医疗器械公司可以经营哪类体外诊断试剂

经营6840体外诊断试剂对人员的要求：

质量管理人员应具有相关专业（医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称；

2个检验师：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）;一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）。

体外诊断试剂如何区分药品类的和医疗器械类的？

看批准文号就知道了呀，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查的，没记错的话只有11个。除此之外的都是器械类的。

1.可以通过批准文号或注册证号来区分

******药（准或进）字第***** 属于药品类

******药监械（准或进）字第***** 属于医疗器械类

2.可以通过用途或原理区分

放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂（如卖到血站的）属于药品类的，其他属于医疗器械类。

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。

3、联系生产厂家进货。

提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

医疗器械公司可以经营哪类体外诊断试剂

根据经营的体外诊断试剂管理类别，可以申请不同经营范围的经营许可证。一类的产品不需要经营许可。其他类别的要在经营许可的范围中体现。

想要销售哪种类别，就带着该产品的医疗器械注册证书，和经营许可办理的文件一起到地方药监局申请。北京直辖市是去区药监局。

申请受理后，一个月内回到现场核查。核查结束，你就去工商变更营业范围，然后就可以正式销售申报的体外诊断试剂了。

另外要问清楚，你申报的体外诊断试剂是否需要药品经营许可证。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。