质量人员培训考试-分析方法验证与确认(答案)
工作分析与评价考试题及参考答案
工作分析与评价考试题及参考答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.工作分析指标体系的构建方法不包括()A、工作实践法B、调查咨询法C、对象分析法D、观察分析法正确答案：A2.确定岗位等级的最佳手段是()A、岗位价值B、岗位说明C、工作评价D、工作分析正确答案：C3.负责组织和实施工作分析的人员,其职责包括( )A、评价工作分析方案B、建立工作分析小组C、选择合适的工作分析方法D、审查与督促计划方案的实施正确答案：D4.海氏工作评价系统认为一个职位存在的理由是()A、岗位的目标B、岗位的产出C、岗位的投入D、岗位的内容正确答案：B5.人事行政与社会行政同属于( )A、专业行政职系B、普通行政职组C、专业行政职组D、普通行政职系正确答案：B6.职系是指()A、若干工作性质相近的所有职系的集合B、职责繁简难易、轻重大小及所需资格条件并不相同,但工作性质相似的所有职位集合C、同一职系中职责繁简难易、轻重大小及任职条件十分相似的所有职位集合D、主要职责在重要性与数量上相当的一组职位的集合或统称正确答案：B7.选择和培训工作分析人员、收集信息、实施工作分析,最终形成并公开发表工作分析结果,这些工作是属于工作分析活动组织和实施中的哪一个阶段( )A、质量评价和运用阶段B、实施阶段C、准备阶段D、完善阶段正确答案：B8.属于工作分析对象的是()A、工作标准、运作关系、员工福利B、工作经验、工作环境、五险一金C、工作标准、岗位晋升、员工福利D、组织结构、部门职能、战略目标正确答案：D9.工作分析指标的构成要素中,对指标来源、适用范围和操作方面问题进行说明的是()A、定义B、标志C、名称D、注释正确答案：D10.以下正确反映工作评价中评分法操作步骤的是( )A、标杆职位试测→准备一个评价方案→修订评价方案→进行方案的评价、打分B、标杆职位试测→准备一个评价方案→进行方案的评价、打分→修订评价方案C、准备一个评价方案→标杆职位试测→修订评价方案→进行方案的评价、打分D、准备一个评价方案→标杆职位试测→进行方案的评价、打分→修订评价方案正确答案：C11.工作分析的最后一部分即(),表明了工作任务及其完成的难易程度,这是工作分析的关键。
(有答案)IATF16949综合培训考试试题
IATF16949:2016质量管理体系综合培训考试试题单位：姓名：成绩：（注：本试卷共100分，70分以上(含)为合格，70分以下(不含)为不合格）一、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题1分，共15分）（√ ）1.内部质量评审须由与负责执行工作无关之独立人员担任。
（√ ）2.所有不合格品需要鉴别及隔离。
（√ ）3.进行内部质量评审后如未发现缺失，需发出书面评审报告。
（×）4.内部质量评审无需建立书面程序，只需内部评审员懂得怎样去评审就行了。
（√ ）5.必须保持内部质量评审记录。
（√ ）6.所有员工必须理解质量政策。
（×）7.内部质量评审员经相关培训即可。
（×）8.在随后发现测量装置偏离校准状态时，组织对其以往结果的有效性进行评价即可。
（√ ）9.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
（√ ）10.只有经验证的信息才能作为审核证据。
（√）11、IATF的组织可以不使用APQP作为产品实现策划的方法。
（×）12、组织在进行样件开发时，必须使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
（√）13、在进行生产件批准过程中，组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
（×）14、生产件批准过程中不必对多腔冲模的每个模腔的产品分别进行尺寸测量。
（√ ）15、过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。
二、单项选择题：（在正确答案前打“√”，每题2分，共30分）（a ）1.质量目标应a.是可测量的b.都是量化的c.是达到的d. b+c（d ）2.表达组织质量管理系统的文件是a.程序b.质量计划c.规范d.质量手册（c ）3.不合格控制的目标是a.使顾客满意b.减少质量损失c.防止不合格品的非预期使用d.a+b+c（d ）4.质量评审共有.a.第一方评审b.第二方评审c.第三方评审d.以上全都是e.以是全不是（a ）5.第一方评审是指a.内部质量评审b.由客户进行的评审c.由独立验证机构进行的评审d.以是全都是（b ）6.在准备一项评审活动时，最重要的是a.制订评审的范围b.确定评审范围c.组成评审小组d.以上全都是e.以上全不是（c ）7.从事以下活动的哪些人员必须保持独立性a.合约审查b.产品检验c.内部质量评审d.以上全都是（ e ）8.以下哪些项目不是评审之依据a.ISO9001标准b.合约订单及客户标准c.质量系统文件d国家、国际或行业标准 e.公司厂纪厂规（c ）9.作为一名内部质量评审员，必须是a.评审组长b.曾经是品保主管c.经过相关培训并经资格认可合格d.以上全都是e.以上全不是（e ）10.公司质量体系的文件有a.质量手册b.程序文件c.指导文件d.表单格式e以上全都是（ c ）11、内部质量审核人员必须是：a.