(完整版)典型药物分析知识点小结归纳

药物分析复习要点

药物分析复习要点 绪论 1、药物分析的研究对象：化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量的控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 2、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 3、药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称为《中国药典》，用英文缩写为Ch.P，目前使用的为2005年版。美国药典简写为USP,英国药典简写为BP，日本药典简写为JP。 4、药品质量管理规范。包括药品非临床研究质量管理规范（GLP），药品生产质量管理规范（GMP），药品经营质量管理规范（GSP）和药品临床试验质量管理规范（GCP） 第一章药典概况 1、《中国药典》（05年版）为建国后第八版药典。本版药典共分为一部，二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，第二部分收载药用辅料；药典三部收载生物制品。 2、中国药典的内容。中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例中重点的内容有：（1）标准品与对照品的区别。（2）精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取“的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g.。试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量与空白试验中所耗滴定液的量之差进行计算。 附录的组成：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 3、药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴

药物分析学知识点

药物分析学知识点 药物分析学是药学领域中的一门重要学科，涉及到药物的分离、鉴 定和定量等方面。以下是一些常见的药物分析学知识点，供参考： 1. 药物分析的概念 药物分析是指对药物中的活性成分进行分离、鉴定和定量等分析方 法的研究。通过药物分析，可以确定药物的质量、纯度、稳定性等关 键参数，以保证药物的安全性和有效性。 2. 药物的样品处理 在药物分析过程中，样品处理是一个重要的步骤。常用的样品处理 方法包括提取、稀释、过滤等。提取是将药物中的目标物质分离出来，常用的提取方法有溶剂提取、固相萃取等。稀释是指调整样品浓度， 以适应后续分析的要求。过滤是为了去除样品中的杂质，保证分析结 果的准确性。 3. 色谱分析技术 色谱分析技术是药物分析中常用的分离和鉴定方法。其中，高效液 相色谱（HPLC）是最常用的色谱技术之一，其原理是利用固定相和液 相的相互作用来分离混合物中的化合物。气相色谱（GC）则是利用气 体载气将混合物中的化合物分离开来。色谱分析技术广泛应用于药物 质量控制、药代动力学研究等领域。 4. 质谱分析技术

质谱分析技术是药物分析中的一项重要工具，可用于鉴定和定量药物。质谱分析技术通过测量样品中化合物的质荷比，确定其分子式和结构。常用的质谱仪器包括质谱-质谱联用技术（MS-MS）、气相质谱（GC-MS）等。 5. 荧光分析技术 荧光分析技术是一种敏感的分析方法，广泛应用于药物分析中。荧光分析技术利用化合物在光激发下的荧光发射特性进行分析。通过测量样品中的荧光强度，可以确定目标化合物的存在和浓度。 6. 光谱分析技术 光谱分析技术包括紫外-可见光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）、核磁共振光谱（NMR）等。这些技术可以用于药物的结构鉴定和定量分析。 7. 药物定量分析方法 药物定量分析是药物分析中的重要内容，常用的定量方法包括滴定法、比色法、分光光度法等。这些方法可以用于测定药物样品中的活性成分的浓度。 8. 药物质量控制 药物分析学在药物质量控制中扮演着重要角色。通过对药物样品进行分析，可以确定药物的含量、纯度和稳定性等指标，以保证药物的质量和疗效。

执业药师《药物分析学》章节知识点

执业药师《药物分析学》章节知识点 执业药师《药物分析学》章节知识点 对于学习来说，苦中有乐，乐中有苦，苦与乐是对立的统一，理解了这一点，我们就能够正确对待学习中的苦，不被暂时的困难打倒。应届毕业生店铺为大家编辑整理了执业药师《药物分析学》章节知识点，希望能够帮助到大家。 第二章药典知识 第一节《中华人民共和国药典》 掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容;《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号;《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。了解《中国药典》的沿革。 一、《中国药典》的沿革建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》，根据当时规定，中国药典每510年审议改版一次，并根据需要出增补本，中国药典2000版已发行。先后出版了七版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。 第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 第二部《中国药典》1963年版。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载常用的中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品及其制剂。 第七部《中国药典》(2000年版)2000年7月1日起正式执行。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一规范药品标准试验方法起到了指导作用。 二、《中国药典》的基本结构和主要内容 中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引四部分组成。 (一)凡例凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。 (二)正文：名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴

