07-设计和开发控制程序

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文件编号：QF/QP07-2009 版本号/修订号：A/0 共5页 第1页 1. 目的 对设计全过程进行控制，确保设计产品满足顾客需要或合同规定及有关标准、法律、法规的要求。 2. 范围 适用于公司新产品的设计和开发的过程控制。 3. 职责 3.1技术部负责新产品开发的具体实施工作，组织设计全过程策划、各阶段的协调以及产品图样绘制 3.2营销部负责提供市场信息和客户产品要求的联系、沟通。 3.3采购部负责试制用原材料、外购、外协产品的采购。 3.4生产部负责新产品的试制以及试制中作业计划的安排和组织。 3.5工艺部负责新产品生产中工艺的策划和工艺文件的编制。 3.6品质部负责外购、外协件检验以及新产品的测试。 4．工作程序 4.1 开发流程（自行开发标准流程） 设计开发产品提出——技术部展开可行性分析——立项、审批、新产品设计开发任务书——设计开发阶段（设计出图、样品试制、样品装配、调试）——验证（样品评审）——样品确认——工模制造（开模申请、开模供应商、开模后模具产品验证）——小批量试产（试产申请、试产分析报告）——标准文件归档——批量生产——持续改进。 4.2设计开发产品的提出、可行性分析和项目确定（营销部提出开发产品的标准流程） 4.2.1营销部根据市场需求或客户来函、来图、来样要求确定新产品开发的初步意向，编制《设计和开发项目建议书》经营销主管审批后提供给技术部总工批准。 4.2.2总工批准后，指定开发的项目工程师，项目工程师根据开发项目的资料或样品初步评估新产品的设计、生产可行性，并提交《新产品开发可行性分析报告》，组织项目小组进行成本估价和设计可行性的评审，经技术部负责人审核后，总工批准。 4.2.3 设计开发的可行性分析报告要求含有：开发可行性和开发周期，开发成本，开模成本估价，主要产品清单，产品开发后的成本估价，打样和生产的可行性分析。 4.2.4根据新产品开发的可行性分析结果，由项目工程师编制《设计和开发立项审批表》，经营销副总、总工签署意见总经理批准后组织实施。 4.3设计开发的策划 宁波启发电子有限公司 设计和开发控制程序

文件编号：QF/QP07-2009 版本号/修订号：A/0 共5页 第2页 4.3.1项目工程师根据新产品可行性分析、立项审批表、顾客要求，参照相关技术标准、法律法规要求，制订出适宜的《新产品开发计划书》。 4.3.2《新产品开发计划书》应明确设计的阶段划分、工作内容、负责部门、完成期限，并明确注意事项、评审、验证、确认点的设置。 4.2.3项目工程师根据设计开发进度，适时召开设计协调会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并以会议记录形式给予明确。 4.2.4《新产品开发计划书》应随着设计进展及时进行修改，但必须报总工批准后以附件形式保存在开发任务书内备案。 4.2.5设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。 4.4 设计开发的输入 4.4.1根据《新产品开发计划书》的安排，项目工程师应将设计输入信息形成《新产品开发任务书》，并应考虑以下内容： A. 新产品功能、性能和结构的具体要求； B. 依据标准要求：包括产品标准、安全、法律法规和顾客提供标准等； C. 以前类似设计产品提供的信息及设计所必须的其它要求。 D．产品有关标志、包装、贮存、运输方面的要求。 4．4.2项目工程师应组织项目开发小组成员以会议或会签的方式对这些输入的充分性和适用性进行评审，任何不完整或相互矛盾的要求应得到解决，以确保有效的反映各类规定和顾客要求，评审直接记录于《新产品开发任务书》，并经总工审核，总经理批准。 4.5设计开发的输出 4.5.1各设计人员根据计划书、任务书的要求进行设计活动，编制相应设计初稿，包括： A．产品图纸（部件图、外形图、结构图、电气原理图）； B．BOM表； C．工艺文件，包括加工工艺、注塑工艺、装配工艺等； D．检验规范，包括物料、半成品以及成品接受准则； E．产品使用说明书； F. 包装资料等。 4.5.2由项目工程师组织对相应的输入文件进行评审、批准、适当标识才能发放，确保与产品、贮存、搬运、使用、维修、处置和安全性相关的产品特性已经明确或作出标识，且满足设计输入的要求。 宁波启发电子有限公司 设计和开发控制程序

