MRI 磁共振成像

MRI也就是磁共振成像，英文全称是：Magnetic Resonance Imaging。经常为人们所利用的原子核有：1H、11B、13C、17O、19F、31P。在这项技术诞生之初曾被称为核磁共振成像，到了20世纪80年代初，作为医学新技术的NMR 成像（NMR Imaging）一词越来越为公众所熟悉。随着大磁体的安装，有人开始担心字母“N”可能会对磁共振成像的发展产生负面影响。另外，“nuclear”一词还容易使医院工作人员对磁共振室产生另一个核医学科的联想。因此，为了突出这一检查技术不产生电离辐射的优点，同时与使用放射性元素的核医学相区别，放射学家和设备制造商均同意把“核磁共振成像术”简称为“磁共振成像（MRI）”。

MRI用于影像诊断已经有20多年，作为一种无辐射、低（非）侵袭的检查设备在国已经相当普及。由于其需要使用很强的磁场和射频脉冲（RF），因此相应方面的影响也必须考虑，特别是近年随着3T-MR设备使用数量增加，更显示出对其安全性进行重新验证的必要性。

Ⅰ、有关静磁场和RF的安全管理

MR检查时，从安全角度必须考虑静磁场、RF、梯度磁场、以及噪音的影响。特别是近年高场强、高性能MR设备出现，要求比以往更加重视静磁场和RF对人体影响的安全管理。

1、关于静磁场的安全管理

3T-MR对磁性体吸引力的增大成为安全管理上的大问题。屏蔽技术的进步使3T-MR磁场漏泄围与1.5TMR相比几乎没有差别，但这也使得机架开口部磁场强度急剧衰减，也就是说与1.5T时相比，机架开口部磁场梯度更陡。对磁性体

的吸引力与该磁性体质量和磁场强度、磁场梯度有很大关系，质量越大或磁场梯度变化越陡急，则对磁性体的吸引力越大，这点必须引起足够注意。

1-1、体外金属的安全管理

与放射线相比，MRI中使用的强磁场相对安全，但绝不是说不会发生来自MRI 方面的事故。据此观点，MRI属于低侵袭检查，但不能说是安全检查。MRI安全管理中最基本的是绝对禁止持剪刀、手术刀、镊子、听诊器等磁性医疗器械进入检查室，以及将医用氧气瓶、监测装置（如心电图机、血压计、呼吸机）、输液泵等可移动医疗器械送入检查室，接送患者的担架、轮椅车如果不是MRI室专用的非磁性材料制成，也绝对不要进入。MRI室的工作人员对这些事项当然了解，但因确认不当或未引起足够注意而发生氧气瓶吸引事故的报道即使在日本国也并非个案。静磁场越强或磁性体较大时，在强磁场吸引力作用下飞向设备的磁性体，毫无疑问有可能酿成重大事故。

1-2、体金属的安全管理

体外金属只要不带进检查室就能安全地进行MR检查，但很多情况下体存在的金属在检查时无法取出，因此在安全保证方面难度更大。作为MR室医技人员，应当对被检者全身可能存在的金属材料有清晰的认识。心脏起搏器、人工耳蜗、除颤器等属于检查禁忌的医疗器械信息已经众所周知，但是，对体留置的整形外科用金属物品以及导管等，有关材料方面信息或具体对策（能否进行MR 检查？）所知甚少，而在医疗现场此类信息却非常重要。当体金属名称、材质都非常清楚时，能明确判断MR检查安全性的有价值的材质信息非常重要。例如，体留置金属钛材料动脉瘤夹的患者经常需要做MR检查，尽管钛金属会产生一些图像伪影，但仍然能进行安全的MR检查。1.5T时这样处理没有问题，但3T

