2019年电动手术台技术要求.doc
医疗机械说明书(电动手术台)
编写日期：医疗机械说明书产品名称：电动手术台型号规格： SF1-50ZT企业名称：生产企业名称：深圳中科四海技术注册地址：深圳市光明新区办公事处圳美公常路北侧雅盛科技工业区A1栋4楼东生产地址：深圳市光明新区办公事处圳美公常路北侧雅盛科技工业区A1栋4楼东联系方式：29427166产品名称：电动手术台型号规格：SF1-50ZT一、产品的主要结构及其工作原理（1）主要结构电动手术台由支撑部分、传动部分、控制部分和配件组成。
支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。
传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。
液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。
控制部分主要包括控制手柄（有线）、控制面板、脚踏控制器等。
电动手术台主体及配件示意图（2）工作原理电动手术台以电动液压为动力，由控制开关、调速阀和电磁阀组成的控制结构，通过电动液压齿轮泵提供液压动力源，控制各个双向液压油缸的往复运动，并通过手柄按钮控制手术台进行各种位置的变换，如升降、左右倾、腰背部升降、移动固定等功能，使之达到手术操作的要求。
控制手柄 腰板手臂板头板 胸架腰架麻醉屏架大腿架臀板 足板 底座 升降柱 腿板绑带绑带 背板液压传动是通过油泵从油箱中将油注入油管中，电磁阀控制油路的通断，利用油压推动液压筒内活塞运动，从而实现手术台的各种动作。
液压传动原理图机械传动是通过控制电路向电动机发出通断信号，由电动机带动蜗轮、蜗杆、齿轮和齿条等传动部件运动，从而实现手术台的各种动作。
机械传动原理图气动部分主要由自锁型气弹簧实现传动。
在自锁型气弹簧的活塞杆端部有一个针阀，打开针阀，则自锁型气弹簧可以自由调节位置，从而实现手术台面的各种动作，松开针阀，自锁型气弹簧能够自行锁定在当时的位置，并且自锁力很大，能够实现支撑。
电动手术台的使用流程
电动手术台的使用流程1. 准备工作在使用电动手术台前，需要做一些准备工作，以确保操作的顺利进行。
•确定手术台已经连接电源，并且电源开关处于关闭状态。
•检查手术台上的安全保护装置是否完好，并确保主动放置在正确的位置。
•清洁手术台的表面，以确保无尘、干净，以及消毒。
2. 调整手术台的高度电动手术台的高度可以根据手术需求进行调整，以提供良好的操作环境。
1.打开电源开关，手术台会进入待机模式。
2.按下手术台上的高度调整按钮，手术台会开始上下移动。
3.根据需要，将手术台的高度调整到合适的位置。
4.松开高度调整按钮，手术台会停止移动。
3. 调整手术台的倾斜角度手术台的倾斜角度可以根据手术需求进行调整，以提供更好的手术视野和操作角度。
1.按下手术台上的倾斜角度调整按钮，手术台会开始倾斜。
2.根据需要，将手术台的倾斜角度调整到合适的位置。
3.松开倾斜角度调整按钮，手术台会停止倾斜。
4. 调整手术台的位置手术台可以通过移动来调整其位置，以便手术团队能够更好地协作和操作。
1.打开手术台上的移动控制开关，手术台会进入移动模式。
2.使用手术台上的移动控制按钮，将手术台移动到需要的位置。
3.确保手术台稳定后，关闭移动控制开关。
5. 手术过程操作在手术过程中，手术台的使用也需要符合一定的操作规范。
•在手术开始前，医生需要确保手术台的高度、倾斜角度和位置都适合手术需求，并且提醒团队成员注意手术台的位置，以免干扰操作。
•手术过程中，如有需要调整手术台的高度、倾斜角度或位置，需要提前与手术团队进行沟通，并确保手术台的调整不会对手术造成任何风险。
•在手术结束后，需要将手术台调整到适合患者转运和恢复的位置，并进行清洁和消毒。
6. 注意事项在使用电动手术台时，需要注意以下事项，以确保操作的安全性和可靠性。
•在操作手术台前，需要了解和熟悉手术台的使用说明书，并接受相应的培训。
•操作手术台时，需要按照标准程序和规范进行操作，避免错误操作带来的风险。
骨科手术床技术需求
骨科手术床技术需求1、能满足骨科手术各种体位，方便手术操作。
配备足够种类和数量的辅助支架。
手术台操作系统运行可靠，具备2种以上的控制系统,支持一键屈曲、反屈曲体位、复位等便捷操作功能。
所有配置需必须为同型号原厂套件。
2、具备可调节床面升降、前后倾、左右倾、背板升降、平移、腰桥功能等，且折转角度满足骨科各种手术的角度要求。
手术床台面能良好透过X 线，床台的升降、移动功能方便C型臂拍片操作。
手术床配置需满足以下功能：侧卧位、沙滩椅位（肩关节镜手术）、膝关节镜手术、膝关节置换（包括全膝关节及单株置换手术体位要求）、下肢牵引、颈椎后路俯卧位（包括头架、牵引）等要求。
