胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求aipusen

胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）

适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中胆固醇含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明

试剂1(R1)：4×70ml 试剂2(R2)：1×70ml

试剂1(R1)：4×50ml 试剂2(R2)：2×25ml

试剂1(R1)：2×64ml 试剂2(R2)：2×16ml

试剂1(R1)：2×80ml 试剂2(R2)：1×40ml

试剂1(R1)：4×45ml 试剂2(R2)：1×45ml

2.1外观

2.1.1包装完整，标签清晰；

2.1.2试剂1为无色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物；试剂2为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物。

2.2净含量

试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度

用试剂盒测定空白样本，记录试剂盒在505nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.08。

2.4分析灵敏度

测定4.08 mmol/L的样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.172～0.9520。

2.5线性范围

试剂盒线性范围在[0.05,21.00]mmol/L：线性相关系数r≥0.990；在[0.05，5]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.5mmol/L；在（5，21]mmol/L 线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度

2.6.1 重复性

用高、低2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤4%。

2.6.2 批间差

用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果极差R≤6%。

2.7准确度

用有证参考物质GBW09146作为样本进行检测，测量结果与标准物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性

试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。