《药物分析学》知识点(供参考)

药物分析学 药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。 第一节药物分析的性质和任务 药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。 药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。 第二节药物分析与药品质量标准 一、我国药品质量标准体系 我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。 （一）法定药品质量标准 我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。 中华人民共和国药典，简称为中国药典。是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准 省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。 （二）临床研究用药品质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非公开的药品标准。

药物分析知识要点

药物分析知识要点 绪论： 药物（drugs/medicines/pharmaceutical substances）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品（medicinal products）：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药物分析（Pharmaceutical analysis）：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检查与控制的科学。 药物分析的性质：1、药品具有与人的性命相关性；2、药品具有严格的质量要求性；3、药品具有社会公共福利性 药物分析的任务：就是对药进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品使用的安全、有效和合理。 国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，CFDA）依据《中华人民共和国药品管理法》制定了相关的管理规范。1、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）；2、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）；3《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）；4、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP） 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） ICH有有关药品质量的技术要求（以代码Q标识） ICH有有关药品安全性的技术要求（以代码S标识） ICH有有关药品有效性的技术要求（以代码E标识） ICH有有关药品综合技术要求（以代码M标识） 第一章药品质量研究的内容与药典概况 药品标准（药品质量标准）：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、储藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准的内涵：真伪鉴别、纯度检查和品质要求，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性，有效性和质量可控性。 《中国药典》2015年版由一部、二部、三部、四部、及其增补本组成。 一部收载中药；二部收载化学药品，三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。 国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量鉴定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量鉴定有关的共性问题的统一规定。

2021年执业药师《药物分析》考试章节知识点(1)

2021年执业药师《药物分析》考试章节知识 点(1) （2021最新版） 作者：______ 编写日期：2021年__月__日 第一章药物分析的基础知识 第一节药品的质量标准 掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。 一、药品质量标准的制订

药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。 制订药品质量标准应遵循的原则： 1、必须坚持质量第一的原则。 2、制订质量标准要有针对性。 3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。 4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。 总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。 二、药品质量标准的主要内容： (一)名称 1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN 命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药品名称应明确、简短、发音清晰，全名不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。 3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。 (二)性状 1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量 2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。 3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等 (三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。 (四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。 1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中

(完整)各类药物知识点总结-执业药师考试药物分析,推荐文档

表1 执业药师考试药物分析部分所要求的典型药物及其制剂章名典型药物典型制剂 芳酸及其酯类药物的分析阿司匹林 布洛芬 丙磺舒 阿司匹林片、阿司匹林肠溶片 布洛芬片、布洛芬缓释胶囊 巴比妥类药物的分析苯巴比妥 司可巴比妥钠 苯巴比妥片 注射用硫喷妥钠 胺类药物的分析盐酸普鲁卡因 盐酸利多卡因 对乙酰氨基酚 肾上腺素盐酸普鲁卡因注射液 对乙酰氨基酚制剂盐酸肾上腺素注射液 磺胺类药物的分析磺胺甲唑 磺胺嘧啶磺胺甲唑片、复方磺胺甲唑片磺胺嘧啶片 杂环类药物的分析异烟肼 硝苯地平 左氧氟沙星 盐酸氯丙嗪 地西泮 氟康唑异烟肼片 左氧氟沙星片 盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液地西泮片、地西泮注射液 氟康唑片和胶囊 生物碱类药物的分析盐酸麻黄碱 硫酸阿托品 盐酸吗啡 磷酸可待因 硫酸奎宁盐酸麻黄碱制剂 硫酸阿托品片与注射液 盐酸吗啡片 磷酸可待因片、注射液、糖浆 甾体激素类药物的分析醋酸地塞米松 丙酸睾酮 黄体酮 雌二醇 醋酸地塞米松片和注射液、 雌二醇缓释贴片