时会怎样呢？另外，在心脏冠状动脉中使用的导管在3TMR中是否安全？针对此类疑问，为了获得正确信息，特成立了[3T安全性调研班]。

体留置的医用金属材料、器具种类非常多，多数情况下能进行安全的MR 检查，但要想了解这些医疗器具的相关信息很难。器械品种类录、手册说明中很多都没有金属材质方面的记载，有些也没有MR检查安全性说明。本研究涉及的能在3T磁场中受吸引力作用产生3°偏离角的导管，其产品手册中只有1.5T 以下可以安全使用的说明。此外，有些产生6°偏离角的导管在说明书中标明该导管可以在3T以下MR设备中使用。前者属于镍钛合金，后者属于钴铬合金。对MRI检查的安全性而言，目前面临的最大问题不仅是吸引力，而是不同公司对同种材质器具所采取的安全对策不同。采用不锈钢材料的SUS316（奥氏体）导管说明书中有些标明为[静磁场3T以下，全身最大SAR值2.0W/kg，采集时间为15分钟的实验结果显示，本产品在MR环境中可安全使用，在3T以下MRI中本导管留置之后可实施检查]。但相同材质导管的说明书中也有不同的说法：[为了最大程度抑制因强磁场引起的导管移动，应在留置导管稳定后（通常为8周）实施MRI检查]。以前，某研究会资料中也曾有[安全检查可能]、[有必要注意]、[禁忌]的记载。从中可见，即使相同材质，所采取的安全对策也不完全相同。产品的说明书是体植入式医疗装置、器具等安全对策的依据，但前面提到的不统一性是应用中的难题。各关联学会、设备公司、设备使用者、体金属医疗装置、器具制造和销售公司等应联合起来，尽早统一产品安全对策。

不锈钢材质分为奥氏体系（SUS316、SUS304等：非磁性）、马氏体系（SUS410、SUS420等：强磁性）铁素体系（SUS430、SUS444等：强磁性），医用导管几乎使用的都是奥氏体系中的SUS316。但部分导管、栓塞器具使用的

是非磁性SUS304材料，这些材料本身呈弱磁性，在分类中不属于受吸引力强的物质，但实际应用中也有受极强吸引力而移动的情况出现过。1990年松村等报道，SUS304由于加工方法不同，在强磁场下可受强吸引力，即使在1.5T实验环境中也显示吸引力引起的偏离角为70°~80°，因此体植入此类金属材料器具时应列为MR检查禁忌。使用这种金属材料的导管称为Z导管，包括GIANTURCO胆管Z导管、GIANTURCO气管-支气管Z导管等。另外，也有用SUS316材料制造的支气管用螺旋Z导管或胆管用螺旋Z导管。SUS316材料能实施安全的MR检查，但SUS304材料不能施行MR检查。体留置Z导管时，必须要对MR检查的安全性进行慎重判断。

2、RF的安全管理

由于RF具有产热效果，有时受检者会诉说在检查过程中感觉到热，因此必须将RF对人体的负面影响降到最低。必须引起注意的是，至今已有纹身或使用艺术化妆品的患者在接受MR检查时因发热引起烫伤的报道，因此某些场合下这类患者不宜接受MR检查。同样道理，化妆品也应在检查前尽可能除去。

戒烟贴、ニトルグーム等基层中含有铝成分，MRI检查时有因RF导致发热引起烫伤的可能，按照厚生省医药局通知要求，检查时应将这些物品取下。部分彩色隐形眼镜中含有氧化铁，说明书中明确要求MRI检查时应取下。由于装饰用彩色隐形眼镜不属于医疗器械，因此其产品说明书中并没有提及MRI检查安全性，对此，年推出的药事法修正令中将规定其为“受严格管理的医疗器械”。

体存在金属物品时，除RF引起的产热效应外，也有受引力作用而移位的可能。由于金属材质、大小、形状、存在部位等不同，因RF作用引起的温度升高程度常不可预测。

最近3T磁共振设备正逐渐普及，由于SAR值与静磁场强度的平方成正比，组织吸收率即SAR值在这些超高场强设备中更高，因RF照射引起体温升高或烫伤的风险比在1.5T磁共振设备中更大。从另一角度来看，SAR值的基准是发热量，虽然SAR值相同时1.5T和3.0T磁共振设备对人体的产热效应都相同，但在3T设备中SAR值更容易达到上限。因此设计3T磁共振采集参数时，要从图像质量和SAR值管理两方面考虑。例如，快速SE序列中将翻转角设定为100°—120°左右，就是为了权衡SNR和SAR。