3、手术床头板和腿板可前后互换，台面下方C型臂拍片透视空间大。
4、手术床必须满足经久耐用、材质耐磨性好，售后服务保障好。
5、基本配置包含但不限于：头板、分体式腿板、背板、臀板、台柱、托手架、麻醉屏架、骨科牵引架、侧卧位手架、肩关节手术板、轻型支身架、膝关节支撑架、口型头托、颈椎牵引头托手柄、头架适配器、缚身带、颈椎牵引架、膝关节手术腿部固定器。
骨科电动综合手术床技术参数1.电动液压驱动机制，电动调节床面升降、前后倾、左右倾、背板升降、刹车5个主要动作组，由5组独立液压缸液压驱动。
2.配有充电电池，可满足约1-2周手术需要。
3.手术床控制必须满足手持有线控制器和床身立柱应急控制面板（不能在底座上）两套控制方式，且两套控制方式相互独立。
确保手术床在一套控制系统发生故障时，另一套仍能可靠运行。
4.手术床承重2360kg,台面最低高度≤600mm,手术床升降行程235Ommo5.床垫由记忆海绵整体制成，厚度275mm6.床板由头板、背板、臀板及可分开式腿板等五部分组成。
头板可拆卸；腿板可拆卸、可分叉，可在+20。
/-90。
范围内任意上下折:7.头板和腿板可前后互换，可提供MOOmm最大透视空间有效增加台面下方C型臂拍片空间。
8.独立可控刹车，能够轻松将手术床固定或移动，确保手术床稳定性。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
2019手术室护理实践指南 能量平台
1 评估
使用前检查设备功能状态，根据手术类型选择合适的闭合钳和输出功率。
2 操作要点
1、连接电源和脚踏
2、将闭合器手柄线与主机插口相连
3、开机自检，并调节有效功率
4、医生应参照厂家说明书规范操作
5、使用时，保持钳口部分清洁，出现焦痂凝集，应及时进行擦拭
6、关闭电源开关，拔出手柄线接口，拔出电源
7、整理设备并做好使用登记
3 观察要点
能量平台使用是否规范，闭合器钳口是否完整，避免缺失松动。
4 注意事项
1、按照生产厂家说明规范安装，正确使用
2、用于术中组织切割、凝血时，血管、淋巴管及组织束的闭合直径≤7mm
3、从穿刺器中取出器械时应闭合钳口，停止激发
4、不应过度用力将组织挤入钳口底端
5、确定钳口完全闭合后再激发，激发时避免牵拉组织
6、不宜在同一部位重复闭合，若需再次闭合，需重叠于前次闭合的1/3处
7、如有报警时应及时排除故障或停止使用
5 维护和保养
1、闭合器刀头应轻拿轻放，避免重压、碰撞硬物落地
2、清洁刀头时，先用酶浸泡钳口端，再用软毛刷刷洗干净。
不可用力过大以免损坏闭合面的咬合，出现咬合面破裂缺失，禁止使用
3、包装时手柄线应保持15~20cm直径线圈盘绕
4清洗、消毒、包装、灭菌应按照WS310-2016
5、定期由专业人员完成设备检测。
电动产床技术参数要求
1、电动产床技术参数要求招标要求一、基本要求及用途：知名品牌全电动油压多功能产床，适用于妇产科分娩、检查及手术。
二、产品通过：ISO9001、ISO13485认证、ISO14001，欧盟CE认证，ROHS认证（CE证书需要体现出产品型号）三．技术要求及配置1、整台设备必须遵循人体工学原理设计，全部采用低压直流电机驱动，性能安全稳定，电动电机驱动系统：均采用国产优质品牌电机，通过CE认证，使整机达到噪声低、安全可靠性高。
2、多功能妇科产床，三组电机工作，满足台面电动上下升降，电动前后倾斜，电动背板升降。
3、材料：产床底座、升降柱全用优质不锈钢覆盖，可保用15年以上不生锈。
床垫采用高级人造皮柔垫，防水抗污、防静电。
4、产床床板需具有防水、抗污、耐酸碱、防紫外线照射及温湿度变化而不变形功能，充分满足手术后床台消毒。
（提供实物照片证明材料）5、电动手术台不锈钢床身外罩和配件均全部使用SUS#304不锈钢制成，避免长期使用生锈。
6、支腿架：缩紧件直接固定于床身可拆卸，保证牢固稳定。
带齿轮结构，可以倾斜角度。
（提供实物照片证明材料）前后90度，左右180度。
7、关键升降立柱部分：手术床升降立柱≥3节,承重具有二倍的安全系数，采用方形立柱升降，八只固定紧锁件，双方框架式活动关节，保证立柱承载稳定。
8、关键刹车部分：手术床底座部分采用大T型结构设计，刹车位于头部正下方，小T型样式左右活动脚踏式先进的机械设计，一旦锁定，床台不会出现位置的改变，四点式落地模式，确保手术中床台稳固、安全。