维生素类药物的分析维生素B1 维生素C 维生素E 维生素K1维生素B1片和注射液维生素C片和注射液 维生素K1注射液 抗生素类药物的分析青霉素钠和青霉素 钾 阿莫西林 头孢羟氨苄 硫酸庆大霉素 盐酸四环素 阿奇霉素注射用青霉素钠和注射用青霉素钾 阿莫西林片和胶囊剂 头孢羟氨苄制剂 硫酸庆大霉素制剂 盐酸四环素制剂 阿奇霉素制剂 糖类药物的分析葡萄糖 右旋糖酐40 葡萄糖注射液 右旋糖酐40氯化钠注射液

表2典型药物的化学鉴别方法 药物种类药物名称反应名称反应过程反应现象 芳酸及其酯类阿司匹林（1）三氯化铁反应pH4~6下，水解后与 三氯化铁反应 显紫堇色 （2）水解反应碱性水解后加稀硫酸白色水杨酸并有 臭味产生 丙磺舒（1）三氯化铁反应中性条件下，与三氯 化铁反应 米黄色沉淀（2）分解反应碱性条件下加热显硫酸盐反应 巴比妥类丙二酰脲 类（1）银盐反应在碳酸钠溶液中，与 银盐溶液反应 二银盐白色沉淀 （2）铜盐反应在吡啶液中，与铜盐 反应 生成紫色沉淀； 含硫元素巴比妥 类呈绿色。 苯巴比妥（1）与硫酸-亚硝酸钠 反应与硫酸-亚硝酸钠反应生成橙黄色产 物，并随即变成 橙红色 （2）与甲醛-硫酸反应与甲醛试液共热后， 滴加硫酸试液分层，接界面呈玫瑰红色 （3）丙二酰脲类反应 司可巴比妥（1）与碘试液反应与碘试液反应碘试液的棕黄色 消失 （2）丙二酰脲类反应 硫喷妥钠（1）与醋酸铅试液反应在氢氧化钠条件下反 应后加热先产生白色沉淀，后变为黑色沉淀 （2）丙二酰脲类反应其中与铜吡啶反 应显绿色 胺类盐酸普鲁 卡因（1）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚 硝酸钠反应，再与碱 性β-萘酚反应 生成橙红色偶氮 化合物 （2）水解反应与氢氧化钠反应并加 热 产生白色沉淀， 并生成使红色石 蕊试纸变蓝的气 体 盐酸利多卡因与硫酸铜试液反应碱性条件下，与硫酸 铜反应，后加入氯仿 生成蓝紫色配位 化合物，转入氯 仿中显黄色 对乙酰氨 基酚 （1）与三氯化铁反应直接与三氯化铁反应显蓝紫色 （2）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚 硝酸钠反应，再与碱 性β-萘酚反应生成橙红色偶氮化合物

药物分析知识点总结

国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物；硫化钠法适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物；微孔滤膜法适用于重金属限量低的药物。 常用热分析法有：热重分析、差热分析和差示扫描热分析。 中国药典规定残留溶剂检查方法为GC（气相色谱法） 特殊杂质检查一薄层色谱法1.杂质对照品法适用于已知杂质并能制备得到杂质对照品2供试品溶液自身稀释对照法适用杂质接受不确定或无杂质对照品 二高效液相色谱法1.内标法加校正因子测定法适用于有对照品并能够测定杂质校正因子2.外标法测定法适用于有对照品且进样量能够精确控制3.加校正因子的主成分自身对照测定法适用不用杂质对照品 4.不加校正因子的主成分自身对照测定法适用没有杂质对照品 5.面积归一化法适用粗略测量供试品中杂质含量。 比旋度反映药物纯度，限定杂质含量。 不经有机破坏的分析：直接测定法、经水解测定法、经还原分解测定法。 经有机破坏分析：湿法破坏、干法破坏。 湿法破坏适用于含氮有机合成药物分析前处理，在生物制品中用于氮、磷、硫柳汞即氯化钠测定法的前处理—凯氏定氮法。 干法破坏分1.高温炽灼法2.氧瓶燃烧法，含F药物选用水做吸收液，用银量法测含CL用水—氢氧化钠做吸收液，用银量法测含Br用水—氢氧化钠做吸收液，测定含碘可用水—氢氧化钠—二氧化硫做吸收液，含硫浓过氧化氢与水混合液做吸收液。 容量分析应用于化学原料药的含量测定。