3、小结

必须清醒地认识到，受检者从进入检查室那刻起就处于危险状态，这是MRI 检查有别于其他检查之处，也是实施MRI安全管理的重要性所在，时刻保持这种安全意识对防止发生危险和事故非常重要。由于关机状态下静磁场依然存在，因此提供方便获取的安全对策资料非常必要。可以将某公司采取的安全对策做成宣传册，在检查之前让受检者阅读，这样做目的是使体留置有金属的受检者能自觉协助安全管理工作。体留置有金属材料制成的医用装置是MRI检查的绝对禁忌，对此判断失误时常与重大医疗事故紧密相联。广为人知的如心脏起搏器、人工耳蜗、除颤器、神经刺激装置等，在产品说明书中有安全性说明，因此容易对MRI检查的安全性作出判断。但整形外科用金属材料、支架、动脉瘤夹等由于种类、材质不同，产品的安全性说明（关于能或不能进行MRI检查的记载）并非很清楚。

Ⅱ.植入品/医疗器械安全性说明用语

如前所述，原则上应在MRI检查前将能够取下的植入品/医疗器械全部取下，

但有些植入品/医疗器械是不能取下的，当遇此种情况而又必须进行MRI检查时，就必须对“风险/利益”进行正确评价。由此可见，对植入品/医疗器械是否安全进行的定义非常重要。最近，与植入品/医疗器械安全有关用语的使用方在发生变化。以下，以shellock FG解说为根据，对新旧用语进行比较说明。

1、至今使用的用语

以前，以美国食品药品局FDA为代表的分类方法如下：

（1）[MR Safe]：MR安全

经试验证明，MRI检查时对患者无危险，但有时对诊断信息有影响。（2）[MR Compatible]：MR适合

属于[MR Safe]的器械，其工作性能不受MR影响，并且对诊断信息也没有明显影响的标记为[MR Compatible]。

标记为[MR Safe] 或[MR Compatible]时，需要对试验条件进行描述，因为实验条件下证明的安全性并不能保证在极端的MRI环境下不发生变化。

为了使用以上用语，需要在MRI环境下对植入式器械与磁场的相互作用、升温情况、某种场合下产生的诱导电流进行试验，标记为[MR Compatible]时，还必须对伪影特征进行试验。此外，还必须评价各种MRI环境下对植入式器械工作性能的影响。

2、新用语

目前为止，设备制造商通常使用[MR Safe]和[MR Compatible]这样的用语，但这些用语容易导致理解偏差，而对安全用语的理解偏差又常与伤及患者的重大事故相关联，为此美国材料试验协会ASTM提出新的安全性用语。ASTM 文书中新的[MR Safe]、[MR Conditional]、[MR Unsafe]用语定义如下，

（1）[MR Safe]：MR中安全

在所有MRI环境下均不出现危险物品种类。[MR Safe]作为新用语使用时，是指象塑料容器那样无导电性、无金属性、无磁性。

（2）[MR Conditional]：MR中特定条件下安全

在MRI特定使用条件下不发生危险的医疗物品种类。所谓MRI环境是指静磁场强度、梯度磁场强度、dB/dt（切换率）、高频（RF）、比吸收率（SAR），对医疗物品的配置（如神经诱导刺激装置中使用的诱导线）等也需附加安全说明。[MR Conditional]场合下，需要注明与试验结果有关的MR特性，特别是MRI 设备磁力作用造成的移位或力矩、射频引起的升温作用等必须给予说明。与其它安全事项有关的包括烫伤、诱发电流/电压、噪音、器具间作用、医疗物品安全机能、MR系统安全动作等，以及与医疗物品安全性有关的参数都应标明。同时，对报告为危险的医疗物品也应将前提条件全部标示清楚。在shellock FG中，将植入式医疗物品/医疗器械标分为7段分类，即MR Conditional-1到MR Conditional-7。

（3）[MR Unsafe]：MR中危险

在所用MRI环境中均构成危险的物品种类。作为危险物品种类，如剪刀等，可以例举很多。在shellock FG中，将植入式医疗物品/医疗器械从MR Unsafe -1到MR Unsafe -2按2段分类。

与ASTM（美国材料试验协会）文书中与新用语同时提到的还有原国际标准的安全标识颜色和形状，从易识别角度考虑，建议将图柄颜色统一改为彩色图形。

[MR safe]的图标构成为：绿边、白角，中间绿色“MR”文字，或绿色四角中白色“MR”文字。MR Conditional图标为黑边、黄三角中黑色“MR”文

字, [MR Unsafe] 的图标为红边、白色圆形中心黑色“MR”文字并用红杠斜穿。

ASTM新用语旨在协助判断在MRI中使用植植入式医疗物品/医疗器械标是否安全。需要特别指出的是，以前FDA标注为[MR Safe] 和[MR Compatible]的植入式医疗物品/医疗器械标（2005年12月之前的实验数据）与新用语之间词同义不同，为避免不当混用，必须明确理解新旧表之间的不同点。

