《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》及申报资料要求

《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》及申报资料要求
《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》及申报资料要求

附件2

2017年度南通市优质工程奖“紫琅杯”申报表

申报奖项类别□房屋建筑□市政□园林

□装饰□安装□钢结构□其它

申报工程名称(全称)

申报单位名称(全称)

申报日期

申报单位联系人姓名

申报单位联系电话

申报单位承诺书

表式一

南通市优质工程奖“紫琅杯”申报表

本申报表一式两份,须打印,其中1份须与申报材料统一装订,并置于首页。

南通市“紫琅杯”优质工程奖申报资料要求

一、房屋建筑工程

1.《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份,其中一份须与申报资料胶装)。

2.《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份)。

3.规划许可证、施工许可证、质量监督报告和竣工备案证明复印件1份。

4.该工程建造师(项目经理)证书复印件一份。

5.中标通知书、建筑工程承包合同或联合承包合同复印件1份。

6.参建单位的合同和主要分部工程质量验收资料复印件各1份。

7.工程概况和施工质量情况的文字资料一份(3000字以内)。

8.市“优质结构工程”证书和文件复印件一份,市“文明工地”证书和文件复印件一份。

9.监理工作总结及工程质量评估报告复印件各一份。

10.反映工程概貌并附文字说明的工程各主要部位照片6张以上。

11.其他反映工程有关情况的证明资料,包括反映申报工程施工工艺、技术措施和质量水平合理或先进性的证明文件,反映工程设计合理先进的证明文件等。

二、市政工程

1. 《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份)。

2.创优计划一式两份。

3.施工许可证复印件一式两份。

4.工程质量监督报告复印件一式两份。

5.监理评估报告复印件一式两份。

三、园林工程

1.《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份)。(一式二份)。

2.中标通知书或者直接发包通知书(复印件一份)。

3.工程合同(参建单位提交总分包合同书)。

4.工程概况和施工质量情况的文字材料(3000字以内,附文字说明的工程照片)。

5.工程竣工验收证明。

6.监理单位质量评估报告。

四、装饰类专业工程

1.《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份)。(一式二份)。

2.工程中标通知书(直接发包通知书)、工程合同主要部分或经主管部门备案的分包合同、设计合同主要部分(复印件)、工程施工许可证复印件各一份。

3.该工程建造师(项目经理)证书复印件一份。

4.工程竣工验收(单)证明复印件一份。

5.竣工备案证明、工程消防验收合格证明、室内环境检测报告、审计部门出具的工程结算书等复印件各一份。

6.在建筑产业现代化、绿色建筑、绿色施工、技术创新等方面取得成果的书面资料和证明材料。

7.反映申报工程特征和效果的彩色照片10张以上并附文字说明。

8.幕墙、建筑智能化工程的申报资料除满足上述要求外,还应当提供国家相关规范要求的业内资料:

(1)幕墙类。四性报告、结构胶相容性试验报告、锚固拴拉拔试验报告、有关节能合格的证明、隐蔽工程的性能检测记录、幕墙计算书。

(2)建筑智能化类。设计、系统方案论证,综合等级评估,系统检测,系统的设备性能、规格说明,不少于三个月的系统连续运行记录证明。

五、安装专业工程

1.《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份);

2.安装工程合同书复印件一份(应能证明参评工程量和承包单位的合同关系,若系分包单位则应有与总承包单位签订的合同书复印件)。

3.中标项目经理注册建造师证书复印件一份。

4.建设单位、监理单位、设计单位、施工企业等相关方确认的工程竣工验收记录复印件和建设工程竣工验收备案表复印件一份。

5.特种设备安装工程须递交当地质量技术监督部门(或机构)签署认可意见的证明材料复印件一份,如开工告知、过程见证资料、竣工验收记录、检测试验报告和监督检验报告等。

6.本工程获奖情况。

7.新工艺、新技术、新材料应用情况。

8.10张以上反映施工过程、主要部位、工程竣工的彩色照片。

六、钢结构专业工程

1.《南通市“紫琅杯”优质工程奖申报表》(一式两份)。

2.工程概况和施工质量情况的文字资料一份(3000字以内)。

3.工程中标通知书(直接发包通知书)、工程合同主要部分或经主管部门备案的分包合同、工程施工许可证、质量监督报告和竣工备案证明复印件各一份。

4.钢结构工程质量验收资料:

(1)钢结构分部工程验收记录;

