数据线测试项目及技术要求
动态心电记录仪产品技术要求希盟
2.性能指标注：本设备性能指标按模式划分，可分为两部份。
a) 2.1 Holter 模式；b) 2.2 ECG 模式。
2.1Holter 模式2.1.1本设备性能指标除适用于 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》外还应符合以下要求。
2.1.2增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.1.3增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.1.4系统噪声当所有输入端通过一个51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不超过 50uV（峰-谷值）。
设备提供了工频信号滤波器，在此试验中应打开相应的滤波器。
2.1.5频率响应设备满足以下要求：a)对动态心电记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不超过 0.1mV，脉冲终点后的斜率不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲小于 10%；b)对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）；c)对用于模拟一系列R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.1.6起搏脉冲显示能力设备具有能在植入式心脏起搏器脉冲出现时记录心电信号的功能，设备的功能不会在植入式心脏起搏器运行时受到不利影响。
2.1.7计时准确性24h 内的总误差不超 30s。
2.1.8监测时间设备在内部电源完全满电、并且未开启 4G 开关、熄屏的情况下，持续监测时间超过 24h。
2.1.9数据保存、读取及打印2.1.9.1数据存储设备关机后，在检测完成后的 72h 内保留存储信息。
肌电图诱发电位仪技术参数要求
拔掉Q9保护插头，将复合电极插在电极插座上，并固定电于极架上。
插上电源，打开开关，仪器预热几分钟。
2、仪器的校正
a、仪器插上电极，选择开关置pH档。
定位调节器、斜率调节器都置于中间位置。
温度调节器转至相应的校正溶液温度。
b、电极用蒸馏水洗净甩干后，放入第一种缓冲溶液pH=6.86，搅拌使其充分接触，待读数稳定后，调节定位调节器使该读数为该缓冲溶液相应温度下的pH值（见附表）。
c、电极用蒸馏水洗净甩干后，放入第二种缓冲溶液pH=4.00（或PH9.18），搅拌使其充分接触，待读数稳定后，调节斜率调节器使该读数为该缓冲溶液相应温度下的pH值（见附表）。
经校正的仪器，各调节器不应再有变动。
否则必须重新校正。
常规使用时，每天校正一次已能达到使用要求。
3、测量pH值：
经校正的仪器，即可用来测量被测溶液。
（1）被测溶液和用作校正的标准溶液温度相同时。
电极插入被测溶液，搅拌使其充分接触，待读数稳定后，读取该溶液pH值；
（2）被测溶液和用作校正的标准溶液温度不相同时。
温度计测出被测溶液的温度值，调节温度调节器置于该温度值上；
电极插入被测溶液，搅拌使其充分接触，待读数稳定后，读取该溶液pH值；
4、测量电极电位（mV值）：
①接上相应的离子选择电极；
②用蒸馏水清洗电极，用滤纸吸干；
③电极插入被测溶液，搅拌使其充分接触，待读数稳定后，读取该离子选择电极的电极电位（mV值）。
浅谈应用GPS RTK进行场地土方工程测量及其计算
浅谈应用GPS RTK进行场地土方工程测量及其计算摘要：RTK技术，是GPS 测量技术与数据传输技术的结合，是GPS 测量技术中的一个新突破。
本文介绍了GPS - RTK技术在土方测量中的应用,分析了RTK应用于土方测量的诸多优势以及应该注意的问题。
关键词：GPS RTK 土方测量Abstract: RTK technology, is GPS measuring technology and data transmission technology, the combination is GPS measuring technology of a new breakthrough. This paper introduces the GPS-RTK technology application in the measurement of the earth, and analyzes the application in the measurement of RTK earthwork many advantages and the problem that should be paid attention.Keywords: GPS RTK earthwork measurement引言：随着我国经济建设的深入,在各地的土地开发项目中,多数需要土地平整,土石方的测算必不可少,对工程设计和造价预算起着至关重要的作用。
土地平整测量外业常采用水准仪、经纬仪和全站仪等测量仪器,内业计算有方格法、等高线法、断面法和数字高程模型(Digital Elevation Model, DEM)法等方法。
在同样精度要求下,采用不同的测量方法会有不同的效率,选择合适的测量方法有利于提高效率,节省时间,甚至可以减少纠纷。
具体采用什么方法根据实际情况和施工方要求确定。
GPS - RTK技术近年来得到了快速发展,并日趋成熟,已逐步应用于工程测量的各个领域,用于土方测量更是极大地提高了效率。
老旧小区改造工程雨污水管道CCTV检测项目技术要求
暗接
支管未通过检查井直接侧向接入主管。该方式须得到政府有关部门批准，未批准的定为4级。
异物
侵入
非自身管道附属设施的物体穿透管壁进入管内。
功能性
缺陷
沉积
管道内的油脂、有机物或泥沙质沉淀物减少了横截面面积。有软质和硬质两种。
结垢
由于含铁或石灰质的水长时间沉积于管道表面，形成硬质或软质结垢。
障碍物
管道内坚硬的杂物，如石头、柴枝、树枝、遗弃的工具、破损管道的碎片等。
3）现场检测的要摄像头的高度要求、照度要求等），控制过程（如现场工程师的签单表格等），突发情况的处理（如设备出现问题或由采购人的工程师现场提出更改意见后进行的处理等），管道的现场要求（如管道内的临时抽水的水位要求，管道清洗的程度等）。
4）检测过程中附属项目的要求：
