高效液相色谱仪确认方案

高效液相色谱仪确认方案

一、项目名称：高效液相色谱仪确认方案

二、背景：

1989年2月，美国食品药品管理局(FDA)推出了《药品工艺验证导则》,明确提出设备的确认要包括设计确认、安装确认、操作确认和性能确认四个方面，从而形成了设备确认这种新型的质量管理手段。而2023年版GMP进一步强调了设备确认的重要性。

三、确认范围：

本确认方案适用于新购置、已使用但效果未确认或已进行重大维修后的HPLC。确认的范围包括整个系统的各个模块。

四、确认方法：

1）设计确认：理解和评估HPLC的设计，包括仪器的结构、原理、功能和性能参数，以确定其是否满足预期的使用要求。

2）安装确认：验证HPLC的安装是否符合制造商的规范和要求，包括电源、地线、通气、温度、湿度等环境因素，以及硬件、软件的安装和配置。

3）操作确认：通过对操作人员的培训和考核，以及对操作程序的验证，确认HPLC的所有操作都可以在控制的条件下进行，并达到预期的结果。

4）性能确认：确定HPLC在正常运行条件下，可以稳定、可靠地完成预期的功能和性能。通过对其关键性能参数的检测和评估，如峰形、保留时间的重复性、检出限等，以验证其性能是否满足要求。

五、确认过程及内容：

1）编制确认计划，明确确认任务、责任、方法、时间表、记录和报

告等要求。

2）开展设计确认，理解并评估HPLC的设计。

3）执行安装确认，核查HPLC的安装环境和设置。

4）进行操作确认，包括培训操作人员、制定操作程序、进行操作验证。

5）实施性能确认，检测并评估HPLC的性能。

6）完成确认记录和报告，进行确认结果的评审和接受。

7）根据确认结果，进行必要的改进和优化。

六、确认任务：

1）预测可能出现的问题和风险，提出相应的预防和控制措施。

2）对所有的确认活动进行有效的管理和控制，确保其质量和完整性。

3）确保所有参与确认的人员都具有足够的知识、技能和经验，能够

有效地完成他们的任务。

4）指定专责的确认管理团队，负责完成确认计划的制定、执行和评估。

七、记录和报告：

应及时、完整、准确地记录所有的确认活动和结果，包括所有的数据、计算、观察和结论，以及所有必要的照片、图表和图纸等。确认报告应详

细描述确认的目的、方法、结果，以及所有发现的问题和采取的措施。

综上，HPLC的确认是一个全面、系统、严密的过程，需要从多方面、多角度进行验证和评估，以确保其能够满足预期的使用要求。只有这样，

才能确保HPLC在药品分析中的准确性、可靠性。