与被审核部门无直接责任，并公司经最高管理者批准的b.企业领导和质量管理部门领导c经培训且考核合格人员（ c ）12、在IATF16949：2016标准中，产品和过程设计记录应保存的时间为a.10年b.15年c.产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年（ c ）13、以下哪种情况应优先采取措施a.S=4，O=5，D=4b.S=3，O=6，D=3c.S=6，O=4，D=3（ b ）14、GR&R在以下范围内时是可有条件接受的a.大于公差带宽度b.小于过程总变差的30%c.小于过程总变差的10%d.小于过程总变差（ d ）15、生产件批准的目标是确定：a.汽车行业的供应商是否正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，b.在实际生产过程中执行所要求的生产节拍，c.具有持续满足上述要求的潜能，d.以上都是e.以上都不是三、多项选择题：（在正确答案前打“√”，多选少选均不给分。
IATF16949：2016内审员培训试卷含答案
IATF16949:2016版内审员资格培训试卷（D）姓名/性别（楷体）、得分、注、该试卷满分为100分，大于等于75分为考试合格。
一、选择题（60x1=60分，单选）1.建立IATF16949：2016的目的是、（D ）A、持续改进，加强缺陷预防，减少供应链中的变差和浪费B、与顾客特殊要求和ISO9001：2015相结合, 确定了一个基本的质量管理体系要求C、为汽车生产和相关服务件的组织提供一个通用的质量管理体系方法D、以上皆是E、以上皆不是2.设计和开发验证的方法可以是变换方法进行计算,将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较,也可以是___C___A、进行试验和演示B、文件发布前进行评审C、a+bD、新产品鉴定3.质量手册可以（ C ）程序文件A、包含B、不包含C、包含或引用D、不涉及4.单一过程的要素包括（ A ）A、供应商、输入、活动、输出和顾客；B、输入、资源与输出C、供方、组织与顾客D、供方、活动与顾客5.在ISO9000标准中,术语”质量”的”特性”指的是___A____A固有的B赋予的C潜在的D明示的6.对顾客工程规范更改的接受、评审和发放实施应该在（ B ）内完成A、5个工作日B、10个工作日C、两个工作周D、三个工作周7.ISO19001-2015标准中持续改进活动包括（D）A、改进产品和服务以满足要求B、纠正、预防或减少不利影响C、改进质量管理体系的绩效和有效性D、以上全部8.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（D ）。
A、顾客会晤B、顾客赞扬C、担保索赔D、以上全是9.审核方案(A )。
A、是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排B、就是对审核进行策划后形成的文件C、是审核检查方案D、是审核计划10.管理评审应由( C )。
A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可11.根据ISO9001-2015标准8、4、2条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保( C )。
验证与再验证培训改
此外，为了获得足够数量或种类的数据，回顾性验 证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证 需通过10-30个连续批次的数据进行检查，但如果 有合理的理由，批次可以减少。
验证与再验证的分类
四、再验证： 要确保工艺处于持续验证状态，应收集和评估关于工艺
验证与再验证的分类
二、同步验证： 1、由于需求很少而不常生产的产品，如“孤儿药物” 即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产 品； 2、 生产量很小的产品，如放射性药品； 3、从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的 情下； 4、已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时； 5、已验证的工艺进行周期性再验证时。
确认的分类
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工、
测试、维护、变更以及退役，而确认工作应贯穿生 命周期的全过程，确保生命周期中的所有步骤始终 处于一种受控的状态。
确认的分类
设计确认（DQ） 新的厂房、企业应当制 定验证总计划，以文件形式说 明确认与验证工作的关键信息。
GMP相关法规
第一百四十六条 验证总计划或 其他相关文件中应当作出规定， 确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和 检验方法等能够保持持续稳定。
GMP相关法规
第一百四十七条 应当根据确认 或验证的对象制定确认或验证 方案，并经审核、批准。确认 或验证方案应当明确职责。
性能的数据和信息，可使发现非预期的工艺波动成 为可能。此外，生产工艺在完成首次验证之后，应 定期进行再验证以确定它们仍保持验证状态并仍能 满足要求，再验证的频率可以由企业根据产品、剂 型等因素自行制定。周期性的再验证可以采用同步 验证的方式、回顾的方式或二者相结合的方式进行， 方式的选择应基于品种和剂型的风险。如果采用回
