蓝力追溯赋码关联系统设备确认报告

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追踪溯源落实情况汇报

追踪溯源落实情况汇报

追踪溯源落实情况汇报近期,我们对公司产品生产过程中的溯源系统进行了全面的追踪和落实情况的调查。

通过对各个环节的数据和信息进行梳理和分析,我们得出了一些重要的结论和发现,现将汇报如下:首先,我们对原材料的采购和入库环节进行了追踪。

经过调查发现,公司的原材料采购环节存在一些隐患,比如部分供应商的资质不够完善,原材料的质量和安全问题得不到有效保障。

同时,入库环节的管理也存在一些漏洞,造成了原材料的混淆和错位现象。

针对这些问题,我们已经制定了一系列的改进措施,并要求相关部门全面落实,确保原材料的溯源和安全。

其次,我们对生产过程中的加工和质检环节进行了追踪。

通过调查发现,部分生产工序存在操作不规范的情况,导致了产品质量的波动和溯源信息的不完整。

同时,质检环节的抽检和记录也存在一些问题,缺乏有效的溯源信息和追溯能力。

针对这些问题,我们已经加强了对生产工序的监督和管理,同时对质检环节进行了全面的改进和优化,确保产品质量和溯源信息的完整性。

再次,我们对产品出库和销售环节进行了追踪。

经过调查发现,部分产品的出库记录和销售信息存在不完整和不准确的情况,导致了产品溯源的困难和不便。

同时,销售环节的信息记录和管理也存在一些问题,影响了产品溯源信息的准确性和可靠性。

针对这些问题,我们已经要求相关部门加强对出库和销售环节的管理和监督,确保产品溯源信息的真实和完整。

最后,针对以上问题,我们已经制定了一系列的改进措施,并要求相关部门全面落实,确保产品溯源信息的真实、完整和可靠。

同时,我们还将加强对溯源系统的监督和管理,建立健全的溯源信息平台,确保产品溯源工作的顺利进行和有效落实。

综上所述,通过对公司产品生产过程中的溯源系统进行全面的追踪和落实情况的调查,我们发现了一些问题和隐患,并已经采取了一系列的改进措施。

我们将继续加强对溯源系统的监督和管理,确保产品溯源工作的顺利进行和有效落实。

希望全体员工能够共同努力,确保产品质量和安全,为公司的可持续发展做出更大的贡献。

国家兽药追溯系统使用手册

国家兽药追溯系统使用手册

国家兽药追溯系统使用手册目录1.输入法....................................................................................................................................... .32. 网络配置 (3)3. 功能模块划分 (6)4. 系统登录界面 (6)4.1设置 (7)4.2登录 (7)4.3退出 (8)5. 系统主界面 (8)5.1 溯源系统管理 (9)5.1.1系统参数设置 (9)5.1.2产品信息管理 (10)5.1.3修改用户信息 (10)5.1.4返回 (11)5.2 追溯码替换 (11)5.3 追溯码查询 (12)5.4 入库数据采集 (12)5.5 出库数据采集 (13)5.6 入库文件生成 (14)5.7 出库文件生成 (14)5.8 扫描数据管理 (15)5.9 退出系统 (16)6. 执法企业 (16)6.1执法数据采集 (16)6.2溯源系统管理及追溯码查询 (18)1. 输入法在系统中需要输入的地方,点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法,该输入法支持手写和拼音输入。

点击下图(1)的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。

按下可调用或隐藏系统输入法手写拼音图1.输入法2. 网络配置点击下图(2)右下角灰色的图标,图2.点击图标进入下一页进入下一页,点击“config”标签,如图(3)。

图3进入config界面,点击“scan”按钮搜索网络,如图(4)。

图4在搜索出来的网络列表里选中要连接的网络,点击“Add”按钮(如图5),在弹出的界面(图6)“psk”栏中输入无线密码,点击OK,会将网络添加到网络列表;图5 图6进入网络列表,选中连接的网络点击“Activate”按钮(图7),在弹出的窗体点击“Reconnect”按钮,点击ok网络配置完成。