1）检测设备的要求：
设备能准确体现管道的状况（如管道的坡度、管道的内壁状况、管道内缺陷点的距离、情况等），设备能出色完成检测任务（供应商需详细列明检测车的速度、光源的照度、镜头的自由度、图像的清晰度、数据线的强度，设备的防水、防爆等级等）。
2）排水管道的数据：
原始资料记录要求明确，中标供应商需列明检测管段的数据资料（如管材、管径等），检测管段的现场条件（如管道日常的流速、水位高度、管内及检查井内淤积厚度、管道所在路段的交通状况等）。
直向摄影过程中，图像应保持正向水平，中途不应改变拍摄角度和焦距；
在爬行器行进过程中，不应使用摄像镜头的变焦功能；当使用变焦功能时，爬行器应保持在静止状态。当需要爬行器继续行进时，应先将镜头的焦距恢复到最短焦距位置；
侧向摄影时，爬行器宜停止行进，变动拍摄角度和焦距以获得最佳图像；
管道检测过程中，录像资料不应产生画面暂停、间断记录、画面剪接现象；
机房巡检标准及项目
机房巡检标准及项目一、机房环境标准1.机房内的温度、湿度、空气洁净度等环境条件应符合要求，确保机房内良好的工作环境，保证设备的正常运行，并采取相应的节能措施。
机房温湿度标准：温度：23±5℃，湿度：（50±30）%2.机房内应清洁、少尘，无悬浮颗粒物，无积水，无异味。
机柜及设备表面无灰尘。
3.检查机房设备标示、标签，保持标示、标签清晰牢固。
4.巡检人员根据《综合接入局机房物品码放标准》对机房物品码放进行整理。
保持设备、设施和环境整洁。
5.检查、测试动力环境集中监控系统的温湿度、水浸、门磁、摄像机等监测探头，保持性能良好，工作正常。
6.检查机房门开合情况是否良好，无变形。
锁具使用是否正常。
7.检查机房内窗户的密闭情况，达到防水防尘的密封要求。
8.如机房内有上下水管通过或有阀门、暖气等装置应检查有无漏水或阀门关闭不严的情况。
9.检查机房内物品码放是否预留合适的维护作业通道。
10.检查机房门外部显眼处是否已悬挂“机房重地非工莫入”的标牌11.检查机房入口处墙上或门上等显眼处标记是否已张贴机房管理责任部门和责任人员及联系电话。
(合用机房可根据用户要求进行xx)12.综合接入机房内的标准配备应包括以下物品：测试电话、消防器材、三成铁皮资料柜、温湿度计、维护本册（入室登记表,值班日志,电信工程记录表,设备系统故障记录）、清洁工具（墩布,扫帚,簸箕,水桶）、梯子、标示牌（严禁烟火、通讯机架禁止攀登、机房重地非工莫入、禁止拍照、禁止操作、接地、小心有电、本地交换、本地传输、数据、电力、库房、MDF、ODF、DDF、消防器材严禁挪用）、逃生图，上墙机房管理制度（保密制度,值班制度,入室制度,请示报告制度,安全制度,交接班制度,机房管理制度）.注：传输接入机房目前不配备测试电话。
13.检查机房出入口处的《入室登记表》本册的放置情况。
上墙机房管理制度必须按要求在机房显眼处贴挂。
其他机房物品应按《综合接入局机房物品码放标准》（附件一）。
硬件设备技术规格要求
硬件设备技术规格规定如下为招标设备详细技术规定, 除尤其阐明外, 表格中技术规格规定均为单台设备规定, 投标方在投标书中需附上所供设备旳技术指标偏离表。
PC服务器1PC服务器2存储互换机注: 以上“★”号为重要参数和规定。
机柜本次项目硬件集成内容和详细规定集成内容1.根据本次黄山区卫生局卫生信息化县级平台建设旳规定, 结合本次硬件在区中心建立起‘2+1’数据库集群2台关键服务器安装SQL数据库和有关应用, 通过集群技术实现高可用；2.规定1台应用服务器安装域控；3.所用设备连接到新旳关键互换机详细规定✧硬件设备安装、加电调试。
按照有关设备对空间、散热及安装旳规范完毕硬件旳基础搭建工作；✧服务器、盘阵存储等根据实际运行环境优化设置（BIOS、FIRMWARE、RAID）；✧服务器操作系统、数据库管理系统等有关系统旳安装。
要符合有关系统技术白皮书（厂商）旳基本规范, 同步按《软件运行环境规定》旳规定安装对应旳系统软件及补丁程序；✧安装数据库多实例旳双（多）机群集系统, 服务器旳群集应当是ACTIVE\ACTIVE 模式, 保证两（多）套实例可以分别运行在多（各）个服务器上, 服务器在实现互为备份旳同步做到负载均衡；✧结合各项应用对服务器CPU、内存旳配置及系统补丁程序旳安装、运行环境优化配置(硬件资源分派运用合理化、通道负载均衡最大化、系统整体性能最优化、数据库系统配置优化), 以适应目前各应用系统旳规定；✧根据顾客对数据库安全性级别及备份方略旳规定, 为数据库设置合适旳数据库属性选项及故障还原模式；根据各应用系统旳使用状况为数据中心制定详尽旳数据安全保护方案和应急措施；✧根据实际运行环境制定应用数据库平常优化；✧对管理员培训平常管理黄山区区域卫生信息平台硬件设备及系统集成明细报价表。
中国电信移动终端测试规范-BREW分册
保密等级：公开发放中国电信集团公司技术标准Q/CT XXXX.1-2010中国电信移动终端测试规范－BREW 分册Mobile Terminal Test Specification of China Telecom - BREW Fascicule （Version 2010.V1.01）200×-××-××发布200×-××-××实施 发布中国电信集团公司Q/CT XXXX.1-2010目前 1 2 3录言 ......................................................................................................................................... 4 适用范围.................................................................................................................................. 1 参考资料.................................................................................................................................. 1 名词和缩略语.......................................................................................................................... 