(2)钢结构所在单位工程质量竣工验收记录;

5.监理工作总结及工程质量评估报告复印件各一份;

6.申报工程全貌及各部位彩照。

申报鲁班奖的情况汇报(新)

申报鲁班奖的情况汇报 尊敬的青岛地铁各位领导: 大家上午好。很荣幸与各位领导交流城市轨道交通工程质量创优事宜,下面将我在沈阳地铁创优过程中的一些体会向各位领导汇报如下: 目前,国家级工程奖项主要有:1)中国建设工程“鲁班奖”(中国建筑业协会颁发);2)国家优质工程金质奖、银质奖(中国施工企业管理协会颁发)。部级工程奖项主要有:1)“詹天佑”土木工程大奖(中国土木工程学会颁发);2)全国“市政金杯”示范工程奖(中国市政工程协会颁发);3)火车头优质工程奖(中国铁道工程建设协会);4)建设部建筑业新技术应用示范工程(建设部工程质量安全监督与行业发展司会同科学技术司颁发,具体工作委托中国建筑业协会承办);5)全国建筑工程装饰奖(中国建筑装饰协会颁发)。省或市级工程奖项由于各省、各市奖项名称各不相同,暂不介绍。下面以鲁班奖为例介绍工程奖项申报、复查、评审等相关工作的体会。 一、申报条件 中国建筑业协会按年度提出各省、自治区、直辖市、有关行业和有关单位当年申报鲁班奖工程的建议数量。申报工

程应具备以下条件: (一)符合法定建设程序、国家工程建设强制性标准和有关省地、节能、环保的规定,工程设计先进合理,并已获得本地区或本行业最高质量奖。 (二)工程项目已完成竣工验收备案,并经过一年使用没有发现质量缺陷和质量隐患。 (三)工业交通水利工程、市政园林工程除符合本条(一)、(二)项条件外,其技术指标、经济效益及社会效益应达到本专业工程国内领先水平。 (四)住宅工程除符合本条(一)、(二)项条件外,入住率应达到40%以上。 (五)申报单位应没有不符合诚信的行为。自2014年起,申报工程原则上应已列入省(部)级的建筑业新技术应用示范工程或绿色施工示范工程,并验收合格。 (六)积极采用新技术、新工艺、新材料、新设备,其中有一项国内领先水平的创新技术或采用建设部“建筑业10项新技术”不少于6项。 (七)对于已开展优质结构工程评选的地区和行业,申报工程须获得该地区或行业结构质量最高奖。 (八)申报工程在建设过程中,发生过质量事故、较大以上生产安全事故以及在社会上造成恶劣影响的其他事件的,不得申报鲁班奖。

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明..

附件2: 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 (征求意见稿) 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表(附表1)

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

化学药品注册分类与申报资料要求内容

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 (一)综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作,国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》,现予公告,请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份(产品标准和产品讲明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。 六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。 七、申报资料应当使用中文,按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》中的命名原则。

建设工程消防验收申报表填写

建设工程消防验收申报表 填写 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.

建设工程消防验收申报表 (一)适用范围 建设工程消防验收申报表是公安消防机构接受消防行政许可事项中建设单位申请建设工程消防验收而使用的法律文书。 (二)程序要求 公安部119号令《建设工程消防监督管理规定》第十七条规定:公安机关消防机构应当自受理消防验收申请之日起二十日内组织消防验收,并出具消防验收意见。 (三)制作要求 本文书属多联式填充性文书,包括封面、申报表和填表说明三部分。 1、封面。主要内容包括工程名称、建设单位和填表日期。 “工程名称”按照建设项目批准文件名称填写;“建设单位”填写负责工程项目开发建设的单位名称并加盖行政公章,申报日期以建设单位将申报资料收集并送达行政许可受理窗口当日日期。 2、申报表。由工程项目基本信息和工程项目申报内容基本信息组成。此联由建设单位根据申报工程的验收情况如实填写。 (1)工程项目基本信息。 建设单位和法定代表人:按照开发建设单位营业执照或组织机构代码证的法定名称填写;工程名称和工程地质:按照项目立项批准单位出具的有效文件如实填写;设计、施工和监理单位的内容要按照各单位营业营业执照或组织机构代码证的法定名称填写;工程使用性质部分则按照实际施工的类型和量勾选。