9、技术参数：手术台长度≥1800mm±200mm手术台台面宽度≥600mm手术台固定方式：机械定位手术台功能调节范围：前后倾≥20°（电动）侧倾≥30°背板上折≥75°（电动）下折≥10°手术台高度范围（650-960）mm（电动）10、标准配置：优质不锈钢床体 1台动力系统 1套有线遥控器 1个托脚架 2件托手架 2件手柄 2件麻醉屏架 1付11、售后服务要求2、胎心监护仪招标参数1.监护参数：胎心率（FHR），宫缩压力（TOCO），胎动（FM）；2.多晶片1MHz超声胎心探头，超声波束声强：I ob<1 mW/cm2，胎心率范围： 30~240bpm 或50-180bpm分辨率: 1bpm，精度：±2bpm；3.宫缩探头，0-100相对单位，分辨率1% ，非线性误差≤±3%，归零方式：自动/手动；4.胎动：手动/自动胎动检测，能得到准确的胎动次数,显示并打印胎儿活动图；,5.5.6英寸高清晰TFT液晶黑白屏， 90°角度内任意翻转；6.多种监护界面，显示胎儿监护曲线及数字，支持大字体显示；7.监护曲线显示支持30 ~ 240（美标）和50 ~ 210（国际）两种标准；8.一体化探头架设计，支持挂墙放置探头、移动放置探头；9.飞梭和硅胶按键操作；10.易装纸打印结构设计，一键式纸仓开关；11.隐藏式提手，方便移动；12.内置式152mm（或150mm）宽行打印，符合国际标准，连续准确记录胎心率、宫缩压曲线及胎儿活动曲线；13.打印机走纸速度1、2、3cm/min可调，支持最高速度15mm/s高速回放打印；14.支持缺纸缓存打印，选段打印和定时长打印功能，定时时长范围：10-90min；15.胎心率报警范围可调，当胎心率过缓或过速时自动报警，报警内容中文显示，报警持续时间可调；16.具有超声传感器信号质量指示功能，以得到准确和稳定的胎心参数值和曲线；17.双胎心率重合报警(SOV)；18.回顾报警功能，可回顾最近的100条报警信息；19.具有查找监护记录功能；20.中英文操作界面；21.可选配大容量锂电池供电；22.可外接胎儿刺激器，刺激标识与胎心宫缩曲线同步显示并描记打印；23.内置通讯接口，可与中央站组成网络系统；24.通过欧盟CE认证；25.售后服务要求3、产妇心电监护技术参数要求监护参数：1、心电（ECG）：1.1导联配置：标准三导或五导电缆可选：1.2导联模式：I，II，III，AVR，AVL，AVF，V七种模式同屏显示；1.3增益：×0.25，×0.5，×1，×21.4扫描速度：12.5mm/s，25mm/s， 50 mm/s1.5耐极化电压：≥±300mV；1.6双重绝缘防护功能（4000VAC/50HZ），抗除颤，抗高频电刀，抗交流，抗交流和漂移干扰；1.7共模抑制（CMRR）：≥100dB；1.8输入阻抗：> 5 (兆欧)1.9心电定标：1mV±5%；1.10频率特性：手术模式下：1－20HZ，监护模式下：0.5-40HZ，诊断模式下：0.05-130HZ1.11ST段监护范围：－2.0mV－＋2.0mV；1.12ST段精度：0.02mV；1.13支持起搏分析功能；1.14具有电极脱落指示功能；2、呼吸规格（RESP）：2.1方式：胸阻抗测量方式2.2测量范围：小儿、新生儿：7~150次/分钟；成人：7~120次/分钟2.3测量精度：±2次/分钟或±2％3、血压规格（NIBP）：3.1工作模式：手动、自动、连续3. 2自动测量模式的测试时间可设置3. 3双重过压保护3. 4静态压力测量范围及精度：0－300mmHg，测量误差±3mmHg3. 5测量类型：收缩压、舒张压、平均压3. 6测量范围3.6.1收缩压：40～270mmHg（成人），40～200mmHg（儿童），40～135mmHg（新生儿）3.6.2平均压：20～235mmHg（成人），20～165mmHg（儿童），20～110mmHg（新生儿）3.6.3舒张压：10～215mmHg（成人），10～150mmHg（儿童），10～100mmHg（新生儿）4、血氧规格（SPO2）：4.1测量精度：70～100%：±3DIGIT4.2分辨率：1%4.3脉率测量范围：20－300bpm4.4脉率分辨率：1bpm5、体温规格（TEMP）：5.1通道数量：双通道5.2测量范围：0-50 ℃5.3分辨率： 0.1 ℃5.4测量误差：±0.1℃（不包含探头误差）售后服务要求4、电子阴道镜参数一、光学显微镜1.镜头水平分辨率：≥550TVL（提供产品注册出具的检验报告）。
智能化智能电子导诊台的技术要求
智能化智能电子导诊台的技术要求智能化智能电子导诊台的技术要求导诊台是医院门诊部门的重要设备之一，负责协助医生进行初步的就诊流程管理和病人导诊工作，提高医疗服务的效率和质量。
随着社会的发展和科技的进步，智能化智能电子导诊台逐渐成为医院门诊部门的标配设备。
在设计和制造智能化智能电子导诊台时，需要满足一系列技术要求，以便更好地服务于医院和病人。
以下是智能化智能电子导诊台的技术要求的详细介绍。
一、人机交互界面智能化智能电子导诊台应该具备友好的人机交互界面，方便病人和医生进行操作。
可以采用触摸屏、语音识别、手势识别等多种交互方式，提供更加便捷和快速的导诊服务。
