药物分析1、2章
第一章绪论1、凡例一些重要规定∙水浴温度：除另有规定外，均指98~100 ℃∙室温：10~30℃∙冰浴：0 ℃∙放冷：指放冷至室温∙阴凉处：不超过20℃∙凉暗处：避光并不超过20 ℃∙ 1→10 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。
∙溶液的滴：20 ℃时，1.0ml水相当于20滴∙恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。
∙精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。
∙称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。
∙约：指取用量不得超过规定量的±10%重点一、药品的概念用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
二、生物药物的研究范畴即分类包括从动物、植物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
因此，抗生素、生化药物、生物制品等均属生物药物的范畴，也包括近年高速发展的生物技术药物（基因工程药物）。
来源：人，动物，，植物，微生物，海洋生物用途：预防、治疗和诊断化学结构：氨基酸及其衍生物类、多肽和蛋白质类、酶和辅酶类、核酸及其降解物和衍生物类、糖类、脂类、细胞生长因子、生物制品、维生素类三、生物药物分析的基本任务（问答题？）以生物药物质量全面监控为中心，开展：⏹生物药物的检验工作⏹药物生产过程的质量控制⏹药物储存过程的质量考察⏹临床药物分析工作四、药物分析中常用的分析方法A经典化学分析:容量分析法、重量分析法B现代仪器分析技术：光谱分析法、色谱分析法、电化学分析法容量分析法（滴定）：酸碱滴定法、氧化还原滴定法、络合滴定法、沉淀滴定法、非水溶液滴定法光谱分析法：紫外-可见分光光度法（UV-Vis）、红外分光光度法（IR）、原子吸收分光光法（AAS）、质谱法（MS）色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、薄层色谱法（TLC）五、药典-药品质量控制的依据中国药典的版数有9个，现行版为2010版，分为三部，三部各收录的药品一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料三部：生物制品（《中国生物制品规程》）：预防、治疗、诊断六、药典的基本组成：凡例、正文、附录（制剂通则、通用检测方法和指导原则）、索引七、主要国外药典简介（中国及其外国药典英文缩写,配伍题）中国药典Ch.P 美国药典USP 美国国家处方集NF 英国药典BP欧洲药典Ph.Eup 日本药局方JP 国际药典Ph.Int八、药品质量管理规范:GLP/GMP/GSP/GCP/GAPGLP:良好药物实验研究规范/药品非临床研究质量管理规定GMP:良好药品生产规范/药品生产质量管理规范GSP:良好药品供应规范/药品经营质量管理规范GCP: 良好药品临床试验规范/药品临床试验管理规范GAP:良好农业规范AQC：分析质量管理九、药品检验工作的基本程序（简答题）-取样：科学性、真实性、代表性；基本原则：均匀、合理-鉴别：判断已知药物的真伪-检查：判断药物的纯度-含量（生物效价）测定：测定有效成分的量-检验报告十、鉴别、检查、含量测定、检验报告的内容鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应，或测定某些光谱或色谱特征，来判断药品的真伪。
外观（晶形、色、味）、溶解度、熔点/官能团、离子反应、母体结构、IR、UV 检查：杂质/纯度/均一性、有效性、安全性、制剂检查含量测定：测定药物中有效成分的含量检验报告：原始记录：真实，完整。
检验结果：精确，准确。
检验结论：明确第二章生物药物的杂质检查1、药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品只有两个等级：合格或不合格。
2、本身没有旋光性的药物，杂质有，则可以通过限定药物溶液的旋光度值来控制相应杂质的量中国药典规定使用钠光谱的D线（589.3nm）测定药物在特定溶液中的旋光度。
一、杂质的来源（多选）1. 生产过程中引入（1）原料、反应中间体及副产物（2）试剂、溶剂、催化剂类（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质2. 贮藏过程中产生（温度、湿度、日光、空气、微生物）水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等二、杂质的种类（选择，掌握哪些是一般，哪些是特殊）药物中的杂质按来源分为1. 一般杂质：如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。
