高效液相色谱仪确认报告
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪（岛津LC－2010AHT）确认方案（方案编号：zl-08-2013）目录1. 确认方案审批表2.概述3.确认目的4.确认范围5.人员职责6.相关文件7.仪器、仪表校验8.确认计划与进度9. 确认步骤9.1运行确认（OQ）9.2性能确认（PQ）10.偏差处理记录11. 确认结果评定与结论12.再确认项目及检查周期13.确认人员培训14.附件1.确认方案审批起草审核批准2.概述2.1设备基本信息●设备名称：高效液相色谱仪●设备型号：LC-2010AHT●国别：日本●厂名：岛津2.2设备系统描述设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。
●工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。
●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。
2.3设备技术参数2.3.1输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：[ISO.方式]：[GRAD.方式]2.3.2柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：2.3.3 UV-VIS检测器设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：3.确认目的为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。
4.确认范围本方案适用于LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。
5.人员职责6.相关文件《中国药典》2010年版二部《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）》《高效液相色谱法标准操作规程》《高效液相色谱仪使用维护规程》《高效液相色谱柱使用维护规程》《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》《文件检查记录》见附件一7. 仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。
高效液相色谱仪确认报告
U3000-2型高效液相色谱仪确认报告编号：Qua-QC-017-R0-2017-01XX金太阳生化药业XX目录1.概述2.确认目的3.验证小组及其责任4.再确认4.1.文件确认4.2.安装环境确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.偏差处理情况6.确认结果数据汇总分析与评价7.再确认周期8.批准1.概述U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS 柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。
在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。
2.再确认目的通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
3.验证小组及其责任验证工作小组组长：赵妹4.再确认4.1.文件检查4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。
4.1.2.程序4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
4.1.3.文件检查4.2.安装环境确认4.3运行确认4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中4.3.2.漏液检查：4.4.性能确认：4.4.1.进样重复性：6.偏差处理情况未发生偏差7.确认结果数据汇总分析与评价验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使用。
以上情况请审批！总结人/时间：8.再确认周期8.1日常监测：每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%。
液相色谱仪验证报告
1、验证目的对新购买仪器waters E2695/2489型液相色谱仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确保该仪器可投入QC实验室，进行日常检验工作。
2、验证依据中华人民共和国国家计量检测规程JJG 705-2002《液相色谱仪检定规程》3．职责3．1．从事QC检测的化验员负责验证方案、验证报告的起草。
3．2．QC经理负责验证方案审核、验证实施协调指导、验证报告的审核。
3．3．QA经理负责验证方案、验证报告的批准。
4．参加验证人员安装工程师及检验操作人员5．验证时间2009年12月6、设备信息仪器型号：Waters E26895 separations Module/2489 UV\vis detector生产厂家：waters公司数据处理：Empower工作站7、确认验证过程中使用的试剂8、验证过程8．1．概述8．1．1．仪器信息8．1．2．仪器结构：本仪器主机主要由分离系统E2695、紫外检测器2489、数据处理系统（Empower工作站）等部分组成。
E2695色谱分离系统包括多个精密模块，自动进样器有120位样品盘，进样量可达0.1-100ul，进样次数1-99次/瓶，并配有冷却盘，可控温在4-40℃；柱温箱为Alliance系列柱温箱（加热/冷却），可控制温度范围为4℃到65℃；四路溶剂通道和真空脱气机可进行梯度洗脱，梯度范围为0-100%, 高压泵最大运行压力34.5Mpa，流量范围有0.050 -5.000ml/min，延迟体积<650ul，内置柱塞清洗。
2489紫外检测器有单波长和双波长检测两种功能，波长范围为190 ～700nm，光谱带宽为5nm，测量范围为0.0001～4.0000 AUFS；数据采集速度最高至80 Hz，波长、极性和灯源开关均可时间编程控制，内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正，检测通道有2个，光程10 mm（分析池）和体积10 uL检测池（分析池）。
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪确认方案
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一、引言
随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。
GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有
效性，符合法律和规章的要求。
二、高效液相色谱仪确认方案
1.目的和范围
本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制
和分析的过程中符合GMP要求。
本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。
2.建议
2.1设备
（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；
（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；
（3）设备必须具有可靠的记录。
2.2安全性
（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；
（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要
的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；
（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等。
013高效液相色谱仪验证报告
高效液相色谱仪验证报告目录1概述2验证目的3范围4验证内容4.1安装确认4.2仪器安装4.3运行确认4.4性能确认4.5系统适用性测试5结论和评价6再验证7最终批准LC-10A VP高效液相色谱仪验证报告1概述根据LC-10AVP高效液相色谱仪验证方案，于 2006年01月15日至 2006 年01月20日本部门按计划对高效液相色谱仪的整个系统的安装、运行、性能等进行了检查、测试，完成了验证工作。
2验证目的为保证高效液相色谱仪安装正确、运行正常，满足产品检测的使用要求；确保检测数据正确、稳定、可靠。
3范围质量部化验室检验用LC-10AVP高效液相色谱仪的验证报告。