13.1 3.2 4名词 .................................................................................................................................... 1 缩略语 ................................................................................................................................ 1概述.......................................................................................................................................... 2 4.1 测试等级 ............................................................................................................................ 2 4.2 测试结果判断准则 ............................................................................................................ 3 4.2.1 预期结果的测试结果判断准则 ..................................................................................... 3 4.2.2 测试用例的测试结果判断准则 ..................................................................................... 3 4.3 测试编号组成 .................................................................................................................... 45测试环境和素材...................................................................................................................... 4 5.1 测试环境 ............................................................................................................................ 4 5.1.1 网络必须配置的参数..................................................................................................... 5 5.1.2 终端应配置的参数......................................................................................................... 5 5.2 测试仪器仪表 .................................................................................................................... 6 5.3 测试素材 ............................................................................................................................ 66测试集...................................................................................................................................... 7 6.1 功能要求测试集 ................................................................................................................ 7 6.1.1 TC-BREW-01003 [必选] 正常下载、运行和删除 BREW 应用 ............................. 7 6.1.2 TC-BREW-01004 [必选] BREW 应用播放本地媒体文件夹的音视频媒体 .......... 7 6.1.3 TC-BREW-01005 [必选] 通过 BREW 下载的图片设为墙纸 ................................. 8 6.1.4 TC-BREW-01006 [必选] BREW 应用读写电话本 .................................................. 8 6.1.5 TC-BREW-01007 [必选] 短消息激活 BREW 应用（BREW PUSH 功能） .......... 9 6.1.6 TC-BREW-01008 [必选] BREW 应用调用终端支持的键盘输入法 ...................... 9 6.1.7 TC-BREW-01009 [必选] 通过浏览器激活 BREW 应用下载 ............................... 10 6.1.8 TC-BREW-01010 [可选] BREW 应用调用媒体播放器 ........................................ 10 6.1.9 TC-BREW-01011 [可选] BREW 应用调用本地电子邮件客户端 ........................ 