Ⅲ装置规格和引进指南

随着MRI设备的普及和MR检查多样化，装有心脏起搏器等医疗植入物患者对接受MR检查的愿望变得更加强烈起来。以往有关MR装置的安全基准中存在含糊不清的地方，目前已经开始参照IEC国际规格着手制定新规定工作。本文在介绍国际规格动向同时，对日本JIRA（日本图像医疗系统工业会）提出的MR装置引进指南作一概述。

1、现在的规格

1-1、安全规格

目前有关MR装置的安全规格是参考2002年发布的IEC60601-2-33 第2版文件，JIS规格（JIS Z4951 改订版2004年发行）是其全文的翻译版，日本国药事法对MR装置安全性的认证是基于JIS规格。

IEC60601-1文件中对医疗设备的电气部分和机械部分等作出了安全规定，IEC60601-2-33文件在此基础上对MR设备固有的来自磁场（主磁场、梯度磁场、高频磁场）的非电离辐射对受检者的辐射上限作出规定。该规定中细分了三种管理模式，即常规管理模式、一级管理模式、和用于临床研究二级管理模式。另外，规定漏泄磁场强度0.5mT（5高斯）以上区域为MR设备的管理区域，

属于一般人受限进入的区域。

第2版发行以后，国外有因鸟巢或雨水结冰而堵塞失超管道造成失超时氦气向MR摄影室泄漏的散在报道，因此在2005年修正案1中追加了超导磁体失超事故的安全对策，其概要如图2所示。此外，欧洲议会在2004年发布指令，将非电离辐射纳入劳动者辐射防护管理容，2007年追加的修正案2中对MR设备操作者、服务人员、产品研发设计者等患者以外的MR从业者在磁场中的受辐射上限作出规定。至此，不仅是对MR受检者，对与MR设备和MR检查有关的全部相关人员都做出了辐射防护水平上限值规定。目前JIS Z4951中还没有追加这两个修正案，预计在后述的IEC60601-2-33 第3版的JIS化中将会纳入这些容。

基于药事法认可，目前4T（一级管理模式）静磁场强度的MR设备还没有临床方面的必要，按照厚生省2008年7月通知要求，这些设备移交给第三者机构进行认证。

1-2、MR设备的基本性能和试验方法

（略）

1-3、医疗植入物等对MR设备的适合性

有关人工关节等部未设电子环路的植入体（受动植入体）对MR设备适合性的试验方法可以参照美国ASTM的试验规格，这是受美国FDA委托做成的，目前制定了以下5种规格。

（1）F2052-06e1：用于检测静磁场对植入物等物品的吸引力与重力之间关系的方法。在磁体的检查床侧用绳子悬吊被检测体，检测下垂的重力与横向吸引力的合力方向，要求吸引角度在45°以。

（2）F2119-07：检测受动植入体产生图像伪影的方法。

（3）F2182-02a：检测高频波对受动植入体产生加热效应的试验方法。（4）F2213-06: 检测磁场对受动植入体产生扭矩作用的方法。

（5）F2503-05：植入物对MR设备适合性（MR Safe、Compatible、MR Unsafe）的标示规格。

2008年8月21日，FDA出版了受动植入体在MRI环境下安全性的指导意见，意见中引用了上述ASTM规格中的受动植入体试验和适合性标示规格。

2、目前审查中的IEC标准

2-1、IEC60601-2-33 第3版的发行

医疗设备安全性新标准是IEC60601-1，但在2005年3月的第3版中被大幅修改，在其子规格中按照不同医疗设备有针对性地增设了个别标准。与MR 设备相关的IEC60601-2-33第2版的改定工作正由IEC工作小组进行中，预计2009年将会发行第3版，其中容将会包括第2版中的Amendment1和Amendment2。