生物药物分析知识点总结

生物药物分析知识点总结 1.生物活性分析方法：生物活性分析是衡量药物对生物体的活性以及药物作用机制的重要手段。常见的生物活性分析方法包括酶活性分析、细胞毒性测定、动物试验等。 2.蛋白质质量分析方法：蛋白质质量分析是研究蛋白质的分子量、构象以及组成的重要手段。常见的蛋白质质量分析方法包括质谱分析、SDS-等。 3.分离与纯化方法：生物制剂通常具有复杂的成分，需要进行分离和纯化才能进行进一步的分析。常见的生物分离与纯化方法包括色谱技术（如层析、高效液相色谱等）、电泳技术（如凝胶电泳等）等。 4.基因检测与基因表达分析：基因检测是通过检测DNA中的特定序列来确定基因型，用于诊断疾病、基因治疗等。基因表达分析是研究基因在细胞或组织中的表达水平以及调控机制的方法。 5.免疫学分析方法：免疫学分析方法是通过检测抗原与抗体的相互作用来进行分析。常见的免疫学分析方法包括免疫沉淀、ELISA、西方印迹等。 6.稳定性分析：生物药物在储存、运输和使用过程中可能受到温度、湿度、光照等因素的影响而失去活性。稳定性分析是评价生物药物在不同条件下的稳定性的方法。 7.药物相互作用分析：药物相互作用分析是研究生物药物与其他药物之间的相互作用及其可能产生的影响的方法。常见的药物相互作用分析方法包括体外药物相互作用实验、药代动力学分析等。

8.药代动力学分析：药代动力学分析是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的方法。常见的药代动力学分析方法包括药物浓度测定、 药物代谢动力学参数计算等。 9.毒理学评价：生物药物上市前需要进行毒理学评价，以评估药物的 安全性。常见的毒理学评价方法包括细胞毒性实验、动物实验等。 10.药物质量控制：生物药物的质量控制是保证药物制剂质量稳定的 关键。常见的药物质量控制方法包括药品标准制定、质量检测等。 总之，生物药物分析是研究生物制剂活性成分及其机制的重要方法， 在药物研发、质量控制以及临床应用中起着关键作用。以上所述的知识点 是生物药物分析中常见的内容，通过深入学习这些知识点，可以更好地理 解和应用生物药物分析技术。

执业药师药物分析学知识点总结

执业药师药物分析学知识点总结 执业药师药物分析学知识点总结 在我们上学期间，相信大家一定都接触过知识点吧！知识点也可以通俗的理解为重要的内容。还在苦恼没有知识点总结吗？以下是店铺帮大家整理的执业药师药物分析学知识点总结，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。 第四章化学分析法 第一节重量分析法 熟悉重量法的分类，沉淀法的基本原理、测定方法以及结果的计算。 一、重量分析法概述：准确度好，精密度高，手续较繁琐，时间较长，对低含量组分测定误差大。分为沉淀法、挥发法、萃取法。 二、沉淀法利用沉淀反应将被测组分转化为难溶物，以沉淀形式从溶液中分离出来并转化为称量形式，最后称定重量进行测定。 1.对沉淀形式的要求：溶解度小，纯净，易于过滤和洗涤，易于转化为称量形式 2. 对称量形式的要求：组成固定，化学稳定性高，分子量大 3.沉淀条件的选择 (1)晶形沉淀：稀、搅、热、陈化。 (2)非晶形沉淀：浓、热、电解质、不陈化 4.结果计算换算因数F=W’/W，即待测组分的分子量与称量形式的分子量的比值。 第二节酸碱滴定法 掌握酸碱滴定法的基本原理和方法;常用的酸碱指示剂;滴定液的配制和标定的方法。 一、基本原理 1.强酸强碱的滴定：滴定突跃：在计量点附近突变的pH值范围。 指示剂的选择：变色范围全部或部分落在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点。