一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。
2. 特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨 酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。
特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。
三、杂质的限量检查的定义、检查方法、计算（其计算考简答，公式和过程都写出来）定义：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
检查方法：☆对照法：限量检查法/不需知道杂质的准确含量☆灵敏度法：指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现/不需对照品 ☆比较法：与空白比较：含量测定法：测定杂质的绝对含量，如测定吸收度、pH 值等。
/不需对照品L （％）=样品标准C C ×100％ 1g=106μg 1g=103mg 1mg=103μg 四、重点掌握 供试品量允许杂质存在的最大量杂质限量=供试品量标准溶液浓度标准溶液体积杂质限量⨯=%100⨯⋅=mc V L 6ppm 10⨯⋅=m c V L五、杂质检查的原理（一）利用药物和杂质在物理性质上的差异1、臭味及挥发性的差异2、颜色的差异：药物自身无色，生产中引入了有色物质，或其分解产物有颜色。
(维生素C）3、溶解行为的差异：杂质可溶而药物不溶，杂质不溶药物溶。
葡萄糖（中间产物-糊精）溶于热乙醇，糊精不溶4、旋光性质的差异：供试品与其特殊杂质在比旋度上的差异。
如维生素C溶液。
5、对光吸收性质的差异：①紫外分光光度法：如肾上腺素中肾上腺酮的检查②红外分光光度法：主要用于药物中无效或低效晶型的检查。
甲硝咪唑C晶型（A晶型为无效晶型）③原子吸收分光光度法④荧光分析法6、吸附或分配性质的差异：①薄层色谱法②纸色谱法③高效液相色谱法④气相色谱法（二）利用药物和杂质在化学性质上的差异1、酸碱性的差异:如玻璃酸酶酸度的检查。
2、氧化还原性的差异3、杂质与一定试剂反应产生沉淀：氯化物、硫酸盐等4、杂质与一定试剂反应产生颜色：赖氨酸、氢化可的松5、杂质与一定试剂反应产生气体：砷、硫、碳酸盐、氨或胺盐、氰化物6、药物经有机破坏后检查杂质：含环状结构的有机药物中磷、硫、卤素及硒等杂质与碳键合，需将杂质游离出来方可检出；不溶药物等。
如醋酸地塞米松。
六、吸附或分配性质的差异的方法有哪几种及其方法的英文简写①薄层色谱法（TLC）②纸色谱法(PC)③高效液相色谱法(HPLC) ④气相色谱法(GC)八、纸色谱法不作要求：用于极性较大物质的分离、分析。
有时也用于检查放射性药物注射液中的放射化学杂质。
九、高效液相色谱法（只考选择）的几种方法（原理不作要求）１）内标法２）外标法３）不加校正因子的主成分自身对照法４）加校正因子的主成分自身对照法５）峰面积归一化法十、气相色谱法的几种方法（选择）１）峰面积归一化法２）内标法3 ）外标法主成分自身对照法、峰面积法、有机溶剂残留量测定法△七、薄层相色谱法（TLC)用于杂质检查的方法及每种方法的定义、原理、具体方法（重点掌握、论述题）必要时可画图解释45- １．杂质对照品法□定义适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。
要求供试品与所检杂质对显色剂所显的颜色应相同，显色灵敏度也应相同或相近。
□方法根据限量，取供试品溶液和限度量的杂质对照品溶液，分别点样于同一硅胶薄层板上，展开、定位、检查，供试品中所含杂质的斑点，不得超过相应杂质的对照斑点。
２．供试品自身对照法/高低浓度对比法□定义适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。
要求供试品与所检杂质对显色剂所显的颜色应相同，显色灵敏度也应相同或相近。
□方法将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，与供试品溶液分别点加于同一薄层板上，展开、定位、检查。
供试品溶液所显杂质斑点不得深于对照溶液所显示主斑点颜色（或荧光强度不得超过）。
