药品在库养护检查流程
gsp流程图
〈质量公报〉中的不合格药品
质量管理人员确认
填写“药品质量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理通知单“将不合格药品移入不合格药品库
填写“药品质量处理通知单“
质量管理人员对不合格药品进行登记
质量管理人员收集信息
填写“药品质量处通知单“
退货
换货
报损销毁
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放入不合格药品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录
按不同的属性剂型装箱
发货给顾客或本企业的运输部门
分装中药饮片的程序
待分装的中药饮片
移入分装区，核对品名、规生产日期（批号）、外观质量
质量品名规格等有疑问的
质量部门复查确认
确认质量不合格
移入不合格药品库（区）并记录
确认质量合格
校准称量器具并按数量要求进行分装
抽样检查装量质量
包装封口
填写标签及有关内容
清场并记录
分装记录
成件包装
移入成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
有关部门执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
生产企业
国产药品
首营企业
经营企业
首营企业
非首营企业
企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”
二十六、药品养护和陈列检查管理制度
药品养护和陈列检查管理制度1.目的：规范对药品养护陈列检查的管理，确保销售药品质量。
2.适用范围：本店药品。
3.责任：质量负责人、养护员对本制度的具体实施负责。
4.内容：4.1药品养护和陈列检查工作的原则是：安全保存，保证质量，降低损耗，避免事故。
认真贯彻“预防为主”的方针，坚持做到“四勤”（即勤检查、勤整理、勤开关门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变异情况及所含成分，按药品质量、性能、储存要求的不同，结合季节变化和具体条件，采取相应措施，防止药品变质、减少药品的损耗。
4.2养护、陈列检查计划和周期4.2.1计算机系统自动生成药品养护计划、陈列药品检查计划，对储存的药品按“三三四”原则每季度全部循环检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品每个月全部检查一次。
4.2.2对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长的药品，进行重点养护和陈列检查，每三个月确定一次重点养护、重点陈列检查品种目录。
4.3养护和陈列检查的内容4.3.1养护员根据营业场所的条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护和检查4.3.2养护员指导和督促营业员对药品进行合理储存、陈列与作业4.3.3检查并改善储存和陈列条件、防护措施、卫生环境。
4.3.3.1检查储存和陈列药品的摆放条件符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标识牌、标签、色标等符合规定。
4.3.3.2检查营业场所防火、防潮、放鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施符合要求。
4.3.3.3货架、药品及相关设施设备等干净卫生，无污染物。
4.3.4对营业场所温湿度进行有效监测、调控。
每日上午9:00~10:00、下午14:00~15:00各记录一次温湿度，实行温湿度自动监控的，符合相关要求。
根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。
4.3.5检查药品的外观、包装等质量符合药品质量标准。
药品在库养护
药品在库养护原则及工作流程
一、药品在库养护原则 贯彻“以防为主”的原则 二、药品在库养护工作流程
1.药品养护工作应贯彻“以防为主”的 原则
2.药品养护工作流程为：制定养护计划 →确定重点养护品种→在库检查与养 护→做好养护记录→汇总→建立养护 档案
第二节 养护员岗位职责
养护员岗位职责
➢ 1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 ➢ 2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 ➢ 3.对库房温湿度进行有效监测、调控 ➢ 4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况
（一）药品的在库检查
4.抽样送检
（二）仓库的温湿度管理
1.温湿度系统与设备
（二）仓库的温湿度管理
温湿度自动监测系统与设备
（二）仓库的温湿度管理
（1）测点终端的设置：
（二）仓库的温湿度管理