滴定突跃范围大小与浓度有关。 2.强碱滴定弱酸：突跃范围小，计量点在碱性范围内，不能选酸性范围内变色的指示剂，只能选择酚酞或百里酚酞。以C*Ka>10-8为判断能否准确滴定的界限 3.强酸滴定弱碱：与强碱滴定弱酸相似，但计量点在酸性范围内，指示剂只能选择甲基橙或溴甲酚绿等。C*Kb>10-8才能准确滴定 4.多元酸的滴定：是否能被滴定以C*Kan≥10-8为准。能否分步滴定决定于Kan/Kan+1≥104 二、酸碱指示剂：酸碱指示剂是一些有机弱酸或弱碱，其变色与溶液pH值有关。指示剂变色范围pH=pKin±1 三、滴定液的'配制和标定 1.盐酸滴定液 ①用盐酸稀释配制，用基准无水碳酸钠标定 ②基准物需干燥 ③滴定近终点需煮沸 2.硫酸滴定液：与盐酸滴定液相似 3.氢氧化钠 ①澄清氢氧化钠饱和溶液配制 ②基准邻苯二甲酸氢钾标定 ③新沸冷水溶解、稀释 第三节氧化还原滴定法 掌握碘量法、溴量法、铈量法、亚硝酸钠滴定法的基本原理和方法;滴定液的配制和标定方法。 一、碘量法 以碘为氧化剂，或以碘化物作为还原剂进行滴定的方法。 1.直接碘量法：用碘滴定液直接滴定，用于测定具有较强还原性的药物。只能在酸性、中性或弱碱性溶液中进行。用淀粉指示剂指示终点。 2.剩余碘量法：在供试品中加入定量过量碘滴定液，待I2与测定组分反应完全后用硫代硫酸钠滴定剩余的碘，根据与药物作用的碘量

最全药物分析知识点归纳总结整理

最全药物分析知识点归纳总结整理 药物分析是一门利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。 第一节：药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。常见的国家标准包括《中华人民共和国药典》（Ch.P）和其他药品标准，以及国外标准如美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本 药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。 中国药典》是我国最常用的药品质量标准，历经1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版的更新。其基本结构包括凡例、正文和通则，其中正文包括所收载药品或制剂的质量标准，通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。

在药品质量标准中，检验方法和限度是重要的内容。检验方法应遵循《中国药典》规定，采用其他方法时应与药典方法对比，仲裁以《中国药典》方法为准。限度是指药品中各项成分的含量范围，也应遵循《中国药典》规定。 标准品和对照品是药品质量标准中常见的概念。它们都是用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质，但标准品用于生物检定或效价测定，其特性量值一般按效价单位（或μg）计，而对照品则指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。 精确度是药品质量标准中另一个重要的内容，它包括取样量的准确度和试验精密度。精确度的要求可根据数值的有效数位来确定，例如称取“0.1g”时，指称取重量可为0.06～0.14g。此外，药品质量标准中还规定了精密称定、称定、精密量取和量取等概念，应当注意其具体含义。 正确答案：A