第3版的变更点不仅包括危险度管理标准（ISO14971），与MRI直接相关的安全标准也被修改，例如：

2-1-1、与静磁场强度相关的操作模式的变更

以前的标准中，1.5T静磁场强度属于常规管理模式，3T中属于一级管理模式。随着3TMR设备的普及以及考虑到对受检者的影响，新标准的常规管理模式变更为3T，一级管理模式的上限与第2版中相同，均为4T（表1）。

与静磁场强度有关的管理模式

2-1-2、局部SAR容许值的变更

变更了局部SAR的区分方法和上限值，一级管理模式的上限值被放宽。第2版中短时间SAR值可以为通常上限值的3倍，在第3版中变更为控制在2倍以（表2）。

管理模式水平与局部SAR值控制值

（w/kg）

此外，在环境温度、湿度这些影响SAR值的因素中，忽略了对SAR值影响作用较小的湿度因素。

2-1-3、PNS的追加末梢神经刺激

第2版中，根据梯度磁场输出和实施刺激的持续时间规定了对患者神经末梢刺激（PNS）上限，第3版中没有对上限值进行更改，但PNS输出定义为[根据梯度磁场波形或输出计算出的对患者神经末梢刺激水平的推测量]，为了与真正的神经末梢刺激水平相适应，对设备工作模式作出规定。

2-1-4、MR设备相关信息的提供

设备厂家不仅要提供静磁场对周围区域影响围的资料，也要给MR操作者提供与辐射问题有关的梯度磁场和高频磁场泄漏对周围区域影响围的资料。另外，对妊娠、糖尿病等体温调节功能异常患者的安全措施也在要求事项中进行了说明。

2-2、与可移动植物体安全性相关的ISO和TS

医用器械的安全性是由IEC进行规定，但植入性器械的安全性是由ISO（国际标准化机构）进行规定。因此，由IEC SC62B和ISO TC150/SC6共同对类似心脏起搏器这样藏电子环路的可移动植入体在MR设备中的安全性进行检验，目标是在2010年制定出可移动植入体在MR设备中安全性的规格。

不含电子回路的可移动植入体可采用ASTM试验方法进行静磁场（吸引力、力矩）和高频磁场加热等简单物理实验方法检验其在MR设备中的安全性，但对心脏起搏器等藏程序电路的可移动植入体还要追加针对梯度磁场（诱导电压可使电路误动作）、高频磁场（仪器、导线产热、特别是导线长与生物体高频波波长相近时，在导线端可造成温度上升，又发生体烫伤的危险）的较复杂试验。

2-3、欧洲指令

与日本和美国无关，是欧洲议会（欧盟？译者）2004年发布的关于控制劳动者受高频波、梯度磁场辐射的指令，至2008年，各国（指欧盟？译者）都要求批准这项规则。该指令以ICNIRP（国际非电离辐射防护委员会）文件容为基础，但文件中并没有将与MRI有关的事项单独考虑,因此一旦获得批准，在欧洲进行超高磁场研究或临床应用有可能出现受阻局面。对此，欧洲MRI关联团体与欧洲议会沟通，商讨结果是延期4年（2012年）实施该指令，但今后可能出现的情形仍不很明朗。与之相关的IEC标准中，60601-2-33 Amendment2文件对前面提到的所有MR工作者在磁场中的受辐射上限作出明确规定。

3、MR装置引入指南

平成17年修正的药事法中将MR设备归入危险性比较小的医疗设备（Class Ⅱ）分类中，但MR系统属于需要定期进行状态检测的医疗设备。为保证其性能稳定，需要公司和用户携手对设备进行日常管理。有些稳定性检测项目医院放射科设备工程师等可以实施，但希望引进设备时与公司签订稳定性检测合同。相

关事项以JIRA出版的[MR设备引进指南]为依据，以下介绍概要。

3-1、一般注意事项

关于MR设备电源、接地、场所以及环境电场、环境磁场等，每种MR机型都有自己的规定，其中以满足环境要求为基本条件。JIS Z4951文件规定必须设置以摄影室为中心的受限进入区，该区域相当于MR摄影室周围5高斯线围。受限进入区作为管理区域，必须在出入口位置贴醒目的磁场安全警示牌，磁场发生时有工作指示灯提示，一般人和没有获得允许的院人员未经许可不得进入该受限进入区。清洁工持清洁用具进入或一般患者误入受限进入区时可因磁体吸引而诱发事故，因此建议检查完成后给检查室门上锁。JIRA规定的受限进入区出入口标示如图3所示。

