GMP全面的管理程序文件 批记录管理程序

批记录管理程序

1适用范围

本标准适用于批生产记录、批检验记录等文件的管理。

2职责

操作工：准确、及时、真实的填写批生产记录。

检验员：批检验记录的填写及复核。

生产车间工艺员：整理批记录。

QA质量管理员：审核批记录。

3内容

3.1批生产记录管理

3.1.1存放

基准批生产记录及复制件专柜存放，由生产调度妥善保管，防止遗失或被任意复制。

3.1.2下发

3.1.2.1生产设备部部长签发生产指令（或包装指令）后，由生产设备部生产管理员将指令及

相关空白生产记录一同发给生产车间主任。

3.1.2.2车间工艺员将生产指令、记录下发到相应工序。

3.1.3记录的填写、使用

3.1.3.1填写

●必须使用签字笔或圆珠笔（洁净区必须用签字笔）填写。

●要按时填写记录，不得提前填写或写回忆录。

●不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签

名，画掉部分仍需清晰可辨认。

例： 12 张三

120

●按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“”表示，短横

线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”

表示。

●品名不得简写，要填标准名（物料编码中的名称）。

●操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

●填写日期一律填写为····年··月··日。

●批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

3.1.3.2使用

批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按批生产指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得任意修改。

3.1.4收集、审核

3.1.

4.1每个生产工序生产结束后，由工序班长将该工序批记录复核后交车间工艺员。

3.1.

4.2每批产品生产完毕后，由车间工艺员负责对记录进行整理、初审后交生产设备部办公

室审核后交质管部QA。

3.1.

4.3审核执行《成品审核放行管理程序》。

3.1.5保存

3.1.5.1产品的批生产记录由质管部QA专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允

许不得随意开启，进入，确保记录不被篡改或丢失。

3.1.5.2批生产记录要保存至产品有效期后一年，如无有效期应保存三年。

3.1.6销毁

3.1.6.1重点产品要根据批记录进行回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺，过程控

制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。

3.1.6.2到期批记录及经过回顾性验证已得到结论的到期批记录，应由管理人员造册，按《文

件管理程序》销毁。

3.1.6.3批生产记录由质管部QA指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，

防止泄密，同时填写文件销毁记录。

3.2批检验记录

3.2.1批检验记录的分类

包括：请验单、取样记录、检验原始记录、检验报告书、检验报告书交接记录、各类检验台帐等。

3.2.1.1检验原始记录

分为：原辅料包装材料检验原始记录、水质检验记录、环境监测检验记录、卫生监控

检验记录、中间体检验原始记录、成品检验原始记录。

●检验原始记录内容

一般包括：标题、编号、名称、规格、批号、代表量、来源、物料编码、检验依据、取样日期、检验日期、报告日期、检验项目、测试数据、结果、计算、结论、检验人、复核人。

●检验原始记录书写

QC检验员检验时应及时填写检验记录，不得暂记纸片或写回忆录。记录要真实、准确，不得弄虚作假，编造数据。记录完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据，计算公式；有检验人、复核人签名；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改，修改正确；

有判定和依据。

3.2.1.2检验报告书

●检验报告书分类

分为：原辅料包装材料检验报告书、水质检验报告书、中间体检验报告书、成品检验报告书、环境监测检验报告书。

●检验报告书内容

内容：标题、报告书编号、名称、规格、批号、代表量、来源、取样件数、物料编码、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、QC主管。

●检验报告书书写

检验完毕后，检验人员根据检验结果出具检验报告书。

检验报告书书写要求：报告完整，无漏项，无缺页损角；有检验数据；有检验人、复核人、负责人签字（签全名）；字迹清晰，色调一致，书写正确，无涂改；有依据，有结论。

●检验报告书发放

报告书须附上检验记录，一并交QC主管审核，无误后，签字。

经审核签字完毕后的检验报告书方可加盖质管部印章。章盖在结论处。

发放报告书时作好交接记录。原辅料、包装材料、中间体检验报告书一份QC留档，一份由QA转发相关车间，另一份由QA转发仓储部；水质检验报告书一份QC留档，一份由QA转发动力机修车间；成品检验报告书一份QC留档，一份由QA转发仓储部，另一份由QA附于批生产记录中。

3.2.2批检验记录的归档

3.2.2.1由QC兼职文档管理员负责专室或专柜存放、保管。

3.2.2.2检验原始记录与检验报告书、请验单一起装订归档，分品种、规格存放。

3.2.2.3取样记录及检验台帐每半年归档。

3.2.2.4归档要求

●归档的记录及台帐需经检验员复核无误，用档案袋装好，注明：品种、份数、批号，

存入档案室。

●管理员根据记录及台帐存入的时间，分品种有序保存。

3.2.2.5查阅

QC检验员经QC主管批准方可查阅各种记录、台帐，查阅完毕填写档案查阅记录。其它部门人员需经质管部部长批准方可查阅。

3.2.2.6销毁

保存至药品有效期后一年，无有效期的保存三年，到期的记录、台帐按《文件管理程序》销毁。

4相关文件

《文件管理程序》1200·001

《成品审核放行管理程序》 1202·023