药物分析知识点归纳总结

、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。 2、美国药典usp 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph.Eup 国际药典 Ph.Int 3.药典的内容分为凡例，正文，附录和索引四部分。 4、药品的鉴别试验来判断已知药物的真伪药品 5.检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告 6.红外光谱鉴别法：在用红外光谱进行鉴别试验时，中国药典和BP均采用标准图谱对照法 7.一般鉴别试验（general identification test）是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 8.药物的专属鉴别实验（specific identification test）是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 9.反应的灵敏度（sensitivity）:在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度. 10.空白试验，就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。 11.对照试验：用已知溶液代替试液同样进行的试验。对照试验用于检查试剂是否变质或反映条件是否控制正常 12.zhi（火只）灼残渣定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温（火只）灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 13.干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。 14.杂质的来源1、生产过程引入的杂质。2、贮藏过程引入的杂质。 15.杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。 16.杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。 17.L=C*V/S*100% (计算) 18.中国药典和USP均采用硫氰酸盐法检查铁盐。 19.重金属系只指在实验条件下能与S2-作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、锡、锑、铋等。在药品生产过程中遇到铅的机会较多，铅在体内又易积蓄中毒，故检查时以铅为代表。20.准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。用UV 和HPLC法时，一般回收率可达到98%-102% 21.用于鉴别试验只对专属性，耐用性二项指标有所要求。 22.古蔡（Gutzeit）氏法原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，颜色不得更深。用醋酸铅棉花吸收硫化氢。砷盐含量〈10ppm 23.氧瓶燃烧法：鉴别、检查或测定含卤素有机药物或含硫、氮、硒等其它元素的有机药物。 24.巴比妥类药物为环状酰脲类镇静催眠药，是巴比妥酸的衍生物。 25.巴比妥类药物的母核环状结构中含有1，3-二酰亚胺基团，能使其分子发生酮式-烯醇式互变异构，在水溶液中发生二级电离。 26.溴量法：凡在5位取代基含有不饱和键的巴比妥类药物，其不饱和键能与溴定量地发生加成反映，故可采用溴量法测定其含量。 27.水杨酸及其盐在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，生成紫堇色配位化合物。阿司匹林呈紫堇色；对氨基水杨酸钠加稀盐酸呈酸性后，呈紫红色；贝诺酯呈紫堇色。 28.阿司匹林中特殊杂质的检查项目：1、溶液的澄清度。2、水杨酸。3、易炭化物。

药物分析知识点

1.药物(drugs）:是指用于治疗,预防，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证或者功能主治，用法和用量的物质。 2.GLP:《药物非临床研究质量管理规范》，系指为评价药物安全性,在实验室条件下，用实 验系统进行的各种毒性试验. 3.GCP：《药物临床实验质量管理规范》,任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭 示试验药物的作用，不良反应和试验药物的吸收分布代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性. 4.GMP：《药品生产质量管理规范》，是为规范药品生产质量管理。根据《中华人民共和国 药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定而制定。 5.GSP：《药品经营质量管理规范》，是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效， 依据《中华人民共和国药品管理法》而制定。 6.GAP:《中药材生产质量管理规范（试行）》,是为规范中药材生产，保证中药材质量，促 进中药标准化,现代化而制定. 7.《中华人民共和国药典》：Chp，2010年版由一部,二部,三部及其增补本组成,内容分别 包括凡例正文和附录索引。已先后颁布9版，1953年为第一版，2010年为第九版. 8.药物的近似溶解度由高到低：极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，几乎不溶 或不溶。 9.药物储存：遮光，密闭，密封,熔封或严封,阴凉处，凉暗处，冷处，常温。 10.标准品:指用于生物鉴定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物，按效价单位 （ug）计，以国际标准品进行标定。 11.对照品：用于结构确切物质分析，按干燥品进行计算后使用。单位mg. 12.称重与量取：遵循4舍6入5成双原则。 13.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 14.空白试验:在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果. 15.国家药品标准:国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法 以及生产工艺等的技术要求。 16.企业药品标准：由药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准. 17.美国药典USP，英国药典BP，欧洲药典EP，日本药局方JP，国际药典Ph.Int。。(特点 自己看P61）。 18.药品检验工作机构：省级药品检验所,市县级药品检验所。