条形码追溯系统在外来器械质量监控与管理中的运用

条形码追溯系统在外来器械质量监控与管理中的运用

条形码追溯系统在外来器械质量监控与管理中的运用1. 引言1.1 研究背景随着全球贸易的不断发展和外来器械产品的日益增多,外来器械质量安全问题愈发凸显,给国内市场带来了巨大的质量安全隐患。

目前,外来器械质量监控存在着信息不对称、监管不到位等问题,导致质量监控难度加大,质量安全风险增加。

为了有效监控外来器械的质量,提高质量管理水平,条形码追溯系统被引入外来器械质量监控与管理中。

该系统可以实现对产品从生产制造到流通销售全过程的追踪管理,确保产品质量和安全。

研究如何利用条形码追溯系统在外来器械质量监控与管理中的运用成为当前研究的热点之一。

针对以上问题和挑战,本文将结合条形码追溯系统的原理与特点,探讨其在外来器械质量监控中的具体应用案例,分析其优势和面临的挑战,并提出相应的发展建议,以期为外来器械质量监控与管理提供更有效的解决方案。

1.2 研究目的本研究旨在探讨条形码追溯系统在外来器械质量监控与管理中的运用,通过分析其原理与特点,在外来器械质量监控的现状基础上,提出相应的发展建议,并总结优势与挑战,以期为相关领域的发展提供参考和指导。

通过深入研究条形码追溯系统在外来器械质量监控中的运用案例,揭示其在实际操作中的具体效果,并对其未来发展提出展望。

本研究旨在从实践角度探讨如何更好地利用条形码追溯系统,提高外来器械质量监控与管理水平,以确保外来器械的质量安全和合规性。

借助本研究结果,为其他相关领域的质量监控与管理工作提供启示和借鉴。

1.3 研究意义外来器械的使用在医疗领域中起着至关重要的作用。

外来器械的质量安全问题时常受到关注。

为了加强外来器械的质量监控与管理,提高患者的安全保障和医疗质量,条形码追溯系统成为一种有效的解决方案。

通过条形码追溯系统,可以实现对外来器械的全过程监控和管理,包括从生产、运输到使用环节的全面追踪和溯源。

这不仅有助于及时发现和处理质量问题,提升外来器械的安全性和可靠性,同时也可以加强外来器械市场的监管和规范,保障患者和医护人员的利益。

药品生产追溯系统授权书

药品生产追溯系统授权书

授权编号:[授权编号]授权日期:[授权日期]鉴于我国《药品管理法》及相关法律法规对药品生产、流通、使用环节的追溯管理提出了明确要求,为确保药品质量安全和有效追溯,经双方友好协商,特此签订本授权书。

一、授权内容1. [药品生产企业名称](以下简称“授权方”)同意将药品生产追溯系统(以下简称“系统”)的使用授权给[追溯系统服务商名称](以下简称“受权方”)。

2. 受权方在授权范围内,有权使用授权方提供的系统进行药品生产、流通、使用环节的追溯管理。

3. 系统包括但不限于以下功能:(1)药品生产过程追溯:记录药品生产过程中的关键数据,如原料采购、生产日期、生产批号、检验结果等;(2)药品流通追溯:记录药品在流通环节中的运输、储存、销售等关键信息;(3)药品使用追溯:记录药品在医疗机构、药店等使用环节的处方、使用情况等;(4)数据查询与分析:提供药品追溯数据的查询、统计、分析等功能;(5)预警与报告:对药品质量风险进行预警,并生成相关报告。

二、授权期限1. 本授权书自签订之日起生效,有效期为[授权期限],自授权期限届满之日起,授权自动终止。

2. 如需延长授权期限,授权方与受权方应另行协商并签订补充协议。

三、保密条款1. 双方对本授权书及其内容负有保密义务,未经对方同意,不得向任何第三方泄露。

2. 本授权书及其内容涉及的技术信息、商业秘密等,受我国《保密法》等相关法律法规的保护。

四、违约责任1. 如一方违反本授权书约定,造成对方损失的,应承担相应的法律责任。

2. 如因一方原因导致系统无法正常使用,给对方造成损失的,应承担赔偿责任。

五、争议解决1. 双方因履行本授权书发生的争议,应友好协商解决;协商不成的,可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