此外，需要经常对MR设备操作接触部位进行清洁。MR装置使用高电压，并且置精密计算机和电路板，因此清洁、消毒时必须严格按清洁工作的操作顺序和方法进行，以确保安全。对患者接触部位进行消毒很重要，但首先应关闭设备电源，并注意避免消毒液进入设备部。清洁设备本体或附属品上患者血液、呕吐物时，推荐使用一次性手套。长期、过度使用消毒液会使设备外观褪色、塑料或橡胶龟裂，这点应引起需要。避免将磁性清洁用具带进检查室、避免清洁时有水进入床缝或电缆沟槽中也很重要。

3-2、引入试验

MR设备安装完毕交付给用户方时，公司技术人员应将电气安全试验结果、机械安全试验结果以及性能试验结果提示给用户方，并作MR装置使用培训。3-3、使用上的注意事项

不仅是MR装置，使用所用数字化诊断装置时首先要考虑图像数据保存问

题。避免图像数据丢失的最好做法是忠实地保存数据（建立图像档案），以备随时调用。设备有时会出现故障，可能会造成设备记录的受检者图像数据无法读出或被清除，此外操作失误也可造成误删图像数据，因此必须确认数据保存和调用功能是否正常。

由于使用强静磁场，对某些患者来讲可能属于检查禁忌，因此必须在检查前问诊时进行安全确认。患者的服饰、被医务人员误持入的磁性体如氧气瓶、输液架、担架等也可造成安全问题，在检查前对这些容进行确认和对相关人员进行安全培训也很重要。

超导磁体偶可发生失超，此时若排气管道堵塞或强制排气装置动作失灵，氦气将会向检查室蔓延，有造成患者和检查者窒息或冻伤的潜在风险。希望有这种场合的应急预案，定期作防灾训练，紧急状况分工合作训练。

3-4、保守检点

为了确保MR装置的安全性和正常操作性以及确保设备性能稳定、达标，需要进行日常检点，对日常检点有困难的项目应作定期检点，这些都属于用户方的责任。用户方进行的检点项目中，与医院电气设备相关的按JIS T1022（医院电气设备安全准则）文件要求对各种设备进行定期检查。用户方实施的日常检点和定期检点项目见表3，由于设备不同，检点容可能存在差异，对此可参照每台MR设备操作说明书要求进行设置。关于基本图像质量参数（SNR、均一性、层厚和层剖面、几何学失真、空间分辨力、伪影），在IEC62464-1品质保证程序（QA程序）中的稳定性检验部分有明确记载。稳定性检验时，建议定期使用模体在5-10分钟对中心频率、射频校准、几何学精度、SNR及伪影程度等进行3-4次试验摄影，以此确认MR设备安全性，并应尽可能使用自动计算方法以提

高工作效率。

3-5、服务机构的检点

服务机构实施的具体检点、保守项目以及实施频率因设备而异，并且不同医院、公司、专科医技人员等所分担的业务也有不同，因此必须预先分工、确认各自承担的点检、保守项目和频度。

检查项目日检周检月检备注

1、安全性

a、安全标示

（强磁场区注意、磁场管理区标示）

○

b、氧气浓度计动作（超导磁体）○

c、紧急排气装置动作（超导磁体）○

d、有无磁性体使用备品○

e、检查室门的动作、有无障碍物○

f、紧急停止动作

（不包括紧急失超装置）○按公司手册

执行

g、确认应急措施

（避险通道、与消防机构的联络）

2、环境

a、设备场所温度、湿度○

b、空调滤尘网清洁○

3、磁体和机架

a、液氦水平（超导装置）○

b、有无结露、结冰（超导装置）○

c、冷水量○

d、按键动作◎

e、定位灯、患者用送风机的动作○

4、检查床

a、上下、水平移动◎

b、床板锁定机构释放◎

c、连锁机构○

d、确认、清扫附属品和附着异物○

5、控制台◎

a、通话机构动作◎

b、键盘、鼠标动作确认

◎

显示器状态、清洁

c、音响设备功能确认

6、系统

a、模体SNR（各公司指定）○

b、系列扫描动作◎

c、图像照片密度○

d、用SMPTE图确认图像质量○表中◎表示能在系列扫描动作中确认

（1）与安全性有关的确认

确认紧急退磁装置、氧气浓度计（超导磁体时）以及紧急停止键动作正常，例如，向氧气浓度计传感部吹气（二氧化碳）确认其检测功能是否正常，床板联动释放键按下后床板是否可可移动，必要时涂布润滑油。