10 6.1.10 TC-BREW-01012 [推荐] BREW 应用调用终端矢量字符集 API .......................... 11 6.1.11 TC-BREW-01014 [必选] BREW 应用调用终端的日程表 API .............................. 11 6.1.12 TC-BREW-01015 [必选] BREW 应用调用终端本机型号、终端软件版本、IMSI 12 6.1.13 TC-BREW-01016 [必选] BREW 应用与用户 UIM 卡的对应关系 ....................... 12 6.1.14 TC-BREW-01018 [必选] 下载 BREW 应用 – 内存不足 ..................................... 13 6.1.15 TC-BREW-01019 [必选] 下载 BREW 应用 – 升级操作 ..................................... 13 6.1.16 TC-BREW-01020 [必选] BREW 应用播放扩展卡上的音视频文件 .................... 14 6.1.17 TC-BREW-01021 [必选] BREW 应用将音频文件设置为铃音 ............................ 14 6.1.18 TC-BREW-01022 [必选] BREW 应用播放流式音视频内容 ................................ 15 6.1.19 TC-BREW-01023 [必选] BREW 应用调用手写输入法 （当终端支持触摸屏且提供 手写输入时）............................................................................................................................ 15 6.1.20 TC-BREW-01024 [推荐] 通过 BREW 应用激活浏览器（仅当终端支持浏览器时） 16 6.1.21 TC-BREW-01025 [必选] 语音电话与 BREW 并发，BREW 应用下载中，收到语第 I 页共 34 页Q/CT XXXX.1-2010音来电 166.1.22 TC-BREW-01026 [必选]语音电话与 BREW 并发，BREW 应用运行中，收到语音来电 176.1.23 TC-BREW-01027 [必选] BREW 与闹铃并发，BREW 应用下载中，闹铃响 ..... 17 6.1.24 TC-BREW-01028 [必选] BREW 与闹铃并发，BREW 应用运行过程中，闹铃响 18 6.1.25 TC-BREW-01029 [必选] SMS 与 BREW 并发，BREW 下载中，收到 SMS ....... 18 6.1.26 TC-BREW-01030 [必选] SMS 与 BREW 并发，BREW 运行中，收到 SMS ....... 19 6.1.27 TC-BREW-01031 [必选] MMS 与 BREW 并发，BREW 应用下载中，收到 MMS 通知 19 6.1.28 TC-BREW-01032 [必选] MMS 与 BREW 并发，BREW 应用运行中，收到 MMS 通知 20 6.1.29 TC-BREW-01033 [推荐] Email 与 BREW 并发，BREW 应用下载中，自动下载 Email 20 6.1.30 TC-BREW-01034 [推荐] Email 与 BREW 并发，BREW 应用运行中，自动下载 Email 21 6.1.31 TC-BREW-01035 [必选] BREW 应用中访问链接文字显示要求（当终端支持 HTML 访问时） ........................................................................................................................ 21 6.1.32 TC-BREW-01036 [可选] BREW 应用直接将图片设为墙纸 ................................ 22 6.2 性能要求测试集 .............................................................................................................. 22 6.2.1 TC-BREW-02001 [必选] BREW 安全性要求 — 非正常下载............................. 22 6.3 用户界面要求测试集 ...................................................................................................... 23 6.3.1 TC-BREW-03001 [必选] BREW 菜单和内容的显示语言 .................................... 23 6.3.2 TC-BREW-03005 [必选] 数据线通信端口开/关设置 ........................................... 23 6.4 协议/消息/信令要求测试集 ............................................................................................ 24 6.4.1 TC-BREW-04004 [必选] BREW PEK 测试............................................................ 24 6.5 业务参数要求 .................................................................................................................. 24 6.5.1 TC-BREW-05001 [必选] BREW 业务预置参数 .................................................... 