六、其他1. 本授权书一式两份,双方各执一份,自双方签字盖章之日起生效。

2. 本授权书未尽事宜,可由双方另行协商解决。

授权方(盖章):[药品生产企业名称]法定代表人(签字):[法定代表人姓名]地址:[授权方地址]联系电话:[授权方联系电话]受权方(盖章):[追溯系统服务商名称]法定代表人(签字):[法定代表人姓名]地址:[受权方地址]联系电话:[受权方联系电话]签订日期:[签订日期]。

国家兽药追溯系统使用手册

国家兽药追溯系统使用手册

国家兽药追溯系统使用手册目录1.输入法 (3)2.网络配置 (3)3.功能模块划分 (6)4.系统登录界面 (6)4.1设置 (7)4.2登录 (7)4.3退出 (8)5.系统主界面 (8)5.1溯源系统管理 (9) (9) (10) (10) (11)5.2追溯码替换 (11)5.3追溯码查询 (12)5.4入库数据采集 (12)5.5出库数据采集 (13)5.6入库文件生成 (14)5.7出库文件生成 (14)5.8扫描数据管理 (15)5.9退出系统 (16)6.执法企业 (16)6.1执法数据采集 (16)6.2溯源系统管理及追溯码查询 (18)1.输入法在系统中需要输入的地方,点击pda键盘右上角的白色软键调用系统输入法,该输入法支持手写和拼音输入。

点击下图(1)的“Gb”按钮或者按键盘右上角的白色软键隐藏输入面板。

按下可调用或隐藏系统输入法手写拼音图1.输入法2.网络配置点击下图(2)右下角灰色的图标,图2.点击图标进入下一页进入下一页,点击“config”标签,如图(3)。

图3进入config界面,点击“scan”按钮搜索网络,如图(4)。

图4在搜索出来的网络列表里选中要连接的网络,点击“Add”按钮(如图5),在弹出的界面(图6)“psk”栏中输入无线密码,点击OK,会将网络添加到网络列表;图5图6进入网络列表,选中连接的网络点击“Activate”按钮(图7),在弹出的窗体点击“Reconnect”按钮,点击ok网络配置完成。

图7图83.功能模块划分4.系统登录界面点击国家兽药追溯系统图标(图9),进入国家兽药追溯系统的登录界面(如图10),用户在该界面输入用户名和密码。

图9图10.登录界面4.1设置在登录该系统之前首先要进行设置。

点击登录界面的“设置”按钮弹出设置界面,如图(11)在该界面分别输入服务器地址和端口,点击“确认”按钮即可,点击“返回”按钮退回到上一界面。

图11.进行系统设置4.2登录首先用户需要输入用户名和密码,点击“登录”按钮(图12),系统则根据用户输入的用户名和密码去服务器验证,如果成功则跳转到系统主界面,如图(13)所示。

