关于体外诊断的医疗器械通用技术规范(1).doc
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度
医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂及检查要求
设备
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用 水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对 于水质的要求，并定期清洗、消毒。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
设备
2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道 应当①标明内存的物料名称、②流向，③定期清 洗和④维护，并⑤标明设备运行状态。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
厂房与设施
2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当 配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可 排出。
应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效 性。
使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的 防护措施。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
人员
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人 员应当具有：
①医学
②检验学 ③生物学
④免疫学 ⑤药学
与所生产产品相关的专业知识，
具有相应的实践经验，
以确保具备在生产、质量管理中履行职 责的能力。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
厂房与设施
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区） 面积相适应。 2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断 试剂，应当在清洁环境内进行生产。
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试 剂及检查要求
厂房与设施
2.2.24 ①易燃、②易爆、③有毒、④有害、⑤具 有污染性或⑥传染性、⑦具有生物活性或⑧来源 于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。 所涉及的物料应当①列出清单，②专区存放、③ 专人保管和发放，并制定相应的④防护规程。
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规摘要：一、体外诊断医疗器械法规概述1.体外诊断医疗器械的定义2.法规的重要性二、体外诊断医疗器械的主要法规1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械分类规则3.医疗器械注册管理办法4.医疗器械生产监督管理办法5.医疗器械经营企业许可证管理办法6.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法三、体外诊断医疗器械临床试验规定1.临床试验的重要性2.临床试验的基本要求3.临床试验的实施流程四、体外诊断医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定1.说明书的编写要求2.标签和包装标识的设计要求五、体外诊断医疗器械的生产经营和监管1.生产经营企业的条件和资质2.产品的生产质量管理3.产品的质量检验和监督4.产品的市场准入和监管六、体外诊断医疗器械的行业发展趋势1.行业发展的机遇和挑战2.行业发展的政策和法规环境3.行业发展的技术创新和市场需求正文：体外诊断医疗器械法规是指针对体外诊断医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等方面的一系列法律、法规和规章。
体外诊断医疗器械是医疗器械的一种，用于对来自人体的样本进行体外检测，包括试剂、仪器、系统等。
随着科技的发展和医疗保健需求的不断增长，体外诊断医疗器械在医疗诊断和治疗中的作用越来越重要。
我国对体外诊断医疗器械的监管主要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规。
这些法规对医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用等方面进行了详细的规定，为体外诊断医疗器械的监管提供了法律依据。