确认与验证-郑州20151025
GMP2010 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。 企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏 差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否 需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应 当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检 验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及 质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门 会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由 质量管理部门的指定人员审核并签字。 注释：趋势分析。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
什么是确认qualify&qualification？
第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排 序）的含义是： （三十二）确认 证明厂房、设施、设备能正确运行 并可达到预期结果的一系列活动。
要表达含义：厂房、设施、设备取得资格，合格， 达到标准，证明能正确运行，并可达到预期结果， 有资格获得取得（下一轮）工作资格的一系列活动。
确认与验证-逐条
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容： （一） 工艺的简短描述（包括批量等）； （二） 关键质量属性的概述及可接受限度； （三） 关键工艺参数的概述及其范围； （四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述； （五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态； （六） 成品放行的质量标准； （七） 相应的检验方法清单； （八） 中间控制参数及其范围； （九） 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测 试的分析方法； （十） 取样方法及计划； （十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）； （十二）职能部门和职责； （十三）建议的时间进度表。
质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题答案(第1套答案)
质量管理体系质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题答案质量管理体系国家注册审核员培训班考试试题答案一、选择题（每题1分，共10分）（c ）1. 顾客满意指的是a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b（c ）2. 2000版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着a）不要求质量保证b）与ISO9004标准的要求一致了c）其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意d）以上全不是（c ）3. 顾客的要求就是a）书面定单b）电话要货c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d）a+b（b ）4. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为a）管理的系统方法b）过程方法c）基于事实的决策方法d）系统论（d ）5. 术语“设计和开发”可包括的设计和开发a）产品b）过程c）体系d）a+b+c（b ）6．一次审核的结束是指a）末次会议结束b）分发了经批准的审核报告之时c）对不符合项纠正措施进行验证后d）监督检查之后（c ）7. 认证中的初次审核是指a）现场审核前的初访b）预审核c）组织提出申请后的首次正式审核d）以上全不是（a ）8. 下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方a）审核计划b）检查表c）审核工作文件和表式d）a+b+c（c ）9. “CNAT”是指下面哪一个机构的英文缩写a）国际审核员和培训认证协会b）国际认可论坛c）中国认证人员与培训机构国家认可委员会d）国际认证联盟（d ）10.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指a）审核结论b）审核发现c）审核方案d）审核证据二、判断题（每题1分，共10分）(√)1．现场审核的首、末次会议必须由审核组长主持。
(×)2．“审核准则”就是指GB/T19001标准。