24 6.6 操作流要求测试集 .......................................................................................................... 25 6.6.1 TC-BREW-06001 [推荐] 按<End>键的反应 ........................................................ 25 6.7 硬件和接口要求 .............................................................................................................. 25 6.7.1 TC-BREW-07006 [必选] BREW 应用获得翻/滑盖动作事件 ............................... 25 7 详细更新历史........................................................................................................................ 26附 录 A：终端技术参数 ............................................................................................................. 28第 II 页共 34 页Q/CT XXXX.1-2010图目录无表目录表 4-1：要求等级 ........................................................................................................................... 2 表 4-2：用例的测试结果判断准则 ............................................................................................... 3 表 5-1：测试仪器仪表 ................................................................................................................... 6 表 5-2：测试素材 ........................................................................................................................... 6第 III 页共 34 页Q/CT XXXX.1-2010前言本规范是中国电信移动终端测试规范体系的系列规范之一，该系列规范主 要包括但不限于以下分册： （1） 中国电信移动终端测试规范-基本技术要求分册 （2） 中国电信移动终端测试规范-SMS 分册 （3） 中国电信移动终端测试规范-MMS 分册 （4） 中国电信移动终端测试规范-Java 分册 （5） 中国电信移动终端测试规范-BREW 分册 （6） 中国电信移动终端测试规范-流媒体分册 （7） 中国电信移动终端测试规范-全功能浏览器分册 （8） 中国电信移动终端测试规范-WAP 浏览器分册 （9） 中国电信移动终端测试规范-LBS 分册 （10） 中国电信移动终端测试规范-PIM 分册 （11） 中国电信移动终端测试规范-CDMA/GSM 双模终端分册 （12） 中国电信移动终端测试规范-DM 分册 （13） 中国电信移动终端测试规范-PSVT 分册 （14） 中国电信移动终端测试规范-QCHAT 分册 （15） 中国电信移动终端测试规范-Email 分册 （16） 中国电信移动终端测试规范-条码分册 （17） 中国电信移动终端测试规范-1xEVDO 混合操作要求分册 （18） 中国电信移动终端测试规范-现网分册 （19） 中国电信移动终端测试规范-Rev.0 现网测试要求分册 （20） 中国电信移动终端测试规范-Rev.A 现网测试要求分册 （21） 中国电信移动终端测试规范-增值业务现网测试分册 （22） 中国电信移动终端测试规范-Rev.A 数据终端分册 （23） 中国电信移动终端测试规范-最低数据性能要求分册 （24） 中国电信移动终端测试规范-MEID 空口一致性分册 （25） 中国电信移动终端测试规范-UI 分册 （26） 中国电信移动终端测试规范-UI 分册附件 1（Brew 平台常用功能操 作流要求） （27） 中国电信移动终端测试规范-UI 分册附件 2（WinCE 平台常用功能 操作流要求）第 IV 页共 34 页Q/CT XXXX.1-2010 本规范描述了 CDMA 终端 BREW 业务基本要求的测试环境、测试素材、测试 用例和测试结果判定准则。
WM项目VX基带性能测试报告V(可编辑修改word版)
最大开机电流
设置定时开机，能定时开机设置定时关机，能定时关机
手机不插卡连接万用表，铃声设为关闭时开机，测试开机过程中
5.3.
表7
序
号
详细测试项目
测试标准
测试结果
结论
3.1
格数3的电压值V
电池格数随电压正常变化且分布正常，实际电压范围和软件设计标准之间的误差不超过0.05V
3.2
格数2的电压值V
5.24
反复插拔充电器试验(关机状态)
1.关机状态，反复插拔充电器
50 次
2. 检查有无自动开机、显示异常等不良现象
5.25
数据线最大充电电流(mA)
1.开机状态通过 USB 线连接电脑充电，通过工程模式查看充电电流
2.最大充电电流范围在
MTK ：420-470mA 之 间
展讯智能机：600mA 左右 （待定）
有器件
5.1.6
5.1.7
5.1.8
5.1.9
5.1.10
写SN号
写IMEI号校准终测网络注册
充电检测
使用SN工具写入SN号，开机后查询显示正确；
使用IMEI工具写入IMEI号，开机后查询显示正确；
使用CFT工具完成校准终测插入SIM卡，进入待机界面后
开始计时，找网时间小于10秒分别验证关机状态、开机状态下充电：
1.用充电器充电5分钟以上；
2.用USB充电5分钟以上；
3.充电正常；
5.2.