（2）消耗品和定期更换物品的更换

对各公司指定的消耗品、定期更换物品进行更换，包括紧急退磁装置、UPS用电池等。

（3）磁体和附属设备的确认

对超导磁体，确认液氦残存量、有无结露、结冰，压缩机工作是否正常，目视观察失超排气管道出口状态有无异常。

（4）系统和各部件动作确认和调整

特别是检查床动作动作和冷却装置流量、水压、滤过装置等，也包括图像质量。3-6、系统变更，更新

MR装置交付使用后，以下周边设施等出现变更时可能会影响图像质量，因此应与公司联系后采取适当对策。

（1）电源系统变更：与其它装置共用电源或接地的变更；

（2）环境磁场变化：附近新增电梯、新设停车场、新设电车、新铺设高压线时；（3）电磁环境变化：新增电波发射基地时；

（4）排气口周围变化：障碍物等设施堵塞排气口时；

（5）新增受漏泄磁场影响的设备：漏泄磁场区域新增可受磁场影响的设备。

4、小结

3T-MR设备已经逐渐普及，对其安全性、基本性能以及植入体的适合性，以IEC为中心的标准正在逐渐完善。另外，对于在1.5T-MR设备中不成问题的非磁性材料，在3T-MR设备也有必要对其安全性重新确认。

Ⅳ、偏向力的测定

与MRI装置精度管理同等重要的是如何确保MRI检查安全性，这是MRI 操作人员基本的责任。有关人体植入的主要医疗器械的安全性可以参考shellock 的报告或信息等，但目前我们还没能够汇总出临床遇到的人体植入器具或医疗器械的详细信息。[3T-MR安全性调查班]在2006年由JIRA和隐形眼镜协会（JCLA）携手对各种隐形眼镜有关健康影响程度的安全性进行了试验，2007年在3T-MRI中对骨关节植入物、支架、金属导管等体插入用金属医疗器械进行了吸引试验。有关人体装着用医疗器械在3T-MRI设备中的安全信息，我们参考的是这个实验结果。对隐形眼镜的吸引试验，本刊2007年4月已有报道，因为报告来自医疗安全对策委员会，在此也作为本调查班的见解。

1、方法

1-1 测定方法

吸引力的测定方法是按照ASTM的偏向角测定方法进行，即将检测体用极

细的线（聚酯成分、15cm、重量1.3mg）垂直悬吊在丙烯基板的固定支点上，为了检测吸引力生成的偏向角我们自己制作了检测器具（图4a），该检测器具上附有间隔1度的角度板。MR设备对磁性体的吸引力与磁场强度变化量（梯度磁场：gauss/cm）和磁场强度的成绩相关，并且，与磁场中心相比磁体开口部附近吸引力最强，因此选择在该位置进行试验，用吊线绑上弱磁性体求最大偏向角。1-2 使用设备和检测对象

飞利浦Achieva 3T-MRI Nova Dual MR设备，规格和式样见说明书资料。

JCLA提供的8个公司17种隐形眼镜作为被检体用微量瞬间粘着剂固定在15cm细线上（图4b）。检测人体装着用医疗器具时，距支点15cm处用细线绑上被检体（图4c），检测对象为10家销售公司提供的40类49种部品。检测时，按上述条件在特定位置进行，偏向角度由2名试验者目视确认。另外，对偏向角很大的器具在1.5T-MRI设备中用同样方法进行试验，以作对比。

并进吸引力F用下式求出（图5a）：

F=mg tanθ

其中，m为质量，g为重力加速度，θ为偏向角

由于在安全性方面，有“如果偏向角比45小°，则磁场吸引力的影响并不比日常生活中重力作用引起的危险性高”的文献记载，因此本文只对偏向角进行评价。

2、结果

弱磁性体获得最大偏向角度的位置是磁体机架开口部附近，距磁场中心

67cm，距检查床平面14.5cm高度，该位置梯度磁场强度为558.7高斯/厘米。2-1 隐形眼镜的测量结果