追溯系统试行情况汇报

追溯系统试行情况汇报

追溯系统试行情况汇报自追溯系统试行以来,我们对其运行情况进行了全面的跟踪和分析。

通过对各个环节的数据收集和整理,我们得出了一些初步的结论和建议。

首先,追溯系统的试行效果是显著的。

在生产过程中,我们能够准确地追溯到原材料的来源、生产车间的加工情况以及产品的出厂批次等信息。

这为我们提供了重要的数据支持,不仅能够帮助我们更好地掌握产品质量情况,还能够有效地应对突发事件,提高生产效率和产品质量。

其次,追溯系统的应用范围逐渐扩大。

在试行初期,我们主要将追溯系统应用于一些重要产品的生产过程中。

随着系统的不断完善和工作人员的培训,我们逐步将其推广到了更多的产品线上,涵盖了更多的生产环节。

这为我们提供了更加全面的数据支持,也为产品质量的监控和管理提供了更多的手段和路径。

再次,追溯系统的运行效率得到了显著提升。

在过去,我们需要花费大量的时间和人力去收集和整理产品生产过程中的各种数据。

而有了追溯系统的支持,这一切变得更加简单和高效。

我们可以通过系统直接获取到所需的数据,并且能够对数据进行快速的分析和处理,为决策提供更加及时和准确的支持。

最后,我们也意识到了一些问题和挑战。

比如,在追溯系统的建设和应用过程中,我们需要不断地加强对系统的维护和更新,以保证系统的稳定和可靠运行。

同时,我们也需要加强对员工的培训和引导,提高他们对系统的认识和应用能力。

另外,我们还需要进一步完善系统的数据分析和应用功能,以更好地满足生产管理的需要。

综上所述,追溯系统的试行效果是明显的,应用范围逐渐扩大,运行效率得到了显著提升。

但同时也面临着一些问题和挑战。

我们将进一步加强系统的建设和应用,不断完善系统的功能和性能,以更好地支持企业的生产管理工作。

希望在不久的将来,追溯系统能够成为我们生产管理的重要利器,为企业的可持续发展提供更加有力的支撑。

食品追溯报告模板

食品追溯报告模板

食品追溯报告模板
食品追溯报告模板
一、基本信息
1. 追溯编码:
2. 追溯产品名称:
3. 追溯时间起点:
4. 追溯时间终点:
二、生产环节追溯
1. 生产企业信息
企业名称:
企业地址:
生产许可证号:
联系人:
联系电话:
企业负责人:
2. 原料采购情况
原料名称:
供货商名称:
采购量:
采购日期:
采购合同号:
3. 生产加工情况
生产日期:
生产批次号:
生产设备名称:
生产数量:
生产线负责人:
4. 产品质检情况
质检机构名称:
检验项目:
检验结果:
报告编号:
检验员:
5. 包装出库情况
包装日期:
包装规格:
出库日期:
销售渠道:
出库数量:
三、流通追溯
1. 初级经销商信息
经销商名称:
经销商地址:
联系人:
联系电话:
经销证号:
2. 中级经销商信息经销商名称:
经销商地址:
联系人:
联系电话:
经销证号:
3. 末级经销商信息经销商名称:
经销商地址:
联系人:
联系电话:
经销证号:
四、消费者联系情况
消费者姓名:
联系电话:
消费时间:
消费地点:
五、问题描述问题描述:
建议措施:
风险评估:
六、相关文件
1. 生产许可证复印件
2. 检测报告复印件
3. 出库单原件
4. 采购合同原件
5. 样品图片
七、责任单位责任单位:
责任人:
联系电话:。

兽药二维码追溯数据采集设备(PDA)使用手册(深圳远景达专属)-2015-04-24_(1)

兽药二维码追溯数据采集设备(PDA)使用手册(深圳远景达专属)-2015-04-24_(1)

数据采集设备使用手册(兽药生产企业用户)中国兽医药品监察所2014年12月目录1、数据采集前准备工作 .................................................... 错误!未定义书签。

1.1网络连接设置...................................................... 错误!未定义书签。

1.2设置通讯地址和端口................................................ 错误!未定义书签。

1.3登录兽药追溯系统.................................................. 错误!未定义书签。

1.4溯源系统管理...................................................... 错误!未定义书签。

1.4.1系统参数设置................................................ 错误!未定义书签。

1.4.2产品信息管理................................................ 错误!未定义书签。

1.4.3同步收货单位地址............................................ 错误!未定义书签。

1.4.4修改用户信息................................................ 错误!未定义书签。

2、入库数据采集及生成入库文件操作流程 .................................... 错误!未定义书签。

2.1入库数据采集...................................................... 错误!未定义书签。

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威海华新药业集团有限公司GMP文件文件编号:R(STP-JYZ-S043) 版号:A/0-2019蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告威海华新药业集团有限公司颁发单位:质量保证部生效日期:2019年11月22日验证报告审批表目录封面 (1)验证报告审批表 (1)目录 (1)1 验证目的 (1)2 验证范围 (1)3 验证组成及职责 (1)4 概述 (2)5 验证内容 (2)6 验证评价 (9)7 偏差与漏项分析说明 (9)8 设备操作规程修订及再验证周期 (9)蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)1 验证目的根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)要求,建立我公司药品信息化追溯系。

本次验证通过对蓝力追溯赋码关联系统的设备安装确认、运行确认和性能确认,验证该系统能够药品生产环节的药品信息化的可追溯,符合产品生产要求。

2 验证范围适用于蓝力追溯赋码关联系统设备的验证。

3 验证小组成员及职责组长姓名职务部门职责刘状副总经理生产中心1.负责再验证方案与报告的审核;2.对验证最终结果做出评价;3.负责验证过程中设备的检修和维护保养。