(2)单体建筑基本情况一栏,项目涉及的建筑如果有多栋则需分别填写,如果其中部分建筑结构、层数、高度、面积等信息一致,则可按一栏填报,如“XX区1-5栋”,该栏基本信息需按照设计单位设计图纸如实填写。储罐、堆场、建筑保温和装修工程涉及的表内内容必须按照设计单位的设计图如实填写,消防设施同样按照工程涉及的部分勾选,材料提交勾选栏按照建设单位自己提交的材料进行勾选,因工程类别不同则部分材料不需要提供。其他需要说明的内容可以在尾栏进行填报。 3、填表说明。该部分规定了填表的注意事项,以及采用的墨印和报表规格等。 (四)注意事项 1、对不属于消防验收范围的申报项目移送备案验收,行政许可受理窗口在对申报材料进行检查时,如发现申报项目不属于消防验收的项目,则应将建设项目变更为消防备案验收项目,或者移交至项目所在地的消防大队进行消防备案验收,进入备案流程; 2、施工单位、设计单位或监理单位涉及多个施工、设计、监理方的,则一并填写申报,并提供相关资质和执照。如:某单位土建、消防设施施工和外墙保温施工均为不同单位,则均需填报; 3、在建设工程消防验收受理过程中,如遇申报项目内容参照地方规章和公安部119号令《建设工程消防监督管理规定》相矛盾冲突的,参照后者执行; 4、对于建设工程立项单位审批通过的一个建设项目,如果分区或者分期报验的,需在其他相关情况内作说明。 建设工程消防验收申报表 工程名称XX工程建设项目

鲁班奖工程现场复查及要求

鲁班奖工程现场复查及要求 1.复查程序 ??? 鲁班奖申报工程经初审合格后须进行现场复查。根据工程类别和数量,每年组织若干个复查小组。复查小组由专业技术人员4—5人组成,被查工程所属地区建筑业协会或部门建设协会选派1人配合工作。每项单位工程一般需要2天时间。 ??? 听取承建单位对工程施工和质量的情况介绍:主要介绍工程特点、难点,施工技术及质量保证措施、各分部分项工程质量水平和质量评定结果。 ??? 观看五分钟时间的多媒体光盘或录像带。看后由复查小组专家进行建设性的点评,怎么样将录像资料制作得更加完善。 ??? 承建单位人员回避,复查小组听取使用单位对工程质量的评价意见。 ??? 进行实地查验工程质量水平,凡是复查小组要求查看的工程内容和部位,都必须予以满足,不得以任何理由回避或拒绝。 如陪检人员、工具、简易爬梯、开门钥匙、电筒等。 ?? (1)对照该项工程的申报表,核查立项审批资料,包括:工程立项报告、有关部门的审批文件、工程报建批复文件等。 ?? (2)全部技术与质量资料。 ?? (3)全部管理资料。 ?? (4)按有关规定,应该是原件的,必须提供原件。 ??? 鲁班奖工程的现场复查小组是评委会授权复查小组前来实地、最直接地了解工程实际情况,进行一线的调查研究,最终形成书面复查报告和推荐意见,评委们根据平日掌握的情况,复查报告,录像资料和口头质询的结果,投出“赞成”、“反对”或“弃权”

的一票。 ??? 复查小组本着全面、准确、真实、客观的原则,高尺度、高标准,严格按照复查的内容和要求,按照国家的标准和规范一丝不苟地开展工作。该看的要全面看,该听的要全面听,该写的要全面写。客观、公正、公开、公平、实事求是地对工程作出评价。每项工程二天的复查时间是非常紧张的,因此申报单位一定要认真做好准备,配合做好现场复查工作,显得至关重要。 ??? 简言之,鲁班奖工程现场复查程序为: ??? 三? 会:(汇报会、征求意见会、讲评会) ??? 二? 查:(查验实地工程质量水平、查验内业资料的齐全完整与翔实无误) ??? 二报告:(书面复查报告和在讲评会上口头报告)。 ??? 附件一:有关图片资料(略) ??? 2.复查要点 ????宏观查看 ??? 鲁班奖工程是各地区(部门)从众多的省(市)优和部优工程中选拔出来的工程,因此在复查申报鲁班奖工程中,首先要宏观地查看它是否符合以下要求。 ??? 在符合设计和规范要求的前提下,做到好中选好,优中选优的工程。创优是没有一个固定的标准,每个地区都不一样,每年都在提高,一年上一个台阶。 ??? 保证主体结构和地基基础的安全,满足使用功能,达到装饰装修效果以及绿色环保,以人为本,兼顾可持续发展等主要方面均达到很高的水平。 ??? 鲁班奖工程是经得起宏观和微观检查的,越是严格检查,越可显出精致细腻之处。同样,经不起时间考验的工程,不能列为鲁班奖工程。 ??? 鲁班奖工程除必须符合“评选办法”中要求的规模等规定外,其工程技术的难易程

