临床试验常用英文缩写.doc
精品文档
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应
AE Adverse Event不良事件
AI Assistant Investigator助理研究者
BMI Body Mass Index体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’ s Brochure研究者手册
IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product License 产品许可证
PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门
SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数据 /文件
SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV Source Data Verification 原始数据核准
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议
Active Control阳性对照、活性对照
Audit稽查
Audit Report稽查报告
Auditor稽查员
Blank Control空白对照
Blinding/masking盲法 /设盲
Case History病历
Clinical study临床研究
Clinical Trial临床试验
Clinical Trial Report临床试验报告Compliance依从性Coordinating Committee协调委员会
Cross-over Study交叉研究
Double Blinding双盲
Endpoint Criteria/measurement终点指标
Essential Documentation必需文件
Exclusion Criteria排除标准
Inclusion Criteria入选表准
Information Gathering信息收集
Initial Meeting启动会议
Inspection检察 /视察
Institution Inspection机构检察Investigational Product试验药物Investigator研究者
Monitor监查员（监察员）Monitoring监查（监察）Monitoring Plan监查计划（监察计划）Monitoring Report监查报告（监察报告）Multi-center Trial多中心试验
Non-clinical Study非临床研究
Original Medical Record原始医疗记录Outcome Assessment结果评价
Patient File病人档案
Patient History病历
Placebo安慰剂
Placebo Control安慰剂对照
Preclinical Study临床前研究
Protocol试验方案
Protocol Amendments修正案
Randomization随机
Reference Product参比制剂
Sample Size样本量、样本大小Seriousness严重性
Severity严重程度
Single Blinding单盲
Sponsor申办者
Study Audit研究稽查Subject受试者
Subject Enrollment受试者入选Subject Enrollment Log受试者入选表Subject Identification Code List受试者识别代码表Subject Recruitment受试者招募Study Site研究中心Subject Screening Log受试者筛选表System Audit系统稽查
Test Product受试制剂
Trial Initial Meeting试验启动会议Trial Master File试验总档案
Trial Objective试验目的
Triple Blinding三盲
Wash-out洗脱
Wash-out Period洗脱期