电子监管码赋码系统验证方案
电子产品成品条形码追溯及防窜货管理系统方案
电子产品成品条形码追溯及防窜货管理系统方案如何经济、有效地掌握商品在市场上流通状况？如何加强商品的分销管理？如何杜绝个别经销商和不法商贩窜货、制假售假现象，穿透物流的黑洞？特别是如何防止串货现象是众多企业特别关心和关注的问题，尤其是在家电、家具、医药和食品等行业，此类现象比较常见。
瑞科条码追溯管理系统解决方案在销售追踪管理中引入条码技术，对从产品生产下线、装箱打包、入库、分类上架、盘点及销售出库等生产和仓库管理的各个环节的数据进行自动化的条码扫描数据采集，保证产品的整个生产及物流环节数据输入的高效率和准确性，确保企业及时准确地掌握工厂生产计划的执行进度、仓库库存情况及销售给哪些客户等相关的真实数据，为企业实现对销售的有效管理及相关营销决策提供科学的依据。
瑞科条码追溯防窜货系统620)this.style.width=620;">系统介绍：1．创建唯一身份码在商品制造中，为每一件商品按不同批次、不同包装及其特有信息在生产的同时便为其生成一个可以唯一识别的信息码，并以二维条码做为信息码的载体印制在商品或商品包装上。
自此，该商品生产下线后在整个物流过程中便拥有了能够信息量大并且能够唯一识别的“身份证”。
2．全程跟踪，动态管理商品在市场中流通的过程中，系统可以自动生成电子货单，系统通过对商品和电子货单的层层验收和认证，能够使企业及时掌握该商品的流通路径以及是否被窜货或假冒。
3．窜货假伪，无处藏身系统充分利用二维条码技术和数字加密技术，使商品条码具有唯一性、不可更改性和不可破解性。
因此，当系统对商品条码和电子货单进行验证时，可以及时发现经销商或不法商贩的窜货和制假售假行为。
而且，消费者还可以通过二维条码中的“码外码”通过企业网站、查询电话或者Call Center进行防伪查询，让窜货、假伪无处藏身，有效地保护了企业的经济利益和企业形象。
4．使用带有条码扫描功能的手持数据终端进行销售数据采集。
小规模赋码操作规程(3篇)
第1篇一、总则为规范小规模赋码工作，提高数据统计质量，保证信息的全面性、准确性和规范性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于各类小规模赋码业务，包括但不限于药品包装电子监管码、国际收支统计申报中特殊机构代码等。
三、职责分工1. 赋码管理部门：负责制定赋码标准、审核赋码申请、监督赋码过程、确保赋码数据准确。
2. 赋码申请单位：负责提交赋码申请，提供必要的信息和资料，配合赋码管理部门进行赋码。
3. 赋码执行人员：负责实际操作赋码系统，确保赋码过程顺利进行。
四、操作流程1. 申请阶段：- 申请单位向赋码管理部门提交赋码申请，包括但不限于单位名称、组织机构代码、联系方式等基本信息。
- 赋码管理部门对申请资料进行审核，确认无误后，进入下一步。
2. 赋码阶段：- 赋码执行人员登录赋码系统，按照规定程序进行操作。
- 输入申请单位的基本信息，生成唯一代码。
- 赋码执行人员核对生成的代码，确保无误。
3. 审核阶段：- 赋码管理部门对赋码结果进行审核，确认无误后，将代码分配给申请单位。
- 如发现错误，及时通知赋码执行人员进行修正。
4. 发放阶段：- 赋码管理部门将赋码结果通知申请单位，申请单位领取赋码证书或代码。
- 申请单位在领取赋码证书或代码后，需在规定时间内进行验证。
5. 监督阶段：- 赋码管理部门对赋码过程进行监督，确保赋码工作的规范性。
- 对赋码结果进行跟踪，确保代码的唯一性和准确性。
五、注意事项1. 保密性：赋码过程中的相关信息应严格保密，防止泄露。
2. 准确性：赋码执行人员需确保赋码数据的准确性，避免错误发生。
3. 及时性：赋码管理部门应确保赋码工作的及时性，满足申请单位的需求。
六、附则1. 本规程自发布之日起实施。
2. 本规程的解释权归赋码管理部门所有。
通过以上规程，旨在确保小规模赋码工作的规范性和高效性，为相关业务提供有力支持。
第2篇第一章总则第一条为规范小规模赋码操作，确保赋码工作的准确性和效率，特制定本操作规程。
金泰喷码药品电子监管码解决方案说明会在厦门举办
运行超过 自净时 间后 即可进行悬浮粒子和微生物的测
试 ，其 中 悬 浮 粒 子 测 试 使用 尘埃 粒 子计 数 器 逐 个 房 间
测量 ， 微生物测试可采用沉降菌微生物测定法测试 。
［３ 中国 医药工 业 公司 ． ２ 药品 生产 质量 管理 规 范实施 指
南 ． 京 ： 学 工 业 出 版 社 ，０ １ 北 化 ２０
方。
作 为 洁 净 区 域 最 终 最 直 观 的数 据 支 持 ， 悬 浮 粒 子 和 微 生物 的 测 试 是 合 格 的集 中 体 现 。Ｈ Ａ Ｖ Ｃ系 统 正 常
［ 参考文 献］ ［］ 国家 食品 药品监 督 管 理局 药品 安全 监管 司． 品生 １ 药
产验 证指南 ． 北京 ： 化学 工业 出版社 ， ０ ３ ２０
流平台。
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计算机信息系统验证方案资料
分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
电子监管码的操作规程
设备标准操作规程1.目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
2.范围：本规程使用于电子监管码赋码的整个过程。
3.责任：操作工严格按本规程进行操作，设备管理人员负责监督本规程的执行。
4.电子监管码系统的工作流程：电子监管码系统的工作流程为：向中国药品电子监管网申请并下载药品监管码,将药品监管码打印并贴附到包材上或直接印刷药品监管码至包材上,包装药品同时采集药品监管码按包装顺序设置药品监管码的关联关系等,上传关联后的药品监管码信息至中国药品电子监管网,药品入库及出厂（出库）时采集包材上的药品电子监管码,上传入出库时采集到的药品监管码信息至中国药品电子监管网的整个过程。
5.操作内容：5.1 开机前的准备工作5.1.1检查输送带的运转情况5.1.2检查电子监管码系统的连线有无脱落的现象。
5.2 开机运行5.2.1 闭合电子监管码系统的总电源，打开所属设备的电源。
5.2.2 根据计算机的用户窗口，登入系统。
5.2.3激活药监码: 也即药监码下载,将中心服务器的药监码下载到车间服务器上.完成下载功能后,分包装车间才能进行赋码操作。
