压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件

2017年

（设备编号：XXXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXXX有限公司

目录

1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4引用标准

5再验证人员

6相关文件检查

7仪器状态检查

8运行确认

9性能确认

10再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

立式压力蒸汽灭菌锅

起草人部门日期

1.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2概述：

设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅

设备编码：

规格型号：

制造商：

本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准

中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法

5再验证人员：

姓名负责内容所在部门

项目负责人，负责验证的组织及实施，各步

检验室

骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告

6相关文件检查

6.1检查确认

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差：

建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人：日期：

7仪器状态检查

7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪

器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：日期：

8运行确认：

8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载

状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行

操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

结论：

检测人复核人日期

8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：

检测人复核人日期

8.4运行确认结果

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：日期：

9性能确认

9.1 热分布测试

9.2 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。 9.3 空载热分布

1支置于灭菌锅的排

连续3次，检查重现性。2℃。

刚到121℃时，各留点温度计温度 121℃30min 后时，各留点温度计温度 9.4 满载分布

测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排

气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121℃，30min 进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。 121℃30min ，各留点温度计温度（满载时） 11为灭菌锅排气

处

9.5细菌生物指示剂验证：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的

灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。

9.5.1验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。

9.5.2验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支

置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，

灭菌时间30分钟。

9.5.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在

56℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。

9.6灭菌后培养基质量验证

按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从9.4项目每

次测试后的灭菌培养基中取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别

做碟，并同时作阳性对照，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长情况。

9.7性能确认结果

性能确认偏差：

建议：

性能确认结论：

性能检查确认人：日期：

10再确认

仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。