体外诊断医疗器械的临床试验是产品研发的重要环节，也是产品注册的必要条件。
临床试验需要在严格的伦理审查和监管下进行，以保证试验的科学性、可靠性和安全性。
体外诊断医疗器械的说明书、标签和包装标识是产品信息的重要载体，对产品的正确使用、安全性和有效性具有重要意义。
我国对体外诊断医疗器械的说明书、标签和包装标识进行了详细的规定，以指导企业进行规范化的设计和制作。
在生产经营方面，我国对体外诊断医疗器械的生产企业、经营企业实行严格的许可制度，要求企业具备一定的条件和资质。
体外诊断设备产品技术要求
体外诊断设备产品技术要求体外诊断设备是临床医学中常用的一种无创性检测方法，它通过对患者的体液、组织等生物样本进行分析，并根据结果来评估患者的健康状况。
随着现代医学的发展，体外诊断设备的技术水平也在不断提高，为临床诊断和治疗提供了更可靠、便捷和准确的方法。
下面是对体外诊断设备产品技术要求的一些基本探讨。
首先，体外诊断设备需要具备准确可靠的分析能力。
这是其最基本的技术要求。
设备应该能够对不同类型的生物样本进行快速、准确的分析，得出可信的结果。
准确性主要表现为产品的灵敏度和特异性。
灵敏度是指设备能够检测出样本中存在的微量成分的能力，特异性是指设备能够区分大量样本中的目标成分，并排除其他可能干扰的成分。
只有具备高度准确和可靠性的分析能力，体外诊断设备才能真正帮助医生进行准确的诊断。
其次，体外诊断设备还应具备高效和快速的分析速度。
在临床应用中，快速的分析结果对于医生判断病情和制定治疗方案至关重要。
因此，体外诊断设备需要具备高效、快速的分析能力，能够在短时间内得出结果，并能及时向医生提供参考建议。
这对于急救、手术等临床应用尤为重要。
此外，体外诊断设备还需要具备良好的人机交互界面和操作简便性。
这是为了方便医生和操作人员使用设备，并减少误操作的可能性。
设备的操作界面应该简洁明了，功能分明，并能够提供清晰的操作指导和提示信息。
在操作流程上，设备应尽可能地简化和规范化，减少操作的复杂性和困难性。
同时，设备还应具备良好的稳定性和耐用性，能够长时间稳定运行，减少维护和维修的次数，提高设备的可靠性。
此外，体外诊断设备还应具备良好的数据管理和信息安全能力。
体外诊断设备通常会产生大量的数据，这些数据需要进行有效的管理和分析。
设备和平台应该能够实现数据的自动保存、良好的数据权限管理、数据追踪和可视化，为医生和研究人员提供详细的数据支持。
同时，数据的传输和存储过程应当具备较高的安全性，防止数据泄露和滥用。
最后，体外诊断设备还应考虑适应不同临床需求的灵活性和可扩展性。
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规
体外诊断医疗器械是指用于临床诊断的设备或器具，包括但不限于血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、基因测序仪等。
根据不同国家和地区的法律法规，体外诊断医疗器械的管理和监管方式也有所不同。
以下是一些常见的体外诊断医疗器械法规：
1.美国FDA法规：美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管医疗器械，其中包括体外诊断医疗器械。
FDA对体外诊断医疗器械的监管包括审批、注册、标签和说明书等方面。
2.欧盟CE认证：欧盟委员会制定的CE认证是欧洲市场上的一种强制性认证，适用于所有进入欧洲市场的产品，包括体外诊断医疗器械。
CE认证需要符合欧洲统一的技术法规和指令，包括医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。
3.中国医疗器械法规：中国食品药品监督管理局（CFDA）负责监管医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
中国的医疗器械法规包括《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》等。
4.日本PMDA法规：日本医药品医疗器械総合中心（PMDA）负责监管医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
PMDA对体外诊断医疗器械的监管包括审批、注册、标签和说明书等方面。
除了上述法规外，还有许多其他国家和地区的体外诊断医疗器械法规，包括加拿大、澳大利亚、新加坡等。
因此，制造商在生产和销售体外诊断医疗器械时，需要了解并遵守当地的法规和标准。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例1.样本处理：体外诊断试剂医疗器械应该能够处理多种类型的样本，如血液、尿液和体液。
设备应该能够自动加样、混合、分离和保存样本。
2.试剂稳定性：试剂在长期储存和使用过程中应保持稳定性。
应对试剂的保存条件、有效期和稳定性进行验证，并提供相应的使用说明。
3.灵敏度和特异性：体外诊断试剂医疗器械的敏感性和特异性是其核心要求。
设备应能够检测低浓度的靶分子，并具有区分不同分子的能力。
4.检测范围和线性范围：体外诊断试剂医疗器械应该能够在给定浓度范围内进行准确的定量检测，并保持在线性范围内的检测结果。
