质量管理体系培训系列教材

文件审查
e.程序文件內容的審查
◆程序文件內容應是手冊中相關要求的具體化﹐二者 應統一﹑協調﹐無矛盾及遺漏之處﹔
◆程序文件應具可操作﹐應有明確的目的﹑范圍﹑職 責﹑正確表達活動的順序和方法﹐有檢查評價方法﹔
◆程序文件具有系統性﹐各程序邏輯上獨立﹐與相關 活動有清晰明確的接口﹔
◆程序文件具有完整性﹐能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。
保持警覺 ● 能夠回答如下問題
--受審的程序﹑文件或其他資料
--用來描述質量管理體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現所 規定的質量目標的需要﹖
●始終遵守審核紀律
内审员应知：
● 組織運作全過程﹔ ● 質量管理體系內涵﹔ ● 質量管理體系評價﹔ ● 內部質量管理體系審核程序﹔ ● ISO9001：2000 QMS要求﹔ ● ISO9000：2000 QMS基础和术语﹔ ● 与产品相关的專業知識。
也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。
编制审核任务分派表
a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；
编制审核任务分派表
编制检查表
a.审核检查表包含内容 ◆审核准则； ◆审核方法； ◆审核记录。
编制检查表
b.审核检查表的作用 ◆指导审核过程； ◆备忘录； ◆保持审核进度； ◆原始审核记录。
文件审查
f.注意事项
◆了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求﹔ ◆了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表﹔ ◆审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否
定义如何在组织内执行﹔ ◆结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录 ，
以便后续验证。
编制审核任务分派
每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核；
认证机构
3
供应商 2
组织
1
2 顾客
第一方审核的目的
a.質量管理體系的要求,判斷是否符合ISO9001 標准的要求（评价组织自身的品质系统）；
b.內部管理的重要工具,可促進品质系統的完善 與保持；
c.为第二方或第三方審核作准备； d.維持﹑完善﹑改進質量管理體系的需要。
第二方审核的目的
a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步 评价；
编制审核计划
b. 审核目的： ◆确定质量管理体系与标准的符合性； ◆是否得到实施与保持； ◆是否具有潜在的改进机会； ◆确定体系的充分性、有效性与适用性。
编制审核计划
c. 审核范围：
ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的 深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和 过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以 表述的。
工作的開展和審核發現作最后的決定﹔ ● 協助選擇審核組成員﹔ ● 制定審核計划﹔ ● 代表審核組與受審核方領導接觸﹔ ● 提交審核報告。
内审组长的工作
● 規定對每一項審核任務的要求﹐包括所要求 的審核員資格
● 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ● 制定審核計划﹐准備工作文件﹐給審核組成
員布置工作 ● 評審有關現行質量管理體系活動的文件﹐以
审核发现：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。
审核结论：
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。
审核组：
实施审核的一名或多名审核员。
认证：
第三方依据审核准则对产品 过程或服务进行 审核，并对符合审核准则的程度给予书面保证 。
审核证据：
与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实 陈述或其他信息。
首次会议（作用）
§審核正式開始﹐創造良好氣氛﹐保持審核的正規化﹔ §讓各部门了解審核意圖和要求﹐傳達並落實審核計划﹔ §簡要介紹審核采用的方法和程序﹔ §建立審核組與受審核方的正式聯系﹔ §提出並落實審核組需要的資源和設施﹔ §澄清並協調有關審核計划中不明確的內容﹔ §確認審核組和受審核方領導都參加的末次會議的日期
b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续 满足规定的要求并正在运行；
c.沟通供需双方对品质要求的共识； d.作为制定和调整合格供方的依据。
第三方审核的目的
a.通過體系認証﹐獲准注冊﹔ b.減少社會重復審核和不必要的開支。 c.有利於顧客選擇合格供方﹐並利用注冊獲得供方
的某些保証﹔有利於組織提高市場競爭力和信譽 ﹐並利用注冊作為特色進行市場推銷﹔
划完成審核任務 ● 將審核發現整理成書面資料﹐並報告審核結果 ● 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 ● 整理﹑保存與審核有關的文件 ● 配合和支持審核組長的工作 ● 協助受審核方制訂糾正措施﹐並實施跟蹤審核 ● 參加的第二方審核。
内审组长的职责
● 全面負責審核各階段的工作﹔ ● 審核組長應有管理能力和經驗﹐有權對審核
