药品超说明书用药管理制度
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为了规范药品的超说明书用药，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的可及性、安全性、有效性和合理性；减少不必要的医疗纠纷和超说明书用药的法律风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药(Off-label uses)，是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外”。
指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
二、临床超说明书用药的管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：2.1在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法，出于使患者个体获得最大化利益的考虑而超说明书用药是可以接受的，但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.2用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究，或其他关乎医生自身利益使用，这体现医疗人员的基本职业伦理。
医院超《药品说明书》用药管理规定
医院超《药品说明书》用药管理规定为进一步加强临床药事管理，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，根据《药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规，结合我院实际，特制订本规定。
1．《药品说明书》，简称《说明书》，是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医师正确选择用药的主要依据，也是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
2．超《说明书》用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的《说明书》内的用法，包括人群、年龄、给药方法或给药途径、剂量及剂量调整方法、适应人群、适应证、疗程等与药品说明书中的用法不同的情况，又称药品未注册用法或超范围用药。
3．临床医师在用药前，应认真阅读《说明书》，因医疗创新或患者个体化治疗确实需要超《说明书》用药时，应遵守以下原则：(1)为保障患者利益的最大化，不得因试验、研究或其他关乎医师自身利益的情况超《说明书》用药。
(2)应有必要的科学依据、有充分的临床实践和相关权威文献依据。
4．超《药品说明书》用药应由主治医师及以上职称人员提出、科主任再次评估治疗适应症及使用依据后方可确定，同时应有主治医师或其以上人员、科主任的适时查房记录。
5．给予患者超《说明书》用药前，科室应当尊重患者的知情权并履行告知义务，应有主治医师或其以上人员与患方进行沟通并签署知情同意书。
当因医疗创新可能出现较大风险时，应由科主任与患方进行沟通并签署知情同意书。
6．药师应当对临床用药适宜性进行审核。
药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
若发现严重不合理用药或者不能判定其合法性的，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，同时按照有关规定报告。
7．临床科室对同一种药品超《说明书》应用于较多（同一时间超过三人）病人时，应向医院药事管理与药物治疗学委员会或医院伦理委员会提出申请并附上相关资料，如治疗指南、专家共识、循证医学证据等，经充分研究后决定。
医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书
XX医院超说明书用药管理制度1.目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。
2.范围：医院科室/门诊、员工、患者3.定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。
4.内容：4.1原则：4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。
4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。
4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情同意书]。
4.2审批流程：4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。
4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。
科室只能超说明书使用一次。
4.3使用与调剂：4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。
4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.4监管：4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。
超说明书用药管理制度
