压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4引用标准
5再验证人员
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
立式压力蒸汽灭菌锅
起草人部门日期
1.2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2概述：
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
设备编码：
规格型号：
制造商：
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准
中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法
5再验证人员：
姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步
检验室
骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告
6相关文件检查
6.1检查确认
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪
器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：
8运行确认：
8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载
状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。
8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行
操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。
结论：
检测人复核人日期
8.3在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：
检测人复核人日期
8.4运行确认结果
运行确认偏差：
建议：
运行确认结论：
运行检查确认人：日期：
9性能确认
9.1 热分布测试
9.2 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
9.3 空载热分布
1支置于灭菌锅的排
连续3次，检查重现性。
2℃。
刚到121℃时，各留点温度计温度 121℃30min 后时，各留点温度计温度 9.4 满载分布
测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。
取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排
气处，其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源，按照121℃，30min 进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次，检查重现性。
温度计分布见上图。
最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃30min ，各留点温度计温度（满载时） 11为灭菌锅排气
处
9.5细菌生物指示剂验证：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的
灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
9.5.1验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。
9.5.2验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支
置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，
灭菌时间30分钟。
9.5.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在
56℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。
连续试验三次。
9.6灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从9.4项目每
次测试后的灭菌培养基中取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别
做碟，并同时作阳性对照，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长情况。
9.7性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人：日期：
10再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。
(完整版)高压灭菌锅验证方案
高压灭菌锅验证方案1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据4.1 《中华人民共和国药典》。
4.2 《药品生产验证指南》。
4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。
6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。
6.3 确认相关规程和文件7 验证内容7.1 预确认：7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实深圳市赛百诺基因技术有限公司SOP-A05-040际情况进行。
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案设计
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组人员及职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1. 概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案设计
标准文档蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案
xxxx制药有限公司YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案编号：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 概述2 目的3 职责4 验证日期5 内容5.1 预确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 热分布测试5.4.1 空载热分布5.4.2 满载热分布5.5 热穿透试验5.6 性能确认5.6.1 细菌生物指示剂验证5.6.2 灭菌后培养基质量验证6 相关规程及人员培训记录7 验证结论及验证小组组员签名8 验证周期1 概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
其主要技术参数如下：电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃控温范围：109℃～126℃安全类别：I类环境温度： 5～40℃相对湿度：≤93%RH2 验证目的通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。
3 职责质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。
工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。
验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx4 验证日期：5 内容5.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。
附件1 预确认记录5.2 安装确认5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
立式压力蒸汽灭菌器确认方案
立式压力蒸汽灭菌器确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6工具、耗材及设备信息 (1)7确认时间安排 (2)8 确认内容 (2)8.1安装确认 (2)8.2运行确认 (3)8.3性能确认 (3)9偏差处理 (5)10确认结果 (5)11确认周期 (6)12附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)1概述LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器(以下简称：灭菌器)为快开门式压力容器，适用于医疗卫生、科研院校、化工等单位使用。
杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。
2验证目的通过确认保证本公司两台灭菌器的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司两台灭菌器（设备编号：XXX）的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《LDZM-KCS-II系列立式压力蒸汽灭菌器操作维护规程》4.3《药品生产验证指南》4.4《中国药典》2020版第四部通则1421灭菌方法5验证小组成员职责6工具、耗材及设备信息6.1待确认设备信息6.2留点温度计信息6.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）信息6.4检验设备信息7确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日~ 年月日。
8 确认内容8.1安装确认8.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
8.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
立式压力蒸汽灭菌锅验证报告
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案电子版本
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组人员及职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1. 概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
1.2定稿Y1-YZ055-00LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证方案
文件编号Y1-YZ055-00LDZM-80KCS 立式压力蒸汽灭菌器验证方案0 一五年六月1. 验证方案起草、审批2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5. 验证小组成员及职责6. 验证时间安排7. 验证内容与步骤 7.1 概述 7.2 验证前准备 7.3 验证内容8. 性能确认结论及评价 9. 再验证周期10. 验证报告、综合评价和建议 11.验证证书 12. 附件7.3.1预确认7.3.2安装确认 7.3.3运行确认 7.3.4 性能确认1.验证方案起草、审批1.1验证方案起草1.2验证方案批准1.3验证方案实施1.4验证小组成员2. 验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明检测中心所使用的立式压力蒸汽 灭菌器（以下简称高压灭菌器）以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和 重现性。
3. 验证范围检测中心微生物实验室高压灭菌器 （设备编号：4. 验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部。
《药品生产验证指南》（2003年版）。
仪器标准操作规程及使用说明书。
6. 验证时间安排验证时间安排：2015年6月日至2015年6月.25_日7. 验证内容和步聚 7.1概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
采用饱和蒸汽灭菌，灭菌温度选择范围：105〜134C 四档可选（105 C 、115C 、12「C 、126C 、134C ）。
灭菌时间设定范围：0〜1小时。
设备基本情况： 设备编号：）。
4.1 4.24.35.验证小组成员及职责质量部负责验证的实施及准备工作；QC 负责检测工作；产业发展部负责设备的正 常运转；质量管理部（QA ）负责组织验证工作和结果评价。
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器型 号: LDZM-80KCS 使用部门：检测中心安装位置：检测中心微生物准备室。
7.2 验证前准备 7.2.1 温度检测用设备7.2.1.1 校验的留点温度计10支，测量范围在0C 〜150C 之间，用于测量该高 压灭菌器的满载热穿透试验。