007物料检验合格放行工作管理规程
GMP物料放行标准操作规程
GMP物料放行标准操作规程
1 原辅料、包装材料的审核放行
1.1 质量管理部指定人员审核放行；
1.2 填写审核放行单，签名后交仓库管理员，仓库管理员凭单发放物料。
1.3 物料放行需要审核的内容包括：
1.3.1 供应商为经批准的合格供应商；
1.3.2 物料名称、批号、规格、数量；
1.3.3 生产商的合格检验报告单；
1.3.4 原辅料、包装材料的包装完整性和密封性的检查情况；
1.3.5 原辅料、包装材料的厂检报告单。
1.3.6到货验收记录
1.4 审核应当有明确的结论；包括：批准放行、不合格、及其他决定等；还应有放行人签名及日期。
2 中间产品的审核放行
2.1 现场QA监控员负责中间产品的审核放行。
2.2 经确认合格的中间产品现场QA监控员发放合格证，允许转入下一道工序生产。
2.3 中间产品放行需要审核的内容包括：
2.3.1 生产该中间产品所用物料为合格物料；
2.3.2 该中间产品的工序配料、称重是否复核；
2.3.3 该中间产品的工序各项记录是否完整；
2.3.4 该中间产品的工序是否已清场；
2.3.5该中间产品的生产是否按照经批准的工艺规程执行；
2.3.5 该中间产品有相应的质量检验合格报告单；
2.3.6该中间产品是否异常偏差；
2.3.7该中间产品物料平衡情况是否复核规定
3.4 审核应当有明确的结论；包括：批准放行、不合格、及其他决定等。
还应有放行人签名及日期。
产品检验合格放行管理规程
**************************有限公司产品检验合格放行管理规程文件编号：版号：修改号：编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日发放号：受控状态：1.目的：建立产品检验合格放行管理规程。
2.适用范围：原辅料、包装材料、半成品、成品。
3.责任人：质控部负责人，检验员、仓库管理员。
4.内容4.1 原辅材料放行管理规定。
4.1.1 原辅料进厂后库房管理人员通知化验室；4.1.2 化验室根据通知内容负责原辅料放行前的检验工作；4.1.2.1 包装上标签是否清晰，内容完整、准确，无破损；4.1.2.2 产品不得有异味、异物，包装不得破损；4.1.2.3 供方是否提供合格的质量证明，对于有产品质量认证或国际知名企业的产品可阶段性提供。
4.1.2.4 检验结果合格，记录及报告完整、准确无误。
4.1.2.5 以上内容经全部符合规定，允许原辅材料放行。
4.2 半成品(中间体)放行管理规定。
4.2.1 化验室、车间巡检员负责半成品控制的检验工作；4.2.1.1 化验室负责首件成品检验，检验合格后方可批量生产。
（a）新模的产品首件按成品检验操作规程标准执行，如果有要求可交付客户验证。
（b）成熟模的产品首件按产品作业指导书标准执行；4.2.1.2 车间巡检员依据产品作业指导书分时段对产品进行控制。
4.2.1.3 化验室依据产品作业指导书每天对检成品进行感官抽查；每周至少一次对产品进行技术指标（尺寸）检查。
4.3 成品入库管理规定4.3.1 化验室负责成品质量检验工作4.3.1.1 化验室根据批准的检验规程对产品进行全项分析；4.3.1.2 无检验能力的项目按有资质的第三方检验结果为准，每年至少检一次；4.3.1.3 符合以上要求后，库房方可入库。
4.4 成品出货管理规定4.4.1 质控部负责出具产品检验合格报告。
4.4.2 库房负责出货时外包装检查。
4.4.2.1 成品外包装无污染、破损方可出库。
007-01检验样品管理规程
SMP/QC(00)007－01检验样品管理规程文件类别：管理标准审批表江西中兴汉方药业有限公司目的：规范质量管理部QC样品的接收、登记、贮存、发放以及处理工作，保证样品布丢失、不混淆、不变质，确保检验结果准确、可靠。
范围：适用于质量管理部QC接收的所有检验样品，包括物料、中间产品、成品、检验样品、留样样品、稳定性考察样品、新产品、试验样品等。
责任：1 质量管理部QC人员样品管理员负责执行本制度。
2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。
正文：1样品的接收、登记1.1经质量部授权的取样员凭请验单对物料、中间产品、成品、验证样品、留样样品、稳定性考察样品、新产品、试验样品等进行取样并及时传递至质量控制室。
1.2取样员应对样品的准确性、完整性、密封性负责。
样品传递至质量控制室应办理交接手续。
填写《样品接收、分发台账》。
1.3样品的接收：质量控制中心主任对《请验单》、《物料接收记录》、《物料审核放行单》及样品等进行审核，核对取样是否符合要求、样品是否完好。
无异常将样品交给样品管理员保管：如有异常，应及时进行调查，有必要时要求取样员重新取样。
2样品的贮存2.1质量保证中心应有专门且适宜的样品保存场所，配备样品贮存间及样品柜（架）等必要设施。
2.2样品贮存间由样品管理员专人负责，限制人员出入，样品贮存间环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好，样品贮存间应经常保持整齐，清洁干净。
2.3对要求在特定条件下留存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录，特殊药品应隔离、由质量保证中心主任及样品管理员双人双锁保管，并做好明显标识。
2.4样品应分类存放，标识清楚，做到帐物一致。