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求,药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求,省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下: 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(辽食药监注发 [2007]71号)中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(辽食药监注发 [2007]71号)中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度,申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件(该项申报资料为一次性申报品种的共用资料)(1)药品生产企业证明性文件封皮见(附件1); (2)一次性申请再注册品种的目录(一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中),目录格式见(附件2); (2)药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件; (3)药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件; (4)涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件; (5)企业对申报材料真实负责的保证声明(附件3)(法人签字,加盖公章);上述证明性资料复印件需清晰、有效,每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录,按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 (1)国家局统一换发批准文号的品种,提供省局转发国家局“关于公布换发药

鲁班奖申报资料填写要求

鲁班奖申报资料填写要求 (总77页) 本页仅作为文档页封面,使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March

鲁班奖网上申报说明 目录 一、什么是鲁班奖网上申报 二、如何登陆鲁班奖网上申报系统 三、如何进行鲁班奖网上申报 (一)菜单选项介绍 (二)申报资料的填写流程 (三)申报单位信息填写 (四)申报工程信息填写 (五)参建单位信息填写 (六)相关单位信息填写 (七)打印制作申报表 (八)上传工程照片 (九)上传人物照片 (十)上传图纸 (十一)上传技术资料 (十二)上传证明材料(扫描版)

(十三)提交 (十四)DVD录像 附录 一、什么是鲁班奖网上申报 鲁班奖网上申报是指参加鲁班奖评选的申报单位,依据《鲁班奖评选办法》的要求,将申报资料整理汇总后,通过互联网,使用鲁班奖网上申报系统,向中国建筑业协会提交而形成电子版申报资料的过程。 鲁班奖网上申报系统,是专为申报单位提交、查阅电子版申报资料以及打印申报表而使用的网络系统。鲁班奖网上申报系统是鲁班奖评选管理系统的一部分,采用B/S结构,安装在中国建筑业协会网络托管服务器上,申报单位只要具备上网条件、能够接入互联网、浏览网页内容就可使用,无需安装任何额外的程序。鲁班奖网上申报系统需经中国建筑业协会授权方可使用。中国建筑业协会通过各地、行业协会,向申报单位发放带有卡号和密码的申报卡。申报单位取得申报卡即获得授权,从而进行网上申报。

二、如何登陆鲁班奖网上申报系统 电脑联网后,打开IE浏览器,在地址栏输入,进入中国建筑业协会网站主页。 点击位于中国建筑业协会网站主页左侧的“鲁班奖网上申报系统入口”链接图片(见图1),进入后,在多个标题链接选项中,选择“4、上网资料网上申报入口”(见图2)。点击后进入申报卡号和密码输入界面(见图3)。 输入申报卡号和密码,点击“进入”按钮,系统出现网上申报界面(见图4)。网上申报界面最上方是一行链接菜单选项,其中包括“修改密码”。点击“修改密码”,可重新设定网上申报登陆密码。 所有申报资料都要联网实时在线填写并点击各页面下方的“保存”按钮进行保存。保存后的申报资料,均存储在中国建筑业协会网络托管服务器上,不占用申报单位自用电脑空间。 图1:

药品注册申报资料模版

注册分类:中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 (一)综述资料 1、药品名称: 汉语拼音:

命名依据:根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。 因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。 4、对主要研究成果的总结及评价: “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下: 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜,即第一次8倍水量,第二次6倍水量,第三次6倍水量,大黄酚的转移率达到83.1%,提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的,减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为98%以上。

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号: XXXXX检测试剂盒(XXX法) 1. 产品规格 示例1: 48人份/盒 示例2: 2. 性能指标 示例1:定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整,无污渍,字迹清晰。各组分应为透明溶液,无沉淀及絮状物,无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3,结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N,结果应为未检出

相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品,结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1,重复检测10次,结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2,重复检测10次,结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2:定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂(盒),在光径1cm下,波长505nm处,试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时,吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在(0.1-200)U/L线性范围内,r≥0.990,在(30-200)U/L范围内的相对偏差不超过15%;测定结果(0.1-30]U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数(CV)应≤5%。