表6
序号
详细测试项目
测试标准
测试结果
结论
电源给手机VBAT供电，从低到
高按0.05V等级调整电压，直至
2.1
最小开机电压
机房巡检标准（精选五篇）
机房巡检标准（精选五篇）第一篇：机房巡检标准机房巡检标准一、机房环境标准1.机房内的温度、湿度、空气洁净度等环境条件应符合要求，确保机房内良好的工作环境，保证设备的正常运行，并采取相应的节能措施。
机房温湿度标准：温度：23±5℃，湿度：（50±30）% 2.机房内应清洁、少尘，无悬浮颗粒物，无积水，无异味。
机柜及设备表面无灰尘。
3.检查机房设备标示、标签，保持标示、标签清晰牢固。
4.巡检人员对机房物品码放进行整理。
保持设备、设施和环境整洁。
5.检查、测试动力环境集中监控系统的温湿度、水浸、门磁、摄像机等监测探头，保持性能良好，工作正常。
6.检查机房门开合情况是否良好，无变形。
锁具使用是否正常。
7.检查机房内窗户的密闭情况，达到防水防尘的密封要求。
8.如机房内有上下水管通过或有阀门、暖气等装置应检查有无漏水或阀门关闭不严的情况。
9.检查机房内物品码放是否预留合适的维护作业通道。
10.检查机房门外部显眼处是否已悬挂“机房重地非工莫入”的标牌 11.检查机房入口处墙上或门上等显眼处标记是否已张贴机房管理责任部门和责任人员及联系电话。
(合用机房可根据要求进行张贴)12.综合机房内的标准配备应包括以下物品：消防器材、温湿度计、各种记录（进出入登记表,巡视记录,机房进出入申请表,设备系统故障记录）、清洁工具（墩布,扫帚,簸箕,水桶）、标示牌（严禁烟火、通讯机架禁止攀登、机房重地非工莫入、禁止操作、接地、小心有电、、电力、消防器材严禁挪用）、逃生图，上墙机房管理制度（保密制度,值班制度,入室制度,请示报告制度,安全制度,交接班制度,机房管理制度）.13.检查机房出入口处的《机房进出入登记》本册的放置情况。
上墙机房管理制度必须按要求在机房显眼处贴挂。
14.检查机房内各类安全设施、消防器材（灭火器、防毒面具、消防栓等）齐全并符合要求，摆放位置合理，须100%完好有效，标识完好。
15.各机房、消防通道、紧急疏散通道应确保畅通，安装应急照明设施。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板依据 :《医疗器械生产质量管理规范》MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015《质量管理体系要求》YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制 :审核 :批准 :0修改历史/History版本 /Version变更号/Change No原因 /Reason01NA第一次发行/First Edition*******有限公司目录1.确认目的 (4)2.确认范围 (4)3.确认职责 (4)4.确认指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.确认实施前提条件 (4)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10. 确认时间安排 (11)11. 确认内容 (11)12. 偏差处理 (29)13. 风险的接收与评审 (29)14. 方案修改记录 (29)15. 确认计划 (29)16. 附件 ...............................................................................................错误！未定义书签。
1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围本次验证主要对用于我公司由**** 气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1 确认职责部姓职责签名门名****负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。
**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
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数据线测试项目及技术要求 测试项目 技术要求 外观 数据线塑胶表面无划伤、脏污、缩水、流纹等；连接器PIN针无氧化、刮伤、变形；线材表面不能有刮伤、异色等缺陷。
工艺及装配
数据线配合手机及电脑接口后要求无错位、松动、接触不良等现象。