➢（2）系统的监测、记录要求： ➢监测要求：
什么情况下？要求2 分钟记录一次
•1分钟测一次，30分钟记录一次
进行检查，并建立养护记录 ➢ 5.对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应
当进行重点养护
养护员岗位职责
➢ 6.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和 记录，并通知质量管理部门处理
➢ 7.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进 行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污 染
➢ 8.定期汇总、分析养护信息
➢ （1）检查的内容
➢ 5）库房的防潮、防尘等安全养护措施 ➢ 6）养护设备、仪器及计量器的运行情况 ➢ 在检查中要加强对质量不够稳定、出厂较久的药品以及包装容易损 坏和规定有效期的药品检查和检验
（一）药品的在库检查
2.检查内容. 和要求
药品养护的管理制度
药品养护的管理制度一、引言药品养护是指对药品的保存、保管与维护工作。
药品是医疗机构的重要资源之一，它的保存和管理直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
因此，建立科学有效的药品养护管理制度是医疗机构必须重视和落实的一项工作。
本文旨在全面阐述药品养护的管理制度，包括存储环境要求、养护流程、质量跟踪与监控、过期药品处理以及养护人员的培训和岗位责任等方面，以期提高药品管理水平，保障医疗机构的工作安全和患者的健康利益。
二、存储环境要求1. 药品存储区域应设在无菌室或药库内，确保相对湿度在40%~60%，温度在15℃~25℃，并且保持通风良好、干燥清洁；2. 不同种类的药品应分别存放，并按照标签上的要求及药品特性进行温度、湿度等因素的控制；3. 存放药品应离开墙壁10cm以上，与地面30cm以上，以防潮湿影响药品质量；4. 存放过期药品的区域应与正常药品分开，便于监控和处理。
三、养护流程1. 药品接收验收：对于到货的药品，养护人员应进行验收，检查包装完整性、标签准确性、有效期限、是否符合规范等；2. 药品分类分区：药品根据其性质和功能进行分区存放，避免不同药品混杂在一起；3. 定期检查：养护人员应定期检查库存药品，比如每天或每周进行检查，开展药品有效期查验，及时发现即将过期的药品；4. 药品转移和更新：当库存药品接近过期期限时，应及时进行转移或更新，以免造成药品过期和浪费；5. 药品出库管理：药品出库前要进行核对、签字和记录，确保药品的合理使用。
四、质量跟踪与监控1. 设置质量跟踪与监控的岗位：质量跟踪与监控的岗位应该由具备相应专业知识和经验的人员担任，负责对药品质量进行跟踪、监测和评估；2. 定期开展质量跟踪与监控工作：定期对库存药品进行抽样检验，通过物理、化学及微生物指标等，对药品的质量进行评估，确保药品符合标准；3. 制定应急措施：在质量问题发生时，制定相应的应急措施，包括停用该批次的药品、通知供货商、进行溯源调查等。
药品批发企业GSP内审检查内容：储存与养护
□符合规定 □不符合规定
08304
在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管 理：合格药品为绿色，不合 格药品为红色，待确定药品 为黄色。
查现场 物流中心
1、现场检查各人工作业库房，相应的管理区域是否应用色标管理； □符合规定
2、检查各库房、区域色标使用是否正确。
□不符合规定
备注
储存药品应按照要求采取避 光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施。
检查内容及结果判定标准
审核结果
现场检查
物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了*08302-08316所列
具体要求的内容；
□符合规定
2、现场检查公司是否存在除*08302-08316所列具体内容之外的储存 □不符合规定
பைடு நூலகம்管理缺陷。
查现场 物流中心
1、检查公司药品储存管理规定，核实是否明确了本检查项目的相关
储存特性要求，是否集中存放；
□符合规定
2、现场检查各整件包装药品储存的场所、货垛，核实是否存放有拆 □不符合规定
零外包装的零货药品。
1、现场检查所有库区的货架、托盘等设施表面、周围及托盘下面，
是否存在积尘、污物等情况； 2、现场检查所有库区的货架、托盘等储存设施，是否存在破损并影 响正常储存作业及安全的情况，是否存在堆放与储存药品无关的杂
”实施了养护工作。
1、检查公司养护管理相关规定，核实是否规定了重点养护的品种范
围、周期和实施重点养护的内容及方法，是否涵盖了本检查项目的
相关内容；
2、检查公司是否确定了重点养护的品种目录；
□符合规定
3、检查公司至少1年内的养护记录，核实是否按期对重点养护品种 □不符合规定
药品质量养护操作规程
药品质量养护操作规程1 目的规范药品养护工作，保证库存药品质量，防止药品变质失效。