消防申报材料说明

消防申报材料说明 篇一:消防申报资料 消防申报资料 一、消防设计审核 1.建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件(复印件、盖章); 2.设计单位资质证明文件(复印件、盖章); 3.消防设计文件(建、结、水、电、通、艺施、总平面图、水总平面图等全套图纸); 4.专家评审申报材料(特殊消防设计文件,或者设计采用的国际标准、境外消防技术标准的中文文本,其他有关消防设计的应用实例、产品说明等技术资料) 5.建设工程规划许可证明文件(用地规划、工程规划、施工许可、图审意见); 6.城乡规划主管部门批准的临时性建筑证明文件; 7.法律、行政法规规定的其他材料(委托书等,见格式) 8、申报表(见附)。 二、消防竣工验收 1.工程竣工验收报告(复印件、盖章); 2.有关消防设施的工程竣工图纸; 3.消防产品质量合格证明文件;

4.具有防火性能要求的建筑构件、建筑材料(含建筑保温材料)、装修材料符合国家标准或者行业标准的证明文件、出厂合格证; 5.消防设施检测合格证明文件; 6.施工、工程监理、检测单位的合法身份证明和资质等级证明文件; 7.建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件; 8.法律、行政法规规定的其他材料(委托书等,见格式) 9、(1)设计、施工、监理、检测单位提供具有资质的工程师专业考试证书(两人)两份;(2)施工单位提供建设工程消防质量终身负责制登记表;(3)施工单位提供通过湖北省建设工程消防质量数字管理系统打印的资质证明文件及截图。以上各项资料请盖公司的公章予以确认; 10、申报表(见附)。 三、消防设计备案 (1)建 设单位的工商营业执照等合法身份证明文件(复印件、盖章); (2)设计单位资质证明文件(复印件、盖章); (3)消防设计文件(建、结、水、电、通、艺施、总平面图、水总平面图等全套图纸); (4)施工许可文件(用地规划、工程规划、施工许可、

鲁班奖(国家优质工程)评选办法

鲁班奖申报资料 一、原件及挡描件 1、工程立项的审批文件; 2、环境影响评价报告; 3、国有土地使用证; 4、建设用地、建设工程规划许可证; 5、工程招标及承包合同文件; 6、施工许可证; 7、建设工程全面竣工验收资料(包括土地、规划、公安消防、环保、安全、绿化、档案等部门出具的专项及工程竣工验收备案表); 8、工程获省优、部最高优质工程奖文件证书等。 9、省部级设计优 二、其他材料 1、申报单位信息 2、申报工程信息 3、参建单位信息 4、建设单位信息 5、设计单位信息 6、监理单位信息

7、20张工程照片 8、人员近期免冠数码身份照:企业法人代表照片、单位技术负责人照片、项目经理照片、申报联系人照片 9、上传图纸:首层平面图、标准层平面图、正立面图、侧剖面图 10、上传技术材料,共7种:施工组织设计、施工方案、新技术新工艺、工法、质量通病防治、企业自创新技术、其他技术资料。 11、证明材料: (1)已填制完成并盖好章的申报表 (2)承建单位企业法人营业执照; (3)承建单位企业资质证书; (4)参建单位企业法人营业执照; (5)参建单位企业资质等级证书; (6)承建单位承包合同书; (7)参建单位承包合同书; (8)申报工程更名证明材料; (9)有关单位更名证明材料; (10)第一部分的扫描件; (11)其他相关材料; 三、复查资料: 1、申报合法性资料(第一部分的原件)

2、施工资料:重点抽查(1)工程地质报告;(2)复合地基及桩基检测报告;(3)施工组织设计及施工方案;(4)地基基础与主体结构相关的资料;(5)隐蔽工程验收记录;(6)屋面淋水、地面蓄水试验记录及地下室防水效果检查记录;(7)沉降观测记录;(8)新材料新工艺施工记录;(9)节能保温测试记录;(10)室内环境及花岗岩放射性检测报告;玻璃幕墙有关资料等;(11)电器设备空载试运行记录;(12)大型照明灯具承载试验记录;(13)高压部分试验记录;(14)电梯层门安全测试和电梯电器安全装置检验记录;(15)电梯整机功能和电梯负荷运行试验记录;(16)自动扶梯及自动行人通道安全装置检验记录;(17)智能系统功能测试记录。(18)设备开箱检验记录;(19)管道冲洗、通水试验记录;(20)承压管道强度严密性试验记录,(21)设备单机和系统试运转调试记录等。(22)施工试验及见证检验报告;(23)分项、分部及单位工程质量验收记录,特别是结构工程验收记录等。 四、DVD录像资料(5分钟):复查时观看,复查后10内上网传输。 五、汇报材料(15分钟):复查时汇报。

