毒理学指标及实验操作汇总
环境毒理学常用实验方法
<1 1～ 50～ 500～ 50000～
<10 10～ 100～ 1000～ 10000～
兔经皮 LD50 （mg/kg）
<5 5～ 44～ 350～ 2180～
对人可能致死的估剂量
⑴g/kg 体重 ⑵g/60kg 体重
<0.05 0.05～ 0.5～ 5.0～
<0.1 3.0 30.0 250.0
計算公式
LogLD50=Xm-i(∑P-0.5)
式中Xm—最大劑量的對數值 i—相鄰劑量比值的對數 ∑P—各組死亡率的總和（以小數
表示）
急性毒性分級
為了粗略表示外源化學物急性毒性的強弱 和其對人的潛在危害程度，國際上提出了 外源化學物的急性毒性分級（acute toxicity classification）。但分級標準並 未完全統一
>15.0 >1000.0
LD50影響因素
試驗動物的內外環境各種因素的影響 試驗人員操作熟練程度 受試化學物的濃度或稀釋倍數的影響 同一外源化學物在同一品系動物和同樣
接觸途徑所測定的LD50值也會有一定差 異，甚至可有2～3倍的波動範圍
急性毒作用帶(acute effect zone，Zac)
Zac =
描述性動物實驗研究採用的體外試驗研究的模 型標本包括某些離體臟器、組織切片、原代細 胞、傳代培養細胞、組織勻漿、亞細胞組分， 甚至昆蟲、細菌等
染毒途徑和方式
經口染毒 經呼吸道染毒 經皮膚染毒 其他途徑染毒
經口染毒
➢灌胃 ➢喂飼 ➢吞咽膠囊
灌胃
❖人工給實驗動物灌入外源化學物是經常使用 的經口染毒方法。此時外源化學物直接灌入 胃內，而不與口腔及食道接觸，故而給予的 化學物劑量準確。但是，當待測化學物為氣 態或固體時均需用某種溶劑溶解，液態化學 物往往也需用溶劑溶解
食品毒理学实验
实验一动物的一般操作技术1. 实验目的和要求*毒理学研究需要用实验动物来进行各种实脸，通过对动物的实验观察和分析来研究毒作用，获得毒物的毒性、剂量-反应关系、毒作用机制等方面的资料，因此动物实验是毒理学研究中重要的手段之一。
通过本次学习毒理学实验中有关动物实验的基本操作技术，掌握实验动物的选择、动物抓取和分组等技术。
2. 实验原理做毒理学实验，首先要了解实验动物选择的要求，实验动物分组、实验样品的采集、实验动物处死方法等。
3. 实验仪器设备:小鼠若干，手套15副，苦味酸酒精饱和液，0.5%中性红或品红溶液，棉签，解剖剪刀10把，感应量为0.1g的天平一台。
4. 实验内容步骚:(一) 健康动物的选择无论选择哪种种属品系的动物进行实验，均要求选择健康的实验动物。
健康动物检查时要求达到：外观体型丰满，被毛浓密有光泽、紧贴体表，眼睛明亮，行动迅速，反应灵活，食欲及营养状况良好。
选择时重点检查以下几项：1. 眼睛明亮，瞳孔双侧等圆，无分泌物2. 耳耳道无分泌物溢出，耳壳无脓疮3. 鼻无喷嚏，无浆性粘液分泌物4. 皮肤无创伤、无脓疮、疥癣、湿疹。
5. 颈部要求颈端端正，如有歪斜提示可能存在内耳疾患，不应选作实验动物。
6. 消化道无呕吐、腹泄，粪便成形，肛门附近被毛洁净。
7. 神经系统无震颤、麻痹。
若动物(大鼠、小鼠)出现圆圈动作或提尾倒置呈圆圈摆动，应放弃该动物。
8. 四波及尾四肢、趾及尾无红肿及溃疡。
(二) 实验动物的性别鉴定小鼠主要依据肛门与生殖孔间的距离区分，间距大者为雄鼠，小者为雌性。
成年雄鼠卧位可见睾丸，雌性在腹部可见乳头。
(三) 抓取方法正确地抓取固定动物，是为了在不损害动物健康、不影响观察指标、并防止被动物咬伤的前提下，确保实验顺利进行。
小鼠的抓取方法先用右手抓取鼠尾提起，置于鼠笼或实验台上向后位，在其向前爬行时，用左手拇指和食指抓住小鼠的两耳和颈部皮肤，将鼠体置于左手心中，把后肢拉直，以无名指按住鼠尾，小指按住后腿即可。