数据线引线要焊接可靠，预留一定的防拉伸距离。 各批量试用时的工程不良率不能超过5000 PPM规定值。 连接功能 连接和断开电脑USB、通过USB下载和上传数据正常。 充电功能 在额定的输入输出、正常环境条件下连续工作16小时无异常。 接触阻抗 每PIN引脚阻抗小于50mΩ
绝缘阻抗 测试方法：在所有接触脚之间及接触脚与塑料基座之间测量。 测试条件：电压 DC250V 时间 1分钟 判定方法：相邻两PIN间引脚阻抗大于1000MΩ
耐压强度 测试方法：在所有接触脚之间及接触脚与塑料基座之间测量。 测试条件：电压 350V（50/60Hz，截止电流 2mA） 时间 1分钟 判定方法：无击穿或电火花现象发生，功能正常。
振动试验 试验方法：将数据线与手机及电脑连接好，手机及数据线固定在振动测试仪上，在通电状态下进行测试。 测试条件：频率 10-55-10Hz/分钟振幅 1.8mm方向 X.Y.Z 试验时间 2小时x 3轴 共6小时 判定方法：数据线外观无明显不良，接线头无松动现象，功能良好
跌落 试验方法：将数据线置1米高度，数据线两头的连接器部分从正面和侧面分别跌落在水泥地板。 判定方法：数据线外观无明显不良，接线头无松动现象，功能良好。
拉力 试验方法：将数据线垂直悬挂于拉力试验机上固定，尾端悬挂5kg的重物，悬停持续1分钟时间。 判断方法：数据线外观无明显不良，接线头无松动现象，功能良好。
摇摆 试验方法：将数据线一端固定，另一端施加500g的重物，以±60°进行摆动，摆动1000次。 判断方法：数据线外观无明显不良，接线头无松动现象，功能良好。
插拔寿命 试验方法：连续插拔5000次。 判定方法：测试后，端子不能有变形；接触电阻小于75 mΩ;功能正常。 ESD放电试验 试验方法：用静电放试验条件：接触放电：±4KV 空气放电：±8KV 判定方法：数据线应无外观不良，功能良好。
高温 试验方法：将数据线放置于温度为70℃±2℃ 高温试验箱中8个小时，然后在正常气候条件下恢复2小时。 精品文档 。 2欢迎下载
判定方法：外观功能无异常，数据线端子无腐蚀、满足电气性能要求。 低温 试验方法：将数据线放置于温度为-20℃±2℃ 低温试验箱中8个小时，然后在正常气候条件下恢复2小时。 判定方法：外观功能无异常，数据线端子无腐蚀、满足电气性能要求。
恒定湿热 试验方法：将数据线放置于温度为40±2℃，相对湿度为93%±2的恒温恒湿箱中48个小时，然后在正常气候条件下恢复2小时。 判定方法：外观功能无异常，数据线端子无腐蚀、满足电气性能要求。
盐雾 试验方法： 1. 箱内温度35℃，盐溶液浓度5±1％； 2. PH值为6.5～7.2； 3. 盐雾沉降量为1～2ml/80cm2.h； 4. 试验时间24 h。 试验完成后取出试件，尽快以低于38℃的清水洗去粘附的盐粒，用毛刷或海绵除去其它腐蚀生成物，并使用不含油雾的压缩空气吹干试件。 判定方法：数据线端子无腐蚀、满足电气性能要求。
类别 测试项目 技术要求
外观测试 组装测试 试配正常主底、座充以及电池推钮无缝隙大、错位、松动、过紧等现象、手感良好，各配合面缝隙≦0.2mm。 外观测试 1、电池外观无划痕 2、超焊边缘无溢胶、毛边；3、金手指色泽良好；4、外壳颜色与手机无色差 5、外壳无变形。 尺寸测量 1、电池总长、总宽、总高符合图纸要求； 2、金属触片高度一致、符合图纸要求。
电气性能
预试循环
在平均环境温度为20±5°C条件下，以标准充电方式进行充电，完全
充电后放置1~12小时，再以标准放电方式进行放电直到终止电压；要求电池各电气参数能够达到标称值。 0.2C容量 恒流充电（0.2C5A)至4.2V后再恒压充电，再以0.2C5A充放一次，最后一次放电容量≥标称容量。 1C容量 恒流充电（1C5A)至4.2V后再恒压充电，再以1C5A充放一次，最后一次放电容量≥标称容量。
充电性能
以1C恒流充电，当电源端电压达到限制电压4.2V时，改为恒压充电，
直到充电电流< 0.01 C；判定方法：观察充电曲线，电池各电气参数能够达到标称值。 放电性能 电池以1C电流放电，到达终止电压2.5V时，其最少放电时间不低于5小时；判定方法：观察放电曲线，电池各电气参数能够达到标称值。 荷电保持在平均环境温度（20±5）°C条件下，以标准充电方式进行充电后，将电池开路搁置30天，再以1C恒流放电，其放电时间最少不低于4.5 小时（或精品文档 。 3欢迎下载
能力 手机正常使用时间）。 耐静电测试 最高电压15KV，分别对电池输出端子各进行5次空气放电，然后对地放电，测试完毕后，要求电池电压、ID电阻等不变，NTC变化在标准范围内，电池不应爆炸，起火，冒烟或漏液，并能进行正常的充放电。 有效容量测试