5.准确性和重复性：设备应该提供精确和一致的测试结果。
对设备进行验证和校正，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.自动化和集成性：体外诊断试剂医疗器械应具备自动化和集成的功能，能够与数据管理系统和其他设备进行无缝连接，提高工作效率和数据收集能力。
7.操作简便性：设备的操作界面应简单直观，操作流程应简易易懂。
设备应提供用户手册和培训支持，以便用户能够正确操作设备。
8.安全性和可靠性：体外诊断试剂医疗器械的设计和制造应符合相关安全标准和质量管理体系要求。
设备应具备安全保护功能，能够及时报警并采取相应措施。
9.数据管理和报告生成：体外诊断试剂医疗器械应提供数据管理和报告生成的功能，能够存储和分析测试结果，并输出专业的报告。
10.维护和售后服务：设备的维护和保养要求应清晰明确，操作人员应接受相关培训。
供应商应提供及时的售后服务和技术支持，解决设备使用中的问题。
以上是一个体外诊断试剂医疗器械产品技术要求的范例。
具体要求可能因产品类型和用途的不同而有所差异，但这些基本要求可以作为参考，有助于确保体外诊断试剂医疗器械的质量和性能。
完整版三类体外诊断试剂产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A 1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2•性能指标2.1物理检查2.1.1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2膜条宽度膜条宽度3.8 ± 0.2mm2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min2.1.4装量抽提液装量为4.0ml ± 0.2ml/瓶。
2.2阳性参考品符合率10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。
2.3阴性参考品符合率10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。
2.4重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1 x 105个菌/ml o2.6批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37°C条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
3.1.2膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合 2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t ），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。
4、体外诊断试剂产品技术要求
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谢体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。
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（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
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（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
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（诊断）灵敏性
当存在目标标记物时器械给出的阳性结果的可能性。
真阳性
一个样品的目标标记物已知是阳性，并且可以被器械正确分类。
假阴性
一个样品的目标标记物已知是阳性，但被器械错误分类。
（诊断）特异性
由于缺乏目标标记物，器械给出阴性结果的可能性。
假阳性
一个样品的目标标记物已知是阴性，被器械错误分类。
3.1.9性能评估中使用的阴性样本的选择应该可以体现预计检测的目标群体，例如：血液捐献者，医院病人，孕妇等等。
3.1.10对于筛选测试的性能评估（见表1），调查的血液捐献人群应至少来自两家血液捐献中心并且包括连续献血经历的捐献者，不可以选择初次献血者。
3.1.11器械应对于血液样品应有至少99.5%的特异性，或在附表中标明。通过对目标标记物呈阴性的献血者的重复反应（如假阳性）结果的周期计算出特异性。
（6）为这个决议所提供的方法应符合指令90/385/EEC（2）的第6（2）条建立的委员们的意见。
兹通过本指令：
第1条
本决议附录中所提到的技术规范被采用作为通用技术规范，适用于指令98/79/EC附录2列表A中的体外诊断的医疗器械。
第2条
本决议向各成员国提出。