4验证内容4.1安装确认目的：检查高效液相色谱仪的安装是否符合厂商的标准、技术设计及GMP的要求。
4.1.1技术资料仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号： LC-10AVP双泵编号： C20974234114 生产厂家：岛津公司检测器编号： C20994232673 检测器型号： SPD-10Avp 设备登记编号：出厂日期 2005年04月仪器说明书：存放于质保部高效液相色谱仪操作规程：存放于质保部4.1.2主要技术指标厂商规定的标准：流速设定范围：0.001-5m ；操作温度范围：4℃ -60℃压力准确性：±10%或1.0Mpa,最大值；4.2仪器安装目的：检查该仪器安置地的选择是否合适、符合供应商要求、能达到设备安装环境要求。
4.2.1安装环境检查：检测人：复核人：日期：4.2.2公用介质的连接检查：检测人：复核人：日期：4.2.3结论经检查符合设备技术规定及供应商要求。
4.3运行确认目的：调查并确认该仪器设备的运行性能是否符合设定的标准。
4.3.1 试验步骤1)按LC-10AVP高效液相色谱仪的操作规程进行启动，用单一溶剂—甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。
2)从运行中，检查各连接处的密封性能的正常情况。
Waters高效液相色谱仪仪器校验报告
Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。
高效液相色谱实验报告
高效液相色谱实验报告一、实验目的。
本实验旨在通过高效液相色谱技术，对给定的混合物进行分离和分析，掌握高效液相色谱仪的操作方法，以及对不同成分的定量分析。
二、实验原理。
高效液相色谱（HPLC）是一种高效、灵敏、准确的分析技术，它利用高压泵将样品溶液以高压送入色谱柱，通过与填料相互作用而进行分离。
在色谱柱中，不同成分将因其在填料中的亲和力不同而被分离开来。
通过检测器检测各个组分的峰面积或峰高，从而进行定量分析。
三、实验步骤。
1. 样品制备，将待分析的混合物溶解于适当的溶剂中，并进行过滤处理。
2. 色谱柱准备，连接色谱柱，并进行平衡处理。
3. 仪器调试，将色谱仪的流动相、检测器等参数进行调试。
4. 样品进样，将处理好的样品通过自动进样器送入色谱柱。
5. 数据采集，通过色谱仪软件进行数据采集和记录。
6. 数据分析，根据色谱图进行各组分的峰识别和定量分析。
四、实验结果。
通过本次实验，我们成功地对给定的混合物进行了分离和定量分析。
得到了混合物中各组分的峰面积和峰高，并通过标准曲线进行了定量分析。
实验结果表明，本实验的色谱分离效果良好，各组分分离度高，定量分析结果准确可靠。
五、实验总结。
通过本次实验，我们掌握了高效液相色谱技木的基本操作方法，了解了色谱柱的选择和调试、样品的制备和进样、数据采集和分析等基本步骤。
同时，我们也认识到了高效液相色谱技术在化学分析中的重要性和广泛应用性。
希望通过今后的实验操作，能够进一步提高我们的操作技术和分析能力。
六、参考文献。
1. Skoog, D. A., Holler, F. J., & Crouch, S. R. (2017). Principles of instrumental analysis. Cengage Learning.2. Snyder, L. R., Kirkland, J. J., & Glajch, J. L. (2011). Practical HPLC method development. John Wiley & Sons.以上就是本次高效液相色谱实验的全部内容，希望对大家有所帮助。
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告
岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB 计算机系统确认报告(文件编码：xxxx-xx-xx)xxxx有限公司二O一六年目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认涉及的方案5 确认小组及职责6 风险评估7 确认内容7.1计算机确认7.2 软件确认7.3 对仪器控制的确认8 偏差处理9 确认结论及评价10 再确认周期11 附件岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告1 概述本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。
2.确认目的对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。
3. 适用范围本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。
4 确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5 确认小组及职责6 风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。
风险等级定性（量）表风险等级表检验仪器工作站风险评估表7 确认内容7.1 仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。
7.2文件资料的确认7 确认内容7.1 计算机确认7.2软件确认7.2.2账号、密码管理7.2.3数据保存与备份7.2.4审计跟踪7.3 对仪器控制的确认确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。
8 偏差处理确认过程应严格按照确认方案进行，□出现、□未出现偏差。
9 确认结论及评价_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 10 再确认周期10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。
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U3000-2型高效液相色谱仪
确认报告
编号：Qua-QC-017-R0-2017-01
安徽金太阳生化药业有限公司
目录
1.概述
2.确认目的
3.验证小组及其责任
4.再确认
4.1.文件确认
4.2.安装环境确认
4.3.运行确认
4.4.性能确认
5.偏差处理情况
6.确认结果数据汇总分析与评价
7.再确认周期
8.批准
1.概述
U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、
TCC-3000RS柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。
在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。
2.再确认目的
通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
3.验证小组及其责任
验证工作小组组长：赵妹
4.再确认
4.1.文件检查
4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。
4.1.2.程序
4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
4.1.3.文件检查
4.2.安装环境确认
4.3运行确认
4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中
4.3.2.漏液检查：
4.4.性能确认：
4.4.1.进样重复性：
6.偏差处理情况
未发生偏差
7.确认结果数据汇总分析与评价
验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使用。
以上情况请审批！
总结人/时间：
8.再确认周期
8.1日常监测：
每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%。
8.2.再确认周期：
8.2.1.设备大修后需再确认；
8.2.2.由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；
8.2.3.由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化，应进行周期性再确认；
8.2.4.高效液相色谱仪的确认周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。
8.2.5.再验证内容：进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须的项目（如重复性等）进行再确认，不需要进行全面的确认。
9.批准：
□同意□不同意继续使用
批准人/日期：。