下载的时间: 每次即将包装另一个产品时,也即需提前下载,提前做好包装的准备5.2.4包装现场初始化:输入需赋码产品的批号,生产日期,有效期,包装流程◆选择效期操作方法：点击效期方框右边的‘倒三角形’，弹出日历窗口上方再次点击‘倒三角形’，选择年月，点击选中日，并返回效期。
◆连续包装:指小包装-→中包装-→外包装的一次性连续操作◆间隔包装:指先进行小包装-→中包装操作(进入[包装操作]功能扫描条码)再进入另一窗口进行中包装-→外包装的操作 (进入[装箱操作]功能扫描条码)◆有中包装的包装操作：第1步：选择包装产品：装箱管理→包装操作，进入图1-2，可以通过关键字查询将要包装的产品，选中药品双击进入图1-3。
设计确认方案DQ
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目的 步骤 姓名
确认所有在执行本方案的人员的资格。 确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。
列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司及职务）
签名
职位
部门/公司
日期
乙 方
甲 方
测试目的 接受标准 测试步骤
**/设备负责人： **/验证负责人： Approval/批准 **/项目经理：
签字:
签字: 签字: 签字: 签字: 签字:
签字:
日Байду номын сангаас：
日期： 日期： 日期： 日期： 日期：
日期：
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
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修订历史
版本号 00
颁布日期
修订历史 首次发布
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
设计确认表
对设备的设计文件和 URS 进行比较，确认设备技术要求是否与 URS 的要求一致。 设备的设计与 URS 的要求一致。
电子监管码设备设计确认方案(设备编号 )
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URS 编号
URS 技术部分内容
URS001
URS002 URS003 URS004 URS005 列出任何所观察到的偏差或备注。
本方案确定了位于**生物制药有限公司**生产线车间，型号为 JW5302 的赋码机（设备编号：）的 设计确认。
3. 系统说明
由北京嘉华通软科技有限公司生产的型号为 JW5302 的赋码机由**选择用作**生产线车间车间的赋 码设备。
4. 相关规定
4.1 规定
l 符合中国 GMP
药品电子监管管理制度（3篇）
药品电子监管管理制度一、制定的目的：加强药品电子监管特制定本制度二、适用范围本制度适用于本公司药品购进、销售的管理三、职责3.1验收员负责购进数据采集传递。
3.2保管员负责销售数据采集传递。
四、内容____公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。
4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。
4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。
为操作方便，赋码药品（除第二类精神药品）已经在其药品名称前加字母FM 标注。
4.4入库验收按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描枪），对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：____（阿拉伯数字四位年号）____（阿拉伯数字二位月号）____（阿拉伯数字二位日号）____（阿拉伯数字三位流水号），共____位。
扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码____至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。
药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。
入库包括采购入库和销售退回入库。
4.5出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描枪），对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：____（阿拉伯数字四位年号）____（阿拉伯数字二位月号）____（阿拉伯数字二位日号）____（阿拉伯数字三位流水号），共____位。
阿斯利康公司电子监管码系统风险评估
电子监管码项目风险分析RA
授权者签名
您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。
经授权：
审查员签名：
您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。
经审阅：
质检/批准签名
您的签名表明这份文件符合〈验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息，符合可应用的、可调整的、共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的GMP标准。
修订历史纪录。
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电子监管码赋码系统验证方案
一、背景介绍
电子监管码赋码系统，是根据当前市场消费者的追求，在企业生产的
流程中植入科技，以建立更有效更准确的管理控制系统；用以追踪、追溯、统计、分析其中一物品的生产、流向、销售的全过程，以检验产品的真伪，从而防止仿冒和犯罪的发生。
二、电子监管码赋码系统技术验证方案
（1）基于互联网的第三方服务平台
（2）采用唯一物联码
每项商品均采用唯一物联码，该物联码由海关统一配发，一旦企业客
户购买物联码，每项商品均配备一个该物联码，用以追踪、审计商品的真伪。
（3）智能技术把关
使用电子监管码赋码系统时，可根据销售商需求，设置智能技术把关
的规则，以防止出售假冒伪劣商品，在扫描物联码时，会自动核验商品信息，如果商品信息与第三方服务平台上的信息不符，则表示销售商不允许
售出此商品。
（4）对接第三方质量检测机构。