二、信息化管理系统智能化智能电子导诊台需要与医院的信息化管理系统进行联动，实时获取和更新病人的就诊信息。
通过智能化导诊台，医生可以方便地查询病人的就诊记录、病历资料等信息，减少病人等待时间，提升医疗服务质量。
三、智能导航功能智能化智能电子导诊台应该具备智能导航功能，通过离线地图和定位技术，帮助病人快速找到就诊科室的位置。
导航系统应该具备语音提示和图形导航，以方便老年病人和患有听力或视力障碍的病人。
四、智能排队管理智能化智能电子导诊台应该具备智能排队管理功能，可以根据就诊需求和医生的工作情况，为病人智能分配排队序号，并根据实际情况调整就诊顺序，最大限度地减少病人的等待时间。
五、医疗数据采集智能化智能电子导诊台应该具备医疗数据采集功能，可以方便医生通过导诊台对病人进行体征测量和医疗信息记录，如血压、体温、心率等数据。
采集到的数据应该能够直接导入医院的信息化管理系统，方便医生进行诊断和治疗。
六、智能诊断辅助智能化智能电子导诊台可以通过人工智能和大数据技术提供诊断辅助功能，根据病人的症状和就诊资料，为医生提供参考意见和诊断建议，提高医生的诊断准确性和效率。
七、人脸识别技术智能化智能电子导诊台可以通过人脸识别技术，快速准确地识别病人的身份信息，并自动获取病人的就诊记录和病历资料，方便医生进行诊断治疗。
电动手术床常见技术参数一览
电动综合手术床
适用于：外科,妇产科,五官科, 脑外科,泌尿科
供医院手术室实行头、颈、胸腹腔、会阴、四肢 等外科、妇产科、泌尿科、五官科、胸外科等手 术。腿板既可外展又可拆卸，调节方便，十分适 合泌尿科手术，双层台面板全部采用高强度透光 板制成，可在手术时进行射线诊察。台面前后倾， 左右倾，上下升降及背板上下折均由电动推杆实 现，按钮操作，安全可靠。 升级款式自带平移功能，可配合C型臂 长 2000mm 台面最高 1000mm 宽 500mm 台面最低 750mm 前倾 ≥22° 后倾 ≥22° 侧倾 ≥15° 头板上折 ≥45° 头板下折 ≥90° 背板上折 ≥45° 背板下折 ≥15° 腿板下折 ≥90° 腿板外展 ≥90° 腰板上升 ≥120mm 电源 交流(AC) 220±10% ,50Hz 包装体积 长1405*宽725*高885mm
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妇科手术床
适用于：常规妇科检查、妇科手术、 妇女分娩、流产等
电动综合产床本产床配有自动充电装置及蓄电池， 保证在紧急停电时能正常使用。 电动综合产床是采用线性电机作整体系统的动力 源，床面的升降、靠背和坐板的角度调节均有脚 控（手控）开关控制，使用方便。 如果要使检查床移动位置，将底部四个脚轮的稍 紧装置松开，移到所需要位置后稍紧脚轮即可。 脚垫是附加装置，根据手术的需要可方便地装上 或卸下。
采用目前最新油泵完成液压升降，其余动作均为 手摇操作。 结构紧凑、合理、性能良好、质量可靠、操作方 便。台柱防护罩全部用优质不锈钢制造。造型根 据人体功能设计、美观、新颖、冲洗消毒便利。 安装附件的夹头均为可卸式，使用方便。备有刹 车机构，便于手术台运输、移位、清洗。采用最 新手柄，脱卸式，各部分可共用。操作采用左侧 操纵方式便于手术顺利进行。升降平稳
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医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；
2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 2.3 基本参数 详见表1。 表1 项 目 说 明 备注 台面规格 mm 全长 XXX, 宽度：XXXX 台面高度 mm 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 台面动作参数 头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸 背板上折≥XX°， 下折≥XX° 台面前倾≥XX°， 后倾≥XX° 台面左倾≥XX°， 右倾≥XX° 台面平移 XXXXX 腿板分叉式 外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸 2.4 正常工作载荷 135kg。 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：
纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征 见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.
