高效液相色谱仪确认方案
安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案分析
安捷伦12600高效液相色谱仪再确认方案5.内容5.1安装确认5.1.1仪器基本信息的确认（见表1）表1 仪器基本信息确认记录检查人：日期：年月日5.1.2安装环境条件的确认表2 安装环境条件的确认记录检查人：日期：年月日5.2运行确认严格按《Agilent-1260高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表3检查人：日期：年月日5.3性能确认5.3.1试验条件的确认表4 试验条件的确认记录检查人：日期：年月日5.3.2性能确认的内容及可接受标准表5 性能确认的内容及可接受标准5.3.3 性能确认检定方法5.3.3.1泵流量设定值误差SS 与泵流量稳定性误差SR的确认将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用秒表计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用秒表计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，按式(1)、式(2)计算SS 和SR，查水的密度表计算，即得。
SS = (Fm平－Fs)/Fs×100% (1)S R = (Fmax－Fmin)/Fm平×100% (2)式中，Fm——Fm＝（W2-W1）/(ρt.t),流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；——同一组测量的算术平均值，ml/min；Fm平Fs——流量设定值，ml/min；Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；检查人日期：年月日5.3.3.2紫外-可见光检测器的检定5.3.3.2.1基线噪声和基线漂移的检定选用 C色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254 18nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。
(完整word版)ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案
UL timate3000高效液相色谱仪确认方案编号：VP-AI-2017001*生物科技股份有限公司确认方案审批表确认小组人员名单：目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)4.确认小组人员及职责 (4)5.验证相关文件依据 (5)6.验证项目和时间安排 (5)7. 安装确认 (5)8 运行确认 (8)9.性能确认 (14)10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14)11．再确认周期 (14)12.确认结果评定与结论 (14)13.附件 (14)1.概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
2.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。
3.确认范围：本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。
4.确认小组人员及职责4.1 确认小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5.验证相关文件依据6.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对UL timate3000高效液相色谱仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查UL timate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
LC10ATvp高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪再确认方案文件编号：验证方案审批表验证小组成员表目录目录 (2)1概述 (3)2目的 (3)3职责 (3)3. 1 验证委员会 (3)3. 2验证小组 (3)3. 3工程部 (3)3.4质量部 (3)4时间计划 (4)5确认内容 (4)5.1运行确认 (4)5.2性能确认（紫外检测器） (4)5.3性能确认（蒸发光检测器） (6)6附件 (6)附表1运行确认记录 (7)附表2泵漏液检查记录 (8)附表3泵流量设定值误差Ss,流量稳定性误差SR的检定记录 (8)附表4检测器基线噪音和漂移记录 (9)附表5统适用性试验记录 (9)附表6检测器基线噪音和漂移记录 (10)附表7统适用性试验记录 (10)附件8偏差记录表 (11)附件9方案变更记录 (12)1概述岛津LeTOATVP型高效液相色谱仪是由输液泵、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。
由高压输液泵将规定的液体流动相泵入色谱柱，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测。
本仪器主要用于原料、公司产品以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。
该仪器安装于质量控制仪器室，为市售非定制的分析仪器，于2000年开始投入使用，故本次对运行确认及性能确认进行再确认。
运行确认测试仪器功能是否正常，性能确认考察仪器运行的可靠性。
1.2设备的基本情况1.3. 1安装地点:仪器室2目的通过对岛津LC-lOATvp型高效液相色谱仪的运行、性能进行再确认，证明岛津LC-10ATvp 型高效液相色谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能, 能够满足分析检测工作需要。
3职责3. 1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3发放验证证书。
3. 2验证小组3. 2.1负责验证方案、验证报告的起草。
3.2.2负责验证工作的组织与实施。
3. 2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。
5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案
1. 目的：1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。
1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。
1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。
2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3. 确认人员及其职责：3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。
3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。
3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。
3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。
3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。
3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。
4. 仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。
用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。
●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量4)流速精度：RSD≤0.075%5)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混合范围：～100.0% 以0.1% 增量8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance 2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6)进样准确度：±1uL7)进样范围：—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。