3检验样品的分发：样品按上述要求登记后，由质量控制中心主任按照样品的检测方法等信息发放给指定的检验员，如样品涉及理化分析的发放给理化检验员，仪器分析的发放给仪器检验员，需微生物限度检查的发放给微生物检验员。
一份样品同时涉及多个检验员的，按检验项目顺序进行流转，检验按《检验管理规程》执行。
14、物料检验合格放行监控标准工作程序
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：建立物料检验合格放行的标准工作程序。
范围：原料、辅料、包装材料。
责任：质量管理部经理，仓库保管员、QA监控员。
内容：
1审核员必须由质量管理部授权人担任，负责物料放行前的审核工作。
2物料均需制订“放行审核单”，批准后执行。
3审核员须严格按“放行审核单”进行审核，审核项目完整、无误。
4审核工作内容：
（1）定点采购：物料供应方须是企业批准的定点采购单位。
（2）物料初验合格，记录完整、无误。
（3）收料单填写完整无误。
（4）取样执行标准的规程，请验单填写完整、无误。
（5）检验：执行批准的检验规程。
（6）检验记录完整、准确无误，复核人复核无误。
5以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权拒绝放行。
6以上内容经复核人复核后符合规定，在“放行复核单”上签名，填写物料“检验合格报告书”，并将两者交质量管理部经理。
7质量管理部经理对“放行审核单”与“报告书”进一步确认无误，符合放行标准后，在报告书上签名，放行。
否则不准放行。
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产品放行管理制度
产品放行管理制度目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。
适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。
职责：1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审核及确认；2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要求履行管控职责；3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部门严格执行相关要求。
管理要求及内容:1．物料的放行：（1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交QC 实验室取样检验。
（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。
无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。
（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。
2．成品的放行：（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交QC 实验室取样检验。
（2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。
（3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。
（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。
4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。
内蒙古正隆谷物食品有限公司产品放行通知单编号：库：经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。
批准人：年月日内蒙古正隆谷物食品有限公司产品放行通知单编号：库：经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。
批准人：年月日Welcome To Download !!!欢迎您的下载，资料仅供参考！。
物料放行审核标准操作规程
金桥药业有限公司物料放行操作规程【目的】进一步规范原辅料、包装材料放行审核程序，为原辅料、包装材料放行提供依据。
【范围】原辅料、包装材料放行审核。
【职责】质量管理部、库房。
【内容】1原辅料1.1质量受权人审核“请验单”是否有库房质监员确认的签名。
1.1.1库房质监员检查由库房填写的“请验单”内容是否完整、正确。
1.1.2库房质监员检查物料是否由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供，该供应商是否为企业批准的定点采购单位。
1.1.3库房质监员对物料的进库验收情况。
包括检查品名、规格、批号、数量、有效期，合格证等内容与供应商检验报告书一致，进口原辅料应有口岸药检所的药品检验报告，包装是否完好、密封且符合相关规定。
1.1.4供应检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全、有效；供货检验报告的检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准。
1.1.5中药材还应检查其外观形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味，是否有霉变、杂质，标签是否完整且符合相关要求，不符合规定的下发初检意见单。