药理毒理学实验
药理毒理学实验引言药理毒理学实验是药物研究过程中的重要环节之一。
药理毒理学实验主要通过实验手段，对药物的药理作用及有害效应进行评估，为药物的研发提供科学依据。
本文将介绍药理毒理学实验的基本概念、实验设计和实验步骤等内容。
药理毒理学实验的基本概念药理学药理学是研究药物在机体内的作用机制、效应和代谢过程的学科。
药理学实验通过对药物在体内及体外的作用机制进行研究，来评估药物的药理活性和安全性。
毒理学毒理学是研究有害物质对机体产生有害效应的学科。
毒理学实验通过对有害物质的毒性和危害性进行评估，来判断其对人体健康的影响程度。
药理毒理学实验的目的药理毒理学实验的主要目的是评估药物的药理作用和毒性，以确定药物的有效剂量范围和安全性。
通过药理毒理学实验的结果，可以为进一步的临床试验和药物注册提供科学依据。
药理毒理学实验的实验设计实验动物的选择在药理毒理学实验中，通常选择小鼠、大鼠、兔子、猪等动物作为实验对象。
实验动物的选择应根据药物的使用目的、药物在不同动物体内的代谢和反应差异等因素进行合理选择。
实验组和对照组的设置药理毒理学实验中，通常将实验对象分为实验组和对照组进行比较。
实验组接受药物处理，而对照组则不接受药物处理，用来评估药物处理后的效应。
实验参数的评估药理毒理学实验中，常用的评估参数包括药物的生物利用度、药物的作用机制、药物的药效和剂量效应关系、药物的副作用等。
通过对这些参数进行评估，可以全面了解药物的药理作用和安全性。
药理毒理学实验的实验步骤实验前准备实验前准备包括准备实验材料和设备、对实验动物进行适应性饲养、制定实验方案等。
准备工作的好坏直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
实验操作实验操作包括给动物投药、观察实验效果、收集数据等。
在实验过程中，要保证实验操作的准确性和规范性，避免实验误差的发生。
数据处理与分析数据处理与分析是药理毒理学实验的重要环节。
通过对实验数据进行统计和分析，可以得出实验结果的可靠性和科学性。
毒理学资料
毒理学资料解释毒理学资料包括化学毒物的急性毒性、刺激性、亚急性和慢性毒性、致突变性、生殖毒性及致癌性。
急性毒性选用的急性毒性指标为半数致死剂量或浓度 ( LD50 或 LC50)，即引起受试动物（大鼠rat小鼠mouse）半数死亡的剂量或浓度。
指使实验动物一次染毒后，在14天内有半数实验动物死亡所使用的毒物计量。
LD为Lethal dose(致死剂量)的缩写，标志数值：经口摄：固体LD50≤500mg/kg，液体LD50≤2000mg/kg；经皮肤接触24h，LD50≤1000m g/kg；吸入粉尘、烟雾及蒸气半数致死浓度LC50≤10mg/L例如：LD50≤1000mg/kg就是说，人的重量70kg的话，摄入70g为中毒死掉1 剧毒品急性毒性为：经口LD50≤5mg/kg；经皮接触24h LD50≤40mg/kg；吸入1h LC50≤0.5mg/L。
2 有毒品急性毒性为：经口LD50：5 -50mg/kg；经皮接触24h LD50：40 - 200mg/kg；吸入1h LC50：0.5 - 2mg/L。
3.3 有害品急性毒性为：固体经口LD50：50 - 500mg/kg；液体经口LD50：50 - 2000mg/kg；经皮接触24h LD50：200 - 1000mg/kg；吸入1h LC50：210mg/L。
亚急性和慢性毒性动物经亚急性和慢性染毒后的毒作用表现及组织病理学检查所见。
刺激性为毒物对动物眼睛和皮肤的刺激性实验数据。
刺激强度分轻度、中度和重度。
致突变性以沙门氏菌回变试验(Ames试验)数据为主，适当收录大小鼠、人及其它试验数据。
