灭菌器验证方案

灭菌器验证方案

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

灭菌器验证方案

设备名称:安瓿检漏灭菌器

规格型号:

制造单位:********设备有限公司

使用单位: ******制药有限公司

出厂编号: 01061

灭菌物品:小容量注射液

方案批准:___________

********制药有限公司

2005年12月28 日

目录

验证实施的条件----------------------------------------------------------3 验证的实施----------------------------------------------------------------4 1．灭菌器概况------------------------------------------------------------4 2．灭菌器的安装---------------------------------------------------------5 3．仪器仪表验证---------------------------------------------------------7 4．运行测试---------------------------------------------------------------9 5．热分布测试------------------------------------------------------------9 6．热穿透试验----------------------------------------------------------11 验证结果的综合与评价------------------------------------------------13 附件------------------------------------------------------------------------14

验证实施的条件

1．验证方案

灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。2．验证人员

验证小组必须包括下列人员：

设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。

验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。

验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。

3．验证用标准器

热电阻校验装置

验证仪主机

温度干井

标准热电偶

打印机

验证用电脑

验证的实施

1．灭菌器概况

1．1概述

我公司购一台***型蒸汽灭菌器，经过初次验证后,现进行再验证。连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。 1．2验证目的

检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 1．3验证规程：

------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。 ------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。 ------检查结果记入表1并作出评价。

表1 灭菌器概况记录表

序号 项目 订货（设计）要求 检查记录 结论 1 灭菌器型号 *** ****

合格 2 灭菌器名称 安瓿检漏灭菌器 安瓿检漏灭菌器

3 设备编号 01061 01061

4 适用范围 小容量注射液 小容量注射液

5 送料车数量 4台 4台

6 灭菌车数量 4台 4台

7 容量 2.4m 3 2.4m 3

8 产品合格证 有 有

9 使用说明书 有 有 10 质量证明书 有 有 11 竣工图 有 有 12 安全阀合格证 有 有 13 随机附件 有 有 14 操作规程 有 有 15 维修指南 有 有 16 灭菌间规章制度

有 有

验证： 日期： 确认： 日期：

2． 灭菌器的安装

2．1验证目的：

检查并确认灭菌器安装符合设计要求。

2．2验证规程：

-------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。

-------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。

-------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。

-------送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于6mm，轨道外侧平面误差不得大于2mm。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。-------依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件。

-------依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。

-------依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。

检查结果记录于表2，并作出评价。

表2 灭菌器安装检查记录表

检查项目设计要求检查记录结论

生产、维修空间有适当的生产维修

空间有适当的生产维修

空间

合

格

两端隔离情况有效隔离有效隔离轨道纵向误差≤4mm ≤4mm 水平横向误差≤2mm ≤2mm

送料车互换性轨道高度误差≤6mm ≤6mm 轨道外侧面误差≤2mm ≤2mm

蒸汽源压力0．3~0．6MPa 0．3~0．6MPa 管道材质碳钢碳钢

管道口径Dg40 Dg40

清洗水源压力0．20~0．40MPa 0．20~0．40MPa 管道材质SUS304 SUS304

管道口径Dg40 Dg40

压缩空气压力0.30~0.50MPa 0.30~0.50MPa 管道材质SUS304 SUS304

管道口径Dg20 Dg20

水源压力0.20~0.30MPa 0.20~0.30MPa 管道材质碳钢碳钢

管道口径Dg20 Dg20

电源电压380V±10％

220V±10％

380V±10％

220V±10％

频率50Hz±2％50Hz±2％

电流20A 20A

排汽、排水管道管道材质碳钢碳钢管道口径Dg40 Dg40 是否畅通畅通畅通

安全接地装置有有无菌和有菌标志有有

验证：日期：

确认：日期：