1.1.6原辅料是否在有效期或复验期内。
1.1.7待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件。
1.1.8请验程序是否正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关SOP要求，取样是否科学、合理且具有代表性。
取样数量是否满足全检要求及留样要求。
取样证填写是否正确、规范。
1.1.9取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件要求。
1.1.10如以上其中一项不符合要求的不得请验；如以上均符合要求的，库房质监员在“请验单”上确认并签字。
1.2质量受权人审核物料检验结果1.2.1检验记录与报告书的检验项目是否完整、检验数据是否准确、一致。
1.2.2检验结果是否符合物料质量标准规定。
1.3原辅料放行由质量受权人批准放行。
根据上述审核情况质量授权人对该批作出明确结论，如批准放行（填写“物料放行证”）、不合格或其他决定。
1.4库房质量监督员收到质量受权人的结论后下发“物料放行证”和“合格证”、或“不合格证”给库房管理员。
物料放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了物料放行审核的管理程序。
范围：本程序适用于企业物料（包括中间产品）放行使用的审核。
职责：质量管理部、库管
内容：
1审核程序
1.1库管员接到领料单后，检查品名、数量、批次、单位等项目填写是否齐全；领料人、审核人是否签字。
1.2检查标识卡是否为绿色合格标识，并且检查该批物料的合格检验报告单。
1.3原辅料或内包产品如没有检验报告单，管理员需检查标识卡上是否有检验员确认后所盖的“已确认”印章。
1.4以上项目经审核符合规定方可放行。
不合格物料不予放行。
1.5发料时必须遵循先进先出及被取样包装先出的原则。
C-Q-07(3)物料和产品放行管理程序
公司物料和产品放行管理程序制定部门质量保证部制定人：年 月 日审核人副总经理：年 月 日副总经理：年 月 日副总经理：年 月 日副总经理：年 月 日1 主题内容与适用范围本程序规定了公司物料和产品放行的管理要求。
本程序适用于公司物料和产品放行的管理。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》 2010年修订ICH Q7A 2000年11月《质量管理体系 要求》 2008年3月《兽药生产质量管理规范》 2002年6月《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2009年4月3 术语物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
包装材料： 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4 职责4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。
4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。
4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。
4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。
4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。
5 管理程序5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。
5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。
5.2 物料放行的批准5.2.1 物料放行流程（图一）取样环节检查物料储存检查相关凭证检查供应商检查进库验收检查物料检验结果审核NO YES退货或销毁物料放行图一5.2.2 物料的放行过程5.2.2.1 物料供应商检查物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。
来料检验管理规定GJ-PGGF-006
温州国杰健身器材有限公司文件编号: GJ- PG-GF- 007“来料检验管理规范”批准审核制定文件修订说明:序号版本日期修订人修订摘要1 2. 01、目的：规范进料检验过程，包括该过程中，技术资料和检验标准及时提供、更新，异常问题、异常物料处理的流程，确保检验的合理、有效、及时。
避免重复异常的再次发生。
使由供应商、客户本身提供的原材料及外协加工的半成品，符合规定的品质要求，工艺要求，和法律、法规的要求。
2、范围：适用公司各部门对物料到达、物料送检、技术资料和检验标准的提供与刷新、异常物料、异常问题处理的所有过程。
3、定义：3. 1上线挑选：批次物料不合格，但有部分物料合格，根据生产紧急等情况，将物料按程序发往生产线进行挑选的操作。
3. 2供应商挑选：批次物料不合格，但有部分物料合格，需要供应商到厂进行挑选的操作。
3. 3特采使用：必须满足不影响成品性能及重要材料特性等要求的物料，通过流程操作而使用物料。
3. 4加工使用：批次物料不合格，但有部分物料简单加工后能符合要求，根据生产紧急等情况，将物料按程序发往生产线进行加工的操作。
3. 5紧急物料放行:物料因生产急需而来不及检验，而一旦不符合规定要求，又能得到及时追溯或处理的条件下所作的物料放行。