3. 检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。
3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装 通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定 3.8 材料 台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。
3.9 噪声 按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。
3.10 电磁兼容性 按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。 3.11 安全 见附录A。 3.12 环境 见附录B 附录A 安全 A.1 产品特征 A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。 A.1.3 手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。 A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。 A.1.5外壳防护等级为IPX4 A.2 要求和试验方法 A.2.1 外部标记 至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记： a）生产厂名称； b）产品名称和型号； c）电源：交流220V+22V、频率：50Hz±1Hz； d) 输入功率：400VA e) 设备安全分类：Ⅰ类、B型应用部分 f) 熔断器型号及额定值：5A Φ6x30. A.2.2 内部标记：不适用。 A.2.3 控制器件及仪表标记。 要求： a) 电源开关用“l”，“0”表示通断。 b) 功能键的标记用符号表示。 A.2.4 符号 A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.5 导线绝缘颜色 A.2.5.1 要求 a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色； b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-2007中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。 A.2.5.2 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.6 气体识别，不适用。 A.2.7 气体连接点识别，不适用。 A.2.8 指示灯颜色 要求：应符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.9 按钮颜色 要求：按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.10 随机文件齐全性 使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.11 使用说明书 A.2.11.1 要求：使用说明书应包含以下内容： a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）b）d）规定的内容； b）YY0570-2005中6.8.3增补的内容： c）本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。 A.2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.12 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。 A.2.13 输入功率 ≤400 VA 试验方法：电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。 A.2.14 环境试验 运输和贮存 a）环境温度范围：-40℃～55℃ b)相对湿度范围：≤90% c)大气压力范围：500～1060hPa 运行 a) 环境温度范围：5℃～40℃ b) 相对湿度范围：30%～70% c) 大气压力范围：500～1060hPa d)电源：AC220±22V，50Hz±1Hz A.2.15 安全类型 Ⅰ类B型应用部分 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。 A.2.16 剩余电压 应符合GB9706.1-2007中的15 b）的要求。 试验方法：按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。 A.2.17 剩余能量：不适用 A.2.18 外壳的封闭性 应符合GB9706.1-2007中16 a）的要求。 试验方法：按GB9706.1-2007中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。 A.2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性： 不适用。 A.2.20 灯泡安全性：不适用。 A.2.21 顶盖安全性：不适用。 A.2.22 控制器件的保护阻抗：不适用。 A.2.23 带电件防护：不适用。 A.2.24 整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.25 调节孔安全性：不适用。 A.2.26 隔离程度 应符合GB9706.1中17a）4）的要求。 试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。 A.2.27 应用部分的隔离 应符合GB9706.1中17.c）的要求。 试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。 A.2.28 软轴的隔离： 不适用 A.2.29 可触及部件隔离 应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。 试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。 A.2.30 电位均衡导线连接装置： 不适用 A.2.31 保护接地阻抗 要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。 试验方法：应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。 A.2.32 功能接地端子：不适用 A.2.33 功能接地线的标记： 不适用 A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流 要求：应不超过表A1所列容许值。 表A1 连续漏电流容许值 单位为毫安
电流 正常状态 单一故障状态 对地漏电流 0.5 1
外壳漏电流 0.1 0.5
患者漏电流 d.c. 0.01 0.05