(√) 3. 审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。
(×) 4. 审核范围就是受审方质量管理体系的范围。
HJ 168—2020环境监测分析方法标准制订技术导则培训考试题答案
HJ 168—2020环境监测分析方法标准制订技术导则培训考试试题姓名分数一填空1实验室样品：采集保存并送往实验室供检测的样品。
2试样：由实验室样品制备并从中抽取试料的样品。
3试料：从试样中取得（如试样与实验室样品两者相同，则从实验室样品中取得），并用来进行检测或观察的一定量的物料。
4空白试验：指对不含待测物质的样品，用与实验室样品同样的操作步骤进行的试验。
对应的样品称为空白样品，简称空白。
5正确度：多次重复测量所得的量值的平均值与一个参考量值的一致程度。
6准确度：被测量的测得的量值与其真值间的一致程度。
测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。
7精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。
8检出限一般保留1位有效数字，且只入不舍。
必要时采用科学计数法进行表达。
9标准偏差和相对偏差一般保留2位有效数字。
10相对误差一般保留2位有效数字，加标回收率保留3位有效数字。
11结果表达中一般要求小数位数与检出限保持一致，但一般不超过3位有效数字。
二问答题1如何确定方法检出限空白试验中检测出目标物时，按样品分析的全部步骤，重复n次（n ≥7）空白试验，将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算n 次平行测定的标准偏差。
空白试验中未检测出目标物，按样品分析的全部步骤，对浓度或含量为估计方法检出限值3~5倍的样品进行n次（n≥7）平行测定，计算n次平行测定的标准偏差。
按以下公式计算方法检出限。
与仪器检出限进行比较，取较大值。
2如何进行精密度验证有证标准物质/标准样品（或采用市售试剂、标样配制的样品）的测定：采用高（校准曲线线性范围上限90%附近的浓度或含量）、中（校准曲线中间点附近的浓度或含量）、低（测定下限附近的浓度或含量）3个不同浓度或含量的样品，按全程序每个样品至少平行测定6次，分别计算各浓度或含量样品测定的平均值、标准偏差、相对校准偏差等参数。
实际样品的测定：应对适用范围内每个样品类型的1~3个浓度或含量（应尽可能包含适用的生态环境质量标准、生态环境风险管控标准、污染物排放标准限值的浓度或含量）的样品，按全程序每个样品至少平行测定6次，分别计算各类型样品中各浓度或含量样品测定的平均值、标准偏差、相对校准偏差等参数。
QC基础知识及数据分析技巧培训考试题(答案)
QC小组基础知识及数据分析技巧培训考试题姓名：评分：一、判断（1分/题，共20分）1.QC小组的组织原则：按兴趣或感情的原则，非正式的组织。
（√）2.QC小组的组织方式：必须由质量部门统一组织。
（×）3.QC小组的活动范围：只能在行政班组、本部门内，不能跨班组、部门。
（×）4.QC小组应按QC小组活动要求开展活动并做好活动记录和成果总结材料。
（√）5.QC小组课题目标应明确并可测量。
（√）6.QC小组登记注册时应明确小组成员组内分工。
（√）7.QC小组活动：可以只使用简单文字描述说明选题理由。
（×）8.QC小组活动：现状调查是通过数据分析，区别“关键的少数，次要的多数”，找出主要问题点（即“关键的少数”），抓住“关键的少数”确认为需解决对象。
（√）9.QC小组活动：原因分析一定要使用科学分析工具。
（√）10.QC小组活动：主要原因要从第1层原因中选取，对所有分析出来的第1层原因逐一进行要因确认，并且用数据、客观事实证明是主要原因。
（×）11.QC小组活动：确认有多少项主要原因，就必须要有多少项对策。
（√）12.QC小组活动：每一项对策实施后，要用数值或量化数据进行检查。
（√）13.QC小组活动：在巩固和标准化步骤，要求将改进后的有效方法和措施纳入有关标准，并按新标准实施。
（√）14.QC小组活动：成果总结报告源于活动实践，也应高于活动实践。
（√）15.QC小组活动：每一个结论的推断都必须科学、客观和合理，避免主观臆断，杜绝无数据和事实的猜测。
（√）16.QC小组活动：发表资料要系统分明，前后连贯，逻辑性好。
（√）17.数据分析：分层法能有条理地显示需要分析的数据，以便于直观分析。
（√）18.数据分析：直方图用于分析判断质量控制状态是否正常或有改善。
（√）19.数据分析：控制图分析判断质量控制状态是否稳定受控。
（√）20.多数不合格及其导致的损失是由相对少数的原因引起的。
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2010版GMP分析方法验证与确认培训试题
姓名：分数：
一、填空题：（每空2分，共50分）
1. 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
2. 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
3. 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
4. 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