３．杂质对照品法与自身对照法联用４．对照药物法当无适合的杂质对照品，尤其是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限量时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照物中所含待检杂质需符合限量要求，且稳定性好。
5. 灵敏度法（不允许有杂质斑点）少数药物还利用试验条件下显色剂对杂质的检测限来控制其限量。
即在一定供试品及检查条件下，不允许有杂质斑点存在。
杂质0.5μg可被检出，点样量为100μg时不得出现斑点，则限量为0.5％。
十一、药物经有机破坏的方法：凯氏定氮法与氧瓶燃烧法氧瓶燃烧法操作方法（比如它的吸收液是什么）氧瓶燃烧法：将药物放入充满氧气的密闭的燃烧瓶中燃烧，使待测元素从有机结合状态转变成无机离子，被事先装在瓶内的吸收液吸收，成为稳定的溶液状态，然后采用适当方法进行测定，用于含卤素、硫、氮、硒等元素的有机药物的鉴别、检查和含量测定操作方法：⏹称样——将样品直接置无灰滤纸上称量。
⏹吸收液：水-NaOH（含碘、氯药物），例如盐酸胺碘酮、甲状腺粉、甲状腺片水- NaOH -H2O2（含溴、含硫药物）水（含氟药物）-用石英燃烧瓶硝酸溶液（含硒药物）⏹燃烧分解操作（通O2 1～2 min，燃烧）⏹燃烧分解后的测定方法：滴定法：银量法-含氯、溴药物；碘量法-含碘药物分光光度法：含氟药物十二、一般杂质的4个检查规则1. 遵循平行操作原则（1）仪器的配对性（2）对照品与供试品的同步操作2. 正确的取样及供试品的称量范围≤1g 不超过±2%，＞1g 不超过±1%3. 正确的比色、比浊方法4. 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试管和对照管各复查二份 十三、氯化物的检查原理（化学反应式）看练习题条件里添加什么酸，为什么，添加稀硝酸10ml 的作用是？原理：中国药典对氯化物的检查是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定标准氯化钠溶液在相同的条件下生成的氯化银浑浊液比 较，浊度不得更大。
（微量浑浊） 测定条件1. 标准NaCl 溶液 10μgCl -/ml ，50ml 溶液中含50～80μg 的Cl相当于标准NaCl 溶液5～8ml 。
2. 反应需在硝酸酸性条件下进行，且以50mlA 、AgCI 不溶于HNO 3 可在HNO 3 中 产生最好的乳化浑浊；B 、加速 AgCI 产生；C 、防止Ag 20，Ag 3PO 4, Ag 2CO 3↓因为这些↓溶于HNO 3，防止CO 3-2 ，OH -，PO 4-3干扰。
药分第二章资料讲解
第三节 鉴别方法
化学鉴别法
鉴
别
方
光谱鉴别法
法
色谱鉴别法 生物学法
呈色反应鉴别法 沉淀生成反应鉴别法
荧光反应鉴别法 气体生成反应鉴别法
测定生成物的熔点
紫外光谱鉴别法 红外光谱鉴别法
薄层色谱鉴别法 HPLC、GC鉴别法
纸色谱鉴别法
化学鉴别法
(1)呈色反应鉴别法 ① 三氯化铁呈色反应：酚羟基 ② ② 茚三酮呈色反应：脂肪氨基 ③ ③ 重氮化-偶合呈色反应：芳伯氨基 ④ ④ 氧化还原呈色反应：
［现象］：取供试品溶液，加稀盐酸，即析出白色 水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
［原理］：水杨酸不溶于水，由于水杨酸的酸性大于 醋酸。析出的水杨酸亦可经冷水洗涤、干燥后测
定熔点 (158~161℃)。
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(二)有机酸盐
2. 酒石酸盐
供试品溶液（中性）+ 氨制硝酸银
水浴中
银镜
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CH3
N O
硫喷妥钠
一般鉴别试验与专属鉴别试验的关系 ：
• 一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构 为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真 伪的鉴别，以区别不同类别的药物。
• 专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上， 利用各种药物的化学结构差异，来鉴别药物，以 区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药 物单体，达到最终确证药物真伪的目的。
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光谱鉴别法