编制检查表
部门：
内部审核检查表
编制检查表
c.审核检查表编写注意事项
标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“ 适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其 是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从 过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而 不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意 记录的考核（效果性）。
编制检查表
d.明确查什么？如何查？
例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。
编制检查表
e.编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。
内部审核实施
相关内容：
①首次会议 ②实施审核 ③不符合报告 ④末次会议 ⑤审核报告
和時間以及審核過程中各次會議的日期和時間。
首次会议（议程）
①签到
②目的/范围/准则
③介绍审核方法 ④不合格处理方式
⑤宣布行程计划 ⑥确定陪审人员
⑦公正性和客观性说明
实施审核（技巧）
§随机抽样，要有代表性。
§顺逆追踪或顺溯追踪
规定
顺溯
实施结果
顺逆
产品要求确定 售后服务
实施审核（调查方法）
§询问、交谈、查文件或记录； §观察现场或活动； §实际测定和效果验证。
需考虑的因素 删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别 ，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。
编制审核计划
c. 审核范围：
关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。
例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。
编制审核计划
c. 审核范围： 关于场所方面的范围：
场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的 QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均 应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指 受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。 （例：不包含外地的分公司。）
◆公司的基本信息﹐如規模﹑簡史﹑組織機構﹑產 品(服務)﹑聯絡方式等是否被包括﹔
◆質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾﹐實現質量目標的手段是否可行﹔
◆對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際﹐對增刪條款應有說明﹔
◆支持性文件是否反映體系文件的架構並將手冊中 的要求完整地落實。
内审员在组织内的作用
●對質量管理體系的 運行起監督作用﹔
●對質量管理體系的保持和改進起參謀作用﹔ ●在質量管理中起領導與員工之間的渠道和紐 帶作用﹔ ●在第二﹑三方審核中起內﹑外接口作用﹔ ●在質量管理體系的運行中起帶頭作用。
内审员的职责
● 遵守有關的審核要求﹐並傳達和闡明審核要求 ● 參與制定審核活動計划﹐編制檢查表﹐並按計
-----会主持首、末次会议
学习新思路： 質量管理體系審核 審什麼﹖ 依據什麼審﹖ 如何審﹖
------ QMS ------ ISO9001 ------ ISO19011
质量管理体系 審核員
審核員： 有能力實施審核並能勝任的人員。
● 國家注冊審核員(外審員) 具備資格並在中國認証人員國家注冊委員會 (CNAT)注冊的審核員。
質量管理體系審核總論
質量管理體系審核
獨立地對一個組織質量管理體系所進行的質量審核 。質量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程 ﹐應圍繞產品質量形成全過程進行﹐通過對質量管 理體系中的各個場所﹑各個部門﹑各個過程的審核 和綜合﹐得出質量管理體系符合性﹑有效性﹑達標 性的評價結論。
按審核方分： 第一方審核 第二方審核 第三方審核
● 內部質量管理體系審核員 具備資格﹐由組織聘任從事內部或第二方審核的 人員。
内审员的基本要求
---從事三年以上質量管理或產品檢驗管理工作。 ---具有一定的組織管理和綜合評價能力。 ---需接受具有內審員培訓資格機構或具有內審員
培訓資格的人員的培訓。 ---遵紀守法﹐堅持原則﹐實事求是﹐作風正派。 組織的內審員資格可按下述要求結合以上內容自定 ---教育和培訓，經曆与個人素質﹔ ---管理能力与工作能力保持。
d.促進組織目標的實現和內部管理的改善﹐且這種
效應將帶動整個市場“供求鏈”的完善。
内部审核的内容
a.符合性---質量管理體系文件/程序是否符合標准 過程是否確定﹐職責是否明確文件 (文件審查)
b 有效性---質量管理體系文件/程序是否得到有效 實施和保持 (現場審查)
c 適合性---質量管理體系過程和結果是否達到既 定的質量目標 (QMS評價).
文件审查
b. 文件审核方式 ◆ 形式審查﹔ ◆ 內容審查。
文件审查
c.形式審查
◆文件的發布﹑生效日期﹔ ◆審核與批准是否按規定權限進行﹔ ◆是否按規定進行文件編號﹐在確定的范圍發放﹔ ◆是否有頁碼﹑章節標記﹑文件名稱等﹔ ◆是否最新版本﹑所有修改處是否有明顯的修改狀
態標識及說明。
文件审查