生殖毒性以动物(尤其是大小鼠)吸入和口服的生殖毒性实验数据为主；均为最低中毒剂量或浓度(TDL0或TCL0)下的数据。
致癌性采用国际癌症研究中心 (IARC) 专家小组的评定结论。
毒理学基础实验指导
毒理学基础实验指导
以下是一份关于毒理学基础实验的指导：
实验目的：了解常见的毒物对生物体的毒性影响。
实验材料：
1. 实验动物（例如小鼠、大鼠或离体组织）
2. 各种毒物（例如重金属盐、农药、有机溶剂等）
3. 实验室常用设备和试剂（例如试管、移液器、显微镜）
实验步骤：
1. 实验前应先准备好实验动物，确保动物健康且体重相近。
2. 将动物随机分组，每组注射不同浓度的毒物。
3. 观察实验动物的行为和生理状况，记录脱毛、体重下降、活动能力减退等现象。
4. 按照实验动物的生理时间表，定期进行采血样本和组织标本收集。
5. 使用合适的实验方法和仪器，对采集的样本进行毒性指标的分析，例如血液生化指标、组织病理学检查等。
6. 对实验结果进行统计学分析，以评估不同浓度毒物对动物的毒性影响。
7. 根据实验结果，给出毒物的毒性分类，并评估不同剂量的毒物引起的毒性反应。
注意事项：
1. 所使用的毒物应具备相应的安全证书，并按照实验室安全操作规程进行操作。
2. 在实验过程中，需格外注意动物的福利和保护，遵守实验伦理规范。
3. 实验结束后，对实验动物和实验室环境进行适当的处理，确保没有潜在的危害。
以上是一份毒理学基础实验的指导，具体实验操作和流程应根据实际需要进行调整和规范。
毒理学实验操作规程
毒理学实验操作规程一、实验目的毒理学实验的目的是评估化学物质、生物制剂、物理因素等对生物体的潜在有害影响，为制定安全标准、环境保护政策、药物研发和风险评估提供科学依据。
二、实验准备（一）实验动物的选择根据实验目的和研究对象的特点，选择合适的动物种类、品系、年龄、性别和体重。
常用的实验动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔子等。
实验动物应来自具有资质的供应商，并经过检疫和适应性饲养。
（二）实验动物的饲养环境提供适宜的饲养条件，包括温度、湿度、光照周期、通风和清洁卫生。
动物笼具应定期清洗和消毒，给予充足的饮水和营养均衡的饲料。
（三）实验试剂和仪器准备所需的化学试剂、药品、标准品等，确保其质量和纯度符合实验要求。
同时，检查和校准实验所需的仪器设备，如移液器、离心机、分光光度计、显微镜等。
（四）实验人员的培训实验人员应接受毒理学相关知识和实验操作技能的培训，熟悉实验流程、安全注意事项和应急预案。
三、实验设计（一）剂量设计根据预实验结果或相关文献资料，确定合适的剂量范围和剂量组。
通常包括低剂量组、中剂量组和高剂量组，有时还设置对照组。
（二）给药途径根据研究对象的性质和实际应用情况，选择合适的给药途径，如口服、腹腔注射、静脉注射、吸入、皮肤涂抹等。
（三）观察指标确定全面、敏感和特异性的观察指标，包括动物的一般状况（如外观、行为、饮食、体重等）、生理指标（如体温、血压、心率等）、生化指标（如肝肾功能、血液学指标等）、组织病理学检查等。
（四）实验周期根据实验目的和观察指标的变化特点，确定合理的实验周期。
急性毒性实验一般为数小时至数天，亚慢性和慢性毒性实验则可持续数周、数月甚至数年。
四、实验操作流程（一）动物分组和标记将实验动物随机分组，每组动物数量应根据实验要求和统计学原则确定。
采用适当的标记方法对动物进行个体标识，如耳标、染色、纹身等。
（二）给药操作按照预定的给药途径和剂量，准确地给予实验动物受试物。
给药过程中应注意操作的规范性和准确性，避免药物损失和交叉污染。
染发剂二羟吲哚毒理学验证实验与分析
二羟吲哚合成应用在国外已有30多年历史。