乌鲁木齐市第一人民医院超说明书用药管理规定为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等药政法规，结合我院具体情况特制定本规定，以规范我院的超说明书用药现象。
1超说明书用药(Off—label uses）的定义超药品说明书用药(Off—label uses）的定义：是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法.2 超说明书用药管理的重要性药品是一种特殊的商品，直接关乎人的生命健康。
药品说明书是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的.药品说明书一经批准就具有保证药品质量、提供用药信息、保障患者用药安全的法律使命。
卫生部《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
《处方管理办法》第五章规定药师应按照药品说明书或者处方用法进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误应当拒绝调剂.但药品说明书本身具有滞后性，实际临床中超说明用药不可避免。
虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险。
超药品说明书用药不受法律保护。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序药品是指治疗、预防、诊断疾病或改善人体生理功能的物质。
在日常生活中，药品的使用非常普遍，不同的药品有不同的性质和用途，所以药品的管理十分重要。
在医疗机构中，为了确保药品的安全、有效性和合理使用，制定了药品管理规定及程序，以规范药品的使用和管理。
一、药品管理规定1、管理目的药品管理的目的是确保药品的质量、安全、有效性和合理使用，保护患者和医护人员的健康安全，维护医疗机构的声誉和社会信誉。
2、使用范围药品管理适用于医疗机构内所有药品的管理和使用，包括临床用药、诊疗用药、手术用药、急救用药、中药制剂等。
3、使用原则（1）药品应根据药理学、病理学和临床试验等多方面的证据确定适应症。
（2）应按照药品说明书的规定使用药品，严格控制用药剂量和用药频率。
（3）应注意药品的不良反应和禁忌症，严格掌握药品的不良反应监测和药物安全评估。
（4）药品的配制、保管和使用应严格按照规定程序进行，确保药品质量和安全。
4、监管机构药品监管机构是指国家药品监督管理局及其分支机构，负责药品的注册、审批、监督和管理工作。
二、药品管理程序1、药品采购为确保药品的质量、安全和有效性，药品采购应符合下列原则：（1）确保药品的来源合法、可靠，避免购买假冒伪劣药品。
（2）各级医疗机构应按照国家规定选用药品，以保障患者的安全和有效治疗。
（3）对于进口药品，应按照规定程序进行申报，办理进口批准手续，并按照有关要求加盖进口药品批准章。
（4）药品采购应依据医疗机构的需要进行，严格控制采购数量和采购费用，避免浪费。
2、药品配制药品配制是指利用原始药物、试剂和药品辅料，根据配方和操作规程进行药品的制备。
为确保药品的质量和安全，药品配制应符合下列要求：（1）药品配制应按照标准配方和操作规程进行，严格控制用药剂量和配制方法。
（2）配制过程中应注意药品的温度、湿度和环境清洁卫生等因素，避免污染和变质。
（3）应对配制的药品进行严格的质量控制和检验，确保药品质量符合要求，不得上市和使用无证无标药品。
超说明书用药管理规定与程序（3篇）
超说明书用药管理规定与程序一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。
超说明书用药管理规定与程序范文
超说明书用药管理规定与程序范文药品管理是保障人民健康、维护社会稳定的重要工作。
为了确保药品的安全有效使用，制定超级说明书用药管理规定与程序是必不可少的。
下面是一份超级说明书用药管理规定与程序的范文，以供参考。
一、管理目标1. 保障患者用药安全。
通过规范用药管理规定和程序，有效减少患者用药风险，避免药品误用、滥用和不良反应的发生。
2. 提升医疗质量。
建立健全的用药管理体系，促进医务人员用药科学化、规范化，提高医疗质量和患者满意度。
3. 加强药品监管。
加强药品的跟踪监测、追溯体系，确保药品管理的全程可追溯。
二、管理内容1. 药品储存与配送管理。
（1）建立药品储存与配送管理制度，明确储存要求、物流流程和配送方式。
（2）储存药品需具备良好的环境条件，包括温度、湿度、光照等因素的控制。
（3）药品储存区域应有定期巡查和记录，确保药品的储存质量和安全。
2. 药品购进与验收管理。
（1）建立药品购进与验收管理制度，确保药品的质量和合法性。
（2）采购药品应选择正规渠道，保证药品的真实性和质量。
（3）对药品进行验收，检查药品包装、标签、质量合格证书等。
3. 用药指导与监管。
（1）医务人员需参考超级说明书，对患者进行用药指导，包括用药时间、用量、用法等。
（2）建立用药过程监管制度，记录用药相关信息，监控用药效果和不良反应。
（3）非专业人员禁止向患者提供医疗建议和药品推荐。
4. 药品使用与记录管理。
（1）药品使用需按照治疗方案和超级说明书规定的剂量、频次等进行。
（2）对使用的药品进行记录，包括药品名称、用量、用法和使用时间等。
（3）定期对药物使用情况进行评估和分析，为用药决策提供依据。
5. 药品不良反应报告与处理。
（1）医务人员应定期进行药品不良反应的监测和报告。
（2）对发生的不良反应进行记录和分析，寻找原因并采取相应措施。
（3）对严重不良反应的药品进行暂停使用或撤回，保障患者用药安全。
6. 药品跟踪与追溯管理。
（1）建立药品跟踪与追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和使用全过程。