5. 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
6当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证
7.方法验证内容主要依据《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ A药品质量标准分析方法验证指导原则。
8. 当变更达到一定程度时，如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。
9.准确度应在规定的范围内建立，至少用9个测定结果进行评价
10. 专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。
11. 检测限（LOD或DL）系指试样中被测物能被检测出的最低量。
常用的方法如下：非仪器分析目视法、信噪比法。
12. 定量限（LOQ或QL）系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。
13. 线性系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中被测物的浓度直接呈正比关系的程度
14. 线性的验证方法是在规定的测定范围内，可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5个浓度的供试样品，每个浓度各一份，每份供试样品检测3次。
二、选择题：（每题5分，共30分）
1.需验证的检验项目分类如下：（1）鉴别试验；（2）杂质的限度检查；（3）杂质的定量检查；（4）含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量以及含量均匀度。
1. 需验证的检验项目分类如下：（）
（a）鉴别试验；（b）杂质的限度检查；（c）杂质的定量检查；（d）含量测定，(e)均匀度。
2. 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性等要求。
2. 含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的要求。
( )
(a)专属性 (b)准确度 (c)检测限（d）定量限（e）线性
3.准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。
3. 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用表示。
（）（a）精密度、相对标准偏差（b）准确度、回收率（％)（c）精密度、回收率（％)（d）准确度、相对标准偏差（e）线性、线性回归
4. 在相同条件下，由同一个检验人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同检验人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同检验人员测定结果之间的精密度，称为重现性。
4. 在相同条件下，由同一个检验人员测定所得结果的精密度称为；在同一个实验室，不
同时间由不同检验人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为；在不同实验室由不同检验人员测定结果之间的精密度，称为。
（）
（a）重复性、重现性、中间精密度（b）重现性、重复性、中间精密度（c）中间精密度、重现性、重复性（d）重现性、中间精密度、重复性（e）重复性、中间精密度、重现性
5. 方法确认不适用于：实验室日常测试操作步骧不需要进行方法确认，例如（包括但不限于）干燥失重、炽灼残渣、各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如pH计，除非有特殊要求。
5. 方法确认不适用于：（）
（a）物料中不需要进行验证的检验方法（b）实验室日常测试操作步骧（c）产品中不需要进行验证的检验方法（d）药典方法（e）其它已验证的法定标准
6. 方法再验证适用范围，在某些情况下，如原料药合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，均有必要对分析方法再次进行部分或完整的再验证
6. 方法再验证适用范围，在某些情况下，如、、等，均有必要对分析方法再次进行部分或完整的再验证。
（）
（a）采用新的检验方法（b）原料药合成工艺改变（c）分析方法发生部分改变（d）制剂处方改变（e）实验室日常测试操作步骤
三、问答题：（每题10分，共20分）
1.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
（1）采用新的检验方法；
（2）检验方法需变更的；
（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
2. 方法验证的一般原则
1 通常情况下，检验方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量、硫酸盐等。
2 方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
3 同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。