1 紫外光谱鉴别法
①测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。 ②规定一定浓度供试品在最大吸收波长处的吸收度。 ③规定吸收波长和吸收系数法。 ④规定吸收波长和吸收度比值法。 ⑤经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性。
药物分析复习要点 1-11章
第一章绪论及药品质量研究的内容与药典概况1.药物及药品的定义2.GLP，GCP，GMP，GSP，GAP （P4）3.凡例定义4.中国药典凡例中规定检查项下包括哪四个方面（P15）5.药典中供试品称重遵循的原则（P19）6.空白实验定义（P19）7.百分吸收系数的物理意义（P35）第二章药物的鉴别试验1.药物的鉴别定义（P70）2.芳香第一胺类的鉴别方法（P73）3.薄层色谱比移值的定义（P87）4.生物学法定义（P89）5.鉴别方法的专属性及耐用性定义（P94）第三章药物的杂质检查1.杂质限量的定义及计算（P100）2.简述薄层色谱法用于药品的杂质检查的主要方法及适用情况（P105）3.差热分析法定义（P113）4.热重分析法定义（P113）5.差示扫描量热法定义（P114）6.硫代乙酰胺法检查重金属原理，为什么要选择弱酸性的反应条件？（P120）7.古蔡氏检砷法的原理及方法（P122）8.二乙基二硫代氨基甲酸银法检查砷盐的原理（P124）第四章药物的含量测定方法与验证1.准确度、精密度(重复性，中间精密度，重现性)、专属性、检测限、定量限、耐用性的定义2.滴定度、标示量的百分数定义及计算公式3.高效液相色谱法定量测定内标法及外标法公式（计算，P155）4.分析项目与验证内容（表4-3）第五章体内药物分析1.常用的体内药物分析的样品种类，样品中药物的浓度与治疗作用之间的关系。
（P174）2.生物样品去除蛋白质的方法（P181）3.体内样品分析中常用的检测方法主要有哪些（P188）第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析1.典型芳酸类药物的结构特点，酸性2.两步滴定法用于阿司匹林（或氯贝丁酯）片剂的含量测定原理及计算中性乙醇的制备：乙醇对于酚酞显酸性，乙醇中加入2滴酚酞指示液，用0.02mol/L氢氧化钠滴定液滴至呈微红色，即得中性乙醇。
阿司匹林（氯贝丁酯）在水中微溶，易溶于乙醇，所以用乙醇做溶剂，但乙醇对酚酞指示剂显酸性，可消耗氢氧化钠使测定结果偏高，所以乙醇在使用之前需先用氢氧化钠中和至对酚酞指示剂显中性。
临床药物治疗学(第一二章)新课件
不同个体之间在遗传、环境 等方面的差异会导致药物代
谢动力学的个体差异。
04 药物效应动力学基础
药物作用机制
01
02
03
04
受体机制
药物与特定受体结合，触发细 胞内信号传导，产生生理或药
理效应。
酶作用
药物通过影响酶活性，改变生 物转化过程，发挥治疗作用。
转运体影响
药物与转运体相互作用，影响 药物在体内的分布和排泄。
半衰期反映药物消除速度；清除率反映机体对药物的消除能力；
表观分布容积反映药物在体内分布的广泛程度。
影响因素及个体差异
生理因素
年龄、性别、疾病状态 等生理因素会影响药物
代谢动力学过程。
病理因素
药物相互作用
个体差异
肝肾功能障碍、心血管疾 病等病理状态会改变药物 在体内的代谢和排泄。
多种药物同时使用时，可 能会发生相互作用，影响 各自的药代动力学过程。
药物治疗
利用药物对疾病进行干预和治疗 ，以达到治愈疾病、缓解症状、 延缓病情进展等目的。
临床药物治疗学定义
• 临床药物治疗学是研究药物在人体内的作用及临床应用的一门 学科，旨在通过合理、安全、有效的药物治疗方案，提高患者 的治疗效果和生活质量。
临床药物治疗学重要性
01
02
03
提高治疗效果
通过合理的药物治疗方案， 可以更准确地针对病因和 症状，提高治疗效果。
论文撰写
撰写相关论文，检验学生对临床药 物治疗学的理解和应用能力。
03
02
案例分析
分析具体案例，评估学生运用所学 知识解决实际问题的能力。
实习报告
通过实习报告，检验学生在实践中 的学习成果和应用能力。
2021国开药用分析化学形考作业1-3答案
2021国开药用分析化学形考作业1-3答案药用分析化学形考作业（一）第一章：名词解释1.药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
2.药品是药物和化学试剂的统称。
3.系统误差是在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
