陕卫消证字[2004]0116号
43
陕西美宝消毒药业（集团）有限公司
宝鸡市陈仓区美宝工业园
消毒剂类：消洗灵
陕卫消证字[2004]0118号
44
咸阳仙香医药保健品厂
咸阳石钓台开发区
消毒剂类、卫生用品类（洗液）
陕卫消证字[2004]0123号
45
西安西铁卫生技术服务部
西安市长安南路9号
卫生用品类：护垫
陕卫消证字[2004]0143号
49
宝鸡市鼎铭卫生用品有限公司
宝鸡市十路韩家崖109号
卫生用品类：卫生巾
陕卫消证字[2004]0144号
50
咸阳思壮医药保健研究所
咸阳市高新区高新路
卫生用品类：洗液
陕卫消证字[2004]0146号
51
陕西弃蒺医药科技有限公司
丈八北路双水磨村82号
卫生用品类：洗液、膏剂
陕卫消证字[2004]0147号
52
西安维绿环保科技有限公司
西安市吉祥路99号
消毒剂类：二氧化氯
陕卫消证字[2004]0149号
53
陕西常青医药科技有限公司
咸阳市南上召89号
卫生用品类：卫生巾、洗液
陕卫消证字[2004]0154号
54
西安力波保健品有限公司
西安市丈八路北沈家桥
卫生用品类（洗液）
70
三原县鹿源卫生消毒用品厂
三原县陵前镇
消毒剂类：75%酒精
陕卫消证字[2005]0192号
71
西安住邦无纺布制品有限公司
西安市临潼区秦岭北路56号
卫生用品类：湿巾
陕卫消证字[2005]0194号
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陕西手术器械生产厂家告诉您医疗器械三大类
陕西手术器械生产厂家鸿翔利德作为一家专业的医疗器械厂家，将为你科普一些关于医疗器械产品相
关信息与分类的知识。
医疗器械的效用并不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得的，而是通过物理等方式获得，虽然
有前几种方式的参与但它们只会起到辅助作用。
使用医疗器械的主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解
或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类规则：
一般的医疗信息主要分为以下三类：
一类：常规手段可以保证安全性、有效性的医疗器械。如大部分的手术器械、听诊器、手术帽、口罩、
医用X线胶片、创口帖等。
二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂
棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、
人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
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