执业药师《药物分析学》章节复习知识点

执业药师《药物分析学》章节复习知识点 执业药师《药物分析学》章节复习知识点 今天的成功是因为昨天的积累，明天的成功则依赖于今天的努力。成功需要一个过程。下面店铺为大家搜索整理了执业药师《药物分析学》章节知识点，希望对大家考试有所帮助。 第四章化学分析法 第一节重量分析法 熟悉重量法的分类，沉淀法的基本原理、测定方法以及结果的计算。 一、重量分析法概述：准确度好，精密度高，手续较繁琐，时间较长，对低含量组分测定误差大。分为沉淀法、挥发法、萃取法。 二、沉淀法利用沉淀反应将被测组分转化为难溶物，以沉淀形式从溶液中分离出来并转化为称量形式，最后称定重量进行测定。 1.对沉淀形式的要求：溶解度小，纯净，易于过滤和洗涤，易于转化为称量形式 2. 对称量形式的要求：组成固定，化学稳定性高，分子量大 3.沉淀条件的选择 (1)晶形沉淀：稀、搅、热、陈化。 (2)非晶形沉淀：浓、热、电解质、不陈化 4.结果计算换算因数F=W’/W，即待测组分的分子量与称量形式的分子量的比值。 第二节酸碱滴定法 掌握酸碱滴定法的基本原理和方法;常用的酸碱指示剂;滴定液的配制和标定的方法。 一、基本原理 1.强酸强碱的滴定：滴定突跃：在计量点附近突变的pH值范围。 指示剂的选择：变色范围全部或部分落在滴定突跃范围内的指示剂都可以用来指示终点。 滴定突跃范围大小与浓度有关。

2.强碱滴定弱酸：突跃范围小，计量点在碱性范围内，不能选酸性范围内变色的`指示剂，只能选择酚酞或百里酚酞。以C*Ka>10-8为判断能否准确滴定的界限 3.强酸滴定弱碱：与强碱滴定弱酸相似，但计量点在酸性范围内，指示剂只能选择甲基橙或溴甲酚绿等。C*Kb>10-8才能准确滴定 4.多元酸的滴定：是否能被滴定以C*Kan≥10-8为准。能否分步滴定决定于Kan/Kan+1≥104 二、酸碱指示剂：酸碱指示剂是一些有机弱酸或弱碱，其变色与溶液pH值有关。指示剂变色范围pH=pKin±1 三、滴定液的配制和标定 1.盐酸滴定液 ①用盐酸稀释配制，用基准无水碳酸钠标定 ②基准物需干燥 ③滴定近终点需煮沸 2.硫酸滴定液：与盐酸滴定液相似 3.氢氧化钠 ①澄清氢氧化钠饱和溶液配制 ②基准邻苯二甲酸氢钾标定 ③新沸冷水溶解、稀释 第三节氧化还原滴定法 掌握碘量法、溴量法、铈量法、亚硝酸钠滴定法的基本原理和方法;滴定液的配制和标定方法。 一、碘量法 以碘为氧化剂，或以碘化物作为还原剂进行滴定的方法。 1.直接碘量法：用碘滴定液直接滴定，用于测定具有较强还原性的药物。只能在酸性、中性或弱碱性溶液中进行。用淀粉指示剂指示终点。 2.剩余碘量法：在供试品中加入定量过量碘滴定液，待I2与测定组分反应完全后用硫代硫酸钠滴定剩余的碘，根据与药物作用的碘量计算药物含量。需作空白实验，淀粉指示剂在近终点时加入。

2021年【药物分析重点】 药物分析重点知识归纳

【药物分析重点】药物分析重点知识归纳 药物分析称取、精密称取和“约”三种对称量样品的精度要求“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”：可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的±10% 药品检验工作的程序一般分为取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、出检验报告四个部分。 稳定性试验的分类与供试品要求供试品要求：实际的工艺、规模化的产品。 试验分3类 1.加速试验—模拟极端气候条件下的试验；目的为：制剂工艺、包装运输、贮存提供依据。 2.影响因素—高温、高湿、强光照射，甚至破坏。 目的：确定药物的固有稳定性、可能的降解产物与途径 3. ___试验—模拟实际贮存的条件下试验。目的为：制订药物的有效期提供依据。

xx年版《中国药典》共四部，每部均含凡例、索引称取 “0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均糸指水溶液；药物鉴别试验的含义根据药物的分子结构特征，采用物理、化学、或生物学方法，判断(鉴别)药物真伪。目的药物鉴别试验的目的、适用性、常用方法（学习指导p16）适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，不完全代表对该药物化学结构的确证。 红外光谱用于药物鉴别时的方法及注意事项专属的鉴别试验收载在药典中何处药物的纯度合格的含义药品纯度指药物的纯洁程度，是反映药品质量的一项重要指标。 主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制。 药物纯度评价应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有 ___的整体来评价药物的纯度。