4.有效数字是指近似数的绝对误差不超过它某位数字的半个单位，从左到右，第一个不为零的数字起，到这位数字止，每一位数字都称为有效数字。
5.滴定分析法是将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。
6.滴定终点误差是化学中由于指示剂的变色不恰好在化学计量点，而使滴定终点与化学计量点不相符合产生的相对误差。
7.电化学分析法是利用物质的电化学性质，测定化学电池的电位、电流或电量的变化进行分析的方法。
8.光谱分析法就是利用特征光谱研究物质结构或测定化学成分的方法。
9.保留时间是从进样到某一组分在柱后出现最高浓度的时间。
10.化学键合固定相是用化学反应的方法将分子键合到单体表面，称为化学键合固定相。
第二章：单项选择题1.《药品生产质量管理规范》简称GMP。
2.普通玻璃电极不能用于测定pH>10的溶液，这是因为氢氧根离子在电极上的响应。
3.某化合物在红外光谱中的官能团区有如下吸收峰：3000cm-1、1650cm-1，则该化合物可能是烯烃。
4.下面有关内标物的选择的叙述错误的是内标物是试样中存在的物质。
5.在标定NaOH的基准物质邻苯二甲酸氢钾中含有少量邻苯二甲酸，则NaOH溶液浓度测定结果的绝对误差为负值。
6.一般情况下，EDTA与金属离子形成的配位化合物的配位比是1:1.7.在哪种溶剂中，醋酸、苯甲酸、盐酸和高氯酸的酸强度相同？答案是C，液氨。
8.下列关于永停滴定法的叙述中，哪个是错误的？答案是D，要求滴定剂和待测物至少有一个为氧化还原电对。
药物分析1PPT课件
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药物分析与检验工作应与生产单位紧密配合，进行药 物 生产过程的质量控制，从而发现问题、促进生产、 提高质量；与供应管理部门密切协作，注意药物贮存过 程的质量监控，从而研究改进药物的稳定性，采取科学 合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量；配 合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进入生物体 内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，研究药物的作用 特性和机制，从而确保合理用药，更好地发挥药效。
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现行版《中国药典》（2005年版）于2005 年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料 等；第三部收载生物药品。本版药典首次将《中 国生物制品规程》并入药典。与前7版药典相比， 2005年版药典在凡例、品种的标准要求、附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和 进步。现重点介绍《中国药典》（2005年版） 二部的更新情况。 第16页/共78页
（1）收载品种。本版药典收载的品种有较大幅 度的增加，共收载3214个品种，药典一部收载品种 1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收 载品种1967种，其中新增327种、修订522种；药典 三部收载品种101种，其中新增44种、修订57种。 比2000年版药典新增加了523个品种。《中国药典》 （2005年版）二部收载的原料药和制剂品种情况与 前几版对比情况见表2-1。
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•
兽药分析与检验的主要任务是全面控制兽药的质量，保证
用药的安全有效。因此，在兽药的生产、保管、供应、调配以
及兽医临床使用过程中都应该经过严格的分析检测。如在兽药
药物分析(人卫版)第1章
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
化学试验和含量测定 物理试验和测定以及一般信息
每一类中有包含数项，各不相等。
（二）英国药典（British
Pharmacopoeia BP )
BP(2000)
本版分为 一卷：有凡例、正文；正文品种多为原料药
例如某杂质限量“≤0.0002%”, 测得结果为 “0.00025%” 得
则判为不符合规定;再如某含量限度为“≥98.0%”,测 结果为“97.96%”, 按上述规则舍入后得98.0%, 则符
(3) 药典论坛: 有药典预览; 对药典修订的建议; 术语; 临时修 订通告; 法定参考标准等栏目.