3. 6来料批量不良:物料整批与资料、图纸、样品不符，车间无法装配或存在品质隐患的。
3. 7物料红色等级:物料判定不合格，当日内需要上线使用的，该物料处理时效为红色等级。
3. 8物料橙色等级:物料判定不合格，车间已经报缺料，第二天需要上线使用的，该物料处理时效为橙色等级。
3. 9物料黄色等级:物料判定不合格,使用时间为两天后，该物料处理时效定为黄色等级。
4、职责：4. 1物流部：负责物料到达后的送检、物料判定后的入库和物料管理工作4. 2I QC：负责来料的测量和监控，以确保符合原材料品质要求的产品投入使用，并对来料异常处理进行追踪和落实4. 3技术课：对旧物料异常的技术、标准问题提供支持和技术资料、标准上的更新。
007-物料平衡管理规程
目的：建立物料平衡的管理规程。
建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。
范围：适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。
职责：生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA 监控员。
1 岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断。
2 生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明。
3 QA 负责批生产平衡的审核。
内容：1.物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
2. 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失3. 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。
4.物料平衡计算：投入量：领料的净量。
产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。
废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。
物料平衡＝ 产出量＋废品量＋剩余量 ×100%（99－100%）投入量4.4 物料平衡计算单位：4.4.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；其他中间产品、成品按照产品剂型，颗粒剂采用“袋”，酊剂、糖浆剂采用“L”，片剂采用“片”计算。
4.4.2 包装材料：如PVC、铝箔及其他包装卷材，可采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱、药瓶等，分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。
4.5 结果处理：4.5.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。
4.5.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
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山西杨文水制药有限公司GMP管理文件
题 目 物料检验合格放行工作管理规程 共2页第 1 页
编 码 GL-ZL-007 版 本 号 00
制 定 人 审 核 人 批 准 人
制定日期 审核日期 批准日期
制定部门 质量管理部 颁发部门 GMP办 实施日期
分发部门 质量管理部、采供部
变更记录
目的：建立物料检验合格放行工作管理规程，规范物料检验合格放行工作。
范围：原料、辅料、中药饮片、包装材料。
责任：质量检验员、质量监督员、库房管理员、质量控制室主任、质量管理部部
长。
内容：
1. 质量检验员依据物料内控质量标准和相应的检验操作规程进行检验和判定，合
格后签发《物料检验报告单》（JL-ZL-001）一式三份。
2. 复核员对《物料检验记录》（JL-ZL-093）及《物料检验报告单》（JL-ZL-001）
进行复核，无误后签字交质量控制室主任。
3. 质量控制室主任进一步审核无误后在《物料检验报告单》（JL-ZL-001）上签字
盖章，1份与原始记录一起归档，1份交采供部结算货款，1份交质量管理部部长
作为签发《物料放行证》（JL-ZL-147）依据之一。
4. 质量监督员依据《物料放行审核单》（JL-ZL-146）规定的内容审查，并将审查
结果填入《物料放行审核单》（JL-ZL-146），交质量管理部部长。
5. 质量管理部部长依据《物料检验报告单》（JL-ZL-001）、《物料放行审核单》
（JL-ZL-146）结论签发《物料放行证》（JL-ZL-147）一式两份，1份与《物料放
行审核单》（JL-ZL-146）归档，另1份与《物料检验报告单》（JL-ZL-001）通过
质量监督员转交库房管理员作为物料放行依据。
6. 质量监督员依据物料件数签发《物料合格证》（JL-ZL-116）与《物料放行证》
（JL-ZL-147）、《物料检验报告单》（JL-ZL-001）一并交库房管理员作为物料放行
的依据。
7. 合格证的使用
7.1库房管理员负责将合格证贴挂在物料外包装上。
山西杨文水制药有限公司 GL-ZL-007 共2页第2页
7.2物料无法每件挂合格证时，合格证可以暂时保存在库房管理员处。物料出库时，
再按发放物料的件数加贴合格证。