药品注册申报资料的体例与整理规范

药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理,特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时,纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文:宋体 英文:Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面:加粗4号;目录:小4号;正文内容格式:小4号字;表格: 5号字,采用三线表;脚注:5号字; 英文: 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离: 单倍。如果文中有分段序号,则序号必须有括号,比如: (1),(2)或①,②等 纵向页面: 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面: 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式,直接采用居中格式,注意去掉公式前的空格 带编号公式,公式居中,编号右靠齐,编号格式:(各章序号-公式 序号),例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号:所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容,通常其后的参数说明应提行顶格

体外诊断试剂注册申报资料要求及说明word版本

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。

△:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评

需要时提供。 、申请表 二、证明性文件 一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组 织机构代码证复印件。 二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主 管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类 别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相 关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。

二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料 的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备 方法及溯源(定值)情况。 三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主 要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物 材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传 染病(HIV、HBV HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。 其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 四)有关产品主要研究结果的总结和评价。 五)其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关 产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 四、主要原材料的研究资料 主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料, 质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。 五、主要生产工艺及反应体系的研究资料 主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干, 固相载体的包被和组装,显色/ 发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应 条件、校准方法(如有)、质控方法等。 六、分析性能评估资料 (一)体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确 度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

消防工程竣工验收检测申报资料表格

消防工程竣工验收检测申报资料 工程名称: 建设单位: 施工单位: 申请检测单位:(公章) 申报时间:年月日 XXX单位制表 填表说明

1、凡自治区境内建筑消防设施竣工验收前都必须经过 检测,检测前必须如实填报此表。 2、资料目录中的附件必须随本表同时报送。 3、此表可以原样复制,但必须用黑色或兰色钢笔填写。 4、填写时要认真、细致,工整,凡是工程涉及到的表中项目, 均应填写清楚,不得漏项,不涉及到的项目可以不报。 5、此表可以从网上下载,但不得改动。 6、此表经常更新,应注意及时下载最新版本。 7、此表一式三份:检测站、当地消防监督部门、申请检测 单位各一份。 XXX单位 地址: 电话: 传真: 邮编:

资料目录 序号资料名称标记页号备注1消防工程开工报告5 2消防工程竣工报告6 3消防设备安装表(1-4)7-10 4图纸会审或审核记录11 5施工简要说明12 6消防设备开箱记录13 7隐蔽工程中间验收记录14 8参加自检人员名单15 9大事记录16 10消防器材设备合格证、质量保证文件汇总表17 11绝缘电阻测试记录18 12电气接地电阻测试记录19 13电缆敷设施工检查记录20 14电气配管隐蔽检查记录21 15消防电气柜(盘)安装检查记录22 16火灾探测器功能试验记录23 17火灾自动报警控制器功能试验记录24 18消防联动控制设备功能试验记录25 19火灾事故广播设备功能试验记录26 20消防通讯设备功能试验记录27

21消防主备电源自动切换功能试验记录(1-3)28-30 22消防电梯控制功能试验记录31 23消防管道安装检查记录32 24管道隐蔽工程检查记录33 25消防管道系统试压记录34 26消防管道吹洗吹扫记录35 注:★表示不必报检测站备案,但必须准备好备查, 上报的材料在标记栏中打“√” 资料目录 资料名称标记页号备注序号 27安全阀调试记录36 28减压孔板安装检查记录37 29减压阀调试记录38 30阀门及水泵结合器试验记录39 31自动喷水灭火系统功能试验记录40 32消火栓系统功能试验记录41 33水喷雾自动灭火系统功能试验记录42 34气体灭火系统施工记录(灭火剂贮存容器)43 35选择阀等组合分配系统集流管试验记录44 36灭火剂输送管道试验记录45 37气体灭火系统调试报告46 38气体灭火系统功能试验记录47 39通风空调防排烟设备联动控制功能试验记录48 40防火卷帘联动控制功能试验记录49 附件 序号资料名称标记页号备注 1建筑防火审核意见书