完成于布鲁塞尔，2002年5月7日。
给委员会
鉴于：
（1）指令98/79/EC陈述了体外诊断医疗器械上市时必须满足基本要求，并把与协调标准保持一致作为与相关基本要求一致的前提。
（2）除了利用这些基本条例，通用技术规范的提出应考虑到一些成员国当前措施，这些针对于指定器械的措施选择主要应用于对供血和器官捐赠的安全性评价，公众当局也接受这些规范。这些通用技术规范可以用于性能评估和再评估。
Erkki LIIKANEN
委员会委员
附录
CTS－体外诊断医疗器械通用技术规范
1.范围
这些通用技术规范适用于附录2，列表A中列出的器械：
——试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料，用于决定以下血型：ABO系统，凝血（C,c,D,E,e）和抗Kell型。
——试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料,用于诊断、确认和计量人类样品中感染了HIV (HIV1T和HIV2),HTLV1和HTLV2,和B,C和D型肝炎的标记物。
3.1.8对于需要进行CE标记的血液筛选器械（除了乙肝表面抗原测试）所有真阳性样品应该能通过器械判定（表1）。对于乙肝表面抗原测试，新的器械应有一个全面的性能测试，至少等同于已经确立的器械（参见条例3.1.4）。在早期感染阶段（血清转化），诊断测试的灵敏性表现了技术发展的水平。无论进一步的测试是否表现一样或者由公告机构或制造商进行附加的血清转化组，结果都应证实最初的性能评估数据（表1）。
3.1.12应对器械进行评估，确认潜在干扰物质的影响，作为性能评估的一部份。对潜在干扰物质的评估在一定程度上与试剂的组成和测试的结构有关。根据基本要求的规定，应对每一种新的器械的潜在干扰物质进行识别，并作为风险分析的一部分，但是也可能包括，例如：
理事会
理事会指令
2002年5月7日
关于体外诊断的医疗器械通用技术规范
（通过文件号C（2002）1344之公告）
文章与EEA相关
（2002/364/EC）
欧洲共同体理事会
考虑到建立欧洲经济共同体的条约。
考虑到欧洲国会和理事会1998年10月27日体外诊断医疗器械指令98/79/EC，特别是其第5（3）条第二段，
文章中的术语“快速测试”理解为仅单独或短序列使用的测试，这些测试设计用于对一般病人测试给出一个快速结果。
鲁棒性
分析过程的稳定性是其保持不受少量但有意的改变方法参数影响的尺度，并为通常使用时的可靠性提供了指导。
整体系统失败率
整体系统失败率是指按照制造商描述的整个生产过程进行测试时发生失败的频率。
3.产品的通用技术规范（CTS）在指令98/79/EC附录2，列表A中定义。
3.1.5如果差异性的测试结果识别为评估的一部份，那么这些结果应该被尽可能的解决，例如：
—通过进一步的测试系统评估差异样本
—利用替代的方法或标记物
—通过回顾临床情况和病人的诊断
—通过对随访样本的测试
3.1.6进行性能评估的人群应该与欧洲人群等同。
3.1.7在性能评估中使用的阳性样品的选择应反映相应疾病的不同阶段，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ同抗体样式，不同基因型，不同子类型等等。
3.1CTS用于对感染了HIV (HIV1T和HIV2),HTLV1和HTLV2,和B,C和D型肝炎的人类样品中的标记物进行诊断、确认和定量的试剂和试剂制品进行性能评估。
基本原理
3.1.1已上市作为筛选或诊断测试的病毒感染的器械，应符合灵敏性和特异性的要求。（见表1）
3.1.2制造商宣称用于测试体液而不是血清或血浆，例如尿液，唾液等的器械，应该符合与血清或血浆测试相同的CTS要求中灵敏性或特异性要求。测试性能评估，应选择相同的个体作为测样本本，进行相同两次测试且都要被认可，再分别进行血清或血浆测试。
真阴性
一个样品的目标标记物已知是阴性，并且可以被器械正确分类。
分析灵敏度
在CTS的原文内可能表达为诊断限度：例如，可以被精确检测到的目标标记物的最小量。
分析特异性
方法仅判定单一目标标记物的能力。
核酸放大技术
这份文章中的术语NAT是用于通过放大目标序列、信号放大或是杂交对核酸进行判定和/或定量,。
快速测试
3.1.3制造商宣称器械用于自测，例如：家庭使用，也应该符合与专业使用的相应器械相同的CTS要求中灵敏性或特异性要求。相关部件的性能评估应由使用者适当的执行（或重复执行）操作，来验证器械操作的有效性和说明书的实用性。
3.1.4所有的性能评估都应与一个已确定器械的可接受性能作为指导进行对比测试。一旦体诊断试剂的CE标志已确定，如果上市时的需性能评估，用于对照的器械也应具有CE标志。
（3）来自各个有关方面的科学专家参加了此次通用技术规范的起草。
（4）指令98/79/EC指出成员国应默认为最高风险类别中特定器械的器械设计和制造应符合为其制定的通用技术规范，这些规范与基本要求相关。这些规范建立了适当的性能评估和再评估标准，批放行标准，参考方法和参考物质。
（5）根据通用准则，要求制造商满足通用技术规范。如果，在一些得到证实的适当理由下，制造商可以不依从这些规范，但必须采用与此规范水平至少相当的解决方法。