2 适用范围库存药品养护检查操作过程。
3 职责3.1 养护员负责对库存药品的进行周期性循环养护检查。
3.2 质管员负责药品养护中发现的质量问题的核实及处理。
3.3 养护员负责养护设备和工具的维护、清洁、养护管理。
3.4 养护员负责指导保管员进行药品储存。
4 操作规程4.1 对药品储存现场进行指导。
4.1.1 指导保管员按药品储存条件要求合理存放于相应的库（区）内，对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理、防护措施、卫生环境等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，做好《库房巡查记录》确保药品按规定的要求合理储存。
4.2 对储存条件进行监测及调控。
4.2.1 加强库房内温湿度检查，发现温湿度超过规定范围或接近临界值的，及时采取通风、降温、除湿、保温等调控措施并做好《设备使用记录》和《温湿度报警处理记录》；对温湿度监测系统进行维护，发现异常及时通知供应商售后人员维护或维修，并做好设备养护或维修记录。
4.2.2 养护员根据温湿度历史数据，分析库房温湿度变化规律，外部气候剧烈变化时，可为及时调控库房温湿度环境提供依据。
4.3 对库存药品进行定期循环养护检查，循环养护检查采用一般养护和重点养护相结合的方式。
4.3.1 循环养护检查目录由系统根据品种养护类别生成，一般养护品种三个月为一个周期。
每个月对距上次养护或验收时间已满三个月的品种生成养护检查表，养护员按养护检查表中所列品种清单对实物进行现场养护检查。
4.3.2 循环养护检查目录由系统根据品种养护类别生成，重点养护品种以一个月为周期。
每个月对已储存一个月的品种生成养护检查表，养护员对实物进行现场养护检查。
4.3.3 重点养护品种包括以下几类：A.有特殊储存条件的品种（冷藏药品）。
B.质量状态不稳定的品种（中药材、中药饮片）C.首营品种、主营品种、有效期较短的品种。
药品养护检查管理制度
供销合作社药部药品养护检查管理制度1. 目的：建立药品养护检查管理制度，规范药品储存过程中养护检查的操作，保证药品在库储存的质量。
2. 范围：适用于本药店在库药品的养护检查工作的管理。
3. 责任：质量管理员、仓库人员、对本制度的实施负责。
4. 内容：4.1从事药品保管、养护的人员应经过专业培训，考核合格并持上岗证，熟悉药品的贮存条件，能够根据具体情况对药品的储存质量进行合理调控。
4.2药品养护检查工作由养护员担任，根据库存流转情况，进行循环的质量检查，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划地抽样送检，对重点养护品种的养护应建立档案。
4.3在库药品的养护每三个月进行一次，门市在架药品每月进行一次。
4.4近效期药品按月填报“近效期药品催销表。
”对于效期近半年的药品应增加养护次数。
4.5 药品养护检查内容：4.5.1 检查药品包装情况、外观性状：有无包装破损、外观性状变化、发霉现象。
4.5.2检查药品存贮情况，重点检查存储期长，或近效期药品质量问题。
4.5.3检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温湿度的监测管理。
4.5.4养护检查的重点品种为：因异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、储存时间较长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品，发现问题及时处理，必要时抽样送检。
4.5.5在药品养护检查记录中详细记录药品养护检查中出现的异常情况及发现问题的处理结果。
214.5.6对发现可疑情况（如外观有变化，包装发霉变质等现象）的药品应暂停出库，移入待验区，挂黄色“待验”标志牌。
同时填写药品质量复验申请单，交质量管理组申请复验。
4.5.7对于不合格的药品要同时签发药品停售通知单，通知库房、门市停止同批号及相邻批号药品的销售，等待质量管理组确认后进行相应处理。
4.5.8药品养护人员和仓库保管人员应互相配合对药品进行合理储存。
4.5.9质量管理员应对药品的储存养护情况进行不定期的抽查，发现有不符合要求的情况严肃处理，并对有关人员进行批评教育，防止此类问题的再次发生。
药品储存与养护操作流程图
药品储存与养护操作流程实施部门质管部流程编号LC-002流程单元质管部节点 A专人负责药品储存与日常养护药品储存熟悉药品的质量、性能及其储存要求，按规定认真做好药品储存工作药品养护按温、湿度要求分别储存于相应的库中（常温库、阴凉库、冷藏库）集中按批号及有效期远近依次堆放严格分类分区分库存放中成药与西药、内服药与外用药分区存放药品与非药品分库存放易串味药品、中药饮片分库存放原料药、试剂与药品分库存放麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品专柜存放双人双锁保管、专账记录二类精神药品储存在相对独立的区域内专人保管、专账记录危险药品严格分类存放有专门设施的仓库，有消防等安全设施退货药品和不合格药品单独存放，有明显标志药品堆放稳固整齐，严禁倒置在库药品严格执行色标管理（待验区/退货区–黄色；合格区–绿色；不合格区–红色）药品与药品，药品与墙、屋顶（房梁），药品与地面保持10~30cm距离做好库房温、湿度检测与记录，每日两次采取一系列养护方法预防药品发生质量变异中药饮片采取干燥等方法进行养护如果在养护中发现质量问题，应悬挂黄色标示，暂停发货，并立即通知质管部及时处理按规定做好“药品养护工作记录”坚持日结日清，月查季盘制度，确保年账物相符率100%保持合理的存量及科学储存确保药品质量安全。