国内外多年研究发现，二羟吲哚有天然黑色染发作用，还具有抗菌、清除自由基和抗紫外辐射等功效。
SCCP 早在18年前就公布了二羟吲哚的染发剂安全性评价结果和使用推荐浓度。
本文通过对国产二羟吲哚进行相关毒理学项目的重复验证，将实验结果同国际实验室相应项目的结果进行比较，为中国化妆品新原料的批准提供科学依据。
根据中国《化妆品新原料申报与审评指南》规定，本实验采用《化妆品技术规范2015版》中动物急性经口和经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应性、基因突变、染色体畸变和90天经皮染毒实验方法，进行相关毒理学实验，对结果进行比较评价。
实验结果显示，小鼠经口急性毒性，雄性LD50＞3.690g/kg BW，雌性LD50＞3.160g/kg BW，毒性分级为低毒。
急性经皮毒性试验LD50>2.180g/kg BW，毒性分级为微毒性。
急性眼刺激性/腐蚀性试验反应分级为微刺激性。
皮肤变态反应试验致敏强度为轻致敏性。
皮肤刺激性/腐蚀性试验反应分级为轻刺激性。
基因突变和染色体畸变试验均为阴性。
皮肤光毒性和皮肤光变态反应均为阴性。
亚慢性经皮毒性最大无作用剂量为20 mg/kg bw/day。
所验项目同国际组织SCCP 公布的结果比较基本一致，大部分项目的结果优于国外。
实验结果显示，本土相关产品二羟吲哚在染发剂中以0.5%浓度添加使用是安全的。
染发剂二羟吲哚毒理学验证实验与分析文｜李忠军 徐建人 李镇军 胡烨敏 樊丽妃 李 奇 焦 红*Hair dye ingredient氧化性染发剂”[2]。
欧盟委员会健康和消费者保护总局公共卫生及风险评估委员会（以下简称：“SCCP”）0952/05 《关于对二羟基吲哚的意见》报道了多个国际实验室依据GLP 程序和OECD 方法指南，对物质代码为P36和P39的二羟吲哚样品开展毒理学实验，据此做出安全性评估意见和推荐使用浓度[3]。
《毒理学实验基础》课件
通过统计图表（如柱状图、折线图、散点 图等）直观地展示实验数据和分析结果。
05
毒理学实验的应用与展望
毒理学实验在药物研发中的应用
药物安全性评价
毒理学实验是药物研发过程中评 估药物安全性的重要手段，通过 动物实验观察药物对机体的毒性 作用，为新药上市提供安全性依
据。
药物作用机制研究
毒理学实验可以帮助研究药物的 作用机制，了解药物在体内的代 谢、转化和毒性作用机制，为新
生态风险评估
毒理学实验可以帮助评估人类活 动对生态环境的潜在风险，预测 污染物对生物多样性和生态平衡 的影响，为环境保护和可持续发 展提供支持。
环境修复与治理
毒理学实验可以用于环境修复与 治理过程中，研究生物修复技术 的有效性，评估治理措施对环境 的影响，提高环境治理的效果。
毒理学实验的发展趋势与展望
实验动物的选择
实验动物种类
01
选择适合的实验动物种类，如小鼠、大鼠、豚鼠、家兔等，以
满足实验需求。
实验动物品系
02
根据实验目的和要求，选择不同品系的实验动物，以确保实验
结果的准确性和可靠性。
实验动物年龄与性别
03
根据实验目的和要求，选择不同年龄和性别的实验动物，以确
保实验结果的准确性和可靠性。
染毒方法与途径
盲法原则
实验过程中应保持盲态，避免主观偏见对实 验结果的影响。
实验数据的收集与整理
数据记录
准确、完整地记录实验数据，包括实验对象的基本信息、实验条件、观察指标等。
数据整理
对实验数据进行分类、排序、筛选等处理，使其更易于分析和解释。
数据核对
对实验数据进行核对，确保数据的准确性和完整性。
数据保密