(4) 增补本: 凡例新增项目, 是指定期出版的药品质量标准原
二卷：有凡例、正文、附录；正文品种为药物制剂
血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖
类药物；欧洲药典品种；附有红外参考光谱； 增补内容和索引。
一部分：说明本版与欧洲药典品种 三部分：为欧洲药典凡例，内容较第二部分丰富。
1. 凡例 二部分：适用于BP正文和附录，共有31条，与Ch.P类同。 2. 正文 收载品种为2663个，1361个来源与欧洲药典（第3版），
精确度；包装、标签
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限
2. 内容举例
通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法
药物分析课件第一章药典
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼 光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子 鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵 敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
三、现代分析技术广泛应用
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生 物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规 范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药 典的差距。
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
指导原则
2. 内容举例：双氯芬酸钠
（三） 附录（Appendix） 附录部分记载了 制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
（四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索 引）和英文名称索引
•规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其 最后一位数字都是有效位。
•原料药的含量未规定上限时系指不超过101.0%。
•例：对乙酰氨基酚 98.0～102.0％
马来酸氯苯那敏 不得少于98.5％
标准品和对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测 定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门 指定的单位制备、标定、供应。 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含
我国现行药品质量标准
1） 中华人民共和国药典，简称中国药典 级别最高 标准最低
2） 中华人民共和国国家食品与药品监督管 理局药品标准，简称局标（部颁标准）
药典* 中国药典的沿革
建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、 1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010 年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为Ch.P（2010）。
药物分析第二章
Identification test of drugs
药品检验工作的主要内容
➢ 鉴别：判定真伪 ➢ 检查：安全性、有效性、均一性 ➢ 含量测定：有效成分的定量
Basic regularity of drug inspection
Identification test of drug
纹图谱鉴别法。 制剂的鉴别：尽可能与原料药相同；必须：排除辅
料干扰；多组分或微量成分，须用更灵敏、专属的 方法。 特殊性质：采用特定方法。如手性、晶型等。
一、化学鉴别法
1.呈色反应鉴别法
指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行反应，生成易于 观测的有色产物。
（1）三氯化铁呈色反应：
用于酚羟基或水解后产生酚羟基
➢适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中 的药物是否为其所标示的药物， 并非对未知物化学结构的确证鉴定。
➢要求：方法专属， 每个品种一般2～3项不同类型的鉴别试验。
第二节、鉴别试验的项目
Items in Identification Test
一、性状 和 物理常数
原
制
料
剂
药
鉴
鉴
别
别
二、鉴别项下规定的试验
一般鉴别：区分药物的类别
专属鉴别：区分个别的药物单体
(同类或相同母核)
一、性状 和 物理常数
Characters/Description Physical Constants
性状(呈现状态)：反映了药物特有的物理性质。
外观
溶解度
物理常数
性状 和 物理常数
外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等。 如ChP对维生素B1的描述为“本品为白色结晶或结晶性
药物分析电子课件第一章
A. λmax
B. λmax 处的
E
1% 1cm
C. Aλ1 /Aλ2
D. C1 C2
E. T
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99：139. 原料药含量测定方法一般考 虑采用
A. 紫外分光光度法 B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法
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99m：136.
物理常数是指 A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 E. 吸收系数
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例8. 药物的鉴别试验是证明 A. 未知药物的真伪 B. 已知药物的真伪 C. 已知药物的疗效 D. 药物的纯度 E. 药物的稳定性
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例9. 药物的鉴别是为了确认药物的 真伪，其方法有 A. 杂质鉴别 B. 理化常数鉴别 C. 色谱鉴别 D. 光谱鉴别 E. 化学鉴别
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例10. 药品检验工作中，药品含量 或效价测定方法是 A. 容量分析法 B. 重量法 C. 紫外分光光度法 D. 气相色谱法 E. 高效液相色谱法
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96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物 C. A和B均应测 D. A和B均不测
111. 含量测定 A 112. 稳定性考查 C 113. 杂质检查 B 114. 干燥失重 D 115. 溶出度测定 A
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98：132. 紫外分光光度法鉴别药物， 常用的测定参数有
（三）计量认证 政府计量行政部门对有关技术
机构计量检定、测试能力和可靠性 进行的考核和证明
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（四）强制检定 国家对社会公用的和单位最高
级别的计量标准器具及用于贸易结 算、安全保护、医疗卫生、环境监 测方面的重要计量器具实行强制检 定
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药学方面需行强制检定的计量器具有 天平 砝码 容量器 分光光度计 酸度计 火焰光度计 比色计 秤 酒精计 密度计 压力表 流量计 计量罐 定量包装机 粉尘测量仪 有害气体分析仪 水质污染监测仪等
药物分析重点1
药物分析重点1第一章绪论1.1★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
1.2☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）。
1.3药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。
1.4《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。
1.5药典正文部分包含：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。
1.6附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。
1.7☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.8★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP中药材生产质量管理规范。
1.9药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
1.10USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日本药局方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.Int国际药典。
1.11标准品，指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。
1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
第二章药物的鉴别试验2.1★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
2.2☆药典收载的物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。