药品的购进、验收、储存、养护及出库复核制度
目的：建全药品购进、入库验收、储存、养护及出库复核的管理程序与要求。
范围：适用于所有购进、配送入库药品职责：采供部、质管部及配送中心相关人员内容：一、药品的采购制度1、公司编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。
2、采购部购进药品时必须确定供货单位的法定资格及质量信誉；供货单位必须提供加盖公章的“一证一照”的复印件及药品质量标准和批准文号。
3、签订合同必须明确质量条款及质量标准。
4、公司购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
5、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。
二、药品（质量）验收入库制度1、每批药品到货后，存放待验库（区），待质量验收合格后方可入库。
2、质量验收人员必须经过专业培训，具有质量管理、质量检验等方面的专业知识和独立的工作能力。
3、质量验收人员按规定比例抽样检查整件药品，50件以下，验收2件（3件以下的药品要逐箱检验），零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收。
10-100盒（瓶、袋）的按5%验收。
验收内容包括：品种、规格、数量、产地、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。
进口药品还要检查加盖供货单位红色印章的国家药品监督管理局指定的口岸药检所检验合格报告单复印件。
认真填写质量验收记录（保存三年），作出质量验收结论。
4、验收合格的药品，质量验收人员应在入库凭证上签字，保管员立即将该批药第2页品移放在合格品库（区），对验收不合格的药品严禁入库，并填写药品拒收报告单，通知有关部门，作退（换）货处理。
5、凡销货退回药品应存放在退货区，保管员根据各门店的单据建立退货记录，质量验收人员应会同保管员逐项核对无误后，检查质量。
合格商品入合格品库（区）。
不合格商品移放到不合格品库（区）。
质量验收人员认真做好销货退回质量验收记录备查。
退回数量超过实发数的药品不予退货。
药品陈列、储存和养护管理制度
药品陈列、储存和养护管理制度
是指医疗机构或药店等单位为保障药品质量和安全，经过科学研究和实践总结制定的一系列管理规定和操作流程。
下面是一个常见的药品陈列、储存和养护管理制度的内容：
1. 药品库房的建设和管理要求：
- 药品库房应符合相关法规和规范要求，具备防止虫、鼠、蛀、霉等有害生物侵扰的设施和设备。
- 库房内应有恒定的温度、湿度和通风条件，以保证药品的质量。
- 库房内应设有清晰的货位和标识，遵循先进先出原则。
2. 药品的分类储存：
- 药品按照不同的性质进行分类储存，如西药、中药、抗生素、保健药品等。
- 不同药品的储存要求也不同，如抗生素需要在2-8摄氏度下储存，免疫类药品需要在低温条件下保存。
3. 药品养护管理：
- 定期检查药品库房的温度、湿度和通风情况，记录并处理异常情况。
- 定期检查库存药品的有效期，及时处理即将过期的药品。
- 定期清理药品库房，保持库房内环境的清洁。
4. 药品陈列：
- 药品陈列要符合规范要求，保证易于取得、辨认和管理。
- 药品陈列需要根据不同药品的特点进行合理的布局，如按照药品类别、用途等进行分类陈列。
以上仅为大致的药品陈列、储存和养护管理制度的内容，不同单位和国家的具体管理规定可能有所不同，具体要根据相关法规和规范要求进行制定和执行。
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是
是
系统内下“隔出”
指令，在商品上挂
“停止发货牌”
复检确认 药品质量复检通知单
是 是否合格 否
系统内做隔进指令， 撤消“停止发货牌”
填写“药品质量复 检通知单”
药品质量复检通知单
填写“移库通知单” 移库通知单
做养护检查记录
储运部（保管组保管员）
系统内由合格仓位 移入不合格仓位
将药品移入不合格 库
药品在库养护检查流程
质量管理部
验收员录入销退验 收台账
储运部（养护组养护员）
每月查阅销退信息 和库品 是否为质量问题
是
库存是否有相同 或相邻批号商品
是
定期查阅“养护检 查记录”系统，分 类打印并检查在库
商品
是否有到期
是
或包装破碎商品
否
否 是否质量有疑问
否
是否质量有疑问
做养护检查记录