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毒理学指标及实验操作汇总(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--药物毒性试验指标1.急性毒性试验一、半数致死量（LD50）的测定(一)目的:观察受试物一次给予动物后，所产生的毒性反应和死亡情况。
(二)动物分组和剂量1.动物:一般用小白鼠8周龄，体重18---22g(同次试验体重相差不超过2g)大白鼠6~8周龄，体重120--150g，同次试验体重相差不超过10g。
2.受试物:溶于水的做成溶液，不溶于水的做成混悬液.(三)试验方法1.剂量:一般选用3一5个剂量，各剂量间剂距根据受试物情况和预试结果而定。
2.给药途径和容积:给药途径:应与临床试验的途径相一致。
口服药物应灌胃给药，一、二类新药应采用两种途径给药，其中一种应为推荐临床研究的给药途径。
水溶性好的药物还应测定静脉给药的急性毒性。
给药容积:小白鼠禁食(12~16小时)，不禁水，按体重计算:灌胃(ig)不超过0. 4ml/ 10g体重。
大白鼠禁食(12~16小时)，不禁水、灌胃(ig)，不超过3ml/只。
:将动物按体重随机分组，每组至少10只(雌雄各半)。
给受试3.测定LD50物后立即观察动物反应情况，每天观察一次连续观察七天。
详细逐天记录动物毒性反应情况及死亡分布，并用适当的统计学方法(申报时应说明方法名称)计值及95%可信限。
算出LD504.观察毒性反应:给受试物后应严密观察反应情况，并记录动物的外观、行为活动、精神状态、食欲(饲料消耗量)、大、小便及其颜色、被毛、肤色、呼吸、鼻、眼、口腔有无异常分泌物，体重变化以及死亡等情况。
死亡动物应及时进行尸检，发现病变器官应做病理组织学检查。
若发现中毒反应或死亡率一与动物的性别有明显相关时，则应选择性别敏感的动物进行复试。
(四)试验报告和结果评价应详细具体，包括试验日期、动物的规格、性别、数量、受试物来源及含值及其95%可信限，以及各剂量组的死亡率，或最大耐受量量、试验方法。
LD50的值及其相当于临床剂量的倍数.详细报告实验过程中动物出现的中毒表现及致死症状，综合评价受试物毒性大小。
二、最大耐受量（MTD）的测定方法:受试物可用临床试验的给药途径，以动物能耐受的最大浓度，最大容积的剂量一次或一日内2~3次给予动物(小白鼠至少20只，雌雄各半)。
连续观察七天，记录动物反应情况，以不产生死亡的最大剂量为最大耐受量。
计算出总给予药量g/Kg(合生药量g/Kg表示)，推算出相当于临床用药量的倍数。
测定最大耐受量，同样也应严密观察动物毒性反应情况，要求与观察单次给药的毒性反应相同。
2.长期毒性试验一、大鼠的长期毒性试验(一)目的:观察连续重复给予受试物对大鼠所产生的毒性反应，首先出现的症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其恢复和发展情况。
确定无毒反应剂量，为拟定人用安全剂量提供参考。
(二)动物和材料1.动物健康大白鼠(参见总则要求)，每组至少20只。
如试验周期为三个月以上，应根据需要增加数量至每组30~40只。
体重差异应不超过平均体重的20%。
试验期在三个月内用6~ 8周龄大鼠。
超过三个月。
宜用5~ 6周龄大鼠，雌雄各半、随机分组，每笼不超过5只，雌雄分笼饲养，试验前至少观察一周，记录食量和体重等。
(三)试验方法1.剂量和分组(1) 一般设三个剂量组和一个对照组。
高剂量组原则上要求使动物产生明显的或严重的毒性反应，或个别动物死亡。
中剂量组应相当于药效学试验的高剂量.低剂量组略高于动物的有效剂量而不出现毒性反应。
也未见明显毒性反(2) 如果急性毒性试验结果毒性很低，测不出LD50应，可设高、低两个剂量组，高剂量组一般为拟用于临床剂量50倍以上(有困难时，可适当减少剂量)并应高于药效学试验之高剂量。