药物分析第8版重点知识总结

药物分析第8版重点知识总结 药物分析学是一门研究药品及各种制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。我们在进行药物分析方面的复习时要注意以下几点，略述一下。在药物分析的基本知识方面的要求：对于药物分析工作者来说，在熟练掌握药物分析原理与操作技能的基础上，正确理解药典和药典中各项条文规定。例如药典的内容包括那些方面，各个条文的注意点，附录中规定的片剂通则中规定的重量差异是多少，对崩解时限有何规定，高效液相色谱中的用于反相层析的常用固定相，药典中标准品，对照品与试药的区别及选用原则；正文部分的主要内容，熟悉药品质量制定的原则和内容，凡例中内容，例如药典采用的计理单位，符号与专门术语，如溶解度中的一些概念，药典中法定计量单位应如何表示；黏度如何表示；压力如何表示；什么是恒重；原料药含量百分数如规定100%以上时，应如何理解，等等都要熟练掌握，以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典，美国国家处方集，英国药典，日本药局方等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。熟悉误差理论，掌握常用的统计学处理方法和分析效能的评价指标（包括精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性及范围以及耐用性）以及它们的意义。掌握药品质量标准的主要内容和要求。 杂质是药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人们健康有害的物质。杂质按来源分为一般杂质和特殊杂质。在药物的一般杂质项目包括氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有机溶剂残留量、干燥失重等等，重点掌握砷盐、重金属检查方法的内

容，操作过程中的注意点，干燥失重测定法的热分析法具体方法及应用范围。对一些公式的掌握，如比旋度的公式、标示量的公式、滴定度的公式等等。在药物制剂分析方面，我们重点掌握片剂、注射剂、滴眼剂的稳定性考查，以及它们的检查项目。掌握药物制剂分析的特点，掌握含量均匀度和溶出度检查法，掌握apc复方制剂分析法和乳酸格林注射液的含量测定法。

生物药物分析知识点总结

生物药物分析知识点总结

题库一 1、什么是药物？ 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法、用量的物质。 2、药物的学科包括哪些？ 药物分析(pharmacenticalanalysis)、药理学(pharmacology)、药剂学(pharmaceutics)、药物化学(pharmacentical chemistry) 3、什么是生物药物？ 生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗和诊断的药物。广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接提取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。 4、生物药物的性质(Properties of biological) (1)结构相近；(2)药理有效；(3)医疗效果好；(4)浓度低，杂质高；(5)大分子稳定；(6)有一定的敏感性（对热、重金属、酸碱和ph变化等敏感） 5、药典的定义？药典的简称、版本、三部和内容？ （1）定义：记载着各种药品标准和规格的国家法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由一个国家的卫生行政部门主持编写、实施颁布。 （2）简称：Ch.P

（3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 （4）三部：中药、化学药、生物制品。 （5）内容：凡例，正文，附录，索引。 6、什么是ADME？各代表什么单词？ ADME:药代动力学；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代谢(metabolism);E:排泄(excretion) 题库二 1、标准物质的定义 标准物质是一种或多种确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准，可作为标准使用，用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。包括化学成分分析标准物质、物理性质与物理化学特性测量标准物质，工程技术特性测量标准物质。 2、精密度控制图及准确度控制图的上下警告限及上下控制限是怎样定义的？ （1）精密控制图，即均值控制图。以测定结果的平均值X为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S，以X ±2S作为上下警告限，用虚线表示；X±3S作为上下控制限绘成。(上警告限：UWL，下警告限：LWL，上控制限：UCL，下控制限：LCL) （2）准确控制图，也称回收率控制图，向不同浓度的样品中加入不同的已知量的标准物，积累测得的回收率数据，计算百