成员姓名职务部门职责王威主管生产部1.起草验证方案与报告;2. 培训验证方案;3. 组织实施验证工作;4. 收集与整理验证数据并进行分析,修订设备参数。

李妮制造部经理制造部1. 组织协调验证工作;2. 验证过程中需要的相关资源的支持;3. 参与验证报告的审核评估或评价。

林海涛操作人制造部1.设备的操作清洁;2.设备运行参数的监控与记录;3.产品质量的岗位控制。

丁万举维保人工程部负责验证过程中设备的检修和维护保养。

张玉华QA监控员质量保证部1. 负责验证过程中的产品质量监控;2. 产品质量检查及取样工作。

蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)4 概述我公司于2019年9月购进蓝力追溯赋码关联系统,该系统由硬件、软件等部分构成,硬件包括服务器、工控机、传送系统、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机等,其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线2条,二级码标签打印机1台,系统服务器1台;软件为:蓝力追溯赋码关联系统软件等。

该系统主要用于药品生产环节追溯体系建立,使用两级赋码生产管理,主要分为生产前管理、生产中管理、生产后管理。

本次验证通过对蓝力追溯赋码关联系统的设备安装确认、运行确认和性能确认,验证该系统能够药品生产环节的药品信息化的可追溯,符合产品生产要求。

5 验证内容5.1 安装确认5.1.1验证目的通过对系统设备的安装过程进行确认检查,验证该系统设备安装符合要求,设备安装合理、到位。

5.1.2设备主机及附件确认按设备采购合同要求及设备出厂装箱单,对设备主机及附件进行逐一检查核对,要求设备及附件符合合同要求,数量与出厂装箱单一致,外观完好,无损坏,无腐蚀,标牌内容清晰完整。

具体要求如下:序号检查内容设备型号可接受标准检查结果备注1 1.5米输送线定制赋码生产线(PLC、剔除等一体化)实物与合同一致符合要求2 无线手持终端(仓库使用)Acelogic C30 实物与合同一致符合要求3 服务器浪潮NP5570M4 实物与合同一致符合要求4 工控机研华科技610L 实物与合同一致符合要求5 扫描器Datalogic DS2100N-2214扫描光栅实物与合同一致符合要求6 显示器View Sonic V A2025-A 实物与合同一致符合要求7 条码扫描枪Datalogic QD2131-232扫描枪实物与合同一致符合要求8 不间断电源UPS 山特500 实物与合同一致符合要求9 生产线赋码软件蓝力追溯赋码关联系统实物与合同一致符合要求蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)5.1.3安装条件确认确认设备安装条件符合设备安装要求,具体检查内容如下:序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注1 车间电压220V两相三线现场检查符合要求2 网络能与服务器连接,传输无障碍现场检查符合要求3 压缩空气≥4.0bar现场检查符合要求5.1.4安装检查确认设备已按照安装图纸正确安装,各部位连接牢固正确,具体检查内容如下:序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注1 各部件连接正确设备各部件连接与安装图纸相一致将安装后设备各部件与安装图纸进行一一对照各部件连接正确2 各部件连接牢固牢固无松动轻转或轻晃各部件连接点各部件连接牢固3 润滑情况已按说明书润滑图表进行润滑目视检测各润滑点,是否有润滑处理痕迹,及油箱内润滑油是否足量设备润滑良好5.1.5现场环境和设备检查序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注1 系统提供报警指示灯,报警灯应根据不同的报警级别显示不同的颜色。

——红色=所有从赋码系统发出的导致停机的报警信号——黄色=用于指示警示信息,例如监管码数量不够、中包剔除等——绿色=正常运行查看报警指示灯是否包含红黄绿三种颜色报警灯包含红黄绿三种颜色,并能够正确显示报警灯显示正常蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)2 设备安装与更换,设备必须利于更换查看所有设备连接方式所有设备均采用线缆插拔方式进行连接,易于更换符合要求3 线路控制网络必须支持1000M以太网工控机上是否有1000M以太网卡工控机网卡为1000M以太网卡符合要求4 电气和控制系统的组件必须配有适当的外壳。