(3)对照组的设置:如受试物为提取物(如浸膏)，对照物可考虑用常水;如含溶媒，对照物为溶媒;如含赋形剂，则对照物用赋形剂。
如溶媒或赋形剂可能产生毒性时，则应另加一空白对服组(常水)。
2.给药途径与方法(1)给药途径与推荐临床的途径一致。
口服药物应经口给药。
临床用药途径为静脉注射时，可用其它适宜的注射途径代替。
(2)口服药大鼠一般用灌胃法，也可将受试物混在饲料、水中给予，但每只动物分笼饲养，采取适当措施，保证每只动物按规定剂量在一定时限内服入。
(3)受试物最好是每周7天连续给予，如试验周期在90天以上，可考虑每周给药6天，每天定时给药。
(4)给药容量一般为1 ~ 2ml/l100g体重，每周可根据体重情况调整给药量，但总量不宜超过5ml /鼠/次。
各剂量组用等容量不等浓度给药。
3.试验周期(1)长毒试验的给药时间应为临床试验用药期的二 ~ 三倍，最长半年。
(2)若临床用药周期在1周以内者，长毒试验应为2周;2周以内者，应为四周;四周以上者，长期毒性试验的给药期一般为临床试验用药期的两倍以上。
(四)检查项目1.一般观察:进食量、体重、外观体征和行为活动、粪便性状等，发现有中毒反应的动物应取出单笼饲养，重点观察。
发现死亡或濒死动物应及时尸检。
2.检测项目;(1)血液学指标:红细胞或网织红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数、白细胞分类、血小板计数、凝血时间。
(2)血液生化学指标:天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、丙氨酸氨基转换酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP)、尿素氮(BUN),总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、血澹(GLU )、总胆红素(T-BIL)、肌醉(Grea)、总胆固醇(T-CHO)。
(3)系统尸解和病理组织学检查:①系统尸解:应全面细致，发现异常器官应重点进行病理组织学检查。
②脏器称重和胜器系数;剖解后取出心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、攀丸、卵巢、子宫、脑、前列腺。
③病理组织学检查:高剂量组对照组动物及尸检发现异常器官检查要详细。
其他剂量组可取材保存。
在高剂量组发现有异常病变时才进行检查。
检查内容除一类其他各类新药:心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、胃、胸腺、肇丸(和附肇)Y前列腺、卵巢和子宫和可能的靶器官。
3. 可逆性观察最后一次给药后24小时，每组活杀部分动物(2/3 ~ 1/2)，检测各项指标，余下动物停药，继续观察2 ~ 4周。
如24小时后的病理学检查发现有异常变化，应将余下动物活杀剖检，重点观察毒性反应器官，以了解毒性反应的可逆程度和可能出现的迟缓性毒性。
4. 指标观察时间一般状况和症状的观察，每天观察一次。
每周记录饲料消耗和体重一次。
试验周期在三个月以内的，一般在最后一次给药后24小时和恢复期结束时各进行一次各项指标的全面检测.必要时，在试验中间检测指标一次。
试验周期在三个月以上的，可在试验中期活杀少量动物(高剂量组和对照组)全面检测各项指标。
对濒死或死亡动物应及时检查。
二、犬的长期毒性试验目的:观察连续重复给予受试物对犬所产生的毒性反应，首先出现的症状和严重程度，提供毒副反应的靶器官及其恢复和发展情况，确定无毒反应剂量，为拟定人用安全剂量提供参考。