文件编号：QF/QP07-2009 版本号/修订号：A/0 共5页 第3页 4.6样品试制 4.6.1设计人员出设计图纸，下达样品试制的计划。 4.6.2生产部门和采购部门分别对下达到本部门的试样产品按照设计图纸进行采购和生产加工，对试制的部件试制部门做好《零部件打样验收单》，并经品质部验收后连同试样产品一并交由技术部确认。 4.6.3样品组装：由项目工程师，设计人员牵头组织相关人员进行样品组装。 4.6.4样品的评审、验证：由项目工程师对组装的样品组织项目小组、设计人员、品质部负责人进行样品评审验证，并出《样品评审报告》。 4.7样品确认 4.7.1公司自行研发产品经过样品评审后就作出确认或不确认的结论，提出更改再次打样确认的时间要求，直至最终确认合格。 4.7.2为客户开发的样品通过评审后由营销部发给客户，等待客户最终确认。 4.8 工模具制造 4.8.1开模申请，计划下达：新产品样品确认后，针对需开模的零件，由项目工程师填写《模具制造申请表》，经技术部负责人审核、总经理批准后，下达到模具制造单位开模，对于需要外协开模的模具合同及材料采购由采购部负责执行,对于本公司自己开模的由设备部落实模具工进行开模。 4.8.2项目工程师要及时跟进模具制造情况，及时处理解决开模过程中的问题。 4.8.3模具制造完成后，要对模具和模具出来的产品进行验收，填写《模具验收单》，由模具制造者提出申请，经过试样单位、品质、技术、设备部等的验收，然后入库。 4.8.4对开模产品验收过程中不合理，或不合格的产品要提出改模要求，直至最终产品符合设计要求。 4.9小批量试产 4.9.1有条件试产的由技术部下达小批量试产计划。 4.9.2技术部将产品试产的具体要求，产品的功能要求等要下达生产部门，并亲临生产线指导作业。 4.9.3由生产系统相关单位（生产，采购，车间）完成试产任务，品质部完成试产检验。 4.9.4试产过程中生产部、品质部对试产的情况、验收等应做好《小批量试产报告》，对不合理的提出改进意见一并反馈技术部门，项目工程师对试产发生的情况进行分析，对 宁波启发电子有限公司 设计和开发控制程序

文件编号：QF/QP07-2009 版本号/修订号：A/0 共5页 第4页 设计文件进行合理的更改, 并由技术部和工艺、品质、生产联合组织进行小批量生产问题会议，对存在的问题进行总结，落实相关责任人进行改进提高，并由技术部负责提交《小批量生产分析报告》。 4.10批量生产：设计文件归档后，根据订单情况，生产部门领用整套文件分发相关部门进行批量生产，并由技术部和工艺、品质、生产联合组织进行批量生产问题会议，对存在的问题进行总结，落实相关责任人进行改进提高，并由技术部负责提交《批量生产分析报告》。 4.11设计开发的更改 4.11.1在下达试制任务后，直至正式投产的各个阶段，出现下列情况时应进行设计更改： a) 发现错误或设计不合理时： b) 产品质量问题要求改进； c) 工艺合理要求时： d) 顾客和供方要求更改时： e) 设计评审、验证后要求改进设计时： f) 有关标法律、法规及社会要求更改时。 g) 投产制造困难需采取改进措施时。 4.11.2设计更改不得降低和背离顾客的质量要求，不违背有关标准规定，更改所涉及的文件应达到正确、完整、统一、清晰。 4.11.3设计更改必须由技术部收集有关信息，认为需要更改原设计时，必须先提出更改申请，交原审批人员审批后，按《文件控制程序》执行更改。 4.11.4更改涉及在制品、库存品的实施。在制品、库存品经设计更改后，合格品可能变为不合格品。试制期间对少量在制品、库存品的处理，由设计者负责处理。移交正式生产后由更改设计引起的在制品、库存品的处理按《不合格控制程序》执行。 4.11.5 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如结构、尺寸、材质等发生改变），或安全及法律法规要求时，技术部必须组织重新评审和验证，通过后方可实施。 4.12文件归档： 归档资料需要将全程开发的记录全部归入便于以后开发的总结和提高,也便于项目开发过程的检索;因此归档文件要分两部分。 4.12.1开发过程资料的归档：设计开发产品提出——研发中心展开可行性分析——立 宁波启发电子有限公司 设计和开发控制程序

文件编号：QF/QP07-2009 版本号/修订号：A/0 共5页 第5页 项、审批、新产品设计开发任务书——设计开发阶段（设计出图、样品试制、样品装配、调试）——验证（样品评审）——样品确认（ODM/OEM产品营销部提供）——工模制造（开模申请、开模供应商、开模后模具产品验证）——小批量试产（试产申请、试产分析报告）——标准文件归档——批量生产——持续改进。 4.12.2正式设计文件等资料的归档：包括封面、技术文件索引表、明细表、产品爆炸图、部件图、零件图、装配图、包装丝印图、对于电子、电声产品还有电路原理图、调试文件等。 4.12.3 归档的设计文件要严格按照规定的编写规则编制，要设计，审核，审批手续齐全。 4.13持续改进： 4.13.1批量生产过程中发生的一些难题，设计问题，零件质量问题，由品质，研发，生产一起讨论解决问题，涉及到设计上的问题由设计人员提出更改方案，设计到零件加工品质问题，由品质牵头提出持续改进，加强检验的改进方案。 5.相关文件和记录 5.1 QF/QP01-2009《文件控制程序》 5.2 QF/QP14-2009《不合格控制程序》 5.3 QF/QR7.3-01《设计和开发项目建议书》 5.4 QF/QR7.3-02《新产品开发可行性分析报告》 5.5 QF/QR7.3-03《设计和开发立项审批表》 5.6 QF/QR7.3-04《新产品开发计划书》 5.7 QF/QR7.3-05《新产品开发任务书》 5.8 QF/QR7.3-06《零部件打样验收单》 5.9 QF/QR7.3-07《样品评审报告》 5.10 QF/QR7.3-08《小批量试产报告》 5.11 QF/QR7.3-09《小批量生产分析报告》 5.12 QF/QR7.3-10《批量生产分析报告》 5.13 QF/QR6.3-09《模具制造申请表》