将电池充满电，用100MA恒流放电至正常关机电压，放电电流X正常关
机为止的放电时间长度得出有效容量。
循环寿命
电源循环寿命不小于500次，在完成充放电循环500次后，容量下降不小于15%（液态锂电不低于20%）。 测试方法：在平均环境温度为20±5°C条件下，以快速充电方式充电2.5小时后，以1C的电流进行放电，直到电池端电压达到终止电压，完成一次循环，重复以上循环，当任一次循环的放电时间小于1.6小时； 判定方法：观察循环寿命曲线图，容量下降不小于15%（液态锂电不低于20%）。 电池内阻测试
电池整体内阻应小于150mΩ，电芯内阻小于50 mΩ。(在标称容量3.7V
条件下测试)。
机械性能
跌落试验 100cm自由跌落到置于水泥地面上的18mm-20mm厚的硬木板上（6面12次），电池无失去电压、壳裂、保护板滑脱、短路、冒烟、发热等现象，电池应能正常充放电。 180cm跌落到置于水泥地面上的18mm-20mm厚的硬木板上（6面42次），4小时后测量电芯电压应正常，无漏液、冒烟、发热等现象。 30cm重复跌落到硬木板台面（6面60次），电池应能正常充放电。
正弦振动
10~55Hz扫频，XYZ每个面扫频10次，速率1oct/min；
10~30Hz：0.38mm，30~55Hz：0.19mm； 要求电池外观良好，试验前后电池电压值及内阻无异常。 振动试验 机械振动试验 （三个轴向各0.5H）；配合手机无掉电现象、电池各项功能正常，电池电压应大于3.7V。 推力试验 用推力计对保护板上的元器件进行推力测试，要求推力大于等于3.5Kg，贴片元件不能有脱落或松动现象。
碰撞试验 电池标准充电结束后，将电池平均按X、Y、Z三个互相垂直轴向直接或通过夹具坚固在台面上，在经受加速度为10m/s，脉冲持续时间为16ms，碰撞次数为10次的试验后，检验电池外观应无明显损伤、漏液、冒烟或爆炸，电池电压不低于3.6V，并能正常的充放电。 电池插拔试验
已充满电的电池，进行电池插拔试验，测试电池触片与电池连接器触点
接触应良好，不应有接触不良、开机掉电等异常现象，试验次数：3000次。
壳体在被测物表面用刻刀划100 个面积为一平方毫米的格子（当壳体面积不精品文档 。 4欢迎下载
漆层附着力 够划100 格时，可适当减少，但不低于20格），用3M810＃或3M600#胶纸粘贴所划百格区域，然后呈90°角度拉起，重复三次。其脱落面积不可超过允许标准。脱落面积<5%判为合格。
加工工艺 开壳测试 拆开外壳观察保护板焊接质量，不应有元件短路、虚焊、脱焊、极耳处点焊有无过深过浅等现象，电池内部布局应合理、电芯应有标明规格参数、PCB板整洁干净、版本号清晰、双面胶粘贴可靠、成“L”型分布或能够达到水平、竖直方向都有固定的分布方式。
金属镀层测试 PCB板镀层测试 对电池的五金端子进行24小时盐雾试验以及镀层厚度测试，端子应无氧化生锈现象。 PCB板镀金层厚度不低于0.03微米，用细砂纸（最细密度）从表面轻轻擦过，划痕应均匀。 五金
端子镀层测试
安全性能
短路保护试验 电池充满电以后，将电池正负极短路，外接电阻0.1欧持续1h，再将电池正负极断开，电池电压应在5秒以内恢复至3.6V以上，且不会漏液、冒烟、爆炸、变形。 过充电性能 标准充电（0.2C5A）后，用恒流恒压源持续给电池加载8h，恒流恒压源电压设定为2倍标称电压、电流设定为2C5A的外接电源，电池电压小于4.35V；电池应不爆炸、不起火、不冒烟或漏液。并能进行正常的充放电。 过放电性能 标准充电（0.2C5A）后，以0.2C5A放电至2.75V后，外接30欧负载放电24h，电池电压应大于2.5V；电池应不爆炸、不起火、不冒烟或漏液。并能进行正常的充放电。
钉刺试验
已充满电的电池，用外力刺入钉子等异物，然后拔除，电池允许有一定
温升（低于60摄氏度），及少量漏液（液态电池）但不允许有燃烧、剧热、爆炸现象。
环境实验 高温性能 标准充电（0.2C5A）后，将电池放入（55±2）℃的高温箱中恒温2h后，以1C5A电流恒流放电至2.75V，放电时间≥51min：试验后在常温下静置2小时，要求外观应无变形、漏液及爆裂 低温性能 标准充电（0.2C5A）后，将电池放入（-20±2）℃的低温箱中恒温16h后，以0.2C5A电流恒流放电至2.75V,放电时间≥3h；试验后在常温下静置2小时，外观应无变形、漏液及爆裂
恒定湿热 标准充电（0.2C5A）后,将电池放入（40±2）℃，相对湿度为90%-95%的恒温恒湿箱中搁48h后，将电池取出在温度（20±5）℃的环境里搁置2h，再以1C5A电流恒流放电至2.75V，放电时间≥36min；电池应无明显变形、锈蚀、冒烟或爆炸 电磁匹射频测试用电池匹配手机在手机综测仪上检查“误码率”、“平均相位误差”、“峰