WATERS高效液相色谱仪验证方案
WATERS高效液相色谱仪验证方案名称：WATERS高效液相色谱仪验证方式：检验设备测试确认验证编号：目录1.设备的基本情况1.1.概述1.2.文件资料1.3.维修服务1.4.基本情况2.验证目的3.职责4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.3.2489紫外检测器4.4.2424蒸发光散射检测器5.再确认6.验证周期7.验证确认8.验证结果确认9.附件1.设备的基本情况1.1.概述本仪器由美国WATERS公司生产，由1525泵、2489紫外检测器、2424蒸发光检测器、1500系列柱温箱及电脑系统组成。
主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。
1.2.文件资料1.3.维修服务供货单位名称：本地维修站联系人：电话：1.4.基本情况2.验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.职责QC：负责验证方案的起草及具体实施。
QC负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。
质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的管理。
负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期的确定。
质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。
4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.2.1.流量准确度可执行标准：＜±3%（0.97ml/min～1.03ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。
4.2.2.流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。
高效液相色谱仪计算机系统确认方案
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (3)3可接受标准/准则 (4)4运行确认 (4)4.1计算机的确认 (4)4.2软件确认 (4)5性能确认 (8)5.1测试方法 (8)5.2结果 (8)6关键操作或工艺参数 (8)7签名日志 (9)8结果评估 (9)9偏差分析 (9)10结论 (9)1 过程描述1.1 概述质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。
它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。
计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
1.2 适用范围适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成确认基于以下内容：确认中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
4 运行确认4.1 计算机的确认4.2 软件确认4.2.1 账号管理4.2.3 权限管理4.2.4 数据计算处理4.2.5 数据保存与调取4.2.7 灾难恢复对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生后，能快速恢复系统和数据的使用。
4.2.9 对仪器控制的准确性确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案Agilent1260高效液相色谱仪确认方案黑龙江xxx制药有限公司目录1仪器概述 (4)2确认目的 (4)3确认范围 (4)4组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理小组 (4)4.2设备确认实施小组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (5)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (8)5.7结论 (10)6培训 (10)7确认实施进度表 (10)8.1设计确认 (10)8.1.1确认目的 (10)8.1.2确认方法 (10)8.1.3可接受标准： (10)8.1.4确认结果 (10)8.1.5设计确认结论 (11)8.2安装确认 (12)8.2.1确认目的： (12)8.2.2确认方法： (12)8.2.3可接受标准 (12)8.2.4确认结果 (12)8.2.5安装确认结论 (14)8.3运行确认 (14)8.3.1确认目的 (14)8.3.2确认项目 (14)8.3.3确认方法 (14)8.3.4可接受标准 (14)8.3.5确认结果 (14)8.3.6运行确认结论 (18)8.4性能确认 (18)8.4.1确认目的 (18)8.4.2确认前的准备工作 (18)8.4.3确认项目 (18)8.4.4性能确认结论 (22)9 AGILENT1260液相色谱仪确认总结论： (23) 10确认结果与评价 (23)11再确认周期 (23)12异常情况及偏差、变更处理 (23)附件：偏差情况处理记录 (24)1.仪器概述Agilent1260高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2016年2 月购入的。
其主要用于本公司生产所用原辅料含量及成品、中间产品的检验等。
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪确认方案
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一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。
GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。
二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。
本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。
2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。
2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。
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高效液相色谱仪确
认方案
高效液相色谱仪
（岛津LC－ AHT）
确认方案
（方案编号：zl-08- ）
目录
1. 确认方案审批表
2.概述
3.确认目的
4.确认范围
5.人员职责
6.相关文件
7.仪器、仪表校验
8.确认计划与进度
9. 确认步骤
9.1运行确认（OQ）
9.2性能确认（PQ）
10.偏差处理记录
11. 确认结果评定与结论
12.再确认项目及检查周期
13.确认人员培训
14.附件
1.确认方案审批
审核
批准
2.1设备基本信息
●设备名称：高效液相色谱仪
●设备型号：LC- AHT
●国别：日本
●厂名：岛津
2.2设备系统描述
设备结构：LC- AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。
●工作原理：LC- AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检
测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC- AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品经过色谱柱洗脱，再经过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。
●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿
保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。
2.3设备技术参数
2.3.1输液泵
方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：。