鲁班奖申报的要点和要求解说词

“鲁班奖”工程申报的要点和要求 主讲人:谭先康教授 一、鲁班奖评审条件 1、符合法定建设程序、国家工程建设强制性标准和有关省地、节能、环保的规定,工程设计先进合理,并已获得本地区或行业最高质量奖。 2、工程项目已完成竣工验收备案,并经过一年使用没有发现质量缺陷和质量隐患; 3、工业交通水利工程、市政园林工程除符合1、2项条件外,其技术指标、经济效益及社会效益应达到本专业工程领先水平。 4、住宅工程入住率应达到40%以上。 5、申报单位无不诚信的行为,自2011年起,原则上应已列入省(部)级的建筑业新技术应用示范工程。 6、积极采用新技术、新工艺、新材料、新设备,其中有一项国内先进水平的新技术或采用建设部“建筑业10项新技术”不少于6项。 7、申报工程在建设过程中发生过质量事故、较大以上生产安全事故以及在社会上造成恶劣影响的其他事件的,不得申报鲁班奖。 8、存在影响结构安全和耐久性的质量问题、存在地下室、屋面、卫生间及墙体渗漏现象。存在违反工程建设标准强制性条文的质量问题。存在使用功能的质量问题。工程资料严重不符合有关规范要求或弄虚作假。质量存有投诉并证实投诉问题属实的工程不得申报鲁班奖。 9、工业项目“三废”主要排放指标达不到设计要求或不符国家规定的工程不得申报鲁班奖。 二、鲁班奖申报工程规模要求 1、住宅工程 建筑面积5万平方米以上住宅小区或住宅小区组团 非住宅小区的建筑面积2万平方米以上的高层住宅 2、公共建筑工程 1)3万座以上的体育场

2)5000座以上体育馆 3)3000座以上的游泳馆 4)1500座以上的影剧院 5)高度350米以上的电视发射塔; 6)建筑面积3000平方米以上的古建筑重建工程 7)建筑面积6万平方米以上的学校、医院、科研等群体建筑工程 8)建筑面积3万平方米以上的其他单体公共建筑工程 三、申报“鲁班奖”准备工作内容 申报“鲁班奖”准备工作内容包括:申报资料整收集理、网上申报、工程资料整理汇总、现场质量整改、工程照片拍摄、DVD光盘制作、汇报资料准备(包括申报单位、设计单位、监理单位、质监站、建设使用单位的汇报资料)、自查报告填写等。 四、申报资料内容及注意事项 1、申报资料内容 鲁班奖申报资料包括上网资料、申报表、书面资料和DVD录像4部分。各申报单位在规定时间内将前三部分资料提交后,即完成申报工作;DVD录像待工程复查后提供。 资料整理中注意事项: 1、工程规模、工程名称、开竣工时间、工程造价、工程质量目标等在不同的材料中相一致,不能出现相互矛盾(如时间)。合同中的建筑面积、施工工期、工程造价需与立项书相对应。 2、工程立项审批文件、国有土地使用证、建设用地、建设工程规划许可证、施工许可证、建设工程竣工验收资料(包括规划、消防、环保、人防等部门出具的认可文件或准许使用证及工程竣工备案资料等)、省、部级结构优质工程的证明文件需提供原件备查。验收意见书中存在影响使用安全的整改意见应有整改结果证明。 五、网上申报要点 上网资料是指通过互联网上传提交的全部电子版资料。 上网资料包括:工程立项审批文件、国有土地使用证、建设用地、建设工程

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内注册人提交: 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 (二)境外注册人提交: 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 (一)注册人名称变更: 企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 (二)注册人住所变更: 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 (三)境内医疗器械生产地址变更: 应当提供相应变更后的生产许可证。 (四)代理人变更: 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 (五)代理人住所变更: 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 (一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 (二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。

药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件: 包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件: (1)申请人是药品生产企业的,应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的,应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 (2)对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 (3)对于进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿,并附详细修订说明。 5.药学研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料: 根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件1~3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料: 要求进行临床研究的,应当按照附件1~3中相应的申报资料项目要求,在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的,可提供有关的临床研究文献。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

中华人民共和国医疗器械注册证 (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 有效期至:年月日 (审批部门盖章)

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 (审批部门盖章)

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号: 审批部门:批准日期:年月日 (审批部门盖章)

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位臵;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

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