检查相关设备电气,控制系统有相应的机柜。

符合要求5 所有相关的线必须有明确的标签标注标记各个设备传输线对应的端口号端口号对应设备和系统工位中的相一致,设备连线上有设备编号符合要求6 紧急停止按钮等安全装置应安装在合理的位置,任何紧急停止必须立即中断设备的操作取消蓄能装置的蓄能(例如气体压力设备),在此过程中不能切断设备的电源按下紧急停止按钮,查看剔除气管是否有压缩空气喷出紧急停止按钮等安全装置在方便操作的位置,按下后立即中断设备的操作取消蓄能装置的蓄能符合要求7 机械保护查看工控机和UPS的位置及走线,查看是否有警示标示工控机和UPS应放在定制的机柜中符合要求走线符合规范,可确保人员安全符合要求设备上贴有警示标示符合要求8 所有的设备/部件必须符合现场的电气规范要求。

这将包括电压要求和安全规范的要求检查所有设备工作电压所有设备工作电压符合要求和安全规范符合要求蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)9 所有表面必须易于用手工清洁。

查看设备表面是否可以手工清洁所有设备表面可手工清洁符合要求提供设备保养说明符合要求10 设备利于清场查看生产区域是否有死角区域无死角,利于清场符合要求11 解决方案必须符合现场的环境条件,必须考虑安装位置的温度和湿度条件查看设备工作参数设备可在现场环境中正常工作符合要求5.1.6文件确认目视检查下列文件,要求文件齐全,外观无破损,内容清晰、完整。

序号文件名称可接受标准检查方法检查结果备注1 蓝力追溯赋码关联系统使用说明书文件齐备检查设备档案文件齐备2 光栅DS2100N-2214 说明书文件齐备检查设备档案文件齐备3 工控机使用说明书文件齐备检查设备档案文件齐备4 W304LCD客显说明书文件齐备检查设备档案文件齐备5 QD2131-232无线扫描枪说明书文件齐备检查设备档案文件齐备6 UPS说明书文件齐备检查设备档案文件齐备7 其他技术资料(配件类说明书)文件齐备检查设备档案文件齐备5.1.7 安装确认结论评价人:日期:蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)5.2 运行确认5.2.1验证目的通过设备运行确认,验证设备安装到位,各功能部件运转良好,具备生产前的必要条件。

5.2.2运行内容安装确认合格后,进行运行确认,确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。

方法:确定系统软、硬件安装联接到位开始运行,按下表所列项目逐一检查确认。

序号检查内容可接受标准检查方法检查结果备注1 基础信息管理模块(产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据)可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理;可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系;可以设置二级码标签打印模版在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能符合要求2 设备管理模块(设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览)特殊指令完备(散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装)在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能符合要求3 业务管理模块(生产任务、生产日志)可实时查看生产任务状态及生产日志在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能符合要求4 监管码管理模块(监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理)监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能符合要求5.2.3 运行确认结论评价人:日期:蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)5.3 性能确认5.3.1验证目的通过对系统设备产品生产的匹配性,验证该系统设备性能能过满足产品生产要求,能够确保药品生产环节追溯体系的建立。

5.3.2验证方法5.3.2.1针对生产前管理模块,由生产部负责将申请的追溯码导入系统中,导入次数为3次,具体情况如下:导入追溯码名称数据自动解析数据异常情况备注5.3.2.2针对生产前管理模块,由制造部负责按照赋码线,建立药品生产任务,按照现行扫码工艺进行连续三批产品扫码生产。

具体情况如下:—1号赋码线设备编号:KAJF-043生产任务生产任务创建关联扫码数据异常情况备注—2号赋码线设备编号:KAJF-044生产任务生产任务创建关联扫码数据异常情况备注5.3.2.3针对生产后管理模块,由生产部负责将生产任务结束的追溯码关联关系导处,同时上传至码上放心平台,进行认证,导出次数为3次。

蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)关联关系导出数据导出导出下载上传码上放心平台备注5.3.3 性能确认结论评价人:日期:蓝力追溯赋码关联系统设备验证报告文件编号R(STP-JYZ-S043)6 验证结果评价7偏差与漏项分析说明8 设备操作规程修订及再验证周期。

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