3.皮肤用药毒性试验目的:观察动物完整皮肤及破损皮肤短时期接触受试物所产生的毒性反应。
4.粘膜用药的毒性试验目的:观察动物跟睛接触受试物后所产生的刺激反应情况和恢复情况。
5.特殊毒性试验根据《新药审批办法》及《有关中药部分的修订和补充规定冷各类型中药新药在特殊毒性实验方面应做项目如下:1.一类新药必须进行特殊毒理研究。
2.保胎药与影响胎儿子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行实验外，还应增做生殖毒性试验。
3.其它类新药如在实验中发现有影响生殖或致癌的可疑性时，应补做相应的特殊毒性试验。
一、致突变试验中药一类新药，除按药理、毒理学要求进行试验外，还需做基因突变试验，染色体畸变试验及动物微核试验。
由于中药制剂有其特殊性，如含有生药粉的制剂，不溶物较多;或因成分复杂，溶解度较差，以及pH等间题的研究，难以进行体外试验者，可只做体内试验。
(一)基因突变实验基因突变试验的目的是反映受试物在基因水平上的致突变作用。
主要方法有三种:其中微生物回复突变试验适合于化学纯度高的药物，较为常用;中药粗制品不宜做微生物回复突变试验，哺乳动物培养细胞突变试验适用于受试物本身具有抗微生物作用的药品;果蝇伴性隐性致死试验是整体动物的基因突变试验，准确性较高，在上述二法有某些阳性或可疑阳性时较为适用。
果蝇伴性隐性致死试验1.果蝇:Oregon一R雄蝇等和Muller一5雌蝇。
2.给药途径:口服或其他接近临床用药的途径。
3.剂量:至少二个剂量。
最高剂量为最大耐受剂量或产生某些毒性指征的剂量，通常以1 /2LD50为基准，低剂量为1 /4LD50，无毒物最大给药量可用最大耐受量。
对照驭用溶剂及阳性对照。
4.试验:(1)毒性试验:求出半数致死量。
(2)繁殖力试验观察受孕与不育情况。
如有不育，可调低剂量。
(3)样本的大小:受试染色体总数实验和阴性对照组6000以上，阳性对照组300以上，观察给药的雄果蝇和处女蝇交配，每2一3天更新处女蝇，记录雌性子代的致死作用。
5.报告将数据列成表，包括受试染色体数，给药的和无生育力的雄性数，F2代培养群的数目，每一生殖细胞期检测的带有致死基因的染色体数。
6.判定:(1)一支培养管中，F:代合计有2(i只以上雌、雄蝇而末发现有野生型红眼雄蝇者为阳性:反之，有2只以上雄蝇者为阴性。
(2)在一支培养管中，F:代雌、雄蝇合计少于}a只，或只有一只红眼雄蝇者为可疑，需观察F3代。
(3)仅存雌、雄蝇亲本而无仔蝇者为不育。
7，统计处理及评价:致死突变率% = 致死管数 / 受试染色体数×100%(1)致死突变率大于自发突变率的2倍并有剂量反应关系时记为阳性。
(2)或将给药组与对照组的致死突变率进行比较，如对照组与给药组的突变总数小于1}},按}astenbaum -Bowman方法统计，总数大于iaa按}z统计。
(二)染色体畸变试验染色体畸变试验的目的是反映受试物在染色体水平上的致突变作用，其中培养细胞染色体畸变试验是体外实验，对受试物的纯度及理化性质要求较高，而精原细胞染色体畸变试验及啮齿动物显性致死实验均为体内实验，前者需用小鼠数较少，实验周性较短，后者虽然工作量较大，但同时可获得受孕率，死胎数，含死胎孕鼠百分率等较多信息.啮齿类动物显性致死试验:1甲动物;性成熟小鼠。
每组至少15只雄鼠，孕鼠20只以上。
2.剂量:一般采用3个剂量。
受试物的最高剂量应导致毒性症状或减少繁殖力，低毒物最大剂量可用最大耐受量对照用溶剂及阳性对照。
3.给药途径与方法尽可能和临床拟用途径相同。
一般采用一天一次，连续五天给药或其它适宜的给药方式。
4.交配方法:3.骨髓采样时间:通过预试，在12-72h不同时间内，取5个作用点，找出合适采样时间，如无差别一般采用24h采样。