十二道心电图机产品技术要求futian
十二道心电图机
适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
1.1 产品型号
FX-8600
1.2 安全特征
按电击防护类型划分属于I类、内部电源，CF型应用部分。
1.3 产品组成
心电图机主机、导联线、心电电极、电源线、等电位线。
2.1 标准灵敏度
10mm/mV，允差±2%。
2.2 恢复时间
1秒内恢复至初始位置3mm范围内。
2.3 共模抑制比
≥103dB。
2.4 耐极化电压
放大器输入端接入±600mV以上直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。2.5内部噪声
折合为输入端等效噪声电压不超过20μVp-v。
2.6 记录速度
设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±2%。2.7 内定标电压
允许误差为±1%。
2.8 幅频特性
以10Hz正弦波为基准（10Hz时的幅度为100%），0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。
2.9 时间常数
≥3.2s。
2.10 心率（HR）测量误差
30bpm～300bpm，允差±2bpm。
2.11 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求：
2.11.1 设备标记
2.11.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。
2.11.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。
2.11.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.11.1.4 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。
2.11.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。
2.11.2.1 警示信息和性能参数的声明
2.11.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。
2.11.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。
2.11.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。
2.11.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。
2.11.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。
2.11.3 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。
2.11.4 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。
2.11.5 增益控制、准确度和稳定性
2.11.5.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。2.11.5.2 增益切换：：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。
2.11.5.3 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。
2.11.6 时间基准选择和准确度
2.11.6.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。
2.11.6.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。
2.11.7 输出显示
2.11.7.1 输入信号：应符合YY 1139-2013中4.2.6.1的要求。
2.11.7.2 通道宽度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.2的要求。
2.11.7.3 轨迹宽度和可视性：应符合YY 1139-2013中4.2.6.3的要求。2.11.7.4 直角坐标/记录点对齐：应符合YY 1139-2013中4.2.6.4的要求。
2.11.7.5 时间和幅度刻度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.5的要求。
2.11.7.6 时间和事件标记：应符合YY 1139-2013中4.2.6.6的要求。
2.11.8 输入信号重建准确度
2.11.8.1 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1的要求。
2.11.8.2 频率和脉冲响应：应符合YY 1139-2013中4.2.7.2的要求。
2.11.8.3 导联权重因子：应符合YY 1139-2013中4.2.7.3的要求。
2.11.8.4 滞后：应符合YY 1139-2013中4.2.7.4的要求。
2.11.9 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8的要求。
2.11.10 输入阻抗：应符合YY 1139-2013中4.2.9的要求。
2.11.11患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013中4.2.10的要求。
2.11.12 共模抑制：应符合YY 1139-2013中4.2.11的要求。
2.11.13 系统噪声
2.11.1
3.1 电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY 1139-2013中
4.2.12.1的要求。
2.11.1
3.2 通道串扰：应符合YY 1139-2013中
4.2.12.2的要求。
2.11.14 基线控制和稳定性
2.11.14.1 复位：应符合YY 1139-2013中4.2.1
3.1的要求。
2.11.14.2 基线稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.1
3.2的要求。
2.11.15 过载保护
2.11.15.1 交流电压：应符合YY 1139-2013中4.2.14.1的要求。
2.11.15.2 除颤过载保护：应符合YY 1139-2013中4.2.14.2的要求。
2.11.15.3 起博脉冲显示能力：应符合YY 1139-2013中4.2.14.3的要求。2.11.16 危险电流：应符合GB 9706.1-2007中第19章的要求。
2.12 心电导联线
2.12.1患者终端颜色代码应符合表1要求
表1
2.12.2 尺寸：患者终端端子尺寸长度19mm±0.5mm，直径为ф
3.0mm最大允许误差为－0.05mm～＋0mm之间；导联线总长（连接器顶端至患者端子N顶端）为4028mm最大允许误差为－130mm～＋120mm之间。
2.12.3 电气性能：除颤效应防护及除颤恢复性能应符合GB 10793-2000中
51.101的要求。
2.13 心电电极
四肢电极和胸部电极应为取得医疗器械注册证的心电电极。
2.14 功能
2.14.1 检查方式：12导联检查、心律不齐检查、节律测量检查、负荷后检查。
2.14.2 记录方式：手动记录、自动记录、心律不齐延长记录、回顾记录、冻结记录、导联保持记录、间隔记录、定时记录、拷贝记录、压缩记录。
2.14.3 记录增益：手动×1/4、×1/2、×1、×2；自动增益。
2.14.4 记录/报告道数：3道、3道×4、3道×4+1道节律导联、3道×4+2
道节律导联、6道、6道×2、6道+1道节律导联、12道。
2.14.5 显示道数：6道+节律导联、6道×2、6道×2+节律导联、12道。
2.14.6 文件功能：格式化、保存、读取、检索、打印、显示、编辑、复制、删除。
2.14.7 患者信息： ID、年龄、性别、姓名、所属、身高、体重、用药、症状、注释、血压、体位、呼吸数、医生姓名、技师姓名。
2.14.8 自定义按键：具备5个自定义功能键，可以分别按照自定义键菜单中的功能项目进行设定。
2.15 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》及YY 0782-2010《医用电
气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准要求。（注：产品电气安全特征见附录A）
2.16 电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。
2.17 环境要求
环境试验应按GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及环境试验补充规定进行。（注：环境试验补充规定见附录B）